Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухчастное 12-недельное исследование эторикоксиба в качестве средства для лечения ревматоидного артрита (РА) (MK-0663-107)

5 июня 2024 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III, состоящая из двух частей, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки относительной эффективности и переносимости двух доз MK-0663/эторикоксиба у пациентов с ревматоидным артритом

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из 2 частей (продолжительность каждой части 6 недель) с участием участников с ревматоидным артритом. Гипотеза заключается в том, что введение эторикоксиба (60 мг и 90 мг) продемонстрирует более высокую эффективность по сравнению с плацебо через 6 недель лечения, что измеряется более значительным средним улучшением по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (DAS-28 CRP) по шкале активности заболевания. , а также большим средним улучшением общей оценки боли у пациентов (PGAP) по сравнению с исходным уровнем в течение 6 недель лечения. Кроме того, дополнительная польза от увеличения дозы эторикоксиба с 60 мг до 90 мг будет оцениваться во второй части исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1404

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет с общим хорошим состоянием здоровья (кроме РА)
  • Имеет критерии клинического ответа на ревматоидный артрит (ACR) Американского колледжа ревматологов, функциональный класс I, II или III.
  • Имеет диагноз РА не менее 6 месяцев назад и ему было не менее 16 лет на момент постановки диагноза.
  • Имеет положительный терапевтический эффект от нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе, принимает НПВП на регулярной основе и в терапевтических дозах, и не ожидается, что в ходе исследования будут изменены

Критерий исключения:

  • Имеет сопутствующее медицинское/артритное заболевание, которое может сбить с толку или помешать оценке эффективности
  • Имеются в анамнезе операции на желудке или желчевыводящих путях (включая шунтирование желудка) или операции на тонкой кишке, которые вызывают клиническую мальабсорбцию
  • Имеет активную пептическую (желудочную или двенадцатиперстную) язву или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.
  • Имеет подтвержденный медицинский диагноз ишемической болезни сердца, цереброваскулярного заболевания или окклюзионной болезни периферических артерий.
  • Застойная сердечная недостаточность II-IV степени
  • Имеет неконтролируемую гипертензию (систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.) на визите 1 или визите 2.
  • Имеет клинический диагноз печеночной недостаточности, определяемый как оценка по шкале Чайлд-Пью ≥5
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин.
  • Имеет в анамнезе неопластические заболевания в течение 5 лет (исключения: базально-клеточная карцинома или карцинома in situ шейки матки)
  • Аллергия на эторикоксиб; наличие в анамнезе значительного клинического или лабораторного нежелательного опыта, связанного с эторикоксибом; повышенная чувствительность к аспирину или НПВП; или аллергия на ацетаминофен/парацетамол
  • Имеет личную или семейную историю наследственного или приобретенного нарушения свертываемости крови
  • Требуется пероральная терапия кортикостероидами, превышающая эквивалент 10 мг преднизолона в день, и/или не получали стабильной дозы в течение как минимум 4 недель до визита 1 и/или чья доза не должна оставаться стабильной во время исследования.
  • Принимали терапию, истощающую В-клетки, в течение последних 6 месяцев или ожидают этого лечения во время этого исследования.
  • Является ли рекреационным или незаконным употреблением наркотиков, или злоупотребление/зависимость от наркотиков или алкоголя в анамнезе в течение 5 лет;
  • Болезненное ожирение (определяется как индекс массы тела ≥40 кг/м^2)
  • Беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эторикоксиб 60 мг/эторикоксиб 60 мг
Последовательность лечения эторикоксибом 60 мг/эторикоксибом 60 мг будет получать таблетки эторикоксиба 60 мг, вводимые перорально один раз в день в течение 6 недель в Части 1 и Части 2 исследования.
Лекарство: Эторикоксиб 60 мг
По одной таблетке внутрь один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • МК-0663
Лекарство: Плацебо вместо эторикоксиба 60 мг
По одной таблетке внутрь один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: Эторикоксиб 60 мг/эторикоксиб 90 мг
Последовательность лечения эторикоксибом 60 мг/эторикоксибом 90 мг будет получать таблетки эторикоксиба 60 мг, вводимые перорально один раз в день в течение 6 недель в Части 1, и таблетки эторикоксиба 90 мг, вводимые перорально один раз в день в течение 6 недель в Части 2 исследования.
Лекарство: Эторикоксиб 60 мг
По одной таблетке внутрь один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • МК-0663
Лекарство: Плацебо вместо эторикоксиба 60 мг
По одной таблетке внутрь один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: Эторикоксиб 90 мг
Последовательность лечения эторикоксибом 90 мг будет получать таблетки эторикоксиба 90 мг перорально один раз в день в течение 6 недель в части 1 и не будет участвовать во второй части исследования.
Лекарство: Эторикоксиб 90 мг
По одной таблетке внутрь один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • МК-0663
Лекарство: Плацебо вместо эторикоксиба 90 мг
Одна таблетка перорально один раз в день в течение 6 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Последовательность лечения плацебо будет получать таблетки, соответствующие плацебо и эторикоксибу, вводимые перорально один раз в день в течение 6 недель в Части 1, и не будут участвовать в Части 2 исследования.
Лекарство: Плацебо вместо эторикоксиба 60 мг
По одной таблетке внутрь один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо вместо эторикоксиба 90 мг
Одна таблетка перорально один раз в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в части 1 (эторикоксиб в сравнении с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Оценка активности заболевания с использованием C-реактивного белка [DAS28-CRP] (диапазон 0–10). Индекс DAS28-CRP представляет собой составную оценку взвешенных компонентов, включая количество болезненных суставов 28, количество опухших суставов 28, общую оценку активности заболевания пациентом и С-реактивный белок (СРБ). Для каждого наблюдения (исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 12) компоненты были объединены в единую оценку DAS28-CRP с использованием следующего алгоритма: 0,56 * квадратный корень (sqrt) (количество болезненных суставов [28]) + 0,28. * sqrt (опухший количество суставов [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Общая оценка активности заболевания у пациентов + 0,96. Основные цели исследования сравнивали эффективность эторикоксиба (90 мг, 60 мг) с плацебо в Части 1 этого исследования, поэтому отображаются данные только для этих 3 групп.
Исходный уровень и 6-я неделя
Средневзвешенное по времени изменение общей оценки боли пациентом по сравнению с исходным уровнем в части 1 (эторикоксиб в сравнении с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Общая оценка участниками боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивалась с помощью вопроса о силе боли из-за артрита в течение последних 48 часов. Боль оценивали по 100-мм шкале ВАШ с левым маркером «нет боли» (0 мм) или правым маркером «сильная боль» (100 мм). Основные цели исследования сравнивали эффективность эторикоксиба (90 мг, 60 мг) с плацебо в Части 1 этого исследования, поэтому отображаются данные только для этих 3 групп.
Исходный уровень и 6-я неделя
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 112 дней
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.
До 112 дней
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недели
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в части 1 (эторикоксиб в дозе 90 мг по сравнению с эторикоксибом в дозе 60 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Оценка активности заболевания с использованием C-реактивного белка [DAS28-CRP] (диапазон 0–10). Индекс DAS28-CRP представляет собой составную оценку взвешенных компонентов, включая количество болезненных суставов 28, количество опухших суставов 28, общую оценку активности заболевания пациентом и С-реактивный белок (СРБ). Для каждого наблюдения (исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 10, 12) компоненты были объединены в единую оценку DAS28-CRP с использованием следующего алгоритма: 0,56 * квадратный корень (sqrt) (количество болезненных суставов [28]) + 0,28. * sqrt (опухший количество суставов [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Общая оценка активности заболевания у пациентов + 0,96. Ключевые вторичные цели сравнивали относительную эффективность между эторикоксибом в дозах 90 мг и 60 мг в Части 1 этого исследования, поэтому отображаются данные только для этих 2 групп.
Исходный уровень и 6-я неделя
Средневзвешенное по времени изменение общей оценки боли пациентом по сравнению с исходным уровнем в части 1 (эторикоксиб в дозе 90 мг по сравнению с эторикоксибом в дозе 60 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Общая оценка участниками боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивалась с помощью вопроса о силе боли из-за артрита в течение последних 48 часов. Боль оценивали по 100-мм шкале ВАШ с левым маркером «нет боли» (0 мм) или правым маркером «сильная боль» (100 мм). Ключевые вторичные цели сравнивали относительную эффективность между эторикоксибом в дозах 90 мг и 60 мг в Части 1 этого исследования, поэтому отображаются данные только для этих 2 групп.
Исходный уровень и 6-я неделя
Среднее изменение по сравнению с 6-й неделей общей оценки боли пациентами за 10-ю и 12-ю недели в части 2 среди пациентов с недостаточной реакцией на боль в части 1
Временное ограничение: Неделя 6 и с 10 по 12 неделю
Общая оценка участниками боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивалась с помощью вопроса о силе боли из-за артрита в течение последних 48 часов. Боль оценивали по 100-мм шкале ВАШ с левым маркером «нет боли» (0 мм) или правым маркером «сильная боль» (100 мм). У тех участников, которые считались неадекватными ответчиками на эторикоксиб в дозе 60 мг в части 1 (определяется как участник с
Неделя 6 и с 10 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться