マイボーム腺機能不全における眼用乳剤の有効性
2025年3月12日 更新者：Jerry Paugh、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
マイボーム腺機能不全の徴候および症状に対する眼用乳剤の有効性の評価
この研究の目的は、マイボーム腺疾患の兆候と症状に対するこの新規の脂質含有人工涙液の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、約90のMGD被験者が含まれ、Systaneバランス治療グループまたはOptive™潤滑剤の目（Allergan）を使用してコントロールグループにランダムに割り当てられ、低粘度の人工涙があります。
両腕は1日4回滴を投与し、治療試験は6か月間行われます。
年齢範囲は18歳以上で、年齢制限はありません。
NEI-Industry Workshopレポートで推奨されるように、ドライアイの標準診断テストは8ですが、場合によっては更新された基準を使用して、MGDサブタイプの臨床ドライアイを定義するために使用されます。
3つの主要なテストは、検証済みのアンケート（Schein）を使用した症状、眼の表面損傷の証拠、および涙の不安定性の実証です。
被験者が同意した場合、被験者は登録され、Meiboscopy、6、9または分泌品質グレード1を使用して、下まぶた1人あたり下まぶた1人あたりSCCOのSCCOで使用される確立された臨床基準を使用してMGD被験者として確認されます。
主な結果の尺度は、涙液フィルムの分裂時間（TBUT）で、数秒で、脱落後2時間後になります。
2時間のTBUT値は、ベースラインでのコントロールとテストの定式化を比較するために使用され、訪問3、5、7にアクセスします。TBUTは2.0 Lの1.0％NAFLを使用して測定されます。
探索的結果測定には、TBUT（秒の変化）、角膜染色（時間の経過、0〜20スケール）、症状（ScheinおよびMGD固有の予備アンケートスコア）、ドロップ快適性インデックス（表面破壊の尺度）、脂質層層グレード（1-5 Yokoiスケール）、Meibum drop over magine
各タイムポイントで治療の比較が行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92831
- Eye Care Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- シャイン症状スコア (6 つの質問すべて) が 5 を超え、
- 両眼の MGD 変化の証拠 (すなわち、
- 下まぶたの分泌品質スコアが1.0を超える（0〜3スケール）、またはマイボスコピーで証明された腺ドロップアウトスコアが1.0を超える（つまり、下まぶた全体の25％を超える）、およびグレード4.0以上（0〜20）の角膜染色規模）。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用、人工涙液以外の局所眼科薬の使用（レスタシスの使用は特に除外されます）、
- 不安定な全身薬の使用（抗ヒスタミン薬、ステロイドなど）、最近（研究開始から6か月以内）の眼の外傷または手術、
- 糖尿病、房水不足のドライアイ（どちらかの眼の5分間の湿潤が5mm未満のシルマーI値（麻酔なし）として定義される）、および涙点プラグの使用。
-ドライアイのためにオメガ3脂肪酸サプリメントを摂取している被験者は、その摂取量が過去6か月間安定しており、上記の包含基準を満たしている限り、包含することができます。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シスタンバランス
人工涙液乳剤
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人工涙液乳剤ドロップ
|
|
アクティブコンパレータ：オプションの潤滑剤点眼薬
人工涙液
|
人工涙液点眼薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙液膜破壊時間
時間枠：オフィス内で試験液を 1 滴投与してから 2 時間後に測定
|
涙液層のダークスポットを観察するまでの秒数
|
オフィス内で試験液を 1 滴投与してから 2 時間後に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jerry R Paugh, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (推定)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SCCO 10-6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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