- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01207752
Účinnost oční emulze při dysfunkci Meibomské žlázy
12. března 2025 aktualizováno: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Hodnocení účinnosti oční emulze na příznaky a symptomy dysfunkce Meibomské žlázy
Cílem této studie bude určit účinnost této nové umělé slzy obsahující lipidy na příznaky a symptomy onemocnění Meibomových žláz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto zkoumání bude zahrnovat přibližně 90 MGD subjektů, náhodně přiřazených buď ke skupině léčebné skupiny systanové rovnováhy nebo kontrolní skupině pomocí oční oční plochy Optive ™ Maziva (Allergan), umělou slzu s nízkou viscozitou.
Obě paže dávají kapky čtyřikrát denně a pokus o léčbu bude prováděn po dobu 6 měsíců.
Věkové rozmezí bude 18 let a starší, bez horní věkové hranice.
Standardní diagnostické testy pro suché oko, jak doporučuje zpráva Nei-Industry Workshop, 8, ale s aktualizovanými kritérii v některých případech budou použity k definování klinického suchého oka subtype MGD.
Tři hlavní testy budou: příznaky pomocí validovaného dotazníku (Schein), důkaz poškození povrchu očního povrchu a demonstrace nestability slzy.
Subjekty budou zapsány, pokud budou souhlasit, a budou potvrzeny jako subjekty MGD pomocí zavedených klinických kritérií používaných v SCCO s ukončováním školní docházky na dolním víčku na dolní víčko pomocí meiboskopie, 6, 9 nebo sekreční stupeň 1 v kterémkoli ze tří sektorů (časové, centrální, nosní) na Gland Expression9, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10.
Hlavním měřítkem výsledku bude doba rozpadu slzného filmu (TBUT), během několika sekund, ve dvou hodinách instilace po poklesu.
Dvouhodinová hodnota TBUT bude použita k porovnání regulační a testovací formulace na začátku a návštěvy 3, 5 a 7. Tbut bude měřeno pomocí 2,0 l 1,0% NAFL.
Mezi průzkumné výsledkové opatření budou zahrnovat tbut (sekundy; změna v průběhu času), barvení rohovky (změna v průběhu času; měřítko 0 - 20), symptomy (Schein a MGD -specifický předběžný dotazník Skóre), poklesový komfort, povrchové pravidelnosti (míra povrchového narušení), lipidová vrstva (1 - 5 yokoi stupnice), Gland Ani index a změna lipidového vrstva a veškerý lipidský rozleh v průběhu času od základní linie.
Porovnání léčby bude provedeno na každém časovém bodě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92831
- Eye Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre symptomů Schein (všech 6 otázek) větší než 5,
- důkaz změn MGD v obou očích (tj.
- skóre kvality sekrece dolního víčka vyšší než 1,0 (škála 0-3) NEBO skóre vypadnutí žlázy vyšší než 1,0 (tj. více než 25 % celého dolního víčka), jak bylo prokázáno meiboskopií a barvením rohovky stupně 4,0 nebo vyšším (0-20 měřítko).
Kritéria vyloučení:
- nošení kontaktních čoček, používání topických očních léků jiných než umělé slzy (použití Restasis je výslovně vyloučeno),
- nestabilní systémové užívání léků (tj. antihistaminika, steroidy atd.), nedávné (do 6 měsíců od zahájení studie) oční trauma nebo chirurgický zákrok,
- diabetes, syndrom suchého oka s nedostatkem vody (definovaný jako Schirmerova hodnota I (bez anestetika) < 5 mm zvlhčení za 5 minut v každém oku) a použití punkčních zátek.
- Subjekty užívající doplňky s omega 3 mastnými kyselinami na suché oko mohou být zařazeny, pokud je jejich příjem stabilní po dobu předchozích šesti měsíců a splňují výše uvedená kritéria pro zařazení. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systane Balance
Emulze umělých slz
|
Kapka emulze umělé slzy
|
|
Aktivní komparátor: Optive lubrikační oční kapky
Umělá slza
|
Oční kapky umělých slz
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po podání jedné kapky testovacího roztoku v ordinaci
|
čas v sekundách k pozorování tmavé skvrny v slzném filmu
|
Měřeno 2 hodiny po podání jedné kapky testovacího roztoku v ordinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCO 10-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .