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Une étude en deux parties de 12 semaines sur l'étoricoxib comme traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) (MK-0663-107)

5 juin 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique de phase III, en deux parties, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité relative et la tolérabilité de deux doses de MK-0663/étoricoxib chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'une étude en 2 parties (durée de 6 semaines pour chaque partie), randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'hypothèse est que l'administration d'étoricoxib (60 mg et 90 mg) démontrera une efficacité supérieure par rapport au placebo après 6 semaines de traitement, telle que mesurée par la plus grande amélioration moyenne par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie C-Reactive Protein (DAS-28 CRP) , et par la plus grande amélioration moyenne de l'évaluation globale de la douleur du patient (PGAP) par rapport au départ sur 6 semaines de traitement. De plus, le bénéfice supplémentaire de l'augmentation de la dose d'étoricoxib de 60 mg à 90 mg sera évalué dans la deuxième partie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1404

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme ou une femme de ≥ 18 ans en bonne santé générale (autre que PR)
  • A un American College of Rheumatology Rheumatoid Clinical Response Criteria (ACR) Classe fonctionnelle I, II ou III
  • A reçu un diagnostic de PR il y a au moins 6 mois et avait au moins 16 ans au moment du diagnostic
  • A des antécédents de bénéfice thérapeutique positif avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et prend un AINS sur une base régulière et à une dose thérapeutique et ne devrait pas subir de changement au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une maladie médicale / arthritique concomitante qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité
  • A des antécédents de chirurgie gastrique ou biliaire (y compris la chirurgie de pontage gastrique) ou de chirurgie de l'intestin grêle qui provoque une malabsorption clinique
  • A un ulcère peptique actif (gastrique ou duodénal) ou des antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • A un diagnostic médical confirmé de cardiopathie ischémique, de maladie cérébrovasculaire ou de maladie occlusive des artères périphériques
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV
  • A une hypertension non contrôlée (systolique> 160 mm Hg ou diastolique> 90 mm Hg) à la visite 1 ou à la visite 2
  • A un diagnostic clinique d'insuffisance hépatique défini comme un score de Child-Pugh ≥ 5
  • A un débit de filtration glomérulaire estimé ≤30 mL/min
  • A des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans (exceptions : carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus)
  • est allergique à l'étoricoxib ; antécédent d'effet indésirable clinique ou de laboratoire significatif associé à l'étoricoxib ; hypersensibilité à l'aspirine ou aux AINS; ou allergie à l'acétaminophène/paracétamol
  • A des antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation héréditaire ou acquis
  • Nécessite une corticothérapie orale supérieure à l'équivalent de 10 mg par jour de prednisone et/ou n'a pas reçu de dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 et/ou dont la dose ne devrait pas rester stable pendant l'étude
  • Traité avec des thérapies de déplétion des lymphocytes B au cours des 6 derniers mois ou anticipez ce traitement au cours de cet essai
  • Est-ce une consommation de drogues récréatives ou illicites, ou des antécédents d'abus / de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 5 ans;
  • Est obèse morbide (défini comme un indice de masse corporelle ≥40 kg/m^2)
  • Est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étoricoxib 60 mg/Étoricoxib 60 mg
La séquence de traitement étoricoxib 60 mg/étoricoxib 60 mg recevra des comprimés d'étoricoxib 60 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines dans les parties 1 et 2 de l'étude.
Médicament: Étoricoxib 60 mg
Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • MK-0663
Médicament: Placebo à l'étoricoxib 60 mg
Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Expérimental: Étoricoxib 60 mg/Étoricoxib 90 mg
La séquence de traitement étoricoxib 60 mg/étoricoxib 90 mg recevra des comprimés d'étoricoxib 60 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines dans la partie 1 et des comprimés d'étoricoxib 90 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines dans la partie 2 de l'étude.
Médicament: Étoricoxib 60 mg
Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • MK-0663
Médicament: Placebo à l'étoricoxib 60 mg
Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Expérimental: Étoricoxib 90 mg
La séquence de traitement par étoricoxib 90 mg recevra des comprimés d'étoricoxib 90 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines dans la partie 1 et ne participera pas à la partie 2 de l'étude.
Médicament: Étoricoxib 90 mg
Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • MK-0663
Médicament: Placebo à l'étoricoxib 90 mg
Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Placebo
La séquence de traitement placebo recevra un placebo correspondant aux comprimés d'étoricoxib administrés par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines dans la partie 1 et ne participera pas à la partie 2 de l'étude.
Médicament: Placebo à l'étoricoxib 60 mg
Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo à l'étoricoxib 90 mg
Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne pondérée dans le temps par rapport au départ dans le DAS28-CRP dans la partie 1 (étoricoxib contre placebo)
Délai: Base de référence et semaine 6
Score d'activité de la maladie à l'aide de la protéine C-réactive [DAS28-CRP] (gamme de 0 à 10). L'indice DAS28-CRP est un score composite de composants pondérés comprenant un nombre d'articulations douloureuses de 28, un nombre d'articulations enflées de 28, une évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et la protéine C-réactive (CRP). Pour chaque observation (Base, Semaine 2, 4, 6, 10, 12), les composants ont été combinés en un seul score DAS28-CRP en utilisant l'algorithme suivant : 0,56*racine carrée (sqrt) (nombre d'articulations sensibles [28])+0,28 * carré (gonflé nombre d'articulations [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient + 0,96. Les principaux objectifs de l'étude comparaient l'efficacité de l'étoricoxib (90 mg, 60 mg) à un placebo dans la partie 1 de cette étude, de sorte que seuls les données de ces 3 bras sont présentées.
Base de référence et semaine 6
Variation moyenne pondérée dans le temps par rapport au départ dans l'évaluation globale de la douleur du patient dans la partie 1 (étoricoxib vs placebo)
Délai: Base de référence et semaine 6
Une évaluation globale de la douleur des participants sur une échelle visuelle analogique (EVA) a été évaluée avec une question concernant la quantité de douleur due à l'arthrite au cours des 48 dernières heures. La douleur a été évaluée sur une échelle EVA de 100 mm avec un marqueur de gauche « pas de douleur » (0 mm) ou un marqueur de droite « douleur extrême » (100 mm). Les principaux objectifs de l'étude comparaient l'efficacité de l'étoricoxib (90 mg, 60 mg) à un placebo dans la partie 1 de cette étude, de sorte que seuls les données de ces 3 bras sont présentées.
Base de référence et semaine 6
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 112 jours
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
Jusqu'à 112 jours
Pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne pondérée dans le temps par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP dans la partie 1 (étoricoxib 90 mg contre étoricoxib 60 mg)
Délai: Base de référence et semaine 6
Score d'activité de la maladie à l'aide de la protéine C-réactive [DAS28-CRP] (gamme de 0 à 10). L'indice DAS28-CRP est un score composite de composants pondérés comprenant un nombre d'articulations douloureuses de 28, un nombre d'articulations enflées de 28, une évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et la protéine C-réactive (CRP). Pour chaque observation (Base, Semaine 2, 4, 6, 10, 12), les composants ont été combinés en un seul score DAS28-CRP en utilisant l'algorithme suivant : 0,56*racine carrée (sqrt) (nombre d'articulations sensibles [28])+0,28 * carré (gonflé nombre d'articulations [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient + 0,96. Les principaux objectifs secondaires ont comparé l'efficacité relative entre l'étoricoxib 90 mg et 60 mg dans la partie 1 de cette étude, de sorte que seuls les données de ces 2 bras sont présentées.
Base de référence et semaine 6
Variation moyenne pondérée dans le temps par rapport au départ dans l'évaluation globale de la douleur du patient dans la partie 1 (étoricoxib 90 mg vs étoricoxib 60 mg)
Délai: Base de référence et semaine 6
Une évaluation globale de la douleur des participants sur une échelle visuelle analogique (EVA) a été évaluée avec une question concernant la quantité de douleur due à l'arthrite au cours des 48 dernières heures. La douleur a été évaluée sur une échelle EVA de 100 mm avec un marqueur de gauche « pas de douleur » (0 mm) ou un marqueur de droite « douleur extrême » (100 mm). Les principaux objectifs secondaires ont comparé l'efficacité relative entre l'étoricoxib 90 mg et 60 mg dans la partie 1 de cette étude, de sorte que seuls les données de ces 2 bras sont présentées.
Base de référence et semaine 6
Changement moyen depuis la semaine 6 de l'évaluation globale de la douleur par le patient au cours des semaines 10 et 12 dans la partie 2 parmi les répondants insuffisants à la douleur de la partie 1
Délai: Semaine 6 et Semaine 10 à Semaine 12
Une évaluation globale de la douleur des participants sur une échelle visuelle analogique (EVA) a été évaluée avec une question concernant la quantité de douleur due à l'arthrite au cours des 48 dernières heures. La douleur a été évaluée sur une échelle EVA de 100 mm avec un marqueur de gauche « pas de douleur » (0 mm) ou un marqueur de droite « douleur extrême » (100 mm). Chez les participants qui ont été considérés comme des répondeurs inadéquats à l'étoricoxib 60 mg dans la partie 1 (définis comme un participant avec
Semaine 6 et Semaine 10 à Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (Estimé)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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