Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en okulær emulsjon ved dysfunksjon i Meibomian kjertel

Evaluering av effekten av en okulær emulsjon på tegn og symptomer på meibomisk kjerteldysfunksjon

Målet med denne studien vil være å bestemme effekten av denne nye, lipidholdige kunstige tåren på tegn og symptomer på meibomisk kjertelsykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil involvere omtrent 90 MGD-forsøkspersoner, tilfeldig tildelt enten Systane Balance Treatment Group eller en kontrollgruppe ved bruk av Optive ™ smøremiddel Eyedrops (Allergan), en kunstig tåre med lav viskositet. Begge armene vil dose dråpene fire ganger per dag, og behandlingsforsøket vil bli utført i 6 måneder. Aldersområdet vil være 18 år og eldre, uten øvre aldersgrense. Standard diagnostiske tester for tørt øye, som anbefalt av Nei-bransjeverkstedrapporten, 8, men med oppdaterte kriterier i noen tilfeller, vil bli brukt til å definere klinisk tørr øye av MGD-sub-typen. De tre hovedtestene vil være: symptomer ved bruk av et validert spørreskjema (SCHEIN), bevis på skader på okulær overflate og demonstrasjon av tåreinstabilitet. Forsøkspersonene vil bli registrert hvis de samtykker og blir bekreftet som MGD -forsøkspersoner ved å bruke de etablerte kliniske kriteriene som ble brukt ved SCCO for frafall i kjertelen per lavere øyelokk ved bruk av meiboskopi, 6, 9 eller sekresjonskvalitetsgrade 1 i noen av de tre sektorene (temporal, sentral, nasal) etter kjertel uttrykk9, 10 ved å bruke den nylig utviklede KORB -enheten .111111 Det viktigste utfallsmålet vil være Tear Film Breakup Time (TBUT), i sekunder, to timer etter instillasjon etter dråp. Den to timers TBUT-verdien vil bli brukt til å sammenligne kontroll- og testformuleringen ved baseline og besøk 3, 5 og 7. TBUT vil bli målt ved å bruke 2,0 L på 1,0% NAFL. Utforskende utfallstiltak vil omfatte TBUT (sekunder; endring over tid), hornhinnenfarging (endre over tid; 0 - 20 skala), symptomer (Schein og MGD -spesifikk foreløpig spørreskjema), drop comfort, overflate regelmessighetsindeks (et mål på overflaten), lipid lag (1 - 5 yokoi scale), meibum -forstyrrelser, lipid lag (1 - 5 yokoi scale), meibum -forstyrrelse). Over tid fra baseline. Forsikringssammenligninger vil bli gjort på hvert tidspunkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Eye Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schein symptomscore (alle 6 spørsmål) på mer enn 5,
  • bevis på MGD-endringer i begge øyne (dvs.
  • nedre øyelokksekresjonskvalitetsscore større enn 1,0 (0-3 skala) ELLER kjertelfrafallsscore større enn 1,0 (dvs. større enn 25 % av hele nedre øyelokk) som demonstrert ved meiboskopi og hornhinnefarging av grad 4.0 eller høyere (0 - 20) skala).

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av kontaktlinser, bruk av andre aktuelle øyemedisiner enn kunstige tårer (bruk av Restasis er spesielt utelukket),
  • ustabil systemisk medisinbruk (dvs. antihistaminer, steroider, etc.), nylig (innen 6 måneder etter studiestart) okulær traume eller kirurgi,
  • diabetes, vandig mangelfull tørre øyne (definert som en Schirmer I-verdi (uten bedøvelse) på < 5 mm fukting på 5 minutter i begge øynene), og bruk av punktlige propper.

- Personer som tar omega 3-fettsyretilskudd for tørre øyne kan inkluderes så lenge inntaket deres er stabilt de siste seks månedene og de oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systane balanse
Kunstig tåreemulsjon
Kunstig tåremulsjonsdråpe
Aktiv komparator: Optive smøremiddel øyedråper
Kunstig tåre
Kunstig tåreøyedråpe
Andre navn:
  • Oppdater optiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for rivefilm
Tidsramme: Målt 2 timer etter administrasjon på kontoret av en enkelt dråpe testløsning
tid i sekunder for å observere en mørk flekk i tårefilmen
Målt 2 timer etter administrasjon på kontoret av en enkelt dråpe testløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Systane balanse

Abonnere