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Eine zweiteilige, 12-wöchige Studie zu Etoricoxib zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) (MK-0663-107)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der relativen Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosen MK-0663/Etoricoxib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dies ist eine 2-teilige (6 Wochen Dauer für jeden Teil), randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. Die Hypothese ist, dass die Verabreichung von Etoricoxib (60 mg und 90 mg) nach 6-wöchiger Behandlung eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo zeigt, gemessen an der größeren mittleren Verbesserung des C-reaktiven Proteins (DAS-28 CRP) des Disease Activity Score gegenüber dem Ausgangswert. und durch die größere mittlere Verbesserung der Patient Global Assessment of Pain (PGAP) gegenüber dem Ausgangswert über 6 Behandlungswochen. Zusätzlich wird im zweiten Teil der Studie der Zusatznutzen einer Dosiserhöhung von Etoricoxib von 60 mg auf 90 mg bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1404

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt bei allgemein guter Gesundheit (außer RA)
  • Hat ein American College of Rheumatology Rheumatoid Clinical Response Criteria (ACR) Functional Class I, II oder III
  • Hat vor mindestens 6 Monaten eine RA-Diagnose und war zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 16 Jahre alt
  • Hat eine Vorgeschichte mit positivem therapeutischem Nutzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und nimmt regelmäßig ein NSAID und in einer therapeutischen Dosis ein und es wird nicht erwartet, dass es während der Studie eine Änderung erfährt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine gleichzeitige medizinische/arthritische Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit verfälschen oder beeinträchtigen könnte
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Gallenoperationen (einschließlich Magenbypassoperationen) oder Dünndarmoperationen, die eine klinische Malabsorption verursachen
  • Hat ein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Hat eine bestätigte medizinische Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit, einer zerebrovaskulären Erkrankung oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Herzinsuffizienz der Klasse II-IV
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg) bei Besuch 1 oder Besuch 2
  • Hat eine klinische Diagnose einer Leberinsuffizienz, definiert als Child-Pugh-Score ≥5
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≤30 ml/min
  • Hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (Ausnahmen: Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • allergisch gegen Etoricoxib ist; Vorgeschichte einer signifikanten klinischen oder Labor-Nebenwirkung im Zusammenhang mit Etoricoxib; Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder NSAIDs; oder Allergie gegen Paracetamol/Paracetamol
  • Hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer erblichen oder erworbenen Blutungsstörung
  • Benötigt eine orale Kortikosteroidtherapie von mehr als dem Äquivalent von 10 mg Prednison täglich und/oder wurde vor Besuch 1 mindestens 4 Wochen lang nicht mit einer stabilen Dosis behandelt und/oder deren Dosis wird voraussichtlich während der Studie nicht stabil bleiben
  • Innerhalb der letzten 6 Monate mit B-Zell-abbauenden Therapien behandelt oder diese Behandlung während dieser Studie vorweggenommen
  • Ist ein Freizeit- oder illegaler Drogenkonsum oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 5 Jahren;
  • krankhaft fettleibig ist (definiert als Body-Mass-Index ≥40 kg/m^2)
  • Schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 60 mg
Die Behandlungssequenz Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 60 mg erhält in Teil 1 und Teil 2 der Studie Etoricoxib 60 mg Tabletten, die 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Etoricoxib 60 mg
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-0663
Arzneimittel: Placebo zu Etoricoxib 60 mg
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen.
Experimental: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 90 mg
Die Behandlungssequenz Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 90 mg wird in Teil 1 der Studie 6 Wochen lang einmal täglich Etoricoxib 60 mg Tabletten und in Teil 2 der Studie 6 Wochen lang Etoricoxib 90 mg Tabletten oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Etoricoxib 60 mg
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-0663
Arzneimittel: Placebo zu Etoricoxib 60 mg
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen.
Experimental: Etoricoxib 90 mg
Die Behandlungssequenz mit Etoricoxib 90 mg erhält in Teil 1 90 mg Etoricoxib-Tabletten, die 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden, und wird nicht an Teil 2 der Studie teilnehmen.
Arzneimittel: Etoricoxib 90 mg
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-0663
Arzneimittel: Placebo zu Etoricoxib 90 mg
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Behandlungssequenz erhält ein passendes Placebo zu Etoricoxib-Tabletten, die in Teil 1 6 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden, und wird nicht an Teil 2 der Studie teilnehmen.
