- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01207752
A eficácia de uma emulsão ocular na disfunção da glândula meibomiana
12 de março de 2025 atualizado por: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Avaliação da eficácia de uma emulsão ocular nos sinais e sintomas da disfunção da glândula meibomiana
O objetivo deste estudo será determinar a eficácia desta nova lágrima artificial contendo lipídios nos sinais e sintomas da doença da glândula meibomiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação envolverá aproximadamente 90 indivíduos com 90 MGD, designados aleatoriamente para o grupo de tratamento de equilíbrio sistema ou um grupo de controle de lubrificante optive ™ (Allergan), uma lágrima artificial de baixa viscosidade.
Ambos os braços vão dosar as quedas quatro vezes por dia e o estudo de tratamento será realizado por 6 meses.
A faixa etária terá 18 anos ou mais, sem limite de idade superior.
Testes de diagnóstico padrão para olho seco, conforme recomendado pelo Relatório da Oficina da Indústria da NEI, 8, mas com critérios atualizados em alguns casos, serão usados para definir o olho seco clínico do subtipo MGD.
Os três principais testes serão: sintomas usando um questionário validado (Schein), evidência de danos na superfície ocular e demonstração de instabilidade de lágrimas.
Os sujeitos serão inscritos se forem consentidos e forem confirmados como indivíduos com MGD usando os critérios clínicos estabelecidos usados na SCCO da Gands Dresout Grau 1 por pálpebra inferior usando meiboscopia, 6, 9 ou qualidade de secreção Grau 1 em qualquer um dos três setores (Temporal, Central, Nasal) após a expressão de glândulas 9, 10 usando o Korb recentemente desenvolvido.
A principal medida de desfecho será o tempo de quebra do filme lacrimal (TBUT), em segundos, duas horas após a instilação.
O valor de duas horas do TBUT será usado para comparar a formulação de controle e teste na linha de base e as visitas 3, 5 e 7.
Exploratory outcome measures will include TBUT (seconds; change over time), corneal staining (change over time; 0 - 20 scale), symptoms (Schein and MGD-specific preliminary questionnaire score), drop comfort, Surface Regularity Index (a measure of surface disruption), lipid layer grade (1 - 5 Yokoi scale), meibum excreta quality, gland drop out and lid margin appearance all monitored as the change over tempo da linha de base.
As comparações de tratamento serão feitas a cada ponto do tempo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Eye Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de sintomas de Schein (todas as 6 perguntas) superior a 5,
- evidência de alterações MGD em ambos os olhos (ou seja,
- pontuação de qualidade de secreção da pálpebra inferior superior a 1,0 (escala de 0 a 3) OU pontuação de abandono da glândula superior a 1,0 (ou seja, superior a 25% de toda a pálpebra inferior) conforme demonstrado por meiboscopia e coloração da córnea de grau 4,0 ou superior (0 a 20 escala).
Critério de exclusão:
- uso de lentes de contato, uso de medicação ocular tópica diferente de lágrimas artificiais (o uso de Restasis é especificamente excluído),
- uso de medicação sistêmica instável (ou seja, anti-histamínicos, esteróides, etc.), trauma ou cirurgia ocular recente (dentro de 6 meses do início do estudo),
- diabetes, olho seco com deficiência aquosa (definido como um valor de Schirmer I (sem anestésico) de < 5 mm de umedecimento em 5 minutos em qualquer um dos olhos) e uso de tampões punctais.
-Indivíduos que tomam suplementos de ácidos graxos ômega 3 para olho seco podem ser incluídos desde que sua ingestão seja estável nos seis meses anteriores e atendam aos critérios de inclusão acima. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Equilíbrio Systane
Emulsão de lágrima artificial
|
Gota de emulsão lágrima artificial
|
|
Comparador Ativo: Colírio Lubrificante Óptico
Lágrima artificial
|
Colírio lágrima artificial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Rompimento do Filme Tear
Prazo: Medido 2 horas após a administração no consultório de uma única gota da solução de teste
|
tempo em segundos para observar uma mancha escura no filme lacrimal
|
Medido 2 horas após a administração no consultório de uma única gota da solução de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCO 10-6
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Ensaios clínicos em Equilíbrio Systane
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University of CologneMedtronicDesconhecido