A szememulzió hatékonysága a meibomi mirigy diszfunkciójában
2025. március 12. frissítette: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
A szememulzió hatékonyságának értékelése a meibomi mirigy diszfunkció jeleire és tüneteire
A tanulmány célja ennek az új, lipidtartalmú műkönnynek a hatékonyságának meghatározása a meibomian mirigy betegség jeleire és tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat körülbelül 90 MGD alanyt fog magában foglalni, véletlenszerűen hozzárendelve a Systane Balance kezelési csoportba vagy egy kontrollcsoportba az Optive ™ kenőanyag Eyedrops (Allergan) segítségével, amely egy alacsony viszkozitású mesterséges szakadás.
Mindkét kar naponta négyszer adagolja a cseppeket, és a kezelési vizsgálatot 6 hónapig végzik.
A korosztály 18 éves vagy annál idősebb, a felső korhatár nélkül.
A száraz szem szokásos diagnosztikai teszteit, a NEI-ipari műhely jelentés javaslata szerint, 8, de a frissített kritériumokkal bizonyos esetekben, az MGD altípusának klinikai száraz szemének meghatározására kerül sor.
A három fő teszt: tünetek validált kérdőív (Schein), a szemfelület károsodásának bizonyítéka és a könny instabilitás bemutatása.
Az alanyok beiratkozásra kerülnek, ha hozzájárulnak, és MGD alanyokként megerősítik őket, az SCCO -ban az 1. fokozatú SCCO -nál alkalmazott klinikai kritériumokat alkalmazva, az alsó szemhéj / Meiboscopy, 6, 9 vagy a szekréció minőségének 1. fokozatának felhasználásával (időbeli, központi, nazális) a Gand Expression9, 10, 10 -et használva.
A fő eredmény mértéke a könnyfilm -szakadási idő (TBUT), másodpercben, két órával a csepp -instilláció után.
A két órás TBUT-értéket a kiindulási és tesztelők összehasonlításához használják, és a 3., 5. és 7. látogatást.
A feltáró kimenetelek tartalmazzák a TBUT -t (másodperc; változás az idő múlásával), a szaruhártya -foltot (az idő múlásával; 0 - 20 skála), a tünetek (Schein és az MGD -specifikus előzetes kérdőív pontszáma), a csepp kényelem, a felületi szabályosság indexe (a felületi zavarok mérése), a lipid réteg fokozat (1 - 5 jokoi skála) változtasson az idő múlásával a kiindulási ponttól.
A kezelési összehasonlításokat minden egyes időpontban végezzük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Eye Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Schein tünet pontszám (mind a 6 kérdés) 5-nél nagyobb,
- mindkét szem MGD változásainak bizonyítéka (pl.
- az alsó szemhéj szekréciós minőségi pontszáma nagyobb, mint 1,0 (0-3 skála), VAGY mirigykiesési pontszám nagyobb, mint 1,0 (azaz a teljes alsó szemhéj több mint 25%-a), amint azt a meiboszkópia és a szaruhártya 4.0-s vagy nagyobb fokú festődése (0-20) mutatja skála).
Kizárási kritériumok:
- kontaktlencse viselése, helyi szemészeti gyógyszerek használata a műkönnyen kívül (a Restasis használata kifejezetten kizárt),
- instabil szisztémás gyógyszerhasználat (azaz antihisztaminok, szteroidok stb.), közelmúltban (a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül) szemsérülés vagy műtét,
- cukorbetegség, vízhiányos szemszárazság (a Schirmer I-érték (érzéstelenítés nélkül) < 5 mm-es nedvesedés 5 perc alatt mindkét szemben) és pontdugó használata.
-Omega-3 zsírsav-kiegészítőket szedő alanyok száraz szem kezelésére mindaddig bevonhatók, ha bevitelük stabil volt az előző hat hónapban, és megfelelnek a fenti felvételi kritériumoknak. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Systane Balance
Mesterséges könny emulzió
|
Mesterséges könny emulzió csepp
|
|
Aktív összehasonlító: Optive Lubricant szemcseppek
Mesterséges könny
|
Mesterséges könnycsepp
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyfilm szakítási ideje
Időkeret: 2 órával mérve egyetlen csepp vizsgálati oldat rendelői beadása után
|
másodpercben eltelt idő, hogy megfigyeljen egy sötét foltot a könnyfilmben
|
2 órával mérve egyetlen csepp vizsgálati oldat rendelői beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Első közzététel (Becsült)
2010. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCCO 10-6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .