L'efficacité d'une émulsion oculaire dans le dysfonctionnement des glandes de Meibomius
12 mars 2025 mis à jour par: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Évaluation de l'efficacité d'une émulsion oculaire sur les signes et symptômes du dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Le but de cette étude sera de déterminer l'efficacité de cette nouvelle larme artificielle contenant des lipides sur les signes et les symptômes de la maladie des glandes de Meibomius.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête impliquera environ 90 sujets MGD, attribués au hasard au groupe de traitement d'équilibre en systane ou à un groupe témoin à l'aide de Everydrops Lubricant Optive ™ (Allergan), une déchirure artificielle de faible viscosité.
Les deux bras dose les gouttes quatre fois par jour et l'essai de traitement sera effectué pendant 6 mois.
La tranche d'âge sera de 18 ans et plus, sans limite d'âge supérieure.
Les tests de diagnostic standard pour la sécheresse oculaire, comme recommandé par le rapport de l'atelier de l'industrie NEI, 8, mais avec des critères mis à jour dans certains cas, seront utilisés pour définir la sécheresse clinique du sous-type MGD.
Les trois principaux tests seront: des symptômes utilisant un questionnaire validé (Schein), des preuves de dommages de surface oculaires et une démonstration de l'instabilité des déchirures.
Les sujets seront inscrits s'ils consentiront et sont confirmés comme sujets MGD en utilisant les critères cliniques établis utilisés au SCCO de la qualité de décrochage de la glande de grade 1 par oeille inférieure en utilisant la méiboscopie, 6, 9 ou sécrétion de qualité 1 dans l'un des trois secteurs (temporel, central, nasal) sur l'expression de la glande 9, 10 en utilisant le périphérique KOR récemment développé.11
La principale mesure des résultats sera le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), en quelques secondes, à deux heures après l'instillation.
La valeur TBUT de deux heures sera utilisée pour comparer la formulation de contrôle et de test au départ et les visites 3, 5 et 7. TBUT sera mesurée en utilisant 2,0 L de NAFL à 1,0%.
Les mesures des résultats exploratoires comprendront le TBUT (secondes; changement dans le temps), la coloration cornéenne (changement dans le temps; échelle 0 - 20), les symptômes (Schein et MGD spécifiques au questionnaire préliminaire spécifique Au fil du temps par rapport à la ligne de base.
Des comparaisons de traitement seront faites à chaque point de calendrier
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Eye Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de symptômes de Schein (toutes les 6 questions) supérieur à 5,
- preuve de changements de MGD dans les deux yeux (c'est-à-dire,
- score de qualité de la sécrétion de la paupière inférieure supérieur à 1,0 (échelle de 0 à 3) OU score d'abandon de la glande supérieur à 1,0 (c'est-à-dire supérieur à 25 % de l'ensemble de la paupière inférieure) tel que démontré par la méiboscopie, et coloration cornéenne de grade 4,0 ou supérieur (0 - 20 escalader).
Critère d'exclusion:
- port de lentilles de contact, utilisation de médicaments oculaires topiques autres que les larmes artificielles (l'utilisation de Restasis est spécifiquement exclue),
- utilisation systémique instable de médicaments (c'est-à-dire antihistaminiques, stéroïdes, etc.), traumatisme oculaire ou chirurgie récente (dans les 6 mois suivant le début de l'étude),
- diabète, sécheresse oculaire par carence aqueuse (définie comme une valeur de Schirmer I (sans anesthésie) < 5 mm de mouillage en 5 minutes dans l'un ou l'autre œil) et utilisation de bouchons méatiques.
-Les sujets prenant des suppléments d'acides gras oméga 3 pour la sécheresse oculaire peuvent être inclus tant que leur apport est stable au cours des six mois précédents et qu'ils répondent aux critères d'inclusion ci-dessus. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Équilibre Systane
Émulsion de larmes artificielles
|
Goutte d'émulsion de larmes artificielles
|
|
Comparateur actif: Gouttes ophtalmiques lubrifiantes Optive
Larme artificielle
|
Goutte oculaire de larme artificielle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: Mesuré 2 heures après l'administration en cabinet d'une seule goutte de solution de test
|
temps en secondes pour observer une tache sombre dans le film lacrymal
|
Mesuré 2 heures après l'administration en cabinet d'une seule goutte de solution de test
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Première publication (Estimé)
23 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCO 10-6
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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