Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt, 12-ugers undersøgelse af etoricoxib som en behandling af leddegigt (RA) (MK-0663-107)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, todelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at vurdere den relative effektivitet og tolerabilitet af to doser MK-0663/Etoricoxib hos patienter med reumatoid arthritis

Dette er en 2-delt (6 ugers varighed for hver del), randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse med deltagere med leddegigt. Hypotesen er, at administration af etoricoxib (60 mg og 90 mg) vil vise overlegen effektivitet sammenlignet med placebo efter 6 ugers behandling, målt ved den større gennemsnitlige forbedring fra baseline i Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS-28 CRP) , og med den større gennemsnitlige forbedring i Patient Global Assessment of Pain (PGAP) fra baseline over 6 ugers behandling. Derudover vil den ekstra fordel ved at øge dosis af etoricoxib fra 60 mg til 90 mg blive vurderet i anden del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1404

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand eller kvinde ≥ 18 år i et generelt godt helbred (bortset fra RA)
  • Har en American College of Rheumatology Rheumatoid Clinical Response Criteria (ACR) funktionel klasse I, II eller III
  • Har en diagnose af RA for mindst 6 måneder siden og var mindst 16 år gammel, da den blev diagnosticeret
  • Har en historie med positiv terapeutisk fordel med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og tager et NSAID på regelmæssig basis og på et terapeutisk dosisniveau og forventes ikke at undergå en ændring i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig medicinsk/gigtsygdom, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af effektivitet
  • Har en historie med mave- eller galdekirurgi (herunder gastrisk bypass-operation) eller tyndtarmskirurgi, der forårsager klinisk malabsorption
  • Har et aktivt mavesår (mave- eller tolvfingertarmsår) eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Har en bekræftet medicinsk diagnose af iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arterieokklusiv sygdom
  • Klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg) ved besøg 1 eller besøg 2
  • Har en klinisk diagnose af leverinsufficiens defineret som Child-Pugh score ≥5
  • Har estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min
  • Har en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år (undtagelser: basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Er allergisk over for etoricoxib; anamnese med en betydelig klinisk eller laboratoriemæssig bivirkning forbundet med etoricoxib; overfølsomhed over for aspirin eller NSAID'er; eller allergi over for acetaminophen/paracetamol
  • Har en personlig eller familiehistorie med en arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse
  • Kræver oral kortikosteroidbehandling ud over det, der svarer til 10 mg dagligt prednison og/eller ikke har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1 og/eller hvis dosis ikke forventes at forblive stabil under undersøgelsen
  • Behandlet med B-celle udtømmende terapier inden for de seneste 6 måneder eller foregribe denne behandling under dette forsøg
  • Er et rekreativt eller ulovligt stofbrug, eller historie inden for 5 år med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed;
  • Er sygeligt overvægtig (defineret som kropsmasseindeks ≥40 kg/m^2)
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg behandlingssekvensen vil modtage etoricoxib 60 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 6 uger i del 1 og del 2 af undersøgelsen.
Medicin: Etoricoxib 60 mg
En tablet oralt én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Placebo til Etoricoxib 60 mg
En tablet oralt én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg-behandlingssekvensen vil modtage etoricoxib 60 mg-tabletter administreret oralt én gang dagligt i 6 uger i del 1 og etoricoxib 90 mg-tabletter administreret oralt én gang dagligt i 6 uger i del 2 af undersøgelsen.
Medicin: Etoricoxib 60 mg
En tablet oralt én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Placebo til Etoricoxib 60 mg
En tablet oralt én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg behandlingssekvensen vil modtage etoricoxib 90 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 6 uger i del 1 og vil ikke deltage i del 2 af undersøgelsen.
Medicin: Etoricoxib 90 mg
En tablet oralt én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • MK-0663
Medicin: Placebo til Etoricoxib 90 mg
En tablet oralt én gang dagligt i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandlingssekvensen vil modtage matchende placebo til etoricoxib-tabletter administreret oralt én gang dagligt i 6 uger i del 1 og vil ikke deltage i del 2 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo til Etoricoxib 60 mg
En tablet oralt én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Placebo til Etoricoxib 90 mg
En tablet oralt én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP i del 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af C-reaktivt protein [DAS28-CRP] (0 - 10 interval). DAS28-CRP-indekset er en sammensat score af vægtede komponenter, herunder ømme led på 28, hævede led på 28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og C-reaktivt protein (CRP). For hver observation (Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 12) blev komponenter kombineret til en enkelt DAS28-CRP-score ved hjælp af følgende algoritme: 0,56*kvadratrod (sqrt) (ømt ledtal [28])+0,28 *sqrt(hævet ledtal [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Patient Global Assessment of Disease Activity + 0,96. De primære formål med undersøgelsen sammenlignede virkningen af ​​etoricoxib (90 mg, 60 mg) med placebo i del 1 af denne undersøgelse, så data for kun disse 3 arme vises.
Baseline og uge 6
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering af smerte i del 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline og uge 6
En deltagers overordnede vurdering af smerte på en visuel analog skala (VAS) blev vurderet med et spørgsmål om mængden af ​​smerte på grund af gigt i løbet af de seneste 48 timer. Smerter blev vurderet på en 100 mm VAS-skala med en venstre markør "ingen smerte" (0 mm) eller højre markør "ekstrem smerte" (100 mm). De primære formål med undersøgelsen sammenlignede virkningen af ​​etoricoxib (90 mg, 60 mg) med placebo i del 1 af denne undersøgelse, så data for kun disse 3 arme vises.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 112 dage
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure.
Op til 112 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 12
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP i del 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af C-reaktivt protein [DAS28-CRP] (0 - 10 interval). DAS28-CRP-indekset er en sammensat score af vægtede komponenter, herunder ømme led på 28, hævede led på 28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og C-reaktivt protein (CRP). For hver observation (Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10, 12) blev komponenter kombineret til en enkelt DAS28-CRP-score ved hjælp af følgende algoritme: 0,56*kvadratrod (sqrt) (ømt ledtal [28])+0,28 *sqrt(hævet ledtal [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Patient Global Assessment of Disease Activity + 0,96. De vigtigste sekundære mål sammenlignede den relative effektivitet mellem etoricoxib 90 mg og 60 mg i del 1 af denne undersøgelse, så data for kun disse 2 arme vises.
Baseline og uge 6
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering af smerte i del 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Tidsramme: Baseline og uge 6
En deltagers overordnede vurdering af smerte på en visuel analog skala (VAS) blev vurderet med et spørgsmål om mængden af ​​smerte på grund af gigt i løbet af de seneste 48 timer. Smerter blev vurderet på en 100 mm VAS-skala med en venstre markør "ingen smerte" (0 mm) eller højre markør "ekstrem smerte" (100 mm). De vigtigste sekundære mål sammenlignede den relative effektivitet mellem etoricoxib 90 mg og 60 mg i del 1 af denne undersøgelse, så data for kun disse 2 arme vises.
Baseline og uge 6
Gennemsnitlig ændring fra uge 6 i patientens globale vurdering af smerte over uge 10 og 12 i del 2 blandt smerteutilstrækkelige respondenter fra del 1
Tidsramme: Uge 6 og uge 10 til uge 12
En deltagers overordnede vurdering af smerte på en visuel analog skala (VAS) blev vurderet med et spørgsmål om mængden af ​​smerte på grund af gigt i løbet af de seneste 48 timer. Smerter blev vurderet på en 100 mm VAS-skala med en venstre markør "ingen smerte" (0 mm) eller højre markør "ekstrem smerte" (100 mm). Hos de deltagere, der blev anset for utilstrækkelige respondere på etoricoxib 60 mg i del 1 (defineret som en deltager med
Uge 6 og uge 10 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Anslået)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Etoricoxib 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner