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Estudo avaliando a segurança e a eficácia do PF-03049423 em indivíduos com AVC isquêmico

22 de janeiro de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia do Pf-03049423 em indivíduos com AVC isquêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de PF-03049423 após a administração de doses múltiplas a indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico. O estudo também avaliará a eficácia do PF-03049423, em relação ao placebo, em indivíduos com AVC isquêmico após 90 dias de terapia. O estudo também explorará a relação entre a concentração de PF-03049423 e a pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise interina para o estudo POC A9541004 demonstrou futilidade e o estudo foi interrompido em 6 de novembro de 2013. Não houve sinais de sérias preocupações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenburg, Alemanha, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Estados Unidos, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, República Checa, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • KEM Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico com início dentro de 72 horas antes do início da administração do agente do estudo, masculino ou feminino.
  • AVC isquêmico supratentorial envolvendo o córtex documentado por exame neurológico e confirmado por ressonância magnética.
  • AVC envolvendo membro superior.
  • Indivíduos que receberam terapia trombolítica podem ser inscritos e o uso de antiplaquetários é aceitável.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave além do AVC.
  • Mulheres com potencial para engravidar.
  • Hipertensão não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo de PF-03049423 diariamente por 90 dias
Experimental: 1 mg PF-03049423
Medicamento: PF-03049423
1 mg de PF-03049423 diariamente por 90 dias
Medicamento: PF-03049423
3 mg de PF-03049423 diariamente por 90 dias
Medicamento: PF-03049423
6 mg de PF-03049423 diariamente por 90 dias
Experimental: 3 mg de PF-03049423
Medicamento: PF-03049423
1 mg de PF-03049423 diariamente por 90 dias
Medicamento: PF-03049423
3 mg de PF-03049423 diariamente por 90 dias
Medicamento: PF-03049423
6 mg de PF-03049423 diariamente por 90 dias
Experimental: 6 mg de PF-03049423
Medicamento: PF-03049423
1 mg de PF-03049423 diariamente por 90 dias
Medicamento: PF-03049423
3 mg de PF-03049423 diariamente por 90 dias
Medicamento: PF-03049423
6 mg de PF-03049423 diariamente por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer resultado de teste de laboratório anormal (Parte 1* e 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 90
O número total de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade basal) foi avaliado. *Este endpoint foi um endpoint primário para a Parte 1 (período Dias 1 a 14), pois os dados para este período não foram relatados separadamente, os dados da Parte 1 e 2 foram relatados juntos.
Dia 1 (linha de base) até o dia 90
Número de participantes com dados de sinais vitais atendidos nos critérios de possível preocupação clínica (parte 1* e 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias após o dia 90)
Os sinais vitais incluíam pressão arterial (PA; supino, sentado e em pé) e frequência cardíaca. Os critérios de sinais vitais de possível preocupação clínica foram 1), PA: PA sistólica (PAS) maior ou igual a (>=) 30 ou 50 milímetros de mercúrio (mm Hg) alteração da linha de base na mesma postura, sistólica menor que (< ) 90 mmHg; PA diastólica (PAD) >=20 mm Hg alteração da linha de base na mesma postura, diastólica <50 mm Hg; 2), frequência de pulso (supino, sentado e em pé): <40 ou maior que (>) 120 batimentos por minuto (bpm); Em pé: <40 ou >140 bpm. *Este endpoint foi um endpoint primário para a Parte 1 (período Dias 1 a 14), pois os dados para este período não foram relatados separadamente, os dados da Parte 1 e 2 foram relatados juntos.
Dia 1 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias após o dia 90)
Número de participantes com dados de eletrocardiogramas (ECGs) cumpridos os critérios de possível preocupação clínica (parte 1* e 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 90
Os critérios de ECG de possível preocupação clínica foram 1), intervalo PR: >=300 milissegundos (ms); >=aumento de 25% quando linha de base >200 ms; ou aumentar >=50% quando linha de base <=200 ms; 2), intervalo QRS: >=140 ms; >=aumento de 50% da linha de base; 3), intervalo QT: >=500 mseg, intervalo QTc usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF): valor absoluto >=450 - <480 mseg, >=480-<500 mseg, >=500 mseg; alteração absoluta 30 - <60, >=60 mseg. *Este endpoint foi um endpoint primário para a Parte 1 (período Dias 1 a 14), pois os dados para este período não foram relatados separadamente, os dados da Parte 1 e 2 foram relatados juntos.
Dia 1 (linha de base) ao dia 90
Número de participantes com alteração significativa nos achados do exame físico (Parte 1* e 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 90
O exame físico completo incluiu o exame da pele, olhos, ouvidos, garganta, pescoço, sistema cardíaco, respiratório, gastrointestinal e músculo-esquelético. O exame físico limitado incluiu o exame dos sistemas cardíaco, respiratório, gastrointestinal e musculoesquelético. *Este endpoint foi um endpoint primário para a Parte 1 (período Dias 1 a 14), pois os dados para este período não foram relatados separadamente, os dados da Parte 1 e 2 foram relatados juntos.
Dia 1 (linha de base) até o dia 90
Número de participantes com alteração significativa nos achados do exame neurológico (Parte 1* e 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 90
O exame neurológico completo incluiu uma avaliação do motor, sensorial, nervos cranianos, reflexos, estado mental e funções motoras associadas. O exame neurológico limitado poderia examinar as mesmas categorias de avaliações neurológicas que o exame completo, mas diferiria pela profundidade do exame. O exame deveria ser feito na medida necessária para avaliar o participante quanto a possíveis alterações no estado neurológico, conforme determinado pelo Investigador, mas sempre deveria incluir uma avaliação motora, visual e auditiva. *Este endpoint foi um endpoint primário para a Parte 1 (período Dias 1 a 14), pois os dados para este período não foram relatados separadamente, os dados da Parte 1 e 2 foram relatados juntos.
Dia 1 (linha de base) até o dia 90
Número de participantes com comportamento e/ou ideação suicida conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (Parte 1* e 2)
Prazo: Dia 7 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias após o dia 90)
Os dados foram mapeados para códigos de evento do Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA). C-SSRS avaliou se o participante experimentou: suicídio completo (Código 1), tentativa de suicídio (Código 2) (Resposta de "Sim" em "tentativa real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (Código 3) ("Sim" em " tentativa abortada", "tentativa interrompida", "atos ou comportamento preparatório"), ideação suicida (Código 4) ("Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir/alguma intenção de agir sem plano específico ou com plano e intenção específicos), comportamento autolesivo, sem intenção suicida (Código 7) ("Sim" em "O participante se envolveu em comportamento autolesivo não suicida" ). Foi avaliado o número de participantes com resposta "Sim" para qualquer uma das categorias acima mencionadas. *Este foi um endpoint primário para a Parte 1 (prazo Dias 1 a 14), pois os dados para ele não foram relatados separadamente, os dados da Parte 1 e 2 foram relatados juntos.
Dia 7 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias após o dia 90)
Porcentagem de participantes com escala de Rankin modificada (mRS) menor ou igual a (<=2) no dia 90 (parte 2)
Prazo: Dia 90
O mRS é uma escala de 6 pontos de recuperação funcional. A escala classifica os participantes como sem sintomas (0), sintomas leves (1), deficiência leve (2), deficiência moderada (3), deficiência moderadamente grave (4), deficiência grave (5) ou morte (6).
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de caixa e blocos (B&B) no dia 90 para mão parética (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
O teste B&B é uma medida de destreza manual. O aparelho B&B consiste em uma caixa dividida em 2 seções e blocos de madeira de 1 polegada. Os bloqueios começaram no compartimento da caixa de teste ao lado dominante do participante. O participante foi solicitado a transferir os blocos um de cada vez para o outro lado da caixa o mais rápido possível em 1 minuto usando a mão não parética. A caixa foi então virada para que todos os blocos ficassem do mesmo lado da mão parética. O participante foi então solicitado a fazer o teste com a mão parética. O participante foi informado de que, se mais de 1 bloco fosse pego por vez, contaria apenas como 1 bloco. O participante também foi informado de que a ponta dos dedos precisava cruzar a divisória para que o bloco fosse contado. A medida de desempenho para esta tarefa foi o número de blocos movidos em 1 minuto.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Mudança da linha de base no teste de caixa e blocos (B&B) no dia 90 para proporção de mãos paréticas para não paréticas (Parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
O teste B&B é uma medida de destreza manual. O aparelho B&B consiste em uma caixa dividida em 2 seções e blocos de madeira de 1 polegada. Os bloqueios começaram no compartimento da caixa de teste ao lado dominante do participante. O participante foi solicitado a transferir os blocos um de cada vez para o outro lado da caixa o mais rápido possível em 1 minuto usando a mão não parética. A caixa foi então virada para que todos os blocos ficassem do mesmo lado da mão parética. O participante foi então solicitado a fazer o teste com a mão parética. O participante foi informado de que, se mais de 1 bloco fosse pego por vez, contaria apenas como 1 bloco. O participante também foi informado de que a ponta dos dedos precisava cruzar a divisória para que o bloco fosse contado. A medida de desempenho para esta tarefa foi o número de blocos movidos em 1 minuto.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Mudança da linha de base no teste de força de preensão manual no dia 90 para mãos paréticas e não paréticas (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
O Hand Grip Strength Test mede a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço. O participante foi solicitado a apertar o dinamômetro com esforço isométrico máximo enquanto estava sentado com o ombro aduzido e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90 graus e antebraço em posição neutra e punho entre 0 a 30 graus de dorsiflexão e 0 a 15 graus de desvio ulnar. O participante realizou esta tarefa 3 vezes com cada mão, começando pela mão não parética. A medida de desempenho para esta tarefa foi a pontuação média medida em libras de pressão exercida.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Mudança da linha de base no teste de força de preensão manual no dia 90 para relação entre mãos paréticas e não paréticas (Parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
O Hand Grip Strength Test mede a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço. O participante foi solicitado a apertar o dinamômetro com esforço isométrico máximo enquanto estava sentado com o ombro aduzido e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90 graus e antebraço em posição neutra e punho entre 0 a 30 graus de dorsiflexão e 0 a 15 graus de desvio ulnar. O participante realizou esta tarefa 3 vezes com cada mão, começando pela mão não parética. A medida de desempenho para esta tarefa foi a pontuação média medida em libras de pressão exercida.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Porcentagem de participantes com mRS (0-1) no dia 90 (parte 2)
Prazo: Dia 90
O mRS é uma escala de 6 pontos de recuperação funcional. A escala classifica os participantes como sem sintomas (0), sintomas leves (1), deficiência leve (2), deficiência moderada (3), deficiência moderadamente grave (4), deficiência grave (5) ou morte (6).
Dia 90
Porcentagem de participantes com a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) (0-1) no Dia 90 (Parte 2)
Prazo: Dia 90
O NIHSS é um exame neurológico graduado de 11 itens que classifica fala e linguagem, cognição, déficits de campo visual, deficiências motoras e sensoriais e ataxia usado para a avaliação clínica da terapia de AVC agudo. A pontuação total máxima é 42 em um participante com déficit neurológico grave; a pontuação mínima é 0 em um participante sem déficits neurológicos graves.
Dia 90
Alteração da linha de base no NIHSS no dia 90 (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
O NIHSS é um exame neurológico graduado de 11 itens que classifica fala e linguagem, cognição, déficits de campo visual, deficiências motoras e sensoriais e ataxia usado para a avaliação clínica da terapia de AVC agudo. A pontuação total máxima é 42 em um participante com déficit neurológico grave; a pontuação mínima é 0 em um participante sem déficits neurológicos graves.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Porcentagem de participantes com índice de Barthel (BI) >= 95 e BI =100 no dia 90 (parte 2)
Prazo: Dia 90
O BI é um índice de independência para pontuar a capacidade de um participante com um distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético de cuidar de si mesmo. O índice classifica a capacidade do participante nas seguintes 10 atividades: alimentação, mover-se da cadeira de rodas para a cama, toalete pessoal, entrar e sair do toalete, tomar banho sozinho, caminhar em superfície plana, subir e descer escadas, vestir-se, controlar o intestino e controlar a bexiga. A pontuação total máxima é 100 em um participante sem comprometimento funcional; a pontuação mínima é 0 em um participante com comprometimento funcional importante.
Dia 90
BI no Dia 90 (Parte 2)
Prazo: Dia 90
O BI é um índice de independência para pontuar a capacidade de um participante com um distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético de cuidar de si mesmo. O índice classifica a capacidade do participante nas seguintes 10 atividades: alimentação, mover-se da cadeira de rodas para a cama, toalete pessoal, entrar e sair do toalete, tomar banho sozinho, caminhar em superfície plana, subir e descer escadas, vestir-se, controlar o intestino e controlar a bexiga. A pontuação total máxima é 100 em um participante sem comprometimento funcional; a pontuação mínima é 0 em um participante com comprometimento funcional importante.
Dia 90
Domínios de interesse: Alteração da linha de base na bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS) Subteste de codificação no dia 90 (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
O teste usa uma chave de referência, o participante teve 90 segundos para emparelhar números específicos com figuras geométricas dadas. As respostas podem ser escritas ou orais. A medida de desempenho para esta tarefa foi o número total de respostas corretas.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Domínios de interesse: alteração da linha de base no subteste de nomenclatura RBANS no dia 90 (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
Este teste requer que o participante nomeie 10 objetos desenhados a tinta. O testador pediu ao participante para identificar a imagem. O participante tinha 20 segundos para responder a cada figura apresentada. A medida de desempenho foi o número de objetos nomeados corretamente.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Domínios de interesse: alteração da linha de base no teste de cancelamento de linha [(L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%)] no dia 90 (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
O participante foi apresentado com uma página que tinha linhas colocadas ao longo da página. O participante foi solicitado a riscar todas as linhas da página usando sua mão não parética após o testador ter demonstrado o que era necessário riscando a linha central. A medida de desempenho para esta tarefa foi o número total de omissões feitas expressas como uma porcentagem do número total de itens no teste. O teste contém 4 variáveis: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% e (L-R)/(L+R), onde L = número de linhas cruzadas no lado esquerdo do papel; R = número de linhas cruzadas no lado direito do papel.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Domínios de interesse: alteração da linha de base no teste de cancelamento de linha no dia 90 [(L-R)/(L+R)] (Parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
O participante foi apresentado com uma página que tinha linhas colocadas ao longo da página. O participante foi solicitado a riscar todas as linhas da página usando sua mão não parética após o testador ter demonstrado o que era necessário riscando a linha central. A medida de desempenho para esta tarefa foi o número total de omissões feitas expressas como uma porcentagem do número total de itens no teste. O teste contém 4 variáveis: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% e (L-R)/(L+R), onde L = número de linhas cruzadas no lado esquerdo do papel; R = número de linhas cruzadas no lado direito do papel.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Domínios de interesse: alteração da linha de base no teste de memória de reconhecimento no dia 90 (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
Este teste avalia a capacidade de reconhecer imagens de objetos. O participante recebeu uma série de figuras, um subconjunto das quais eram os objetos apresentados no subteste de nomeação RBANS. Após a apresentação de cada imagem, o participante indicava manualmente (isto é, aceno de cabeça afirmativo) ou verbalmente se a imagem já havia sido vista anteriormente. O participante teve 5 segundos por imagem para responder. A medida de desempenho para esta tarefa foi o número total de figuras identificadas corretamente.
Dia 1 (linha de base), Dia 90
Teste de Velocidade de Marcha no Dia 90 (Parte 2)
Prazo: Dia 90
O teste de caminhada de 10 metros requer um caminho reto de 20 metros, com 5 metros para aceleração, 10 metros para caminhada em estado estacionário e 5 metros para desaceleração. Marcadores foram colocados nas posições de 5 e 15 metros ao longo do caminho. O participante começou a andar "em um ritmo confortável" em uma extremidade do caminho e continuou andando até chegar à outra extremidade. O avaliador usou um cronômetro para determinar quanto tempo levou para o participante percorrer o centro de 10 metros do caminho, iniciando o cronômetro assim que o membro do participante cruzou o primeiro marcador e parando o cronômetro assim que o membro do participante cruzou o segundo marcador.
Dia 90
Concentrações Plasmáticas de PF-03049423 (Parte 1 e 2)
Prazo: Dias 1, 2, 7, 14, 30, 60 e 90
Dias 1, 2, 7, 14, 30, 60 e 90
Mudança da linha de base no teste de caixa e blocos (B&B) no dia 90 para mão não parética (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 90
O teste B&B é uma medida de destreza manual. O aparelho B&B consiste em uma caixa dividida em 2 seções e blocos de madeira de 1 polegada. Os bloqueios começaram no compartimento da caixa de teste ao lado dominante do participante. O participante foi solicitado a transferir os blocos um de cada vez para o outro lado da caixa o mais rápido possível em 1 minuto usando a mão não parética. A caixa foi então virada para que todos os blocos ficassem do mesmo lado da mão parética. O participante foi então solicitado a fazer o teste com a mão parética. O participante foi informado de que, se mais de 1 bloco fosse pego por vez, contaria apenas como 1 bloco. O participante também foi informado de que a ponta dos dedos precisava cruzar a divisória para que o bloco fosse contado. A medida de desempenho para esta tarefa foi o número de blocos movidos em 1 minuto.
Dia 1 (linha de base), Dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas (Parte 2)
Prazo: O tempo começou a partir do consentimento informado do participante até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental.
Mortes independentemente da causalidade foram relatadas.
O tempo começou a partir do consentimento informado do participante até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental.
Mortalidade diretamente relacionada ao AVC (parte 2)
Prazo: O tempo começou a partir do consentimento informado do participante até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental.
Mortes causadas por acidente vascular cerebral foram relatadas.
O tempo começou a partir do consentimento informado do participante até 28 dias corridos após a última administração do produto experimental.
Número de participantes com piora neurológica (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 90
Alteração do NIHSS de 4 pontos ou mais.
Dia 1 (linha de base) até o dia 90
Número de participantes com PAS <100 mm Hg ou declínio da PAS >=30 mm Hg a partir da medição pré-dose imediata, com ou sem piora neurológica (definida como um aumento NIHSS de 4 pontos ou mais) dentro de 2 horas após a dose (parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 14
Dia 1 (linha de base) até o dia 14
Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) resultando na descontinuação do medicamento do estudo (Parte 2)
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias após o dia 90)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias após o dia 90)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (Número EudraCT)

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