Kaksiosainen, 12 viikon tutkimus etorikoksibista nivelreuman (RA) hoitona (MK-0663-107)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen III, kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus kahden MK-0663/Etorikoksibin annoksen suhteellisen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi nivelreumapotilailla
Tämä on 2-osainen (6 viikkoa kunkin osan kesto), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on nivelreuma.
Oletuksena on, että etorikoksibin (60 mg ja 90 mg) anto on tehokkaampaa kuin lumelääke kuuden viikon hoidon jälkeen, mikä mitataan sairauden aktiivisuuspisteen C-reaktiivisen proteiinin (DAS-28 CRP) suuremmalla keskimääräisellä parantumisella. ja PGAP:n (Patient Global Assessment of Pain) keskimääräinen parantuminen lähtötasosta 6 viikon hoidon aikana.
Lisäksi etorikoksibin annoksen nostamisesta 60 mg:sta 90 mg:aan saatava lisähyöty arvioidaan tutkimuksen toisessa osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1404
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen ≥ 18-vuotias ja on yleisesti hyvässä kunnossa (muu kuin nivelreuma)
- Hänellä on American College of Rheumatology Rheumatoid Clinical Response Criteria (ACR) -toimintaluokka I, II tai III
- Hänellä on diagnosoitu nivelreuma vähintään 6 kuukautta sitten ja hän oli diagnosoituessaan vähintään 16-vuotias
- Hänellä on ollut positiivista terapeuttista hyötyä ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ja hän käyttää tulehduskipulääkkeitä säännöllisesti ja terapeuttisella annoksella, eikä hänen odoteta tapahtuvan muutosta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on samanaikainen lääketieteellinen/niveltulehdussairaus, joka voi hämmentää tai häiritä tehon arviointia
- sinulla on aiemmin ollut maha- tai sappileikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus) tai ohutsuolen leikkaus, joka aiheuttaa kliinistä imeytymishäiriötä
- Hänellä on aktiivinen peptinen (maha- tai pohjukaissuolihaava) tai hänellä on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänellä on vahvistettu lääketieteellinen diagnoosi iskeemisestä sydänsairaudesta, aivoverisuonitaudista tai ääreisvaltimoiden tukkeutumisesta
- Luokat II-IV sydämen vajaatoiminta
- Hänellä on hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 90 mm Hg) käynnillä 1 tai käynnillä 2
- Hänellä on kliininen maksan vajaatoiminnan diagnoosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä on ≥5
- Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min
- Onko sinulla ollut kasvainsairaus 5 vuoden sisällä (poikkeukset: tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä)
- on allerginen etorikoksibille; anamneesissa merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia etorikoksibiin liittyviä haittavaikutuksia; yliherkkyys aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille; tai allergia asetaminofeenille/parasetamolille
- Hänellä on henkilökohtainen tai suvussa ollut perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö
- Vaatii oraalista kortikosteroidihoitoa, joka vastaa enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä ja/tai ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja/tai jonka annoksen ei odoteta pysyvän vakaana tutkimuksen aikana
- Hoidettu B-soluja heikentävillä hoidoilla viimeisen 6 kuukauden aikana tai tämän hoidon ennakoidaan tämän kokeen aikana
- Onko viihdekäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta viiden vuoden sisällä;
- On sairaalloisen lihava (määritelty painoindeksinä ≥40 kg/m^2)
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etorikoksibi 60 mg / Etorikoksibi 60 mg
Etorikoksibi 60 mg/etorikoksibi 60 mg hoitojakso saa etorikoksibi 60 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan tutkimuksen osissa 1 ja 2.
|
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Etorikoksibi 60 mg / Etorikoksibi 90 mg
Etorikoksibi 60 mg/etorikoksibi 90 mg hoitojakso saa etorikoksibi 60 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan osassa 1 ja etorikoksibi 90 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan tutkimuksen osassa 2.
|
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Etorikoksibi 90 mg
Etorikoksibi 90 mg hoitojakso saa etorikoksibi 90 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan osassa 1, eikä se osallistu tutkimuksen osaan 2.
|
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoitojakso saa vastaavaa lumelääkettä etorikoksibitablettien kanssa suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan osassa 1, eikä se osallistu tutkimuksen osaan 2.
|
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:ssä osassa 1 (Etorikoksibi vs. plasebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Sairauden aktiivisuuspiste C-reaktiivisen proteiinin [DAS28-CRP] avulla (0-10 alue).
DAS28-CRP-indeksi on yhdistetty pistemäärä painotetuista komponenteista, mukaan lukien arkojen nivelten määrät 28, turvonneiden nivelten määrät 28, potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Jokaisen havainnon (perustilanne, viikko 2, 4, 6, 10, 12) komponentit yhdistettiin yhdeksi DAS28-CRP-pisteeksi käyttämällä seuraavaa algoritmia: 0,56*neliöjuuri (sqrt) (herkän liitoksen määrä [28])+0,28 *sqrt (turvonnut
nivelten määrä [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta + 0,96.
Tutkimuksen ensisijaisissa tavoitteissa verrattiin etorikoksibin (90 mg, 60 mg) tehoa lumelääkkeeseen tämän tutkimuksen osassa 1, joten vain näiden kolmen haaran tiedot näytetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna potilaiden yleisessä kivun arvioinnissa osassa 1 (Etorikoksibi vs. plasebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Osallistujan kivun kokonaisarviointia visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitiin kysymyksellä niveltulehduksen aiheuttaman kivun määrästä viimeisen 48 tunnin aikana.
Kipu arvioitiin 100 mm:n VAS-asteikolla vasemmalla merkillä "ei kipua" (0 mm) tai oikeanpuoleisella merkillä "äärimmäinen kipu" (100 mm).
Tutkimuksen ensisijaisissa tavoitteissa verrattiin etorikoksibin (90 mg, 60 mg) tehoa lumelääkkeeseen tämän tutkimuksen osassa 1, joten vain näiden kolmen haaran tiedot näytetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
|
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
|
Jopa 112 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:ssä osassa 1 (etorikoksibi 90 mg vs. etorikoksibi 60 mg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Sairauden aktiivisuuspiste C-reaktiivisen proteiinin [DAS28-CRP] avulla (0-10 alue).
DAS28-CRP-indeksi on yhdistetty pistemäärä painotetuista komponenteista, mukaan lukien arkojen nivelten määrät 28, turvonneiden nivelten määrät 28, potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Jokaisen havainnon (perustilanne, viikko 2, 4, 6, 10, 12) komponentit yhdistettiin yhdeksi DAS28-CRP-pisteeksi käyttämällä seuraavaa algoritmia: 0,56*neliöjuuri (sqrt) (herkän liitoksen määrä [28])+0,28 *sqrt (turvonnut
nivelten määrä [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta + 0,96.
Keskeisissä toissijaisissa tavoitteissa verrattiin etorikoksibin 90 mg:n ja 60 mg:n suhteellista tehoa tämän tutkimuksen osassa 1, joten vain näiden kahden haaran tiedot näytetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna potilaan yleisessä kivun arvioinnissa osassa 1 (etorikoksibi 90 mg vs. etorikoksibi 60 mg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Osallistujan kivun kokonaisarviointia visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitiin kysymyksellä niveltulehduksen aiheuttaman kivun määrästä viimeisen 48 tunnin aikana.
Kipu arvioitiin 100 mm:n VAS-asteikolla vasemmalla merkillä "ei kipua" (0 mm) tai oikeanpuoleisella merkillä "äärimmäinen kipu" (100 mm).
Keskeisissä toissijaisissa tavoitteissa verrattiin etorikoksibin 90 mg:n ja 60 mg:n suhteellista tehoa tämän tutkimuksen osassa 1, joten vain näiden kahden haaran tiedot näytetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos viikosta 6 potilaiden yleisessä kivun arvioinnissa viikkojen 10 ja 12 aikana osassa 2 riittämättömien kivunvastajien joukossa osasta 1
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 10 - viikko 12
|
Osallistujan kivun kokonaisarviointia visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioitiin kysymyksellä niveltulehduksen aiheuttaman kivun määrästä viimeisen 48 tunnin aikana.
Kipu arvioitiin 100 mm:n VAS-asteikolla vasemmalla merkillä "ei kipua" (0 mm) tai oikeanpuoleisella merkillä "äärimmäinen kipu" (100 mm).
Niillä osallistujilla, joiden pidettiin riittämättöminä 60 mg etorikoksibiannoksella osassa 1 (määritelty osallistujaksi,
|
Viikko 6 ja viikko 10 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0663-107
- 2010-019871-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .