研究评估 PF-03049423 在缺血性中风受试者中的安全性和有效性
2016年1月22日 更新者：Pfizer
Pf-03049423 在缺血性中风受试者中的安全性和有效性的 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 PF-03049423 在对缺血性中风受试者进行多剂量给药后的安全性和耐受性。
该研究还将评估 PF-03049423 相对于安慰剂对治疗 90 天后缺血性中风受试者的疗效。
该研究还将探索 PF-03049423 浓度与血压之间的关系。
研究概览
详细说明
POC 研究 A9541004 的中期分析显示无效，该研究于 2013 年 11 月 6 日停止。
没有严重安全问题的迹象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
- Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
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Plovdiv、保加利亚、4002
- MBAL Kaspela
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Sofia、保加利亚、1113
- MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
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Sofia、保加利亚、1202
- Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
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Sofia、保加利亚、1407
- MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
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Sofia、保加利亚、1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
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Sofia、保加利亚、1527
- UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
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Budapest、匈牙利、1076
- Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
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Budapest、匈牙利、1134
- Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
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Budapest、匈牙利、1145
- Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
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Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
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New Delhi、印度、110017
- Max Super Speciality Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411011
- KEM Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Gwangju、大韩民国、501-757
- Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
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Seoul、大韩民国、135710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
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Gyonggi-do
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Anyang-si、Gyonggi-do、大韩民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
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Altenburg、德国、04600
- Klinikum Altenburger Land
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Essen、德国、45122
- Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
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Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen、德国、81675
- Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
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Muenster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg、德国、93053
- Universitaet Regensburg
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Brno、捷克共和国、65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Plzen - Lochotin、捷克共和国、304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Pellegrin
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Paris Cedex 13、法国、75651
- Chu La Pitie Salpetriere
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Spain REhabilitation Center
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3280
- University Hospital
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Broward Health North
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Neurologic Consultant, P.A.
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Neurostudies, Inc.
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
Columbus、Georgia、美国、31901
- Jagdish Sidhpura M.D.
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
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Columbus、Georgia、美国、31904
- St. Francis Hospital
-
Columbus、Georgia、美国、31907
- Muscogee Manor & Rehabilitation Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Parkview Hospital Randallia
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Regional Medical Center
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Neurological Center
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Huntington、Indiana、美国、46750
- Norwood Nursing Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Rehabilitation Institute of St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Healthcare
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7025
- UNC Department of Neurology Stroke Division
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Investigational Drug Services at OU Medical Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Physicians Building
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
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Hummelstown、Pennsylvania、美国、17036
- Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Neurological Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为在研究药物给药开始前 72 小时内发病的缺血性中风，男性或女性。
- 幕上缺血性中风累及皮质，由神经学检查记录并由 MRI 证实。
- 涉及上肢的中风。
- 接受过溶栓治疗的受试者可以入组，并且可以接受抗血小板药物的使用。
排除标准：
- 除了中风之外的任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病。
- 有生育潜力的妇女。
- 不受控制的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 PF-03049423 每天 90 天
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实验性的：1 毫克 PF-03049423
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每天 1 毫克 PF-03049423，持续 90 天
每天 3 毫克 PF-03049423，持续 90 天
每天 6 毫克 PF-03049423，持续 90 天
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实验性的：3 毫克 PF-03049423
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每天 1 毫克 PF-03049423，持续 90 天
每天 3 毫克 PF-03049423，持续 90 天
每天 6 毫克 PF-03049423，持续 90 天
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实验性的：6 毫克 PF-03049423
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每天 1 毫克 PF-03049423，持续 90 天
每天 3 毫克 PF-03049423，持续 90 天
每天 6 毫克 PF-03049423，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室测试结果异常的参与者人数（第 1 部分*和第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线）至第 90 天
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评估了实验室检查异常（不考虑基线异常）的参与者总数。
*此终点是第 1 部分（时间范围第 1 至 14 天）的主要终点，因为此时间范围的数据未单独报告，第 1 部分和第 2 部分的数据一起报告。
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第 1 天（基线）至第 90 天
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生命体征数据符合潜在临床关注标准的参与者人数（第 1 部分*和第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线）到跟进（第 90 天后 28 天）
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生命体征包括血压（BP；仰卧位、坐位和站立位）和脉搏率。
潜在临床关注的生命体征标准为 1), BP：收缩压 (SBP) 大于或等于 (>=) 30 或 50 毫米汞柱 (mm Hg) 在相同姿势下相对于大基线的变化，收缩压小于 (< ) 90 毫米汞柱；舒张压 (DBP) >=20 mm Hg 从同一姿势的大基线变化，舒张压 <50 mm Hg； 2）、脉率（仰卧、坐姿和站立）：<40或大于（>）120次/分钟（bpm）；站立：<40 或 >140 bpm。
*此终点是第 1 部分（时间范围第 1 至 14 天）的主要终点，因为此时间范围的数据未单独报告，第 1 部分和第 2 部分的数据一起报告。
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第 1 天（基线）到跟进（第 90 天后 28 天）
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心电图 (ECG) 数据符合潜在临床关注标准的参与者人数（第 1 部分* 和第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线）至第 90 天
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潜在临床关注的 ECG 标准为 1)、PR 间期：>=300 毫秒 (msec)；当基线 >200 毫秒时增加 >=25%；或当基线 <=200 毫秒时增加 >=50%； 2)、QRS间期：>=140毫秒； >=50% 比基线增加； 3)、QT间期：>=500 msec，使用Fridericia公式的QTc间期(QTcF interval)：绝对值>=450-<480 msec，>=480-<500 msec，>=500 msec；绝对变化 30 - <60, >=60 毫秒。
*此终点是第 1 部分（时间范围第 1 至 14 天）的主要终点，因为此时间范围的数据未单独报告，第 1 部分和第 2 部分的数据一起报告。
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第 1 天（基线）至第 90 天
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体格检查结果发生显着变化的参与者人数（第 1 部分*和第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线）至第 90 天
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完整的身体检查包括检查皮肤、眼睛、耳朵、喉咙、颈部、心脏、呼吸系统、胃肠道和肌肉骨骼系统。
有限的体格检查包括心脏、呼吸、胃肠道和肌肉骨骼系统的检查。
*此终点是第 1 部分（时间范围第 1 至 14 天）的主要终点，因为此时间范围的数据未单独报告，第 1 部分和第 2 部分的数据一起报告。
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第 1 天（基线）至第 90 天
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神经系统检查结果发生显着变化的参与者人数（第 1 部分*和第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线）至第 90 天
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完整的神经学检查包括对运动、感觉、颅神经、反射、精神状态和相关运动功能的评估。
有限的神经系统检查可以检查与全面检查相同类别的神经系统评估，但检查的深度会有所不同。
根据研究者的决定，检查必须在评估参与者神经系统状态的任何潜在变化所需的范围内进行，但必须始终包括对运动、视力和听力的评估。
*此终点是第 1 部分（时间范围第 1 至 14 天）的主要终点，因为此时间范围的数据未单独报告，第 1 部分和第 2 部分的数据一起报告。
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第 1 天（基线）至第 90 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（第 1 部分*和第 2 部分）评估的有自杀行为和/或想法的参与者人数
大体时间：第 7 天（基线）跟进（第 90 天后 28 天）
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数据映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 事件代码。
C-SSRS 评估参与者是否经历过：完成自杀（代码 1）、自杀未遂（代码 2）（对“实际尝试”的“是”的回答）、对即将发生的自杀行为的准备行为（代码 3）（“是”对“中止的企图”，“中断的企图”，“准备行动或行为”），自杀意念（代码 4）（“想死”上的“是”，“非特定的主动自杀念头”，“主动自杀意念与方法无意行动/无特定计划或有特定计划和意图行动的意图），自伤行为，无自杀意图（代码 7）（“参与者是否有非自杀性自伤行为”为“是” ).
评估了对上述任何类别回答“是”的参与者人数。
*这是第 1 部分（时间范围第 1 至 14 天）的主要终点，因为它的数据没有单独报告，第 1 部分和第 2 部分的数据一起报告。
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第 7 天（基线）跟进（第 90 天后 28 天）
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第 90 天（第 2 部分）修正兰金量表 (mRS) 小于或等于 (<=2) 的参与者百分比
大体时间：90天
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MRS 是功能恢复的 6 分制量表。
该量表将参与者分为无症状 (0)、轻微症状 (1)、轻微障碍 (2)、中度障碍 (3)、中度严重障碍 (4)、严重障碍 (5) 或死亡 (6)。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 90 天，Paretic 手（第 2 部分）的方框和方块 (B&B) 测试中的基线变化
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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B&B 测试是衡量手灵巧度的指标。
B&B 设备由一个分为 2 个部分的盒子和 1 英寸的硬木块组成。
积木从测试箱的隔间开始到参与者的主导侧。
要求参与者在 1 分钟内使用未麻痹的手尽可能快地一次将一个块转移到盒子的另一侧。
然后转动盒子，使所有积木都与麻痹手位于同一侧。
然后要求参与者用他/她麻痹的手进行测试。
参与者被告知，如果一次捡起超过 1 个积木，则只计为 1 个积木。
参与者还被告知，他们的指尖需要穿过隔板才能计算方块数。
该任务的性能指标是 1 分钟内移动的块数。
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第 1 天（基线），第 90 天
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在第 90 天的方块和方块 (B&B) 测试中从基线变化的麻痹与非麻痹手比例（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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B&B 测试是衡量手灵巧度的指标。
B&B 设备由一个分为 2 个部分的盒子和 1 英寸的硬木块组成。
积木从测试箱的隔间开始到参与者的主导侧。
要求参与者在 1 分钟内使用未麻痹的手尽可能快地一次将一个块转移到盒子的另一侧。
然后转动盒子，使所有积木都与麻痹手位于同一侧。
然后要求参与者用他/她麻痹的手进行测试。
参与者被告知，如果一次捡起超过 1 个积木，则只计为 1 个积木。
参与者还被告知，他们的指尖需要穿过隔板才能计算方块数。
该任务的性能指标是 1 分钟内移动的块数。
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第 1 天（基线），第 90 天
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第 90 天麻痹和非麻痹手的握力测试基线的变化（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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手握力测试测量手和前臂肌肉的最大等距强度。
要求参与者以最大的等长收缩力挤压测力计，同时肩部内收并中立旋转，肘部弯曲 90 度，前臂处于中立位置，手腕背屈 0 至 30 度，尺骨偏斜 0 至 15 度。
参与者用每只手执行此任务 3 次，从非麻痹手开始。
这项任务的绩效衡量标准是以施加的压力磅数衡量的平均分数。
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第 1 天（基线），第 90 天
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第 90 天手握力测试基线的变化，以了解麻痹与非麻痹手的比例（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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手握力测试测量手和前臂肌肉的最大等距强度。
要求参与者以最大的等长收缩力挤压测力计，同时肩部内收并中立旋转，肘部弯曲 90 度，前臂处于中立位置，手腕背屈 0 至 30 度，尺骨偏斜 0 至 15 度。
参与者用每只手执行此任务 3 次，从非麻痹手开始。
这项任务的绩效衡量标准是以施加的压力磅数衡量的平均分数。
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第 1 天（基线），第 90 天
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第 90 天出现 mRS (0-1) 的参与者百分比（第 2 部分）
大体时间：90天
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MRS 是功能恢复的 6 分制量表。
该量表将参与者分为无症状 (0)、轻微症状 (1)、轻微障碍 (2)、中度障碍 (3)、中度严重障碍 (4)、严重障碍 (5) 或死亡 (6)。
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90天
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第 90 天（第 2 部分）美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) (0-1) 的参与者百分比
大体时间：90天
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NIHSS 是一个分级的 11 项神经学检查，对言语和语言、认知、视野缺陷、运动和感觉障碍以及共济失调进行评分，用于急性中风治疗的临床评估。
严重神经功能障碍的参与者总分最高为 42 分；没有严重神经缺陷的参与者的最低分数为 0。
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90天
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第 90 天 NIHSS 基线的变化（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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NIHSS 是一个分级的 11 项神经学检查，对言语和语言、认知、视野缺陷、运动和感觉障碍以及共济失调进行评分，用于急性中风治疗的临床评估。
严重神经功能障碍的参与者总分最高为 42 分；没有严重神经缺陷的参与者的最低分数为 0。
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第 1 天（基线），第 90 天
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第 90 天 Barthel 指数 (BI) >= 95 且 BI =100 的参与者百分比（第 2 部分）
大体时间：90天
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BI 是一项独立性指数，用于对患有神经肌肉或肌肉骨骼疾病的参与者照顾自己的能力进行评分。
该指数评估参与者在以下 10 项活动中的能力：进食、从轮椅移动到床上、个人厕所、上下厕所、自己洗澡、在水平面上行走、上下楼梯、穿衣、控制肠道和控制膀胱。
无功能障碍的参与者总分最高为 100 分；具有严重功能障碍的参与者的最低分数为 0。
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90天
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第 90 天的 BI（第 2 部分）
大体时间：90天
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BI 是一项独立性指数，用于对患有神经肌肉或肌肉骨骼疾病的参与者照顾自己的能力进行评分。
该指数评估参与者在以下 10 项活动中的能力：进食、从轮椅移动到床上、个人厕所、上下厕所、自己洗澡、在水平面上行走、上下楼梯、穿衣、控制肠道和控制膀胱。
无功能障碍的参与者总分最高为 100 分；具有严重功能障碍的参与者的最低分数为 0。
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90天
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感兴趣的领域：第 90 天神经心理状态评估 (RBANS) 编码子测试的可重复电池基线的变化（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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该测试使用参考键，参与者有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。
答复可以是书面的或口头的。
这项任务的绩效衡量标准是正确回答的总数。
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第 1 天（基线），第 90 天
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感兴趣的领域：第 90 天 RBANS 命名子测试中基线的变化（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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此测试要求参与者说出 10 个用墨水绘制的对象的名称。
测试人员要求参与者识别图片。
参与者有 20 秒的时间对呈现的每张图片做出回应。
性能指标是正确命名的对象数量。
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第 1 天（基线），第 90 天
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感兴趣的领域：在第 90 天（第 2 部分）中线取消测试 [(L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%)] 的基线变化
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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向参与者展示了一个页面，页面上有横线。
在测试者通过划掉中心线演示了要求后，参与者需要用他们的非麻痹手划掉页面上的所有线条。
该任务的绩效衡量标准是遗漏总数占测试项目总数的百分比。
该测试包含 4 个变量：(L+R)/28 × 100%、(L/14) × 100%、(R/14) × 100% 和 (L-R)/(L+R)，其中 L = 数字纸张左侧的交叉线； R = 纸右侧交叉的线数。
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第 1 天（基线），第 90 天
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感兴趣的领域：第 90 天取消测试中基线的变化 [(L-R)/(L+R)]（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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向参与者展示了一个页面，页面上有横线。
在测试者通过划掉中心线演示了要求后，参与者需要用他们的非麻痹手划掉页面上的所有线条。
该任务的绩效衡量标准是遗漏总数占测试项目总数的百分比。
该测试包含 4 个变量：(L+R)/28 × 100%、(L/14) × 100%、(R/14) × 100% 和 (L-R)/(L+R)，其中 L = 数字纸张左侧的交叉线； R = 纸右侧交叉的线数。
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第 1 天（基线），第 90 天
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感兴趣的领域：第 90 天识别记忆测试中基线的变化（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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该测试评估识别物体图片的能力。
向参与者展示了一系列图片，其中的一个子集是 RBANS 命名子测试中呈现的对象。
每张图片呈现后，参与者手动（即，肯定的点头）或口头指示图片是否以前看过。
参与者每张图片有 5 秒的时间做出回应。
该任务的性能指标是正确识别的图片总数。
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第 1 天（基线），第 90 天
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第 90 天的步态速度测试（第 2 部分）
大体时间：90天
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10米步行测试需要20米的直线路径，加速5米，稳态步行10米，减速5米。
标记被放置在沿路径的 5 米和 15 米位置。
参与者开始在路径的一端“以舒适的步伐”行走，并继续行走直到他/她到达另一端。
评分者使用秒表来确定参与者穿过路径的 10 米中心所花费的时间，一旦参与者的肢体越过第一个标记就启动秒表，一旦参与者的肢体越过第一个标记就停止秒表第二个标记。
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90天
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PF-03049423 的血浆浓度（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 1、2、7、14、30、60 和 90 天
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第 1、2、7、14、30、60 和 90 天
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非麻痹手（第 2 部分）在第 90 天的方块和方块 (B&B) 测试中的基线变化
大体时间：第 1 天（基线），第 90 天
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B&B 测试是衡量手灵巧度的指标。
B&B 设备由一个分为 2 个部分的盒子和 1 英寸的硬木块组成。
积木从测试箱的隔间开始到参与者的主导侧。
要求参与者在 1 分钟内使用未麻痹的手尽可能快地一次将一个块转移到盒子的另一侧。
然后转动盒子，使所有积木都与麻痹手位于同一侧。
然后要求参与者用他/她麻痹的手进行测试。
参与者被告知，如果一次捡起超过 1 个积木，则只计为 1 个积木。
参与者还被告知，他们的指尖需要穿过隔板才能计算方块数。
该任务的性能指标是 1 分钟内移动的块数。
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第 1 天（基线），第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率（第 2 部分）
大体时间：时间从参与者提供知情同意书开始到最后一次使用研究产品后的 28 个日历日。
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报告了不考虑因果关系的死亡。
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时间从参与者提供知情同意书开始到最后一次使用研究产品后的 28 个日历日。
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与中风直接相关的死亡率（第 2 部分）
大体时间：时间从参与者提供知情同意书开始到最后一次使用研究产品后的 28 个日历日。
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报告了中风引起的死亡。
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时间从参与者提供知情同意书开始到最后一次使用研究产品后的 28 个日历日。
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神经恶化的参与者人数（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线）至第 90 天
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NIHSS 变化 4 分或以上。
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第 1 天（基线）至第 90 天
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服药前立即测量 SBP <100 mm Hg 或 SBP 下降 >=30 mm Hg，有或没有神经恶化（定义为 NIHSS 增加 4 点或更大）的参与者人数在服药后 2 小时内（部分2)
大体时间：第 1 天（基线）至第 14 天
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第 1 天（基线）至第 14 天
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导致停用研究药物的治疗中出现的不良事件 (AE)（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（基线）到跟进（第 90 天后 28 天）
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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第 1 天（基线）到跟进（第 90 天后 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月22日
首次发布 (估计)
2010年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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