- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01207752
Silmäemulsion tehokkuus Meibomin rauhasten toimintahäiriössä
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Silmäemulsion tehon arviointi Meibomin rauhasten toimintahäiriön merkkeihin ja oireisiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän uuden, lipidejä sisältävän tekokyynelten teho meibomian rauhassairauden merkkeihin ja oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää noin 90 MGD-henkilöä, jotka on satunnaisesti määritetty joko Systane-tasapainon käsittelyryhmälle tai kontrolliryhmälle, joka käyttää Optive ™ -voiteluaineen silmäsilmää (allergan), joka on matalan viskositeetin keinotekoinen kyynel.
Molemmat aseet annosvat tippoja neljä kertaa päivässä ja hoitokoe suoritetaan 6 kuukauden ajan.
Ikäkauppa on 18 vuotta ja vanhempi, ilman ylärajaa.
Kuiva silmän tavanomaiset diagnostiset testit, kuten NEI-teollisuuden työpajaraportti suosittelee, 8, mutta päivitetyillä kriteereillä MGD-alatyypin kliinisen kuivasilmän määrittelemiseen.
Kolme suurta testiä ovat: oireet, joissa käytetään validoitua kyselylomaketta (SCHEIN), todisteita silmän pintavaurioista ja kyynelten epävakauden osoittaminen.
Koehenkilöt ilmoittautuvat, jos ne suostuvat ja vahvistetaan MGD -koehenkilöiksi käyttämällä vakiintuneita kliinisiä kriteerejä, joita käytetään rauhasten keskeyttämisluokassa 1 alahenkilöä kohden meiboskopialla, 6, 9 tai erityksen laadun luokassa 1 missä tahansa kolmesta sektorista (ajallinen, keskusta, nasal) rauhanen ekspressiossa 9, 10 äskettäin kehitetyn Korb -laitteen avulla.11.
Tärkein tulosmitta on kyynelfilmin hajoamisaika (TBUT) sekunneissa kahdessa tunnissa pudotuksen jälkeen.
Kahden tunnin TBUT-arvoa käytetään vertailemaan ja testimuotoilua lähtötilanteessa ja vierailuja 3, 5 ja 7.
Tutkimuksen lopputuloksen mittaukset sisältävät TBUT: n (sekunnit; muutos ajan myötä), sarveiskalvon värjäytyminen (muutos ajan myötä; 0 - 20 asteikko), oireet (Schein ja MGD -spesifiset alustavat kyselylomakkeen pisteet), pudotusohjuu, pinnan säännöllisyysindeksi (pintahäiriöiden mitta), lipidikerrosluokka (1 - 5 yokoi -asteikko), MEIBUM -lipun laatu, Gland ja LID -maali Aika lähtötasosta.
Jokaisessa ajankohdassa tehdään hoidon vertailuja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Eye Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Schein-oireiden pistemäärä (kaikki 6 kysymystä) on suurempi kuin 5,
- todisteita MGD-muutoksista molemmissa silmissä (ts.
- alemman silmäluomen erityksen laatupisteet yli 1,0 (asteikko 0 - 3) TAI rauhasten poistumispisteet yli 1,0 (eli yli 25 % koko alaluomesta), kuten meiboskopia osoittaa, ja sarveiskalvon värjäytyminen asteikolla 4,0 tai suurempi (0 - 20) mittakaavassa).
Poissulkemiskriteerit:
- piilolinssien käyttö, muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin tekokyyneleiden käyttö (Restasiksen käyttö on erityisesti suljettu pois),
- epävakaa systeeminen lääkitys (esim. antihistamiinit, steroidit jne.), äskettäinen (6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta) silmävamma tai -leikkaus,
- diabetes, vesipitoinen kuivasilmäisyys (määritelty Schirmer I -arvoksi (ilman anestesiaa) < 5 mm:n kostutus 5 minuutissa kummassakin silmässä) ja pistetulppien käyttö.
-Kohteet, jotka käyttävät omega 3 -rasvahappolisäravinteita kuivasilmäisyyteen, voidaan ottaa mukaan, kunhan heidän saantinsa on pysynyt vakaana edellisen kuuden kuukauden aikana ja he täyttävät yllä olevat sisällyttämiskriteerit. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Balance
Keinotekoinen kyynelemulsio
|
Keinotekoinen kyynelemulsiopisara
|
|
Active Comparator: Optive Lubricant -silmätipat
Keinotekoinen kyynel
|
Keinotekoinen kyynelsilmätippa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: Mitattu 2 tunnin kuluttua yhden pisaran testiliuosta antamisen jälkeen
|
aika sekunneissa havaitsemaan tumman pisteen kyynelkalvossa
|
Mitattu 2 tunnin kuluttua yhden pisaran testiliuosta antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCO 10-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilead SciencesRekrytointiSylkirauhassyöpä | GlandYhdysvallat
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisTulehdus | Sjogrenin syndrooma | Gland; TulehdusTurkki
Kliiniset tutkimukset Systane Balance
-
University of CologneMedtronicTuntematon