Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt, 12-ukers studie av etorikoksib som behandling for revmatoid artritt (RA) (MK-0663-107)

5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, todelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å vurdere den relative effekten og toleransen til to doser MK-0663/Etoricoxib hos pasienter med revmatoid artritt

Dette er en 2-delt (6 ukers varighet for hver del), randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på deltakere med revmatoid artritt. Hypotesen er at administrering av etorikoksib (60 mg og 90 mg) vil vise overlegen effekt sammenlignet med placebo etter 6 ukers behandling, målt ved den større gjennomsnittlige forbedringen fra baseline i Disease Activity Score C-Reactive Protein (DAS-28 CRP) , og med den større gjennomsnittlige forbedringen i Patient Global Assessment of Pain (PGAP) fra baseline over 6 ukers behandling. I tillegg vil den ekstra fordelen ved å øke dosen av etorikoksib fra 60 mg til 90 mg bli vurdert i den andre delen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1404

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne ≥ 18 år i generell god helse (annet enn RA)
  • Har en American College of Rheumatology Rheumatoid Clinical Response Criteria (ACR) funksjonell klasse I, II eller III
  • Har en diagnose av RA for minst 6 måneder siden og var minst 16 år gammel da diagnosen ble diagnostisert
  • Har en historie med positive terapeutiske fordeler med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og tar et NSAID på regelmessig basis og på et terapeutisk dosenivå og forventes ikke å gjennomgå en endring i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig medisinsk/artrittsykdom som kan forvirre eller forstyrre evaluering av effekt
  • Har en historie med mage- eller gallekirurgi (inkludert gastrisk bypass-operasjon) eller tynntarmskirurgi som forårsaker klinisk malabsorpsjon
  • Har et aktivt magesår (gastrisk eller tolvfingertarm) eller har hatt inflammatorisk tarmsykdom
  • Har en bekreftet medisinsk diagnose av iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arterieokklusiv sykdom
  • Klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Har ukontrollert hypertensjon (systolisk >160 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg) ved besøk 1 eller besøk 2
  • Har en klinisk diagnose av leversvikt definert som Child-Pugh score ≥5
  • Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min
  • Har en historie med neoplastisk sykdom innen 5 år (unntak: basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Er allergisk mot etorikoksib; historie med betydelig klinisk eller laboratoriebivirkning assosiert med etorikoksib; overfølsomhet for aspirin eller NSAIDs; eller allergi mot acetaminophen/paracetamol
  • Har en personlig eller familiehistorie med en arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse
  • Krever oral kortikosteroidbehandling i overkant av tilsvarende 10 mg daglig prednison og/eller ikke har vært på en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1 og/eller hvis dose ikke forventes å forbli stabil under studien
  • Behandlet med B-celleutarmende terapier i løpet av de siste 6 månedene eller forutse denne behandlingen under denne studien
  • Er en rekreasjons- eller ulovlig narkotikabruk, eller historie innen 5 år med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet;
  • Er sykelig overvektig (definert som kroppsmasseindeks ≥40 kg/m^2)
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etorikoksib 60 mg/Etorikoksib 60 mg
Behandlingssekvensen for etorikoksib 60 mg/etorikoksib 60 mg vil motta etorikoksib 60 mg tabletter administrert oralt én gang daglig i 6 uker i del 1 og del 2 av studien.
Legemiddel: Etorikoksib 60 mg
En tablett oralt en gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • MK-0663
Legemiddel: Placebo til Etoricoxib 60 mg
En tablett oralt en gang daglig i 6 uker.
Eksperimentell: Etorikoksib 60 mg/Etorikoksib 90 mg
Behandlingssekvensen for etorikoksib 60 mg/etorikoksib 90 mg vil få etorikoksib 60 mg tabletter administrert oralt én gang daglig i 6 uker i del 1 og etorikoksib 90 mg tabletter administrert oralt én gang daglig i 6 uker i del 2 av studien.
Legemiddel: Etorikoksib 60 mg
En tablett oralt en gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • MK-0663
Legemiddel: Placebo til Etoricoxib 60 mg
En tablett oralt en gang daglig i 6 uker.
Eksperimentell: Etorikoksib 90 mg
Etoricoxib 90 mg behandlingssekvensen vil motta etoricoxib 90 mg tabletter administrert oralt én gang daglig i 6 uker i del 1 og vil ikke delta i del 2 av studien.
Legemiddel: Etorikoksib 90 mg
En tablett oralt en gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • MK-0663
Legemiddel: Placebo til Etoricoxib 90 mg
En tablett oralt en gang daglig i 6 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandlingssekvensen vil motta matchende placebo til etorikoksib-tabletter administrert oralt én gang daglig i 6 uker i del 1 og vil ikke delta i del 2 av studien.
Legemiddel: Placebo til Etoricoxib 60 mg
En tablett oralt en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: Placebo til Etoricoxib 90 mg
En tablett oralt en gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP i del 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av C-reaktivt protein [DAS28-CRP] (0-10 område). DAS28-CRP-indeksen er en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og C-reaktivt protein (CRP). For hver observasjon (grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 12) ble komponentene kombinert til en enkelt DAS28-CRP-score ved bruk av følgende algoritme: 0,56*kvadratrot (sqrt) (tall for ømme ledd [28])+0,28 *sqrt(hoven leddtelling [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Patient Global Assessment of Disease Activity + 0,96. De primære målene for studien sammenlignet effekten av etorikoksib (90 mg, 60 mg) med placebo i del 1 av denne studien, så data for kun disse 3 armene vises.
Grunnlinje og uke 6
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering av smerte i del 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
En deltaker totalvurdering av smerte på en visuell analog skala (VAS) ble vurdert med et spørsmål angående mengden smerte på grunn av leddgikt i løpet av de siste 48 timene. Smerte ble vurdert på en 100 mm VAS-skala med venstre markør "ingen smerte" (0 mm) eller høyre markør "ekstrem smerte" (100 mm). De primære målene for studien sammenlignet effekten av etorikoksib (90 mg, 60 mg) med placebo i del 1 av denne studien, så data for kun disse 3 armene vises.
Grunnlinje og uke 6
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 112 dager
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
Opptil 112 dager
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til uke 12
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP i del 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av C-reaktivt protein [DAS28-CRP] (0-10 område). DAS28-CRP-indeksen er en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og C-reaktivt protein (CRP). For hver observasjon (grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10, 12) ble komponentene kombinert til en enkelt DAS28-CRP-score ved bruk av følgende algoritme: 0,56*kvadratrot (sqrt) (tall for ømme ledd [28])+0,28 *sqrt(hoven leddtelling [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Patient Global Assessment of Disease Activity + 0,96. De viktigste sekundære målene sammenlignet den relative effekten mellom etorikoksib 90 mg og 60 mg i del 1 av denne studien, så data for kun disse 2 armene vises.
Grunnlinje og uke 6
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale vurdering av smerte i del 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
En deltaker totalvurdering av smerte på en visuell analog skala (VAS) ble vurdert med et spørsmål angående mengden smerte på grunn av leddgikt i løpet av de siste 48 timene. Smerte ble vurdert på en 100 mm VAS-skala med venstre markør "ingen smerte" (0 mm) eller høyre markør "ekstrem smerte" (100 mm). De viktigste sekundære målene sammenlignet den relative effekten mellom etorikoksib 90 mg og 60 mg i del 1 av denne studien, så data for kun disse 2 armene vises.
Grunnlinje og uke 6
Gjennomsnittlig endring fra uke 6 i pasientens globale vurdering av smerte over uke 10 og 12 i del 2 blant pasienter som ikke har tilstrekkelige smerter fra del 1
Tidsramme: Uke 6 og uke 10 til uke 12
En deltaker totalvurdering av smerte på en visuell analog skala (VAS) ble vurdert med et spørsmål angående mengden smerte på grunn av leddgikt i løpet av de siste 48 timene. Smerte ble vurdert på en 100 mm VAS-skala med venstre markør "ingen smerte" (0 mm) eller høyre markør "ekstrem smerte" (100 mm). Hos de deltakerne som ble ansett som utilstrekkelig responderende på etorikoksib 60 mg i del 1 (definert som en deltaker med
Uke 6 og uke 10 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere