Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost oční emulze při dysfunkci Meibomské žlázy

Hodnocení účinnosti oční emulze na příznaky a symptomy dysfunkce Meibomské žlázy

Cílem této studie bude určit účinnost této nové umělé slzy obsahující lipidy na příznaky a symptomy onemocnění Meibomových žláz.

Přehled studie

Detailní popis

Toto zkoumání bude zahrnovat přibližně 90 MGD subjektů, náhodně přiřazených buď ke skupině léčebné skupiny systanové rovnováhy nebo kontrolní skupině pomocí oční oční plochy Optive ™ Maziva (Allergan), umělou slzu s nízkou viscozitou. Obě paže dávají kapky čtyřikrát denně a pokus o léčbu bude prováděn po dobu 6 měsíců. Věkové rozmezí bude 18 let a starší, bez horní věkové hranice. Standardní diagnostické testy pro suché oko, jak doporučuje zpráva Nei-Industry Workshop, 8, ale s aktualizovanými kritérii v některých případech budou použity k definování klinického suchého oka subtype MGD. Tři hlavní testy budou: příznaky pomocí validovaného dotazníku (Schein), důkaz poškození povrchu očního povrchu a demonstrace nestability slzy. Subjekty budou zapsány, pokud budou souhlasit, a budou potvrzeny jako subjekty MGD pomocí zavedených klinických kritérií používaných v SCCO s ukončováním školní docházky na dolním víčku na dolní víčko pomocí meiboskopie, 6, 9 nebo sekreční stupeň 1 v kterémkoli ze tří sektorů (časové, centrální, nosní) na Gland Expression9, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10. Hlavním měřítkem výsledku bude doba rozpadu slzného filmu (TBUT), během několika sekund, ve dvou hodinách instilace po poklesu. Dvouhodinová hodnota TBUT bude použita k porovnání regulační a testovací formulace na začátku a návštěvy 3, 5 a 7. Tbut bude měřeno pomocí 2,0 l 1,0% NAFL. Mezi průzkumné výsledkové opatření budou zahrnovat tbut (sekundy; změna v průběhu času), barvení rohovky (změna v průběhu času; měřítko 0 - 20), symptomy (Schein a MGD -specifický předběžný dotazník Skóre), poklesový komfort, povrchové pravidelnosti (míra povrchového narušení), lipidová vrstva (1 - 5 yokoi stupnice), Gland Ani index a změna lipidového vrstva a veškerý lipidský rozleh v průběhu času od základní linie. Porovnání léčby bude provedeno na každém časovém bodě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Eye Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre symptomů Schein (všech 6 otázek) větší než 5,
  • důkaz změn MGD v obou očích (tj.
  • skóre kvality sekrece dolního víčka vyšší než 1,0 (škála 0-3) NEBO skóre vypadnutí žlázy vyšší než 1,0 (tj. více než 25 % celého dolního víčka), jak bylo prokázáno meiboskopií a barvením rohovky stupně 4,0 nebo vyšším (0-20 měřítko).

Kritéria vyloučení:

  • nošení kontaktních čoček, používání topických očních léků jiných než umělé slzy (použití Restasis je výslovně vyloučeno),
  • nestabilní systémové užívání léků (tj. antihistaminika, steroidy atd.), nedávné (do 6 měsíců od zahájení studie) oční trauma nebo chirurgický zákrok,
  • diabetes, syndrom suchého oka s nedostatkem vody (definovaný jako Schirmerova hodnota I (bez anestetika) < 5 mm zvlhčení za 5 minut v každém oku) a použití punkčních zátek.

- Subjekty užívající doplňky s omega 3 mastnými kyselinami na suché oko mohou být zařazeny, pokud je jejich příjem stabilní po dobu předchozích šesti měsíců a splňují výše uvedená kritéria pro zařazení. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systane Balance
Emulze umělých slz
Kapka emulze umělé slzy
Aktivní komparátor: Optive lubrikační oční kapky
Umělá slza
Oční kapky umělých slz
Ostatní jména:
  • OPPRESH OPTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po podání jedné kapky testovacího roztoku v ordinaci
čas v sekundách k pozorování tmavé skvrny v slzném filmu
Měřeno 2 hodiny po podání jedné kapky testovacího roztoku v ordinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit