Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétrészes, 12 hetes vizsgálat az etorikoxibról a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére (MK-0663-107)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

III. fázisú, kétrészes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat az MK-0663/Etoricoxib két dózisának relatív hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez egy 2 részből álló (mindegyik részre 6 hétig tartó), randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőkkel. A hipotézis az, hogy az etorikoxib (60 mg és 90 mg) beadása 6 hetes kezelés után jobb hatékonyságot mutat a placebóhoz képest, amit a betegség aktivitási pontszámának C-reaktív fehérje (DAS-28 CRP) nagyobb átlagos javulásával mérünk. , és a Patient Global Assessment of Pain (PGAP) nagyobb átlagos javulásával a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés alatt. Ezenkívül a vizsgálat második részében értékelik az etorikoxib adagjának 60 mg-ról 90 mg-ra történő emelésének további előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1404

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves, általános egészségi állapota jó (az RA kivételével)
  • Az American College of Rheumatology Rheumatoid Clinical Response Criteria (ACR) I., II. vagy III. funkcionális osztálya rendelkezik.
  • Legalább 6 hónapja diagnosztizálták RA-t, és legalább 16 éves volt, amikor diagnosztizálták
  • Korábban pozitív terápiás előnyökkel járt a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID), és rendszeresen és terápiás dózisszinten szed NSAID-ot, és várhatóan nem fog változáson menni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű orvosi/ízületi gyulladásos betegsége van, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a hatékonyság értékelését
  • Gyomor- vagy epeműtétje (beleértve a gyomor-bypass műtétet) vagy vékonybél-műtétje volt, amely klinikai felszívódási zavart okoz
  • Aktív peptikus (gyomor- vagy nyombélfekélye) van, vagy gyulladásos bélbetegsége van
  • Megerősített orvosi diagnózisa ischaemiás szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artériák elzáródása
  • II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomása van (szisztolés > 160 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm) az 1. vagy a 2. vizit alkalmával
  • A májelégtelenség klinikai diagnózisa szerint Child-Pugh pontszám ≥5
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebessége ≤30 ml/perc
  • 5 éven belül daganatos megbetegedése szerepel (kivétel: bazálissejtes karcinóma vagy in situ méhnyakrák)
  • allergiás az etorikoxibra; az etorikoxibbal kapcsolatos jelentős klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalat anamnézisében; túlérzékenység az aszpirinnel vagy NSAID-okkal szemben; vagy acetaminofen/paracetamol allergia
  • Személyes vagy családi kórtörténetében öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség szerepel
  • Napi 10 mg prednizonnak megfelelő orális kortikoszteroid kezelést igényel, és/vagy az 1. látogatás előtt legalább 4 hétig nem kaptak stabil dózist, és/vagy amelynek dózisa várhatóan nem marad stabil a vizsgálat során
  • Az elmúlt 6 hónapban B-sejt-csökkentő terápiával kezelték, vagy a vizsgálat során várhatóan ez a kezelés
  • rekreációs vagy tiltott kábítószer-használat, vagy 5 éven belüli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség története;
  • kórosan elhízott (meghatározása szerint a testtömegindex ≥40 kg/m^2)
  • Terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 60 mg
A 60 mg etorikoxib/60 mg etorikoxib kezelési sorrendje a vizsgálat 1. és 2. részében 60 mg-os etorikoxib tablettát kap szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
Drog: Etoricoxib 60 mg
Egy tabletta szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • MK-0663
Drog: Placebótól 60 mg etorikoxibig
Egy tabletta szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
Kísérleti: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 90 mg
A 60 mg-os etorikoxib/90 mg-os etorikoxib kezelési sorrendje a vizsgálat 2. részében a 60 mg-os etorikoxib tablettákat kapja szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül az 1. részben, és a 90 mg-os etorikoxib tablettákat szájon át naponta egyszer, 6 héten keresztül a vizsgálat 2. részében.
Drog: Etoricoxib 60 mg
Egy tabletta szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • MK-0663
Drog: Placebótól 60 mg etorikoxibig
Egy tabletta szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
Kísérleti: Etoricoxib 90 mg
A 90 mg-os etorikoxib kezelési sorrend 90 mg-os etorikoxib tablettát kap szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül az 1. részben, és nem vesz részt a vizsgálat 2. részében.
Drog: Etoricoxib 90 mg
Egy tabletta szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • MK-0663
Drog: Placebótól 90 mg etorikoxibig
Egy tabletta szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kezelési szekvencia az 1. részben megfelelő placebót és etorikoxib tablettát kap szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül, és nem vesz részt a vizsgálat 2. részében.
Drog: Placebótól 60 mg etorikoxibig
Egy tabletta szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül.
Drog: Placebótól 90 mg etorikoxibig
Egy tabletta szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel súlyozott átlagos változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP 1. részében (Etoricoxib vs. Placebo)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Betegség aktivitási pontszám a C-reaktív fehérje használatával [DAS28-CRP] (0-10 tartomány). A DAS28-CRP index súlyozott összetevők összetett pontszáma, beleértve a érzékeny ízületek számát 28, a duzzadt ízületek számát 28, a beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról és a C-reaktív fehérjét (CRP). Minden megfigyelésnél (alapállapot, 2., 4., 6., 10., 12. hét) a komponenseket egyetlen DAS28-CRP pontszámmá egyesítettük a következő algoritmussal: 0,56*négyzetgyök (sqrt) (gyenge ízületek száma [28])+0,28 *sqrt (duzzadt ízületi szám [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Betegség-aktivitás globális értékelése + 0,96. A vizsgálat elsődleges célja az etorikoxib (90 mg, 60 mg) és a placebó hatékonyságát hasonlította össze a vizsgálat 1. részében, így csak ennek a 3 karnak az adatai jelennek meg.
Alapállapot és 6. hét
Idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális fájdalomértékelésében az 1. részben (Etoricoxib vs. Placebo)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A résztvevők általános fájdalomértékelését vizuális analóg skálán (VAS) az elmúlt 48 órában az ízületi gyulladás okozta fájdalom mértékére vonatkozó kérdéssel értékelték. A fájdalmat 100 mm-es VAS skálán értékelték, bal oldali "nincs fájdalom" (0 mm) vagy jobb oldali "extrém fájdalom" (100 mm) jelzővel. A vizsgálat elsődleges célja az etorikoxib (90 mg, 60 mg) és a placebó hatékonyságát hasonlította össze a vizsgálat 1. részében, így csak ennek a 3 karnak az adatai jelennek meg.
Alapállapot és 6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 112 nap
AE-nek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
Akár 112 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár a 12. hétig
AE-nek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP 1. részében (90 mg etorikoxib vs. etorikoxib 60 mg)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Betegség aktivitási pontszám a C-reaktív fehérje használatával [DAS28-CRP] (0-10 tartomány). A DAS28-CRP index súlyozott összetevők összetett pontszáma, beleértve a érzékeny ízületek számát 28, a duzzadt ízületek számát 28, a beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról és a C-reaktív fehérjét (CRP). Minden megfigyelésnél (alapállapot, 2., 4., 6., 10., 12. hét) a komponenseket egyetlen DAS28-CRP pontszámmá egyesítettük a következő algoritmussal: 0,56*négyzetgyök (sqrt) (gyenge ízületek száma [28])+0,28 *sqrt (duzzadt ízületi szám [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Betegség-aktivitás globális értékelése + 0,96. A legfontosabb másodlagos célkitűzések összehasonlították a 90 mg és 60 mg etorikoxib relatív hatékonyságát ennek a vizsgálatnak az 1. részében, így csak ennek a 2 karnak az adatai jelennek meg.
Alapállapot és 6. hét
Idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest az 1. részben szereplő betegek globális fájdalomértékelésében (90 mg etorikoxib vs. etorikoxib 60 mg)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A résztvevők általános fájdalomértékelését vizuális analóg skálán (VAS) az elmúlt 48 órában az ízületi gyulladás okozta fájdalom mértékére vonatkozó kérdéssel értékelték. A fájdalmat 100 mm-es VAS skálán értékelték, bal oldali "nincs fájdalom" (0 mm) vagy jobb oldali "extrém fájdalom" (100 mm) jelzővel. A legfontosabb másodlagos célkitűzések összehasonlították a 90 mg és 60 mg etorikoxib relatív hatékonyságát ennek a vizsgálatnak az 1. részében, így csak ennek a 2 karnak az adatai jelennek meg.
Alapállapot és 6. hét
Átlagos változás a 6. héttől a betegek globális fájdalomértékelésében a 10. és 12. héten a 2. részben a fájdalomra nem megfelelően reagálók között az 1. részből
Időkeret: 6. hét és 10. héttől 12. hétig
A résztvevők általános fájdalomértékelését vizuális analóg skálán (VAS) az elmúlt 48 órában az ízületi gyulladás okozta fájdalom mértékére vonatkozó kérdéssel értékelték. A fájdalmat 100 mm-es VAS skálán értékelték, bal oldali "nincs fájdalom" (0 mm) vagy jobb oldali "extrém fájdalom" (100 mm) jelzővel. Azoknál a résztvevőknél, akikről úgy ítélték meg, hogy az 1. részben nem reagáltak megfelelően a 60 mg-os etorikoxibra (a definíció szerint
6. hét és 10. héttől 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Etoricoxib 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel