- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01207752
L'efficacia di un'emulsione oculare nella disfunzione della ghiandola di Meibomio
12 marzo 2025 aggiornato da: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Valutazione dell'efficacia di un'emulsione oculare sui segni e sintomi della disfunzione della ghiandola di Meibomio
Lo scopo di questo studio sarà determinare l'efficacia di questa nuova lacrima artificiale contenente lipidi sui segni e sui sintomi della malattia della ghiandola di Meibomio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine coinvolgerà circa 90 soggetti MGD, assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento del bilanciamento del Systano o a un gruppo di controllo che utilizza le occhiali lubrificanti OPTIVE ™ (Allergan), una lacrima artificiale a bassa viscosità.
Entrambe le armi dose dosare le gocce quattro volte al giorno e la prova del trattamento verrà condotta per 6 mesi.
La fascia d'età sarà di 18 anni di età pari o superiore a 18 anni, senza limite di età superiore.
Test diagnostici standard per l'occhio secco, come raccomandato dal rapporto del seminario NEI-industria, 8 ma con criteri aggiornati in alcuni casi, verranno utilizzati per definire l'occhio secco clinico del sottotipo MGD.
I tre test principali saranno: sintomi che utilizzano un questionario validato (Schein), evidenza di danni a superficie oculare e dimostrazione dell'instabilità lacrimale.
I soggetti saranno iscritti se acconsentono e sono confermati come soggetti MGD utilizzando i criteri clinici stabiliti utilizzati in SCCO di Gland Dropout Grado 1 per palpebra inferiore usando Meiboscopia, 6, 9 o secrezione di qualità 1 in uno dei tre settori (temporale, centrale, nasale) su espressione della ghiandola, 10 usando il dispositivo KORB recentemente sviluppato.11
La misura principale del risultato sarà il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), in pochi secondi, a due ore dopo l'instillazione di caduta.
Il valore TBUT di due ore verrà utilizzato per confrontare la formulazione di controllo e test al basale e le visite 3, 5 e 7. TBUT verranno misurate utilizzando 2,0 L dell'1,0% NAFL.
Le misure di esito esplorativo includeranno TBUT (secondi; cambio nel tempo), colorazione corneale (cambiamento nel tempo; scala 0 - 20), sintomi (Schein e Schein e MGD specifico per il questionario preliminare), comfort di caduta, indice di regolarità della superficie e misurazione del monitoraggio del lid) Nel tempo dal basale.
I confronti del trattamento saranno effettuati ad ogni timepoint
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
- Eye Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio dei sintomi di Schein (tutte e 6 le domande) maggiore di 5,
- evidenza di alterazioni della MGD in entrambi gli occhi (cioè,
- punteggio di qualità della secrezione della palpebra inferiore superiore a 1,0 (scala 0 - 3) OPPURE punteggio di abbandono della ghiandola superiore a 1,0 (ovvero superiore al 25% dell'intera palpebra inferiore) come dimostrato dalla meiboscopia e colorazione corneale di grado 4,0 o superiore (0 - 20 scala).
Criteri di esclusione:
- uso di lenti a contatto, uso di farmaci oculari topici diversi dalle lacrime artificiali (l'uso di Restasis è espressamente escluso),
- uso di farmaci sistemici instabili (ad es. antistaminici, steroidi, ecc.), recente (entro 6 mesi dall'inizio dello studio) trauma oculare o intervento chirurgico,
- diabete, secchezza oculare da deficit acquoso (definito come un valore di Schirmer I (senza anestetico) di < 5 mm di bagnatura in 5 minuti in entrambi gli occhi) e uso di punctal plugs.
-I soggetti che assumono integratori di acidi grassi omega 3 per l'occhio secco possono essere inclusi purché la loro assunzione sia stabile per i sei mesi precedenti e soddisfino i criteri di inclusione di cui sopra. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Equilibrio di sistane
Emulsione lacrimale artificiale
|
Goccia di emulsione lacrimale artificiale
|
|
Comparatore attivo: Optive collirio lubrificante
Lacrima artificiale
|
Collirio lacrimale artificiale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Misurato 2 ore dopo la somministrazione in studio di una singola goccia di soluzione di prova
|
tempo in secondi per osservare una macchia scura nel film lacrimale
|
Misurato 2 ore dopo la somministrazione in studio di una singola goccia di soluzione di prova
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
23 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCO 10-6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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