依托考昔治疗类风湿性关节炎 (RA) 的为期 12 周的两部分研究 (MK-0663-107)
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
一项 III 期、两部分、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，以评估类风湿性关节炎患者两种剂量的 MK-0663/依托考昔的相对疗效和耐受性
这是一项分为 2 部分（每部分持续 6 周）、随机、双盲、安慰剂对照的研究，对象是类风湿性关节炎患者。
假设是在治疗 6 周后，依托考昔（60 毫克和 90 毫克）给药将显示出优于安慰剂的疗效，这是通过疾病活动评分 C 反应蛋白 (DAS-28 CRP) 相对于基线的更大平均改善来衡量的，并且在 6 周的治疗中，患者整体疼痛评估 (PGAP) 从基线的平均改善更大。
此外，将在研究的第二部分评估将依托考昔的剂量从 60 mg 增加到 90 mg 的额外益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1404
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性是否年满 18 岁，总体健康状况良好（RA 除外）
- 具有美国风湿病学会类风湿临床反应标准 (ACR) 功能等级 I、II 或 III
- 至少 6 个月前被诊断为 RA，并且诊断时至少 16 岁
- 有使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 获得积极治疗效果的历史，并且正在定期服用治疗剂量水平的 NSAID，并且预计在研究期间不会发生变化
排除标准：
- 患有可能混淆或干扰疗效评估的并发医学/关节炎疾病
- 有导致临床吸收不良的胃或胆道手术（包括胃绕道手术）或小肠手术史
- 有活动性消化性（胃或十二指肠）溃疡或炎症性肠病史
- 已确诊为缺血性心脏病、脑血管疾病或外周动脉闭塞性疾病
- II-IV级充血性心力衰竭
- 在第 1 次或第 2 次就诊时患有不受控制的高血压（收缩压 >160 mm Hg 或舒张压 > 90 mm Hg）
- 临床诊断为肝功能不全，Child-Pugh 评分≥5
- 估计肾小球滤过率≤30 mL/min
- 5年内有肿瘤病史（例外：基底细胞癌或宫颈原位癌）
- 对依托考昔过敏；与依托考昔相关的重大临床或实验室不良事件史；对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏；或对乙酰氨基酚/扑热息痛过敏
- 有遗传性或获得性出血性疾病的个人或家族史
- 需要口服皮质类固醇治疗超过相当于每天 10 毫克泼尼松和/或在第 1 次就诊前至少 4 周未服用稳定剂量和/或预计其剂量在研究期间不会保持稳定
- 在过去 6 个月内接受过 B 细胞耗竭疗法治疗或预期在本试验期间接受这种治疗
- 是消遣性或非法吸毒，或吸毒或酗酒/依赖 5 年以内的历史；
- 病态肥胖（定义为体重指数≥40 kg/m^2）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托考昔 60 毫克/依托考昔 60 毫克
在研究的第 1 部分和第 2 部分中，依托考昔 60 mg/依托考昔 60 mg 治疗顺序将接受每天一次口服依托考昔 60 mg 片剂，持续 6 周。
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每天一次口服一粒药片，持续 6 周。
其他名称：
每天一次口服一粒药片，持续 6 周。
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实验性的：依托考昔 60 毫克/依托考昔 90 毫克
Etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg 治疗顺序将在第 1 部分中接受 etoricoxib 60 mg 片剂，每天口服一次，持续 6 周；在研究的第 2 部分中，etoricoxib 90 mg 片剂每天口服一次，持续 6 周。
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每天一次口服一粒药片，持续 6 周。
其他名称：
每天一次口服一粒药片，持续 6 周。
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实验性的：依托考昔 90 毫克
在第 1 部分中，依托考昔 90 mg 治疗序列将接受每天一次口服依托考昔 90 mg 片剂，持续 6 周，并且不会参与研究的第 2 部分。
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每天一次口服一粒药片，持续 6 周。
其他名称：
每天口服一次，每次一粒，持续 6 周
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安慰剂比较：安慰剂
在第 1 部分中，安慰剂治疗序列将接受与依托考昔片相匹配的安慰剂，每天口服一次，持续 6 周，并且不会参与研究的第 2 部分。
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每天一次口服一粒药片，持续 6 周。
每天口服一次，每次一粒，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分中 DAS28-CRP 相对于基线的时间加权平均变化（依托考昔与安慰剂）
大体时间：基线和第 6 周
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使用 C 反应蛋白 [DAS28-CRP] 的疾病活动评分（0 - 10 范围）。
DAS28-CRP 指数是加权成分的综合评分，包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、患者疾病活动的整体评估和 C 反应蛋白 (CRP)。
对于每次观察（基线、第 2、4、6、10、12 周），使用以下算法将成分组合成单个 DAS28-CRP 评分：0.56*平方根 (sqrt)（触痛关节计数 [28]）+0.28 *平方（肿
联合计数 [28])+0.36* ln(crp+1) + 0.014* 患者疾病活动的整体评估 + 0.96。
该研究的主要目标是在本研究的第 1 部分中比较依托考昔（90 毫克、60 毫克）与安慰剂的疗效，因此仅显示这 3 个组的数据。
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基线和第 6 周
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第 1 部分患者疼痛总体评估中基线的时间加权平均变化（依托考昔与安慰剂）
大体时间：基线和第 6 周
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参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上对疼痛的总体评估是通过一个关于过去 48 小时内因关节炎引起的疼痛程度的问题来评估的。
疼痛是在 100 毫米 VAS 量表上评估的，左侧标记为“无疼痛”（0 毫米）或右侧标记为“极度疼痛”（100 毫米）。
该研究的主要目标是在本研究的第 1 部分中比较依托考昔（90 毫克、60 毫克）与安慰剂的疗效，因此仅显示这 3 个组的数据。
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基线和第 6 周
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 112 天
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AE 被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与医学治疗或程序有关。
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长达 112 天
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因 AE 停用研究药物的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
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AE 被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与医学治疗或程序有关。
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直到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分中 DAS28-CRP 相对于基线的时间加权平均变化（依托考昔 90 毫克对比依托考昔 60 毫克）
大体时间：基线和第 6 周
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使用 C 反应蛋白 [DAS28-CRP] 的疾病活动评分（0 - 10 范围）。
DAS28-CRP 指数是加权成分的综合评分，包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、患者疾病活动的整体评估和 C 反应蛋白 (CRP)。
对于每次观察（基线、第 2、4、6、10、12 周），使用以下算法将成分组合成单个 DAS28-CRP 评分：0.56*平方根 (sqrt)（触痛关节计数 [28]）+0.28 *平方（肿
联合计数 [28])+0.36* ln(crp+1) + 0.014* 患者疾病活动的整体评估 + 0.96。
关键的次要目标比较了本研究第 1 部分中依托考昔 90 mg 和 60 mg 之间的相对疗效，因此仅显示了这两个组的数据。
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基线和第 6 周
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第 1 部分患者疼痛总体评估中相对于基线的时间加权平均变化（依托考昔 90 毫克对比依托考昔 60 毫克）
大体时间：基线和第 6 周
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参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上对疼痛的总体评估是通过一个关于过去 48 小时内因关节炎引起的疼痛程度的问题来评估的。
疼痛是在 100 毫米 VAS 量表上评估的，左侧标记为“无疼痛”（0 毫米）或右侧标记为“极度疼痛”（100 毫米）。
关键的次要目标比较了本研究第 1 部分中依托考昔 90 mg 和 60 mg 之间的相对疗效，因此仅显示了这两个组的数据。
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基线和第 6 周
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第 1 部分疼痛反应不充分的患者第 2 周第 10 周和第 12 周疼痛总体评估从第 6 周开始的平均变化
大体时间：第 6 周和第 10 周至第 12 周
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参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上对疼痛的总体评估是通过一个关于过去 48 小时内因关节炎引起的疼痛程度的问题来评估的。
疼痛是在 100 毫米 VAS 量表上评估的，左侧标记为“无疼痛”（0 毫米）或右侧标记为“极度疼痛”（100 毫米）。
在第 1 部分中被认为对 etoricoxib 60 mg 反应不足的参与者（定义为参与者
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第 6 周和第 10 周至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月27日
初级完成 (实际的)
2014年6月9日
研究完成 (实际的)
2014年7月29日
研究注册日期
首次提交
2010年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月22日
首次发布 (估计的)
2010年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0663-107
- 2010-019871-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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