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Un estudio de 12 semanas en dos partes de etoricoxib como tratamiento para la artritis reumatoide (AR) (MK-0663-107)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Ensayo clínico de fase III, de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia relativa y la tolerabilidad de dos dosis de MK-0663/Etoricoxib en pacientes con artritis reumatoide

Este es un estudio de 2 partes (6 semanas de duración para cada parte), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con artritis reumatoide. La hipótesis es que la administración de etoricoxib (60 mg y 90 mg) demostrará una eficacia superior en comparación con el placebo después de 6 semanas de tratamiento, según lo medido por la mayor mejora media desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad C-Reactive Protein (DAS-28 CRP) , y por la mayor mejora media en la Evaluación Global del Dolor del Paciente (PGAP) desde el inicio durante 6 semanas de tratamiento. Además, el beneficio adicional de aumentar la dosis de etoricoxib de 60 mg a 90 mg se evaluará en la segunda parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1404

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es hombre o mujer ≥ 18 años de edad en general buena salud (aparte de RA)
  • Tiene una clase funcional I, II o III de los criterios de respuesta clínica reumatoide (ACR) del American College of Rheumatology
  • Tiene un diagnóstico de AR hace al menos 6 meses y tenía al menos 16 años de edad cuando se le diagnosticó
  • Tiene un historial de beneficio terapéutico positivo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) y está tomando un NSAID de forma regular y en un nivel de dosis terapéutica y no se prevé que experimente un cambio durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad médica/artrítica concurrente que podría confundir o interferir con la evaluación de la eficacia
  • Tiene antecedentes de cirugía gástrica o biliar (incluida la cirugía de bypass gástrico) o cirugía del intestino delgado que causa malabsorción clínica
  • Tiene una úlcera péptica activa (gástrica o duodenal) o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Tiene un diagnóstico médico confirmado de cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular o enfermedad oclusiva de la arteria periférica
  • Insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV
  • Tiene hipertensión no controlada (sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 90 mm Hg) en la visita 1 o la visita 2
  • Tiene un diagnóstico clínico de insuficiencia hepática definida como puntuación de Child-Pugh ≥5
  • Tiene una tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min
  • Tiene antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años (excepciones: carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • es alérgico al etoricoxib; antecedentes de una experiencia adversa clínica o de laboratorio significativa asociada con etoricoxib; hipersensibilidad a la aspirina o los AINE; o alergia al acetaminofén/paracetamol
  • Tiene antecedentes personales o familiares de un trastorno hemorrágico heredado o adquirido.
  • Requiere una terapia con corticosteroides orales superior al equivalente de 10 mg diarios de prednisona y/o no ha estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 y/o cuya dosis no se espera que permanezca estable durante el estudio
  • Tratado con terapias de reducción de células B en los últimos 6 meses o anticipó este tratamiento durante este ensayo
  • Es un uso recreativo o de drogas ilícitas, o antecedentes dentro de los 5 años de abuso/dependencia de drogas o alcohol;
  • Tiene obesidad mórbida (definida como índice de masa corporal ≥40 kg/m^2)
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 60 mg
La secuencia de tratamiento de 60 mg de etoricoxib/60 mg de etoricoxib recibirá comprimidos de 60 mg de etoricoxib administrados por vía oral una vez al día durante 6 semanas en la Parte 1 y la Parte 2 del estudio.
Droga: Etoricoxib 60 mg
Una tableta por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • MK-0663
Droga: Placebo a Etoricoxib 60 mg
Una tableta por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Experimental: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 90 mg
La secuencia de tratamiento de 60 mg de etoricoxib/90 mg de etoricoxib recibirá comprimidos de 60 mg de etoricoxib administrados por vía oral una vez al día durante 6 semanas en la Parte 1 y comprimidos de 90 mg de etoricoxib administrados por vía oral una vez al día durante 6 semanas en la Parte 2 del estudio.
Droga: Etoricoxib 60 mg
Una tableta por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • MK-0663
Droga: Placebo a Etoricoxib 60 mg
Una tableta por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Experimental: Etoricoxib 90 mg
La secuencia de tratamiento con etoricoxib 90 mg recibirá comprimidos de etoricoxib 90 mg administrados por vía oral una vez al día durante 6 semanas en la Parte 1 y no participará en la Parte 2 del estudio.
Droga: Etoricoxib 90 mg
Una tableta por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • MK-0663
Droga: Placebo a Etoricoxib 90 mg
Una tableta por vía oral una vez al día durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
La secuencia de tratamiento con placebo recibirá un placebo equivalente a los comprimidos de etoricoxib administrados por vía oral una vez al día durante 6 semanas en la Parte 1 y no participará en la Parte 2 del estudio.
Droga: Placebo a Etoricoxib 60 mg
Una tableta por vía oral una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Placebo a Etoricoxib 90 mg
Una tableta por vía oral una vez al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en DAS28-CRP en la parte 1 (etoricoxib versus placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Puntuación de actividad de la enfermedad usando proteína C reactiva [DAS28-CRP] (rango 0 - 10). El índice DAS28-CRP es una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyen recuentos de articulaciones dolorosas de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y proteína C reactiva (PCR). Para cada observación (línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 12), los componentes se combinaron en una sola puntuación DAS28-CRP utilizando el siguiente algoritmo: 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (recuento de articulaciones dolorosas [28])+0,28 *sqrt(hinchado recuento de articulaciones [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad + 0,96. Los objetivos principales del estudio compararon la eficacia de etoricoxib (90 mg, 60 mg) con placebo en la Parte 1 de este estudio, por lo que solo se muestran los datos de estos 3 brazos.
Línea de base y semana 6
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la evaluación global del dolor por parte del paciente en la Parte 1 (etoricoxib frente a placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La evaluación general del dolor de un participante en una escala analógica visual (EVA) se evaluó con una pregunta sobre la cantidad de dolor debido a la artritis durante las últimas 48 horas. El dolor se evaluó en una escala VAS de 100 mm con un marcador izquierdo "sin dolor" (0 mm) o un marcador derecho "dolor extremo" (100 mm). Los objetivos principales del estudio compararon la eficacia de etoricoxib (90 mg, 60 mg) con placebo en la Parte 1 de este estudio, por lo que solo se muestran los datos de estos 3 brazos.
Línea de base y semana 6
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 112 días
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
Hasta 112 días
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en DAS28-CRP en la Parte 1 (etoricoxib 90 mg frente a etoricoxib 60 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Puntuación de actividad de la enfermedad usando proteína C reactiva [DAS28-CRP] (rango 0 - 10). El índice DAS28-CRP es una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyen recuentos de articulaciones dolorosas de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y proteína C reactiva (PCR). Para cada observación (línea de base, semana 2, 4, 6, 10, 12), los componentes se combinaron en una sola puntuación DAS28-CRP utilizando el siguiente algoritmo: 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (recuento de articulaciones dolorosas [28])+0,28 *sqrt(hinchado recuento de articulaciones [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad + 0,96. Los objetivos secundarios clave compararon la eficacia relativa entre etoricoxib 90 mg y 60 mg en la Parte 1 de este estudio, por lo que solo se muestran los datos de estos 2 brazos.
Línea de base y semana 6
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la evaluación global del dolor del paciente en la Parte 1 (etoricoxib 90 mg frente a etoricoxib 60 mg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La evaluación general del dolor de un participante en una escala analógica visual (EVA) se evaluó con una pregunta sobre la cantidad de dolor debido a la artritis durante las últimas 48 horas. El dolor se evaluó en una escala VAS de 100 mm con un marcador izquierdo "sin dolor" (0 mm) o un marcador derecho "dolor extremo" (100 mm). Los objetivos secundarios clave compararon la eficacia relativa entre etoricoxib 90 mg y 60 mg en la Parte 1 de este estudio, por lo que solo se muestran los datos de estos 2 brazos.
Línea de base y semana 6
Cambio promedio desde la semana 6 en la evaluación global del dolor por parte del paciente durante las semanas 10 y 12 en la parte 2 entre los pacientes con respuesta inadecuada al dolor de la parte 1
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 10 a Semana 12
La evaluación general del dolor de un participante en una escala analógica visual (EVA) se evaluó con una pregunta sobre la cantidad de dolor debido a la artritis durante las últimas 48 horas. El dolor se evaluó en una escala VAS de 100 mm con un marcador izquierdo "sin dolor" (0 mm) o un marcador derecho "dolor extremo" (100 mm). En aquellos participantes que se consideraron respondedores inadecuados a etoricoxib 60 mg en la Parte 1 (definidos como un participante con
Semana 6 y Semana 10 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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