Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PF-03049423 u pacjentów z udarem niedokrwiennym

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Pf-03049423 u pacjentów z udarem niedokrwiennym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-03049423 po wielokrotnym podaniu dawki pacjentom z udarem niedokrwiennym. W badaniu oceniana będzie również skuteczność PF-03049423 w porównaniu z placebo u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu po 90 dniach terapii. W badaniu zbadany zostanie również związek między stężeniem PF-03049423 a ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tymczasowa analiza badania POC A9541004 wykazała daremność i badanie zostało przerwane 6 listopada 2013 r. Nie było żadnych sygnałów poważnie zagrażających bezpieczeństwu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • KEM Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, Republika Czeska, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Stany Zjednoczone, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego, który wystąpił w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego środka, u mężczyzn lub kobiet.
  • Nadnamiotowy udar niedokrwienny obejmujący korę mózgową udokumentowany badaniem neurologicznym i potwierdzony badaniem MRI.
  • Udar obejmujący kończynę górną.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie trombolityczne, mogą zostać włączeni, a stosowanie leków przeciwpłytkowych jest dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny poza udarem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo PF-03049423 codziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: 1 mg PF-03049423
Lek: PF-03049423
1 mg PF-03049423 dziennie przez 90 dni
Lek: PF-03049423
3 mg PF-03049423 dziennie przez 90 dni
Lek: PF-03049423
6 mg PF-03049423 dziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: 3 mg PF-03049423
Lek: PF-03049423
1 mg PF-03049423 dziennie przez 90 dni
Lek: PF-03049423
3 mg PF-03049423 dziennie przez 90 dni
Lek: PF-03049423
6 mg PF-03049423 dziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: 6 mg PF-03049423
Lek: PF-03049423
1 mg PF-03049423 dziennie przez 90 dni
Lek: PF-03049423
3 mg PF-03049423 dziennie przez 90 dni
Lek: PF-03049423
6 mg PF-03049423 dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (Część 1* i 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym). *Ten punkt końcowy był głównym punktem końcowym dla Części 1 (przedział czasowy dni od 1 do 14), ponieważ dane dla tego przedziału czasowego nie zostały zgłoszone oddzielnie, dane dla Części 1 i 2 zostały zgłoszone razem.
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełnia kryteria potencjalnego problemu klinicznego (część 1* i 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do obserwacji (28 dni po dniu 90)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (BP; w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej) oraz częstość tętna. Kryteria czynności życiowych budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), BP: skurczowe BP (SBP) większe lub równe (>=) 30 lub 50 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) w porównaniu z główną wartością wyjściową w tej samej pozycji, skurczowe mniejsze niż (< ) 90 mm Hg; rozkurczowe BP (DBP) >=20 mm Hg zmiana od podstawowej linii w tej samej pozycji, rozkurczowe <50 mm Hg; 2), częstość tętna (w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej): <40 lub więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm); Stanie: <40 lub >140 uderzeń na minutę. *Ten punkt końcowy był głównym punktem końcowym dla Części 1 (przedział czasowy dni od 1 do 14), ponieważ dane dla tego przedziału czasowego nie zostały zgłoszone oddzielnie, dane dla Części 1 i 2 zostały zgłoszone razem.
Dzień 1 (linia podstawowa) do obserwacji (28 dni po dniu 90)
Liczba uczestników z zapisem elektrokardiogramu (EKG) Dane spełnione Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne (Część 1* i 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 90
Kryteria EKG budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), odstęp PR: >=300 milisekund (ms); >=25% wzrost, gdy linia bazowa >200 ms; lub zwiększyć >=50%, gdy linia bazowa <=200 ms; 2), odstęp QRS: >=140 ms; >=50% wzrost od wartości wyjściowej; 3), odstęp QT: >=500 ms, odstęp QTc według wzoru Fridericia (odstęp QTcF): wartość bezwzględna >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >=500 ms; bezwzględna zmiana 30 - <60, >=60 msek. *Ten punkt końcowy był głównym punktem końcowym dla Części 1 (przedział czasowy dni od 1 do 14), ponieważ dane dla tego przedziału czasowego nie zostały zgłoszone oddzielnie, dane dla Części 1 i 2 zostały zgłoszone razem.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 90
Liczba uczestników z istotną zmianą w wynikach badania fizykalnego (część 1* i 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie skóry, oczu, uszu, gardła, szyi, serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego i układu mięśniowo-szkieletowego. Ograniczone badanie fizykalne obejmowało badanie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego i układu mięśniowo-szkieletowego. *Ten punkt końcowy był głównym punktem końcowym dla Części 1 (przedział czasowy dni od 1 do 14), ponieważ dane dla tego przedziału czasowego nie zostały zgłoszone oddzielnie, dane dla Części 1 i 2 zostały zgłoszone razem.
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90
Liczba uczestników z istotną zmianą w wynikach badania neurologicznego (część 1* i 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90
Pełne badanie neurologiczne obejmowało ocenę nerwów ruchowych, czuciowych, czaszkowych, odruchów, stanu psychicznego i powiązanych funkcji motorycznych. Ograniczone badanie neurologiczne mogłoby obejmować te same kategorie ocen neurologicznych, co pełne badanie, ale różniłoby się głębokością badania. Badanie musiało być wykonane w zakresie niezbędnym do oceny uczestnika pod kątem ewentualnych zmian stanu neurologicznego, zgodnie z ustaleniami Badacza, ale zawsze musiało obejmować ocenę motoryki, wzroku i słuchu. *Ten punkt końcowy był głównym punktem końcowym dla Części 1 (przedział czasowy dni od 1 do 14), ponieważ dane dla tego przedziału czasowego nie zostały zgłoszone oddzielnie, dane dla Części 1 i 2 zostały zgłoszone razem.
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi i/lub myślami samobójczymi według skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (część 1* i 2)
Ramy czasowe: Dzień 7 (linia podstawowa) do obserwacji (28 dni po dniu 90)
Dane zostały zmapowane do kodów zdarzeń Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS oceniał, czy uczestnik doświadczył: popełnionego samobójstwa (Kod 1), próby samobójczej (Kod 2) (Odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do nieuchronnego zachowania samobójczego (Kod 3) („Tak” na „ przerwana próba”, „próba przerwana”, „akt lub zachowanie przygotowawcze”), myśli samobójcze (Kod 4) („Tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania/z pewnym zamiarem działania bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), samookaleczenie, brak zamiaru samobójczego (Kod 7) („Tak” na „Czy uczestnik dopuścił się zachowań samookaleczających, które nie miały charakteru samobójczego” ). Oceniono liczbę uczestników z odpowiedzią „Tak” dla którejkolwiek z wyżej wymienionych kategorii. *Był to pierwszorzędowy punkt końcowy dla Części 1 (przedział czasowy od 1 do 14 dni), ponieważ danych dla niego nie zgłoszono oddzielnie, dane z Części 1 i 2 przedstawiono łącznie.
Dzień 7 (linia podstawowa) do obserwacji (28 dni po dniu 90)
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) mniejszym lub równym (<=2) w dniu 90. (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 90
MRS to 6-stopniowa skala powrotu do sprawności. Skala ocenia uczestników jako bez objawów (0), z niewielkimi objawami (1), z niewielkim upośledzeniem (2), z umiarkowanym upośledzeniem (3), z umiarkowanie ciężkim upośledzeniem (4), z poważnym upośledzeniem (5) lub zgonem (6).
