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関節リウマチ（RA）の治療薬としてのエトリコキシブの 2 部構成の 12 週間試験（MK-0663-107）

2022年2月7日 更新者：Organon and Co

関節リウマチ患者におけるMK-0663 /エトリコキシブの2回投与の相対的有効性と忍容性を評価するための第III相、2部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験

これは、関節リウマチの参加者を対象とした 2 部構成 (各部 6 週間) の無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 仮説は、疾患活動性スコア C 反応性タンパク質 (DAS-28 CRP) のベースラインからのより大きな平均改善によって測定されるように、6 週間の治療後にエトリコキシブ (60 mg および 90 mg) 投与がプラセボと比較して優れた有効性を示すというものです。 、および治療の6週間にわたるベースラインからのPatient Global Assessment of Pain（PGAP）のより大きな平均改善によって。 さらに、エトリコキシブの用量を 60 mg から 90 mg に増やすことによる追加の利点は、研究の第 2 部で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1404

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一般的に健康な18歳以上の男性または女性です（RA以外）
  • 米国リウマチ学会のリウマチ臨床反応基準 (ACR) 機能クラス I、II、または III を有する
  • -少なくとも6か月前にRAの診断を受けており、診断時に少なくとも16歳でした
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による肯定的な治療効果の歴史があり、NSAIDを定期的に治療用量レベルで服用しており、研究中に変化が予想されない

除外基準:

  • -交絡または有効性の評価を妨げる可能性のある併発する内科的/関節炎疾患がある
  • -胃または胆道の手術（胃バイパス手術を含む）または臨床的な吸収不良を引き起こす小腸の手術の病歴がある
  • 活動性の消化性（胃または十二指腸）潰瘍または炎症性腸疾患の病歴がある
  • -虚血性心疾患、脳血管疾患、または末梢動脈閉塞性疾患の医学的診断が確認されている
  • クラス II～IV のうっ血性心不全
  • -訪問1または訪問2で制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hg）がある
  • -チャイルドピュースコア≧5として定義された肝不全の臨床診断を受けている
  • -推定糸球体濾過速度は≤30 mL/min
  • -5年以内に腫瘍性疾患の病歴がある（例外：基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌）
  • エトリコキシブにアレルギーがある;エトリコキシブに関連する重要な臨床的または実験的有害経験の履歴;アスピリンまたは NSAID に対する過敏症;またはアセトアミノフェン/パラセタモールに対するアレルギー
  • 遺伝性または後天性出血性疾患の個人歴または家族歴がある
  • -プレドニゾンの1日10 mg相当を超える経口コルチコステロイド療法が必要であるか、および/または訪問1の少なくとも4週間前から安定した用量を使用していない、および/または研究中に用量が安定しないと予想される
  • -過去6か月以内にB細胞除去療法で治療された、またはこの試験中にこの治療を期待している
  • レクリエーションまたは違法薬物の使用、または薬物またはアルコール乱用/依存の 5 年以内の履歴です。
  • 病的肥満である (BMI ≥40 kg/m^2 と定義)
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトリコキシブ 60 mg/エトリコキシブ 60 mg
エトリコキシブ 60 mg/エトリコキシブ 60 mg 治療シーケンスは、研究のパート 1 およびパート 2 で 6 週間、1 日 1 回経口投与されるエトリコキシブ 60 mg 錠剤を受け取ります。
薬：エトリコキシブ 60mg
1 日 1 回 1 錠を 6 週間経口投与。
他の名前：
  • MK-0663
薬：プラセボからエトリコキシブ 60 mg
1 日 1 回 1 錠を 6 週間経口投与。
実験的：エトリコキシブ 60 mg/エトリコキシブ 90 mg
エトリコキシブ 60 mg/エトリコキシブ 90 mg 治療シーケンスでは、パート 1 でエトリコキシブ 60 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間経口投与し、エトリコキシブ 90 mg 錠剤を研究のパート 2 で 6 週間 1 日 1 回経口投与します。
薬：エトリコキシブ 60mg
1 日 1 回 1 錠を 6 週間経口投与。
他の名前：
  • MK-0663
薬：プラセボからエトリコキシブ 60 mg
1 日 1 回 1 錠を 6 週間経口投与。
実験的：エトリコキシブ 90mg
エトリコキシブ 90 mg 治療シーケンスは、エトリコキシブ 90 mg 錠剤を 1 日 1 回、6 週間にわたって経口投与されます。パート 1 であり、研究のパート 2 には参加しません。
薬：エトリコキシブ 90mg
1 日 1 回 1 錠を 6 週間経口投与。
他の名前：
  • MK-0663
薬：プラセボからエトリコキシブ 90 mg
1 日 1 回 1 錠を 6 週間経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療シーケンスは、パート1で1日1回6週間経口投与されるエトリコキシブ錠剤に一致するプラセボを受け取り、研究のパート2には参加しません。
薬：プラセボからエトリコキシブ 60 mg
1 日 1 回 1 錠を 6 週間経口投与。
薬：プラセボからエトリコキシブ 90 mg
1 日 1 回 1 錠を 6 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1のDAS28-CRPのベースラインからの時間加重平均変化（エトリコキシブ対プラセボ）
時間枠：ベースラインと 6 週目
C 反応性タンパク質 [DAS28-CRP] を使用した疾患活動性スコア (0 ～ 10 範囲)。 DAS28-CRP 指数は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性の患者の全体的な評価、および C 反応性タンパク質 (CRP) を含む加重コンポーネントの複合スコアです。 各観察 (ベースライン、2、4、6、10、12 週) について、次のアルゴリズムを使用してコンポーネントを単一の DAS28-CRP スコアに結合しました: 0.56*平方根 (平方根) (圧痛関節数 [28])+0.28 *sqrt(腫れた 関節数 [28] )+0.36* ln(crp+1) + 0.014* 疾患活動性の患者の全体的な評価 + 0.96。 この研究の主な目的は、この研究のパート 1 でエトリコキシブ (90 mg、60 mg) の有効性をプラセボと比較したため、これら 3 つのアームのデータのみが表示されます。
ベースラインと 6 週目
パート 1 の患者全体の疼痛評価におけるベースラインからの時間加重平均変化 (エトリコキシブ対プラセボ)
時間枠：ベースラインと 6 週目
参加者の視覚的アナログスケール (VAS) による痛みの全体的な評価は、過去 48 時間の関節炎による痛みの量に関する質問で評価されました。 痛みは、左側のマーカー「痛みなし」(0 mm) または右側のマーカー「極度の痛み」(100 mm) を使用して、100 mm VAS スケールで評価されました。 この研究の主な目的は、この研究のパート 1 でエトリコキシブ (90 mg、60 mg) の有効性をプラセボと比較したため、これら 3 つのアームのデータのみが表示されます。
ベースラインと 6 週目
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：最大112日
AE は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
最大112日
AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：12週目まで
AE は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 の DAS28-CRP のベースラインからの時間加重平均変化 (エトリコキシブ 90 mg 対 エトリコキシブ 60 mg)
時間枠：ベースラインと 6 週目
C 反応性タンパク質 [DAS28-CRP] を使用した疾患活動性スコア (0 ～ 10 範囲)。 DAS28-CRP 指数は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性の患者の全体的な評価、および C 反応性タンパク質 (CRP) を含む加重コンポーネントの複合スコアです。 各観察 (ベースライン、2、4、6、10、12 週) について、次のアルゴリズムを使用してコンポーネントを単一の DAS28-CRP スコアに結合しました: 0.56*平方根 (平方根) (圧痛関節数 [28])+0.28 *sqrt(腫れた 関節数 [28] )+0.36* ln(crp+1) + 0.014* 疾患活動性の患者の全体的な評価 + 0.96。 この試験の第 1 部では、重要な副次的目的でエトリコキシブ 90 mg と 60 mg の相対的有効性を比較したため、これら 2 つのアームのみのデータが表示されています。
ベースラインと 6 週目
パート 1 の患者全体の疼痛評価におけるベースラインからの時間加重平均変化 (エトリコキシブ 90 mg 対 エトリコキシブ 60 mg)
時間枠：ベースラインと 6 週目
参加者の視覚的アナログスケール (VAS) による痛みの全体的な評価は、過去 48 時間の関節炎による痛みの量に関する質問で評価されました。 痛みは、左側のマーカー「痛みなし」(0 mm) または右側のマーカー「極度の痛み」(100 mm) を使用して、100 mm VAS スケールで評価されました。 この試験の第 1 部では、重要な副次的目的でエトリコキシブ 90 mg と 60 mg の相対的有効性を比較したため、これら 2 つのアームのみのデータが表示されています。
ベースラインと 6 週目
パート 1 からの疼痛不十分なレスポンダーにおけるパート 2 の 10 週および 12 週にわたる患者のグローバルな疼痛評価における 6 週からの平均変化
時間枠：第6週および第10週から第12週
参加者の視覚的アナログスケール (VAS) による痛みの全体的な評価は、過去 48 時間の関節炎による痛みの量に関する質問で評価されました。 痛みは、左側のマーカー「痛みなし」(0 mm) または右側のマーカー「極度の痛み」(100 mm) を使用して、100 mm VAS スケールで評価されました。 パート 1 でエトリコキシブ 60 mg に不十分な応答者と見なされた参加者 (以下の参加者として定義)
第6週および第10週から第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Organon and Co

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月27日

一次修了 (実際)

2014年6月9日

研究の完了 (実際)

2014年7月29日

試験登録日

最初に提出

2010年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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