- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01207752
Effekten av en okulær emulsjon ved dysfunksjon i Meibomian kjertel
12. mars 2025 oppdatert av: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Evaluering av effekten av en okulær emulsjon på tegn og symptomer på meibomisk kjerteldysfunksjon
Målet med denne studien vil være å bestemme effekten av denne nye, lipidholdige kunstige tåren på tegn og symptomer på meibomisk kjertelsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen vil involvere omtrent 90 MGD-forsøkspersoner, tilfeldig tildelt enten Systane Balance Treatment Group eller en kontrollgruppe ved bruk av Optive ™ smøremiddel Eyedrops (Allergan), en kunstig tåre med lav viskositet.
Begge armene vil dose dråpene fire ganger per dag, og behandlingsforsøket vil bli utført i 6 måneder.
Aldersområdet vil være 18 år og eldre, uten øvre aldersgrense.
Standard diagnostiske tester for tørt øye, som anbefalt av Nei-bransjeverkstedrapporten, 8, men med oppdaterte kriterier i noen tilfeller, vil bli brukt til å definere klinisk tørr øye av MGD-sub-typen.
De tre hovedtestene vil være: symptomer ved bruk av et validert spørreskjema (SCHEIN), bevis på skader på okulær overflate og demonstrasjon av tåreinstabilitet.
Forsøkspersonene vil bli registrert hvis de samtykker og blir bekreftet som MGD -forsøkspersoner ved å bruke de etablerte kliniske kriteriene som ble brukt ved SCCO for frafall i kjertelen per lavere øyelokk ved bruk av meiboskopi, 6, 9 eller sekresjonskvalitetsgrade 1 i noen av de tre sektorene (temporal, sentral, nasal) etter kjertel uttrykk9, 10 ved å bruke den nylig utviklede KORB -enheten .111111
Det viktigste utfallsmålet vil være Tear Film Breakup Time (TBUT), i sekunder, to timer etter instillasjon etter dråp.
Den to timers TBUT-verdien vil bli brukt til å sammenligne kontroll- og testformuleringen ved baseline og besøk 3, 5 og 7. TBUT vil bli målt ved å bruke 2,0 L på 1,0% NAFL.
Utforskende utfallstiltak vil omfatte TBUT (sekunder; endring over tid), hornhinnenfarging (endre over tid; 0 - 20 skala), symptomer (Schein og MGD -spesifikk foreløpig spørreskjema), drop comfort, overflate regelmessighetsindeks (et mål på overflaten), lipid lag (1 - 5 yokoi scale), meibum -forstyrrelser, lipid lag (1 - 5 yokoi scale), meibum -forstyrrelse). Over tid fra baseline.
Forsikringssammenligninger vil bli gjort på hvert tidspunkt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Eye Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schein symptomscore (alle 6 spørsmål) på mer enn 5,
- bevis på MGD-endringer i begge øyne (dvs.
- nedre øyelokksekresjonskvalitetsscore større enn 1,0 (0-3 skala) ELLER kjertelfrafallsscore større enn 1,0 (dvs. større enn 25 % av hele nedre øyelokk) som demonstrert ved meiboskopi og hornhinnefarging av grad 4.0 eller høyere (0 - 20) skala).
Ekskluderingskriterier:
- bruk av kontaktlinser, bruk av andre aktuelle øyemedisiner enn kunstige tårer (bruk av Restasis er spesielt utelukket),
- ustabil systemisk medisinbruk (dvs. antihistaminer, steroider, etc.), nylig (innen 6 måneder etter studiestart) okulær traume eller kirurgi,
- diabetes, vandig mangelfull tørre øyne (definert som en Schirmer I-verdi (uten bedøvelse) på < 5 mm fukting på 5 minutter i begge øynene), og bruk av punktlige propper.
- Personer som tar omega 3-fettsyretilskudd for tørre øyne kan inkluderes så lenge inntaket deres er stabilt de siste seks månedene og de oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systane balanse
Kunstig tåreemulsjon
|
Kunstig tåremulsjonsdråpe
|
|
Aktiv komparator: Optive smøremiddel øyedråper
Kunstig tåre
|
Kunstig tåreøyedråpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for rivefilm
Tidsramme: Målt 2 timer etter administrasjon på kontoret av en enkelt dråpe testløsning
|
tid i sekunder for å observere en mørk flekk i tårefilmen
|
Målt 2 timer etter administrasjon på kontoret av en enkelt dråpe testløsning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCO 10-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjentMeibomian kjertelmassasje er viktig for å forsinke utviklingen av meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Dunes Eye ConsultantsJohnson & JohnsonPåmelding etter invitasjonMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Hovione Scientia LimitedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | MGD-Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of WaterlooFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Canada
-
Sight Sciences, Inc.FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon (lidelse)Forente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoHar ikke rekruttert ennåSyndromer med tørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjon (lidelse)
-
University of Alabama at BirminghamHarrow IncHar ikke rekruttert ennåMeibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Forente stater
-
Chulalongkorn UniversityRekrutteringMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonThailand
Kliniske studier på Systane balanse
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Jeder GmbHUkjentUtilstrekkelig beinmasse i overkjeven for tannimplantaterØsterrike