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A eficácia de uma emulsão ocular na disfunção da glândula meibomiana

12 de março de 2025 atualizado por: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Avaliação da eficácia de uma emulsão ocular nos sinais e sintomas da disfunção da glândula meibomiana

O objetivo deste estudo será determinar a eficácia desta nova lágrima artificial contendo lipídios nos sinais e sintomas da doença da glândula meibomiana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta investigação envolverá aproximadamente 90 indivíduos com 90 MGD, designados aleatoriamente para o grupo de tratamento de equilíbrio sistema ou um grupo de controle de lubrificante optive ™ (Allergan), uma lágrima artificial de baixa viscosidade. Ambos os braços vão dosar as quedas quatro vezes por dia e o estudo de tratamento será realizado por 6 meses. A faixa etária terá 18 anos ou mais, sem limite de idade superior. Testes de diagnóstico padrão para olho seco, conforme recomendado pelo Relatório da Oficina da Indústria da NEI, 8, mas com critérios atualizados em alguns casos, serão usados ​​para definir o olho seco clínico do subtipo MGD. Os três principais testes serão: sintomas usando um questionário validado (Schein), evidência de danos na superfície ocular e demonstração de instabilidade de lágrimas. Os sujeitos serão inscritos se forem consentidos e forem confirmados como indivíduos com MGD usando os critérios clínicos estabelecidos usados ​​na SCCO da Gands Dresout Grau 1 por pálpebra inferior usando meiboscopia, 6, 9 ou qualidade de secreção Grau 1 em qualquer um dos três setores (Temporal, Central, Nasal) após a expressão de glândulas 9, 10 usando o Korb recentemente desenvolvido. A principal medida de desfecho será o tempo de quebra do filme lacrimal (TBUT), em segundos, duas horas após a instilação. O valor de duas horas do TBUT será usado para comparar a formulação de controle e teste na linha de base e as visitas 3, 5 e 7. Exploratory outcome measures will include TBUT (seconds; change over time), corneal staining (change over time; 0 - 20 scale), symptoms (Schein and MGD-specific preliminary questionnaire score), drop comfort, Surface Regularity Index (a measure of surface disruption), lipid layer grade (1 - 5 Yokoi scale), meibum excreta quality, gland drop out and lid margin appearance all monitored as the change over tempo da linha de base. As comparações de tratamento serão feitas a cada ponto do tempo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Eye Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de sintomas de Schein (todas as 6 perguntas) superior a 5,
  • evidência de alterações MGD em ambos os olhos (ou seja,
  • pontuação de qualidade de secreção da pálpebra inferior superior a 1,0 (escala de 0 a 3) OU pontuação de abandono da glândula superior a 1,0 (ou seja, superior a 25% de toda a pálpebra inferior) conforme demonstrado por meiboscopia e coloração da córnea de grau 4,0 ou superior (0 a 20 escala).

Critério de exclusão:

  • uso de lentes de contato, uso de medicação ocular tópica diferente de lágrimas artificiais (o uso de Restasis é especificamente excluído),
  • uso de medicação sistêmica instável (ou seja, anti-histamínicos, esteróides, etc.), trauma ou cirurgia ocular recente (dentro de 6 meses do início do estudo),
  • diabetes, olho seco com deficiência aquosa (definido como um valor de Schirmer I (sem anestésico) de < 5 mm de umedecimento em 5 minutos em qualquer um dos olhos) e uso de tampões punctais.

-Indivíduos que tomam suplementos de ácidos graxos ômega 3 para olho seco podem ser incluídos desde que sua ingestão seja estável nos seis meses anteriores e atendam aos critérios de inclusão acima. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Equilíbrio Systane
Emulsão de lágrima artificial
Gota de emulsão lágrima artificial
Comparador Ativo: Colírio Lubrificante Óptico
Lágrima artificial
Colírio lágrima artificial
Outros nomes:
  • Atualizar optivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Rompimento do Filme Tear
Prazo: Medido 2 horas após a administração no consultório de uma única gota da solução de teste
tempo em segundos para observar uma mancha escura no filme lacrimal
Medido 2 horas após a administração no consultório de uma única gota da solução de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Equilíbrio Systane

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