Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia di un'emulsione oculare nella disfunzione della ghiandola di Meibomio

Valutazione dell'efficacia di un'emulsione oculare sui segni e sintomi della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Lo scopo di questo studio sarà determinare l'efficacia di questa nuova lacrima artificiale contenente lipidi sui segni e sui sintomi della malattia della ghiandola di Meibomio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa indagine coinvolgerà circa 90 soggetti MGD, assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento del bilanciamento del Systano o a un gruppo di controllo che utilizza le occhiali lubrificanti OPTIVE ™ (Allergan), una lacrima artificiale a bassa viscosità. Entrambe le armi dose dosare le gocce quattro volte al giorno e la prova del trattamento verrà condotta per 6 mesi. La fascia d'età sarà di 18 anni di età pari o superiore a 18 anni, senza limite di età superiore. Test diagnostici standard per l'occhio secco, come raccomandato dal rapporto del seminario NEI-industria, 8 ma con criteri aggiornati in alcuni casi, verranno utilizzati per definire l'occhio secco clinico del sottotipo MGD. I tre test principali saranno: sintomi che utilizzano un questionario validato (Schein), evidenza di danni a superficie oculare e dimostrazione dell'instabilità lacrimale. I soggetti saranno iscritti se acconsentono e sono confermati come soggetti MGD utilizzando i criteri clinici stabiliti utilizzati in SCCO di Gland Dropout Grado 1 per palpebra inferiore usando Meiboscopia, 6, 9 o secrezione di qualità 1 in uno dei tre settori (temporale, centrale, nasale) su espressione della ghiandola, 10 usando il dispositivo KORB recentemente sviluppato.11 La misura principale del risultato sarà il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), in pochi secondi, a due ore dopo l'instillazione di caduta. Il valore TBUT di due ore verrà utilizzato per confrontare la formulazione di controllo e test al basale e le visite 3, 5 e 7. TBUT verranno misurate utilizzando 2,0 L dell'1,0% NAFL. Le misure di esito esplorativo includeranno TBUT (secondi; cambio nel tempo), colorazione corneale (cambiamento nel tempo; scala 0 - 20), sintomi (Schein e Schein e MGD specifico per il questionario preliminare), comfort di caduta, indice di regolarità della superficie e misurazione del monitoraggio del lid) Nel tempo dal basale. I confronti del trattamento saranno effettuati ad ogni timepoint

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Eye Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dei sintomi di Schein (tutte e 6 le domande) maggiore di 5,
  • evidenza di alterazioni della MGD in entrambi gli occhi (cioè,
  • punteggio di qualità della secrezione della palpebra inferiore superiore a 1,0 (scala 0 - 3) OPPURE punteggio di abbandono della ghiandola superiore a 1,0 (ovvero superiore al 25% dell'intera palpebra inferiore) come dimostrato dalla meiboscopia e colorazione corneale di grado 4,0 o superiore (0 - 20 scala).

Criteri di esclusione:

  • uso di lenti a contatto, uso di farmaci oculari topici diversi dalle lacrime artificiali (l'uso di Restasis è espressamente escluso),
  • uso di farmaci sistemici instabili (ad es. antistaminici, steroidi, ecc.), recente (entro 6 mesi dall'inizio dello studio) trauma oculare o intervento chirurgico,
  • diabete, secchezza oculare da deficit acquoso (definito come un valore di Schirmer I (senza anestetico) di < 5 mm di bagnatura in 5 minuti in entrambi gli occhi) e uso di punctal plugs.

-I soggetti che assumono integratori di acidi grassi omega 3 per l'occhio secco possono essere inclusi purché la loro assunzione sia stabile per i sei mesi precedenti e soddisfino i criteri di inclusione di cui sopra. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Equilibrio di sistane
Emulsione lacrimale artificiale
Goccia di emulsione lacrimale artificiale
Comparatore attivo: Optive collirio lubrificante
Lacrima artificiale
Collirio lacrimale artificiale
Altri nomi:
  • Aggiorna ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Misurato 2 ore dopo la somministrazione in studio di una singola goccia di soluzione di prova
tempo in secondi per osservare una macchia scura nel film lacrimale
Misurato 2 ore dopo la somministrazione in studio di una singola goccia di soluzione di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Equilibrio di sistane

Sottoscrivi