Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en øjenemulsion ved dysfunktion af Meibom-kirtlen

12. marts 2025 opdateret af: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Evaluering af effektiviteten af ​​en øjenemulsion på tegn og symptomer på meibomisk kirteldysfunktion

Målet med denne undersøgelse vil være at bestemme effektiviteten af ​​denne nye, lipidholdige kunstige tåre på tegn og symptomer på meibomisk kirtelsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere cirka 90 mgd personer, tilfældigt tildelt enten Systane Balance-behandlingsgruppen eller en kontrolgruppe ved hjælp af Optive ™ Lubricant Eyedrops (Allergan), en kunstig tåre med lav viskositet. Begge arme doserer dråberne fire gange om dagen, og behandlingsforsøget vil blive gennemført i 6 måneder. Aldersområdet vil være 18 år og ældre uden nogen øvre aldersgrænse. Standarddiagnostiske test for tørt øje, som anbefalet af NEI-industriens workshop-rapport, 8 men med opdaterede kriterier i nogle tilfælde vil blive brugt til at definere klinisk tørt øje af MGD-undertypen. De tre vigtigste tests vil være: symptomer, der bruger et valideret spørgeskema (Schein), bevis for okulær overfladeskade og demonstration af tårinstabilitet. Personer vil blive tilmeldt, hvis de samtykker og bekræftes som MGD -personer ved hjælp af de etablerede kliniske kriterier, der bruges på SCCO i Kirtel frafald 1 pr. Nedre øjenlåg ved hjælp af meiboskopi, 6, 9 eller sekretionskvalitetskvalitet 1 i nogen af ​​de tre sektorer (temporalt, centralt, nasal) ved kirteludtryk9, 10 ved hjælp af den nyligt udviklede KORB -enhed.11 Det vigtigste resultatmål vil være tårefilmopbrudstiden (TBUT), på få sekunder, to timer efter drop -instillation. Den to-timers TBUT-værdi vil blive brugt til at sammenligne kontrol- og testformuleringen ved baseline og besøg 3, 5 og 7. TBUT måles ved hjælp af 2,0 L 1,0% NAFL. Exploratory outcome measures will include TBUT (seconds; change over time), corneal staining (change over time; 0 - 20 scale), symptoms (Schein and MGD-specific preliminary questionnaire score), drop comfort, Surface Regularity Index (a measure of surface disruption), lipid layer grade (1 - 5 Yokoi scale), meibum excreta quality, gland drop out and lid margin appearance all monitored as the change Over tid fra baseline. Sammenligninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Eye Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Schein symptomscore (alle 6 spørgsmål) på mere end 5,
  • tegn på MGD-ændringer i begge øjne (dvs.
  • lavere øjenlågssekretionskvalitetsscore større end 1,0 (0 - 3 skala) ELLER kirteludfaldsscore større end 1,0 (dvs. større end 25 % af hele nedre øjenlåg) som vist ved meiboskopi og corneafarvning af grad 4.0 eller højere (0 - 20) vægt).

Ekskluderingskriterier:

  • kontaktlinsebrug, brug af anden topisk øjenmedicin end kunstige tårer (brug af Restasis er specifikt udelukket),
  • ustabil systemisk medicinbrug (dvs. antihistaminer, steroider osv.), nylig (inden for 6 måneder efter studiestart) øjentraume eller kirurgi,
  • diabetes, vandig mangelfuld tørre øjne (defineret som en Schirmer I-værdi (uden bedøvelse) på < 5 mm befugtning på 5 minutter i begge øjne) og brug af punktpropper.

-Forsøgspersoner, der tager omega 3-fedtsyretilskud mod tørre øjne, kan inkluderes, så længe deres indtag er stabilt i de foregående seks måneder, og de opfylder inklusionskriterierne ovenfor. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane balance
Kunstig tåreemulsion
Medicin: Systane balance
Kunstig tåremulsionsdråbe
Aktiv komparator: Optive smøremiddel øjendråber
Kunstig tåre
Medicin: Optive smøremiddel øjendråber
Kunstig tåre øjendråber
Andre navne:
  • Opfriskes optivt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Film Breakup Time
Tidsramme: Målt 2 timer efter administration på kontoret af en enkelt dråbe testopløsning
tid i sekunder for at observere en mørk plet i tårefilmen
Målt 2 timer efter administration på kontoret af en enkelt dråbe testopløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Anslået)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCO 10-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Systane balance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner