Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe, 12-tygodniowe badanie etorykoksybu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (MK-0663-107)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny względnej skuteczności i tolerancji dwóch dawek MK-0663/etorykoksybu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to 2-częściowe (każda część trwa 6 tygodni), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Hipoteza jest taka, że ​​podawanie etorykoksybu (60 mg i 90 mg) wykaże wyższą skuteczność w porównaniu z placebo po 6 tygodniach leczenia, mierzoną większą średnią poprawą w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności białka C-reaktywnego choroby (DAS-28 CRP) oraz przez większą średnią poprawę w ogólnej ocenie bólu pacjenta (PGAP) od wartości początkowej w ciągu 6 tygodni leczenia. Dodatkowo w drugiej części badania zostanie oceniona dodatkowa korzyść wynikająca ze zwiększenia dawki etorykoksybu z 60 mg do 90 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1404

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyzna lub kobieta ma ≥ 18 lat i ogólnie dobry stan zdrowia (inny niż RZS)
  • Ma American College of Rheumatology Rheumatoid Clinical Response Criteria (ACR) klasy funkcjonalnej I, II lub III
  • Ma rozpoznanie RZS co najmniej 6 miesięcy temu i miał co najmniej 16 lat, gdy został zdiagnozowany
  • Ma historię pozytywnej korzyści terapeutycznej z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i przyjmuje NLPZ regularnie i na poziomie dawki terapeutycznej i nie przewiduje się zmiany w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma współistniejącą chorobę medyczną/artretyczną, która może zakłócić lub zakłócić ocenę skuteczności
  • Ma historię operacji żołądka lub dróg żółciowych (w tym operacji pomostowania żołądka) lub operacji jelita cienkiego, która powoduje kliniczne złe wchłanianie
  • Ma czynny wrzód trawienny (żołądka lub dwunastnicy) lub chorobę zapalną jelit w wywiadzie
  • Ma potwierdzone medyczne rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń mózgowych lub choroby zarostowej tętnic obwodowych
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg) podczas wizyty 1 lub wizyty 2
  • Ma kliniczną diagnozę niewydolności wątroby zdefiniowaną jako punktacja Child-Pugh ≥5
  • Ma oszacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min
  • Ma historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat (wyjątki: rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy)
  • jest uczulony na etorykoksyb; historia istotnych klinicznych lub laboratoryjnych działań niepożądanych związanych z etorykoksybem; nadwrażliwość na aspirynę lub NLPZ; lub uczulenie na acetaminofen/paracetamol
  • Ma osobistą lub rodzinną historię dziedzicznej lub nabytej skazy krwotocznej
  • Wymaga doustnej terapii kortykosteroidami w dawce większej niż równowartość 10 mg prednizonu na dobę i/lub nie przyjmował stabilnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 i/lub oczekuje się, że dawka nie pozostanie stabilna podczas badania
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy leczono terapiami zmniejszającymi liczbę limfocytów B lub przewiduje się takie leczenie podczas tego badania
  • Jest rekreacyjnym lub nielegalnym zażywaniem narkotyków lub nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Jest chorobliwie otyły (zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m^2)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb 60 mg/Etorykoksyb 60 mg
Sekwencja leczenia etorykoksybem 60 mg/etorykoksybem 60 mg będzie otrzymywała tabletki etorykoksybu 60 mg podawane doustnie raz dziennie przez 6 tygodni w Części 1 i Części 2 badania.
Lek: Etorykoksyb 60 mg
Jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-0663
Lek: Placebo na etorykoksyb 60 mg
Jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Etorykoksyb 60 mg/Etorykoksyb 90 mg
Sekwencja leczenia etorykoksybem 60 mg/etorykoksybem 90 mg będzie obejmowała tabletki etorykoksybu 60 mg podawane doustnie raz dziennie przez 6 tygodni w części 1 oraz tabletki etorykoksybu 90 mg podawane doustnie raz dziennie przez 6 tygodni w części 2 badania.
Lek: Etorykoksyb 60 mg
Jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-0663
Lek: Placebo na etorykoksyb 60 mg
Jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Etorykoksyb 90 mg
Sekwencja leczenia etorykoksybem 90 mg będzie otrzymywać tabletki etorykoksybu 90 mg podawane doustnie raz dziennie przez 6 tygodni w części 1 i nie będzie uczestniczyć w części 2 badania.
Lek: Etorykoksyb 90 mg
Jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-0663
Lek: Placebo na etorykoksyb 90 mg
Jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Sekwencja leczenia placebo będzie otrzymywać tabletki odpowiadające placebo i etorykoksybowi podawane doustnie raz dziennie przez 6 tygodni w części 1 i nie będzie uczestniczyć w części 2 badania.
Lek: Placebo na etorykoksyb 60 mg
Jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo na etorykoksyb 90 mg
Jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie zmiana DAS28-CRP w stosunku do wartości początkowej w części 1 (etorykoksyb vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Ocena aktywności choroby przy użyciu białka C-reaktywnego [DAS28-CRP] (zakres 0 - 10). Wskaźnik DAS28-CRP jest złożonym wynikiem ważonych składników, w tym liczby bolesnych stawów wynoszącej 28, liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28, ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta oraz białka C-reaktywnego (CRP). Dla każdej obserwacji (linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 12) składniki połączono w pojedynczy wynik DAS28-CRP przy użyciu następującego algorytmu: 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (liczba tkliwych stawów [28])+0,28 *sqrt(obrzęk liczba stawów [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta + 0,96. Głównymi celami badania było porównanie skuteczności etorykoksybu (90 mg, 60 mg) z placebo w części 1 tego badania, dlatego przedstawiono dane tylko dla tych 3 ramion.
Wartość bazowa i tydzień 6
Średnia ważona w czasie zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie bólu pacjenta w części 1 (etorykoksyb vs. placebo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Ogólna ocena bólu uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) została oceniona za pomocą pytania o wielkość bólu spowodowanego zapaleniem stawów w ciągu ostatnich 48 godzin. Ból oceniano w 100 mm skali VAS za pomocą lewego znacznika „brak bólu” (0 mm) lub prawego znacznika „skrajny ból” (100 mm). Głównymi celami badania było porównanie skuteczności etorykoksybu (90 mg, 60 mg) z placebo w części 1 tego badania, dlatego przedstawiono dane tylko dla tych 3 ramion.
Wartość bazowa i tydzień 6
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 112 dni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną.
Do 112 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie zmiana DAS28-CRP w stosunku do wartości wyjściowych w części 1 (etorykoksyb 90 mg vs. etorykoksyb 60 mg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Ocena aktywności choroby przy użyciu białka C-reaktywnego [DAS28-CRP] (zakres 0 - 10). Wskaźnik DAS28-CRP jest złożonym wynikiem ważonych składników, w tym liczby bolesnych stawów wynoszącej 28, liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28, ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta oraz białka C-reaktywnego (CRP). Dla każdej obserwacji (linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 10, 12) składniki połączono w pojedynczy wynik DAS28-CRP przy użyciu następującego algorytmu: 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (liczba tkliwych stawów [28])+0,28 *sqrt(obrzęk liczba stawów [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta + 0,96. W ramach kluczowych celów drugorzędowych porównano względną skuteczność etorykoksybu w dawce 90 mg i 60 mg w części 1 tego badania, dlatego przedstawiono dane tylko dla tych 2 grup.
Wartość bazowa i tydzień 6
Średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie bólu pacjenta w części 1 (etorykoksyb 90 mg w porównaniu z etorykoksybem 60 mg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Ogólna ocena bólu uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) została oceniona za pomocą pytania o wielkość bólu spowodowanego zapaleniem stawów w ciągu ostatnich 48 godzin. Ból oceniano w 100 mm skali VAS za pomocą lewego znacznika „brak bólu” (0 mm) lub prawego znacznika „skrajny ból” (100 mm). W ramach kluczowych celów drugorzędowych porównano względną skuteczność etorykoksybu w dawce 90 mg i 60 mg w części 1 tego badania, dlatego przedstawiono dane tylko dla tych 2 grup.
Wartość bazowa i tydzień 6
Średnia zmiana od tygodnia 6 w ogólnej ocenie bólu pacjenta w ciągu tygodni 10 i 12 w części 2 wśród pacjentów z niewystarczającą reakcją na ból z części 1
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 10 do Tydzień 12
Ogólna ocena bólu uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS) została oceniona za pomocą pytania o wielkość bólu spowodowanego zapaleniem stawów w ciągu ostatnich 48 godzin. Ból oceniano w 100 mm skali VAS za pomocą lewego znacznika „brak bólu” (0 mm) lub prawego znacznika „skrajny ból” (100 mm). U tych uczestników, których uznano za niewystarczająco reagujących na etorykoksyb w dawce 60 mg w Części 1 (zdefiniowanych jako uczestnik z
Tydzień 6 i Tydzień 10 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etorykoksyb 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj