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류마티스 관절염(RA) 치료제로서의 Etoricoxib에 대한 2부작 12주 연구(MK-0663-107)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

류마티스 관절염 환자에서 MK-0663/에토리콕시브 2회 투여의 상대적 효능 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 2부, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험

이것은 류마티스 관절염 참가자를 대상으로 한 2부작(각 파트당 6주 기간), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 가설은 에토리콕시브(60mg 및 90mg) 투여가 6주간의 치료 후 위약에 비해 우수한 효능을 입증할 것이라는 것입니다. 이는 질병 활동 점수 C-반응성 단백질(DAS-28 CRP)의 기준선 대비 더 큰 평균 개선으로 측정됩니다. , 그리고 6주간의 치료에 걸쳐 베이스라인 대비 통증에 대한 환자 전반적 평가(PGAP)의 평균 개선이 더 컸습니다. 또한 etoricoxib의 용량을 60mg에서 90mg으로 증가시키는 추가 이점은 연구의 두 번째 부분에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1404

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강 상태가 양호한 18세 이상의 남성 또는 여성입니다(RA 제외).
  • American College of Rheumatology Rheumatoid Clinical Response Criteria(ACR) Functional Class I, II 또는 III을 보유하고 있습니다.
  • 최소 6개월 전에 RA 진단을 ​​받았고 진단 당시 최소 16세였음
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 긍정적인 치료 혜택을 받은 이력이 있고 NSAID를 정기적으로 치료 용량 수준으로 복용하고 있으며 연구 기간 동안 변화를 겪을 것으로 예상되지 않음

제외 기준:

  • 유효성 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 동시 내과적/관절염 질환이 있음
  • 위 또는 담도 수술(위우회술 포함) 또는 임상적 흡수 장애를 유발하는 소장 수술의 병력이 있는 경우
  • 활동성 소화성(위 또는 십이지장) 궤양 또는 염증성 장질환 병력이 있는 경우
  • 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 말초 동맥 폐색 질환의 의학적 진단이 확정된 경우
  • 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 방문 1 또는 방문 2에서 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160 mm Hg 또는 확장기 > 90 mm Hg)을 가짐
  • Child-Pugh 점수 ≥5로 정의되는 간 기능 부전의 임상 진단이 있음
  • 예상 사구체 여과율 ≤30mL/min
  • 5년 이내에 신생물성 질환의 병력이 있는 경우(예외: 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종)
  • 에토리콕시브에 알레르기가 있습니다. 에토리콕시브와 관련된 중대한 임상적 또는 실험실적 유해 경험의 병력; 아스피린 또는 NSAID에 대한 과민증; 또는 아세트아미노펜/파라세타몰에 대한 알레르기
  • 유전 또는 후천성 출혈 장애의 개인 또는 가족력이 있는 경우
  • 1일 10 mg의 프레드니손 등가량을 초과하는 경구 코르티코스테로이드 요법이 필요하고/하거나 1차 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았거나 및/또는 용량이 연구 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 사람
  • 지난 6개월 이내에 B 세포 고갈 요법으로 치료했거나 이 시험 기간 동안 이 치료가 예상되는 자
  • 레크리에이션 또는 불법 약물 사용 또는 약물 또는 알코올 남용/의존 5년 이내의 이력입니다.
  • 병적 비만(체질량 지수 ≥40kg/m^2로 정의)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토리콕시브 60mg/에토리콕시브 60mg
에토리콕시브 60mg/에토리콕시브 60mg 치료 순서는 연구의 파트 1 및 파트 2에서 6주 동안 매일 1회 경구 투여되는 에토리콕시브 60mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: 에토리콕시브 60mg
6주 동안 하루에 한 번 1정을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • MK-0663
의약품: 위약 대 에토리콕시브 60 mg
6주 동안 하루에 한 번 1정을 구두로 복용합니다.
실험적: 에토리콕시브 60mg/에토리콕시브 90mg
에토리콕시브 60mg/에토리콕시브 90mg 치료 순서는 파트 1에서 6주 동안 1일 1회 경구 투여된 에토리콕시브 60mg 정제와 연구 파트 2에서 6주 동안 1일 1회 경구 투여된 에토리콕시브 90mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: 에토리콕시브 60mg
6주 동안 하루에 한 번 1정을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • MK-0663
의약품: 위약 대 에토리콕시브 60 mg
6주 동안 하루에 한 번 1정을 구두로 복용합니다.
실험적: 에토리콕시브 90mg
에토리콕시브 90mg 치료 순서는 파트 1에서 6주 동안 매일 1회 경구 투여되는 에토리콕시브 90mg 정제를 받을 것이며 연구 파트 2에는 참여하지 않을 것입니다.
의약품: 에토리콕시브 90mg
6주 동안 하루에 한 번 1정을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • MK-0663
의약품: 위약 대 에토리콕시브 90 mg
6주간 매일 1정씩 경구 복용
위약 비교기: 위약
위약 치료 순서는 1부에서 6주 동안 매일 1회 경구 투여된 에토리콕시브 정제에 일치하는 위약을 투여받으며 연구 2부에는 참여하지 않습니다.
의약품: 위약 대 에토리콕시브 60 mg
6주 동안 하루에 한 번 1정을 구두로 복용합니다.
의약품: 위약 대 에토리콕시브 90 mg
6주간 매일 1정씩 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 DAS28-CRP의 기준선에서 시간 가중 평균 변화(Etoricoxib 대 위약)
기간: 기준선 및 6주차
C 반응성 단백질[DAS28-CRP]을 사용한 질병 활동 점수(0 - 10 범위). DAS28-CRP 지수는 압통 관절 수 28개, 부은 관절 수 28개, 환자의 전반적인 질병 활동 평가 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수입니다. 각 관찰(기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 12주)에 대해 다음 알고리즘을 사용하여 구성 요소를 단일 DAS28-CRP 점수로 결합했습니다. 0.56*제곱근(sqrt)(압통 관절 수[28])+0.28 *sqrt(팽창 관절 수 [28] ) +0.36* ln(crp+1) + 0.014* 질병 활동의 환자 종합 평가 + 0.96. 이 연구의 주요 목적은 이 연구의 파트 1에서 에토리콕시브(90mg, 60mg)의 효능을 위약과 비교하여 이 3개 부문에 대한 데이터만 표시하도록 했습니다.
기준선 및 6주차
파트 1(Etoricoxib 대 위약)의 통증에 대한 환자의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화
기간: 기준선 및 6주차
지난 48시간 동안 관절염으로 인한 통증의 양에 관한 질문과 함께 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 참가자의 전반적인 통증 평가를 평가했습니다. 통증은 왼쪽 마커 "통증 없음"(0mm) 또는 오른쪽 마커 "극심한 통증"(100mm)을 사용하여 100mm VAS 척도에서 평가되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 이 연구의 파트 1에서 에토리콕시브(90mg, 60mg)의 효능을 위약과 비교하여 이 3개 부문에 대한 데이터만 표시하도록 했습니다.
기준선 및 6주차
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 112일
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
최대 112일
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 12주까지
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1의 DAS28-CRP에서 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화(에토리콕시브 90mg 대 에토리콕시브 60mg)
기간: 기준선 및 6주차
C 반응성 단백질[DAS28-CRP]을 사용한 질병 활동 점수(0 - 10 범위). DAS28-CRP 지수는 압통 관절 수 28개, 부은 관절 수 28개, 환자의 전반적인 질병 활동 평가 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수입니다. 각 관찰(기준선, 2주, 4주, 6주, 10주, 12주)에 대해 다음 알고리즘을 사용하여 구성 요소를 단일 DAS28-CRP 점수로 결합했습니다. 0.56*제곱근(sqrt)(압통 관절 수[28])+0.28 *sqrt(팽창 관절 수 [28] ) +0.36* ln(crp+1) + 0.014* 질병 활동의 환자 종합 평가 + 0.96. 주요 2차 목표는 이 연구의 파트 1에서 에토리콕시브 90mg과 60mg 간의 상대적 효능을 비교하여 이 2개 부문에 대한 데이터만 표시했습니다.
기준선 및 6주차
파트 1의 환자 전체 통증 평가에서 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화(에토리콕시브 90mg 대 에토리콕시브 60mg)
기간: 기준선 및 6주차
지난 48시간 동안 관절염으로 인한 통증의 양에 관한 질문과 함께 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 참가자의 전반적인 통증 평가를 평가했습니다. 통증은 왼쪽 마커 "통증 없음"(0mm) 또는 오른쪽 마커 "극심한 통증"(100mm)을 사용하여 100mm VAS 척도에서 평가되었습니다. 주요 2차 목표는 이 연구의 파트 1에서 에토리콕시브 90mg과 60mg 간의 상대적 효능을 비교하여 이 2개 부문에 대한 데이터만 표시했습니다.
기준선 및 6주차
파트 1의 통증 부적절 반응자 중 파트 2에서 10주 및 12주 동안 통증에 대한 전반적인 환자 평가에서 6주차부터의 평균 변화
기간: 6주차 및 10주차 ~ 12주차
지난 48시간 동안 관절염으로 인한 통증의 양에 관한 질문과 함께 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 참가자의 전반적인 통증 평가를 평가했습니다. 통증은 왼쪽 마커 "통증 없음"(0mm) 또는 오른쪽 마커 "극심한 통증"(100mm)을 사용하여 100mm VAS 척도에서 평가되었습니다. 파트 1에서 에토리콕시브 60mg에 대한 반응이 부적절하다고 간주된 참가자(
6주차 및 10주차 ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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