En tvådelad, 12-veckors studie av etoricoxib som en behandling för reumatoid artrit (RA) (MK-0663-107)
5 juni 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En fas III, tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att bedöma den relativa effektiviteten och tolerabiliteten av två doser av MK-0663/Etoricoxib hos patienter med reumatoid artrit
Detta är en 2-delad (6 veckors varaktighet för varje del), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på deltagare med reumatoid artrit.
Hypotesen är att administrering av etoricoxib (60 mg och 90 mg) kommer att visa överlägsen effekt jämfört med placebo efter 6 veckors behandling, mätt som den större genomsnittliga förbättringen från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng C-reaktivt protein (DAS-28 CRP) , och genom den större genomsnittliga förbättringen i Patient Global Assessment of Pain (PGAP) från baslinjen under 6 veckors behandling.
Dessutom kommer den extra fördelen med att öka dosen av etoricoxib från 60 mg till 90 mg att bedömas i den andra delen av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1404
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna ≥ 18 år med allmänt god hälsa (förutom RA)
- Har en American College of Rheumatology Rheumatoid Clinical Response Criteria (ACR) Functional Class I, II eller III
- Har diagnosen RA för minst 6 månader sedan och var minst 16 år vid diagnosen
- Har en historia av positiv terapeutisk nytta med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och tar ett NSAID regelbundet och på en terapeutisk dosnivå och förväntas inte genomgå någon förändring under studien
Exklusions kriterier:
- Har en samtidig medicinsk/artritisk sjukdom som kan förvirra eller störa utvärderingen av effekt
- Har en historia av mag- eller gallkirurgi (inklusive gastric bypass-kirurgi) eller tunntarmskirurgi som orsakar klinisk malabsorption
- Har ett aktivt magsår (magsår eller tolvfingertarmen) eller har tidigare haft inflammatorisk tarmsjukdom
- Har en bekräftad medicinsk diagnos av ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artär ocklusiv sjukdom
- Klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
- Har okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg) vid besök 1 eller besök 2
- Har en klinisk diagnos av leverinsufficiens definierad som Child-Pugh-poäng ≥5
- Har uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min
- Har en historia av neoplastisk sjukdom inom 5 år (undantag: basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Är allergisk mot etoricoxib; historia av en betydande klinisk eller laboratoriemässig biverkning associerad med etoricoxib; överkänslighet mot aspirin eller NSAID; eller allergi mot paracetamol/paracetamol
- Har en personlig eller familjehistoria av en ärftlig eller förvärvad blödningsstörning
- Kräver oral kortikosteroidbehandling som överstiger motsvarande 10 mg dagligen av prednison och/eller inte har varit på en stabil dos i minst 4 veckor före besök 1 och/eller vars dos inte förväntas förbli stabil under studien
- Behandlas med B-cellsutarmande terapier under de senaste 6 månaderna eller förutse denna behandling under denna studie
- Är en rekreations- eller olaglig droganvändning, eller historia inom 5 år av drog- eller alkoholmissbruk/beroende;
- Är sjukligt fet (definierad som kroppsmassaindex ≥40 kg/m^2)
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 60 mg
Behandlingssekvensen för etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg kommer att få etoricoxib 60 mg tabletter administrerade oralt en gång dagligen i 6 veckor i del 1 och del 2 av studien.
|
En tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
En tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor.
|
|
Experimentell: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 90 mg
Behandlingssekvensen för etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg kommer att få etoricoxib 60 mg tabletter administrerade oralt en gång dagligen i 6 veckor i del 1 och etoricoxib 90 mg tabletter administrerade oralt en gång dagligen i 6 veckor i del 2 av studien.
|
En tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
En tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor.
|
|
Experimentell: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg behandlingssekvensen kommer att få etoricoxib 90 mg tabletter administrerade oralt en gång dagligen i 6 veckor i del 1 och kommer inte att delta i del 2 av studien.
|
En tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
En tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandlingssekvensen kommer att få matchande placebo till etoricoxib-tabletter administrerade oralt en gång dagligen i 6 veckor i del 1 och kommer inte att delta i del 2 av studien.
|
En tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor.
En tablett oralt en gång dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP i del 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Sjukdomsaktivitetspoäng med C-reaktivt protein [DAS28-CRP] (intervall 0 - 10).
DAS28-CRP-indexet är en sammansatt poäng av viktade komponenter inklusive antal ömma leder på 28, svullna leder på 28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och C-reaktivt protein (CRP).
För varje observation (baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 12) kombinerades komponenter till en enda DAS28-CRP-poäng med hjälp av följande algoritm: 0,56*kvadratrot (sqrt) (antal ömma led [28])+0,28 *sqrt(svullen
ledräkning [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Patient Global Assessment of Disease Activity + 0,96.
De primära syftena med studien jämförde effekten av etoricoxib (90 mg, 60 mg) med placebo i del 1 av denna studie, så data för endast dessa 3 armar visas.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av smärta i del 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
En deltagares övergripande bedömning av smärta på en visuell analog skala (VAS) bedömdes med en fråga om mängden smärta på grund av artrit under de senaste 48 timmarna.
Smärta bedömdes på en 100 mm VAS-skala med en vänstermarkör "ingen smärta" (0 mm) eller högermarkör "extrem smärta" (100 mm).
De primära syftena med studien jämförde effekten av etoricoxib (90 mg, 60 mg) med placebo i del 1 av denna studie, så data för endast dessa 3 armar visas.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 112 dagar
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ett ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren.
|
Upp till 112 dagar
|
|
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ett ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren.
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP i del 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Sjukdomsaktivitetspoäng med C-reaktivt protein [DAS28-CRP] (intervall 0 - 10).
DAS28-CRP-indexet är en sammansatt poäng av viktade komponenter inklusive antal ömma leder på 28, svullna leder på 28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och C-reaktivt protein (CRP).
För varje observation (baslinje, vecka 2, 4, 6, 10, 12) kombinerades komponenter till en enda DAS28-CRP-poäng med hjälp av följande algoritm: 0,56*kvadratrot (sqrt) (antal ömma led [28])+0,28 *sqrt(svullen
ledräkning [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Patient Global Assessment of Disease Activity + 0,96.
De viktigaste sekundära målen jämförde den relativa effekten mellan etoricoxib 90 mg och 60 mg i del 1 av denna studie, så data för endast dessa två armar visas.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av smärta i del 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
En deltagares övergripande bedömning av smärta på en visuell analog skala (VAS) bedömdes med en fråga om mängden smärta på grund av artrit under de senaste 48 timmarna.
Smärta bedömdes på en 100 mm VAS-skala med en vänstermarkör "ingen smärta" (0 mm) eller högermarkör "extrem smärta" (100 mm).
De viktigaste sekundära målen jämförde den relativa effekten mellan etoricoxib 90 mg och 60 mg i del 1 av denna studie, så data för endast dessa två armar visas.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 6 i patientens globala bedömning av smärta under veckorna 10 och 12 i del 2 bland smärtotillräckliga svar från del 1
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10 till vecka 12
|
En deltagares övergripande bedömning av smärta på en visuell analog skala (VAS) bedömdes med en fråga om mängden smärta på grund av artrit under de senaste 48 timmarna.
Smärta bedömdes på en 100 mm VAS-skala med en vänstermarkör "ingen smärta" (0 mm) eller högermarkör "extrem smärta" (100 mm).
Hos de deltagare som ansågs otillräckligt svarade på etoricoxib 60 mg i del 1 (definierad som en deltagare med
|
Vecka 6 och vecka 10 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2010
Första postat (Beräknad)
23 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- 0663-107
- 2010-019871-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .