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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03049423 bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

22. Januar 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pf-03049423 bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-03049423 nach Verabreichung mehrerer Dosen an Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bewerten. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von PF-03049423 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach 90-tägiger Therapie bewerten. Die Studie wird auch den Zusammenhang zwischen der PF-03049423-Konzentration und dem Blutdruck untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zwischenanalyse für die POC-Studie A9541004 zeigte Sinnlosigkeit und die Studie wurde am 6. November 2013 abgebrochen. Es gab keine Anzeichen ernsthafter Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, Tschechische Republik, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Vereinigte Staaten, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls mit Beginn innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienwirkstoffs, männlich oder weiblich.
  • Supratentorialer ischämischer Schlaganfall mit Beteiligung des Kortex, dokumentiert durch neurologische Untersuchung und bestätigt durch MRT.
  • Schlaganfall mit Beteiligung der oberen Extremität.
  • Probanden, die eine thrombolytische Therapie erhalten haben, können aufgenommen werden und die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung außer dem Schlaganfall.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo von PF-03049423 täglich für 90 Tage
Experimental: 1 mg PF-03049423
Arzneimittel: PF-03049423
1 mg PF-03049423 täglich für 90 Tage
Arzneimittel: PF-03049423
3 mg PF-03049423 täglich für 90 Tage
Arzneimittel: PF-03049423
6 mg PF-03049423 täglich für 90 Tage
Experimental: 3 mg PF-03049423
Arzneimittel: PF-03049423
1 mg PF-03049423 täglich für 90 Tage
Arzneimittel: PF-03049423
3 mg PF-03049423 täglich für 90 Tage
Arzneimittel: PF-03049423
6 mg PF-03049423 täglich für 90 Tage
Experimental: 6 mg PF-03049423
Arzneimittel: PF-03049423
1 mg PF-03049423 täglich für 90 Tage
Arzneimittel: PF-03049423
3 mg PF-03049423 täglich für 90 Tage
Arzneimittel: PF-03049423
6 mg PF-03049423 täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen (Teil 1* und 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortests (ohne Rücksicht auf Abweichungen zu Studienbeginn). *Dieser Endpunkt war ein primärer Endpunkt für Teil 1 (Zeitrahmen Tage 1 bis 14), da die Daten für diesen Zeitrahmen nicht separat gemeldet wurden, wurden die Daten von Teil 1 und 2 zusammen gemeldet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllten (Teil 1* und 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis zur Nachuntersuchung (28 Tage nach Tag 90)
Zu den Vitalzeichen gehörten der Blutdruck (BP; Rückenlage, Sitzen und Stehen) und die Pulsfrequenz. Kriterien für Vitalfunktionen, die möglicherweise klinisch besorgniserregend waren, waren 1), Blutdruck: systolischer Blutdruck (SBP) größer oder gleich (>=) 30 oder 50 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) Veränderung gegenüber dem Hauptgrundwert in derselben Haltung, systolisch weniger als (< ) 90 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) >=20 mm Hg Veränderung gegenüber dem Hauptgrundwert in derselben Haltung, diastolisch <50 mm Hg; 2), Pulsfrequenz (Rückenlage, Sitzen und Stehen): <40 oder mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute); Stehend: <40 oder >140 Schläge pro Minute. *Dieser Endpunkt war ein primärer Endpunkt für Teil 1 (Zeitrahmen Tage 1 bis 14), da die Daten für diesen Zeitrahmen nicht separat gemeldet wurden, wurden die Daten von Teil 1 und 2 zusammen gemeldet.
Tag 1 (Basislinie) bis zur Nachuntersuchung (28 Tage nach Tag 90)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKGs), die die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllten (Teil 1* und 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
EKG-Kriterien von potenzieller klinischer Besorgnis waren 1), PR-Intervall: >=300 Millisekunden (ms); >=25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert >200 ms beträgt; oder um >=50 % erhöhen, wenn der Ausgangswert <=200 ms beträgt; 2), QRS-Intervall: >=140 ms; >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; 3), QT-Intervall: >=500 ms, QTc-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF-Intervall): absoluter Wert >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >=500 ms; absolute Änderung 30 - <60, >=60 msec. *Dieser Endpunkt war ein primärer Endpunkt für Teil 1 (Zeitrahmen Tage 1 bis 14), da die Daten für diesen Zeitrahmen nicht separat gemeldet wurden, wurden die Daten von Teil 1 und 2 zusammen gemeldet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen Veränderungen in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung (Teil 1* und 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Haut, Augen, Ohren, Rachen, Hals, Herz, Atemwegen, Magen-Darm-Trakt und Bewegungsapparat. Die begrenzte körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des Herz-, Atmungs-, Magen-Darm- und Bewegungsapparates. *Dieser Endpunkt war ein primärer Endpunkt für Teil 1 (Zeitrahmen Tage 1 bis 14), da die Daten für diesen Zeitrahmen nicht separat gemeldet wurden, wurden die Daten von Teil 1 und 2 zusammen gemeldet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der neurologischen Untersuchungsbefunde (Teil 1* und 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
Die vollständige neurologische Untersuchung umfasste eine Beurteilung der motorischen, sensorischen, Hirnnerven, Reflexe, des mentalen Zustands und der damit verbundenen motorischen Funktionen. Die eingeschränkte neurologische Untersuchung könnte dieselben Kategorien neurologischer Beurteilungen untersuchen wie die vollständige Untersuchung, würde sich jedoch in der Tiefe der Untersuchung unterscheiden. Die Untersuchung musste in dem Umfang durchgeführt werden, der erforderlich war, um den Teilnehmer hinsichtlich möglicher Veränderungen des neurologischen Status zu beurteilen, wie vom Prüfer festgelegt, musste jedoch immer eine Beurteilung der Motorik, des Sehvermögens und des Gehörs umfassen. *Dieser Endpunkt war ein primärer Endpunkt für Teil 1 (Zeitrahmen Tage 1 bis 14), da die Daten für diesen Zeitrahmen nicht separat gemeldet wurden, wurden die Daten von Teil 1 und 2 zusammen gemeldet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten und/oder Selbstmordgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Teil 1* und 2)
Zeitfenster: Tag 7 (Basislinie) bis zur Nachuntersuchung (28 Tage nach Tag 90)
Die Daten wurden den Ereigniscodes des Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet. C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Selbstmord (Code 1), Selbstmordversuch (Code 2) (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“), vorbereitende Handlungen für ein bevorstehendes Selbstmordverhalten (Code 3) („Ja“ auf „ abgebrochener Versuch“, „unterbrochener Versuch“, „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“), Suizidgedanken (Code 4) („Ja“ zu „Totseinwunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden“) ohne Handlungsabsicht/irgendeine Handlungsabsicht ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Absicht), selbstverletzendes Verhalten, keine suizidale Absicht (Code 7) („Ja“ bei „Hat der Teilnehmer nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten an den Tag gelegt“ ). Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die für eine der oben genannten Kategorien mit „Ja“ geantwortet haben. *Dies war ein primärer Endpunkt für Teil 1 (Zeitrahmen Tage 1 bis 14), da die Daten dafür nicht separat gemeldet wurden, die Daten von Teil 1 und 2 wurden zusammen gemeldet.
Tag 7 (Basislinie) bis zur Nachuntersuchung (28 Tage nach Tag 90)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich (<=2) am Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 90
Die mRS ist eine 6-Punkte-Skala zur funktionellen Wiederherstellung. Auf der Skala werden die Teilnehmer als symptomfrei (0), geringfügige Symptome (1), geringfügige Behinderung (2), mäßige Behinderung (3), mäßig schwere Behinderung (4), schwere Behinderung (5) oder Tod (6) eingestuft.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Box-and-Blocks-Test (B&B) am Tag 90 für paretische Hand (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Der B&B-Test ist ein Maß für die handwerkliche Geschicklichkeit. Das B&B-Gerät besteht aus einem in zwei Abschnitte unterteilten Kasten und 1-Zoll-Hartholzblöcken. Die Blöcke begannen im Fach der Testbox zur dominanten Seite des Teilnehmers. Der Teilnehmer musste die Blöcke mit der nichtparetischen Hand so schnell wie möglich innerhalb einer Minute einzeln auf die andere Seite der Box übertragen. Dann wurde die Kiste gedreht, so dass sich alle Blöcke auf derselben Seite wie die gelähmte Hand befanden. Anschließend musste der Teilnehmer den Test mit seiner gelähmten Hand durchführen. Dem Teilnehmer wurde gesagt, dass das Aufnehmen von mehr als einem Block auf einmal nur als ein Block gezählt werden solle. Dem Teilnehmer wurde auch gesagt, dass seine Fingerspitzen die Trennwand überqueren müssten, damit der Block gezählt werden könne. Das Leistungsmaß für diese Aufgabe war die Anzahl der Blöcke, die innerhalb einer Minute bewegt wurden.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Änderung des Box-and-Blocks-Tests (B&B) vom Ausgangswert am Tag 90 für das Verhältnis von paretischer zu nicht-paretischer Hand (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Der B&B-Test ist ein Maß für die handwerkliche Geschicklichkeit. Das B&B-Gerät besteht aus einem in zwei Abschnitte unterteilten Kasten und 1-Zoll-Hartholzblöcken. Die Blöcke begannen im Fach der Testbox zur dominanten Seite des Teilnehmers. Der Teilnehmer musste die Blöcke mit der nichtparetischen Hand so schnell wie möglich innerhalb einer Minute einzeln auf die andere Seite der Box übertragen. Dann wurde die Kiste gedreht, so dass sich alle Blöcke auf derselben Seite wie die gelähmte Hand befanden. Anschließend musste der Teilnehmer den Test mit seiner gelähmten Hand durchführen. Dem Teilnehmer wurde gesagt, dass das Aufnehmen von mehr als einem Block auf einmal nur als ein Block gezählt werden solle. Dem Teilnehmer wurde auch gesagt, dass seine Fingerspitzen die Trennwand überqueren müssten, damit der Block gezählt werden könne. Das Leistungsmaß für diese Aufgabe war die Anzahl der Blöcke, die innerhalb einer Minute bewegt wurden.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Handgriffkrafttest am Tag 90 für paretische und nicht paretische Hände (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Der Handgriffkrafttest misst die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur. Der Teilnehmer musste das Dynamometer mit maximaler isometrischer Anstrengung im Sitzen mit angezogener und neutral gedrehter Schulter, einem um 90 Grad gebeugten Ellbogen und einem neutralen Unterarm sowie einer Dorsalflexion des Handgelenks von 0 bis 30 Grad und einer Ulnarabweichung von 0 bis 15 Grad drücken. Der Teilnehmer führte diese Aufgabe dreimal mit jeder Hand durch, beginnend mit der nichtparetischen Hand. Der Leistungsindikator für diese Aufgabe war die durchschnittliche Punktzahl, gemessen in Pfund ausgeübtem Druck.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Änderung des Handgriffkrafttests vom Ausgangswert am Tag 90 für das Verhältnis von paretischer zu nichtparetischer Hand (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Der Handgriffkrafttest misst die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur. Der Teilnehmer musste das Dynamometer mit maximaler isometrischer Anstrengung im Sitzen mit angezogener und neutral gedrehter Schulter, einem um 90 Grad gebeugten Ellbogen und einem neutralen Unterarm sowie einer Dorsalflexion des Handgelenks von 0 bis 30 Grad und einer Ulnarabweichung von 0 bis 15 Grad drücken. Der Teilnehmer führte diese Aufgabe dreimal mit jeder Hand durch, beginnend mit der nichtparetischen Hand. Der Leistungsindikator für diese Aufgabe war die durchschnittliche Punktzahl, gemessen in Pfund ausgeübtem Druck.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit mRS (0-1) an Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 90
Die mRS ist eine 6-Punkte-Skala zur funktionellen Wiederherstellung. Auf der Skala werden die Teilnehmer als symptomfrei (0), geringfügige Symptome (1), geringfügige Behinderung (2), mäßige Behinderung (3), mäßig schwere Behinderung (4), schwere Behinderung (5) oder Tod (6) eingestuft.
Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-1) am Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 90
Das NIHSS ist eine abgestufte neurologische Untersuchung mit 11 Punkten zur Bewertung von Sprache und Sprache, Kognition, Gesichtsfelddefiziten, motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen sowie Ataxie, die zur klinischen Beurteilung der akuten Schlaganfalltherapie verwendet wird. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 42 bei einem Teilnehmer mit einem schweren neurologischen Defizit; Die Mindestpunktzahl beträgt 0 bei einem Teilnehmer ohne schwerwiegende neurologische Defizite.
Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NIHSS am Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Das NIHSS ist eine abgestufte neurologische Untersuchung mit 11 Punkten zur Bewertung von Sprache und Sprache, Kognition, Gesichtsfelddefiziten, motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen sowie Ataxie, die zur klinischen Beurteilung der akuten Schlaganfalltherapie verwendet wird. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 42 bei einem Teilnehmer mit einem schweren neurologischen Defizit; Die Mindestpunktzahl beträgt 0 bei einem Teilnehmer ohne schwerwiegende neurologische Defizite.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit Barthel-Index (BI) >= 95 und BI = 100 am Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 90
Der BI ist ein Unabhängigkeitsindex zur Bewertung der Fähigkeit eines Teilnehmers mit einer neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankung, für sich selbst zu sorgen. Der Index bewertet die Fähigkeiten eines Teilnehmers bei den folgenden 10 Aktivitäten: Füttern, Übergang vom Rollstuhl ins Bett, persönliche Toilette, Auf- und Absteigen von der Toilette, Selbstbaden, Gehen auf ebener Fläche, Treppensteigen und -absteigen, Anziehen, Kontrolle des Stuhlgangs und Kontrolle der Blase. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 bei einem Teilnehmer ohne funktionelle Beeinträchtigung; Die Mindestpunktzahl beträgt 0 bei einem Teilnehmer mit erheblicher funktioneller Beeinträchtigung.
Tag 90
BI an Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 90
Der BI ist ein Unabhängigkeitsindex zur Bewertung der Fähigkeit eines Teilnehmers mit einer neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankung, für sich selbst zu sorgen. Der Index bewertet die Fähigkeiten eines Teilnehmers bei den folgenden 10 Aktivitäten: Füttern, Übergang vom Rollstuhl ins Bett, persönliche Toilette, Auf- und Absteigen von der Toilette, Selbstbaden, Gehen auf ebener Fläche, Treppensteigen und -absteigen, Anziehen, Kontrolle des Stuhlgangs und Kontrolle der Blase. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 bei einem Teilnehmer ohne funktionelle Beeinträchtigung; Die Mindestpunktzahl beträgt 0 bei einem Teilnehmer mit erheblicher funktioneller Beeinträchtigung.
Tag 90
Interessensbereiche: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)-Kodierungsuntertests am Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Der Test verwendet einen Referenzschlüssel. Der Teilnehmer hatte 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen. Die Antworten können schriftlich oder mündlich erfolgen. Das Leistungsmaß für diese Aufgabe war die Gesamtzahl der richtigen Antworten.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Interessensbereiche: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im RBANS-Benennungs-Untertest an Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Bei diesem Test muss der Teilnehmer 10 mit Tinte gezeichnete Objekte benennen. Der Tester forderte den Teilnehmer auf, das Bild zu identifizieren. Der Teilnehmer hatte 20 Sekunden Zeit, auf jedes präsentierte Bild zu antworten. Das Leistungsmaß war die Anzahl der korrekt benannten Objekte.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Interessenbereiche: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeilenunterdrückungstest [(L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 %)] am Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Dem Teilnehmer wurde eine Seite mit quer über die Seite verteilten Linien präsentiert. Der Teilnehmer musste mit seiner nicht paretischen Hand alle Zeilen auf der Seite durchstreichen, nachdem der Tester durch Durchstreichen der Mittellinie demonstriert hatte, was erforderlich war. Das Leistungsmaß für diese Aufgabe war die Gesamtzahl der Auslassungen, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtzahl der Items im Test. Der Test enthält 4 Variablen: (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 % und (L-R)/(L+R), wobei L = Zahl von Linien, die sich auf der linken Seite des Papiers kreuzen; R = Anzahl der gekreuzten Linien auf der rechten Seite des Papiers.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Interessensbereiche: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leitungsunterbrechungstest an Tag 90 [(L-R)/(L+R)] (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Dem Teilnehmer wurde eine Seite mit quer über die Seite verteilten Linien präsentiert. Der Teilnehmer musste mit seiner nicht paretischen Hand alle Zeilen auf der Seite durchstreichen, nachdem der Tester durch Durchstreichen der Mittellinie demonstriert hatte, was erforderlich war. Das Leistungsmaß für diese Aufgabe war die Gesamtzahl der Auslassungen, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtzahl der Items im Test. Der Test enthält 4 Variablen: (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 % und (L-R)/(L+R), wobei L = Zahl von Linien, die sich auf der linken Seite des Papiers kreuzen; R = Anzahl der gekreuzten Linien auf der rechten Seite des Papiers.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Interessenbereiche: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Erkennungsgedächtnistest an Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Dieser Test beurteilt die Fähigkeit, Bilder von Objekten zu erkennen. Dem Teilnehmer wurde eine Reihe von Bildern präsentiert, von denen eine Teilmenge die im RBANS Naming Sub Test präsentierten Objekte darstellte. Nachdem jedes Bild präsentiert wurde, gab der Teilnehmer entweder manuell (dh zustimmendes Kopfnicken) oder verbal an, ob das Bild bereits zuvor gesehen worden war. Der Teilnehmer hatte pro Bild 5 Sekunden Zeit, um zu antworten. Das Leistungsmaß für diese Aufgabe war die Gesamtzahl der korrekt identifizierten Bilder.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Ganggeschwindigkeitstest am Tag 90 (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 90
Der 10-Meter-Gehtest erfordert einen geraden Weg von 20 Metern, mit 5 Metern für die Beschleunigung, 10 Metern für das Gehen im stabilen Zustand und 5 Metern für die Verzögerung. Entlang des Weges wurden an den 5- und 15-Meter-Positionen Markierungen angebracht. Der Teilnehmer begann an einem Ende des Weges „in einem angenehmen Tempo“ zu gehen und ging weiter, bis er das andere Ende erreichte. Der Bewerter verwendete eine Stoppuhr, um zu bestimmen, wie viel Zeit der Teilnehmer brauchte, um die 10-Meter-Mittellinie des Weges zu überqueren. Er startete die Stoppuhr, sobald das Glied des Teilnehmers die erste Markierung überquerte, und stoppte die Stoppuhr, sobald das Glied des Teilnehmers die erste Markierung überquerte zweiter Marker.
Tag 90
Plasmakonzentrationen von PF-03049423 (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 7, 14, 30, 60 und 90
Tage 1, 2, 7, 14, 30, 60 und 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Box-and-Blocks-Test (B&B) am Tag 90 für nicht-paretische Hand (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 90
Der B&B-Test ist ein Maß für die handwerkliche Geschicklichkeit. Das B&B-Gerät besteht aus einem in zwei Abschnitte unterteilten Kasten und 1-Zoll-Hartholzblöcken. Die Blöcke begannen im Fach der Testbox zur dominanten Seite des Teilnehmers. Der Teilnehmer musste die Blöcke mit der nichtparetischen Hand so schnell wie möglich innerhalb einer Minute einzeln auf die andere Seite der Box übertragen. Dann wurde die Kiste gedreht, so dass sich alle Blöcke auf derselben Seite wie die gelähmte Hand befanden. Anschließend musste der Teilnehmer den Test mit seiner gelähmten Hand durchführen. Dem Teilnehmer wurde gesagt, dass das Aufnehmen von mehr als einem Block auf einmal nur als ein Block gezählt werden solle. Dem Teilnehmer wurde auch gesagt, dass seine Fingerspitzen die Trennwand überqueren müssten, damit der Block gezählt werden könne. Das Leistungsmaß für diese Aufgabe war die Anzahl der Blöcke, die innerhalb einer Minute bewegt wurden.
Tag 1 (Basislinie), Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität (Teil 2)
Zeitfenster: Die Zeitspanne begann mit der Einverständniserklärung des Teilnehmers und endete 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.
Es wurden Todesfälle unabhängig von der Ursache gemeldet.
Die Zeitspanne begann mit der Einverständniserklärung des Teilnehmers und endete 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.
Mortalität in direktem Zusammenhang mit Schlaganfall (Teil 2)
Zeitfenster: Die Zeitspanne begann mit der Einverständniserklärung des Teilnehmers und endete 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.
Es wurden Todesfälle durch Schlaganfälle gemeldet.
Die Zeitspanne begann mit der Einverständniserklärung des Teilnehmers und endete 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Verschlechterung (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
NIHSS-Änderung von 4 Punkten oder mehr.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit SBP < 100 mm Hg oder SBP-Rückgang >= 30 mm Hg nach der unmittelbaren Messung vor der Dosis, mit oder ohne neurologischer Verschlechterung (definiert als NIHSS-Anstieg um 4 Punkte oder mehr) innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 14
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 14
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), die zum Abbruch des Studienmedikaments führen (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis zur Nachuntersuchung (28 Tage nach Tag 90)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Tag 1 (Basislinie) bis zur Nachuntersuchung (28 Tage nach Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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