Arzneimittel: Placebo zu Etoricoxib 60 mg
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu Etoricoxib 90 mg
Eine Tablette einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP in Teil 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von C-reaktivem Protein [DAS28-CRP] (Bereich von 0–10). Der DAS28-CRP-Index ist ein zusammengesetzter Score aus gewichteten Komponenten, darunter 28 schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und C-reaktives Protein (CRP). Für jede Beobachtung (Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 12) wurden die Komponenten unter Verwendung des folgenden Algorithmus zu einem einzigen DAS28-CRP-Score kombiniert: 0,56*Quadratwurzel (sqrt) (Zählung der empfindlichen Gelenke [28])+0,28 *sqrt(geschwollen Gelenkzahl [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Patient Global Assessment of Disease Activity + 0,96. Die primären Ziele der Studie verglichen die Wirksamkeit von Etoricoxib (90 mg, 60 mg) mit Placebo in Teil 1 dieser Studie, daher werden nur Daten für diese 3 Arme angezeigt.
Baseline und Woche 6
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Schmerzbeurteilung des Patienten in Teil 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Eine Teilnehmer-Gesamteinschätzung der Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) wurde mit einer Frage nach der Stärke der Schmerzen aufgrund von Arthritis während der letzten 48 Stunden bewertet. Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala mit einem linken Marker „kein Schmerz“ (0 mm) oder einem rechten Marker „extremer Schmerz“ (100 mm) bewertet. Die primären Ziele der Studie verglichen die Wirksamkeit von Etoricoxib (90 mg, 60 mg) mit Placebo in Teil 1 dieser Studie, daher werden nur Daten für diese 3 Arme angezeigt.
Baseline und Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird.
Bis zu 112 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP in Teil 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von C-reaktivem Protein [DAS28-CRP] (Bereich von 0–10). Der DAS28-CRP-Index ist ein zusammengesetzter Score aus gewichteten Komponenten, darunter 28 schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und C-reaktives Protein (CRP). Für jede Beobachtung (Baseline, Woche 2, 4, 6, 10, 12) wurden die Komponenten unter Verwendung des folgenden Algorithmus zu einem einzigen DAS28-CRP-Score kombiniert: 0,56*Quadratwurzel (sqrt) (Zählung der empfindlichen Gelenke [28])+0,28 *sqrt(geschwollen Gelenkzahl [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Patient Global Assessment of Disease Activity + 0,96. Die wichtigsten sekundären Ziele verglichen die relative Wirksamkeit zwischen Etoricoxib 90 mg und 60 mg in Teil 1 dieser Studie, sodass nur Daten für diese beiden Arme angezeigt werden.
Baseline und Woche 6
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Schmerzbeurteilung des Patienten in Teil 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Eine Teilnehmer-Gesamteinschätzung der Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) wurde mit einer Frage nach der Stärke der Schmerzen aufgrund von Arthritis während der letzten 48 Stunden bewertet. Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala mit einem linken Marker „kein Schmerz“ (0 mm) oder einem rechten Marker „extremer Schmerz“ (100 mm) bewertet. Die wichtigsten sekundären Ziele verglichen die relative Wirksamkeit zwischen Etoricoxib 90 mg und 60 mg in Teil 1 dieser Studie, sodass nur Daten für diese beiden Arme angezeigt werden.
Baseline und Woche 6
Durchschnittliche Veränderung seit Woche 6 in der globalen Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten über die Wochen 10 und 12 in Teil 2 unter den Patienten, die auf Schmerz unzureichend reagierten, aus Teil 1
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 10 bis Woche 12
Eine Teilnehmer-Gesamteinschätzung der Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) wurde mit einer Frage nach der Stärke der Schmerzen aufgrund von Arthritis während der letzten 48 Stunden bewertet. Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala mit einem linken Marker „kein Schmerz“ (0 mm) oder einem rechten Marker „extremer Schmerz“ (100 mm) bewertet. Bei den Teilnehmern, die in Teil 1 als unzureichend auf Etoricoxib 60 mg angesprochen eingestuft wurden (definiert als Teilnehmer mit
Woche 6 und Woche 10 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

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