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w teście pudełkowym i blokowym (B&B) w dniu 90 dla niedowładnej ręki (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Test B&B jest miarą sprawności manualnej. Aparat B&B składa się z pudełka podzielonego na 2 sekcje i 1-calowych bloków z twardego drewna. Bloki zaczynały się w przedziale pudełka testowego po dominującej stronie uczestnika. Zadaniem uczestnika było przeniesienie bloków pojedynczo na drugą stronę pudełka tak szybko, jak to możliwe w ciągu 1 minuty, używając nieparetycznej ręki. Pudełko zostało następnie obrócone tak, aby wszystkie klocki znajdowały się po tej samej stronie co niedowładna ręka. Uczestnik był następnie proszony o wykonanie testu ręką z niedowładem. Uczestnikowi powiedziano, że jeśli więcej niż 1 klocek zostanie podniesiony na raz, będzie to liczone tylko jako 1 klocek. Uczestnikowi powiedziano również, że jego palce muszą przejść przez przegrodę, aby blok został policzony. Miarą wykonania tego zadania była liczba bloków przesuniętych w ciągu 1 minuty.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w teście pudełkowym i blokowym (B&B) w dniu 90 dla współczynnika ręki z niedowładem do niedowładu (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Test B&B jest miarą sprawności manualnej. Aparat B&B składa się z pudełka podzielonego na 2 sekcje i 1-calowych bloków z twardego drewna. Bloki zaczynały się w przedziale pudełka testowego po dominującej stronie uczestnika. Zadaniem uczestnika było przeniesienie bloków pojedynczo na drugą stronę pudełka tak szybko, jak to możliwe w ciągu 1 minuty, używając nieparetycznej ręki. Pudełko zostało następnie obrócone tak, aby wszystkie klocki znajdowały się po tej samej stronie co niedowładna ręka. Uczestnik był następnie proszony o wykonanie testu ręką z niedowładem. Uczestnikowi powiedziano, że jeśli więcej niż 1 klocek zostanie podniesiony na raz, będzie to liczone tylko jako 1 klocek. Uczestnikowi powiedziano również, że jego palce muszą przejść przez przegrodę, aby blok został policzony. Miarą wykonania tego zadania była liczba bloków przesuniętych w ciągu 1 minuty.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w teście siły uścisku dłoni w dniu 90 dla dłoni z niedowładem i bez niedowładu (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Test siły uścisku dłoni mierzy maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia. Uczestnik musiał ścisnąć dynamometr z maksymalnym wysiłkiem izometrycznym, siedząc z przywiedzionym ramieniem i neutralnie obróconym, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i przedramieniem w pozycji neutralnej oraz nadgarstkiem między zgięciem grzbietowym od 0 do 30 stopni i odchyleniem łokcia od 0 do 15 stopni. Badany wykonywał to zadanie 3 razy każdą ręką, zaczynając od ręki niedowładnej. Miarą wykonania tego zadania był średni wynik mierzony w funtach wywieranego nacisku.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w teście siły uścisku dłoni w 90. dniu dla stosunku dłoni z niedowładem do niedowładu (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Test siły uścisku dłoni mierzy maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia. Uczestnik musiał ścisnąć dynamometr z maksymalnym wysiłkiem izometrycznym, siedząc z przywiedzionym ramieniem i neutralnie obróconym, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i przedramieniem w pozycji neutralnej oraz nadgarstkiem między zgięciem grzbietowym od 0 do 30 stopni i odchyleniem łokcia od 0 do 15 stopni. Badany wykonywał to zadanie 3 razy każdą ręką, zaczynając od ręki niedowładnej. Miarą wykonania tego zadania był średni wynik mierzony w funtach wywieranego nacisku.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Odsetek uczestników z mRS (0-1) w dniu 90 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 90
MRS to 6-stopniowa skala powrotu do sprawności. Skala ocenia uczestników jako bez objawów (0), z niewielkimi objawami (1), z niewielkim upośledzeniem (2), z umiarkowanym upośledzeniem (3), z umiarkowanie ciężkim upośledzeniem (4), z poważnym upośledzeniem (5) lub zgonem (6).
Dzień 90
Odsetek uczestników ze skalą udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) (0-1) w dniu 90 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 90
NIHSS to stopniowane 11-punktowe badanie neurologiczne oceniające mowę i język, funkcje poznawcze, ubytki pola widzenia, zaburzenia ruchowe i czuciowe oraz ataksję, stosowane do oceny klinicznej leczenia ostrego udaru mózgu. Maksymalny całkowity wynik wynosi 42 u uczestnika z poważnym deficytem neurologicznym; minimalny wynik wynosi 0 u uczestnika bez poważnych deficytów neurologicznych.
Dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w NIHSS w dniu 90 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
NIHSS to stopniowane 11-punktowe badanie neurologiczne oceniające mowę i język, funkcje poznawcze, ubytki pola widzenia, zaburzenia ruchowe i czuciowe oraz ataksję, stosowane do oceny klinicznej leczenia ostrego udaru mózgu. Maksymalny całkowity wynik wynosi 42 u uczestnika z poważnym deficytem neurologicznym; minimalny wynik wynosi 0 u uczestnika bez poważnych deficytów neurologicznych.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Odsetek uczestników z indeksem Barthel (BI) >= 95 i BI = 100 w dniu 90 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 90
BI jest wskaźnikiem niezależności służącym do oceny zdolności uczestnika z zaburzeniem nerwowo-mięśniowym lub układu mięśniowo-szkieletowego do dbania o siebie. Indeks ocenia zdolność uczestnika w następujących 10 czynnościach: karmienie, przesiadanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka, osobista toaleta, wchodzenie i schodzenie z toalety, samodzielna kąpiel, chodzenie po równej powierzchni, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się, kontrolowanie jelit i kontrolowanie pęcherza. Maksymalny całkowity wynik wynosi 100 u uczestnika bez upośledzenia funkcjonalnego; minimalny wynik wynosi 0 u uczestnika z poważnym upośledzeniem czynnościowym.
Dzień 90
BI w dniu 90 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 90
BI jest wskaźnikiem niezależności służącym do oceny zdolności uczestnika z zaburzeniem nerwowo-mięśniowym lub układu mięśniowo-szkieletowego do dbania o siebie. Indeks ocenia zdolność uczestnika w następujących 10 czynnościach: karmienie, przesiadanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka, osobista toaleta, wchodzenie i schodzenie z toalety, samodzielna kąpiel, chodzenie po równej powierzchni, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się, kontrolowanie jelit i kontrolowanie pęcherza. Maksymalny całkowity wynik wynosi 100 u uczestnika bez upośledzenia funkcjonalnego; minimalny wynik wynosi 0 u uczestnika z poważnym upośledzeniem czynnościowym.
Dzień 90
Domeny zainteresowania: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podteście kodowania powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) w dniu 90 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Test wykorzystuje klucz referencyjny, uczestnik miał 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Odpowiedzi mogły być pisemne lub ustne. Miarą wykonania tego zadania była łączna liczba poprawnych odpowiedzi.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Interesujące domeny: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podteście nazewnictwa RBANS w dniu 90 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Ten test wymaga od uczestnika nazwania 10 obiektów narysowanych tuszem. Testujący poprosił uczestnika o zidentyfikowanie obrazu. Uczestnik miał 20 sekund na ustosunkowanie się do każdego prezentowanego zdjęcia. Miarą wydajności była liczba poprawnie nazwanych obiektów.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Domeny będące przedmiotem zainteresowania: zmiana od wartości początkowej w teście anulowania linii [(L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%)] w dniu 90. (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Uczestnikowi przedstawiono stronę z liniami umieszczonymi w poprzek strony. Uczestnik miał za zadanie przekreślić wszystkie linie na stronie nieparetyczną ręką po tym, jak tester zademonstrował, co jest wymagane, przekreślając linię środkową. Miarą wykonania tego zadania była łączna liczba popełnionych opuszczeń wyrażona jako procent całkowitej liczby pozycji w teście. Test zawiera 4 zmienne: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% oraz (L-R)/(L+R), gdzie L = liczba linii skrzyżowanych po lewej stronie kartki; R = liczba linii przekreślonych po prawej stronie kartki.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Domeny będące przedmiotem zainteresowania: zmiana od wartości początkowej w teście anulowania linii w dniu 90 [(L-R)/(L+R)] (Część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Uczestnikowi przedstawiono stronę z liniami umieszczonymi w poprzek strony. Uczestnik miał za zadanie przekreślić wszystkie linie na stronie nieparetyczną ręką po tym, jak tester zademonstrował, co jest wymagane, przekreślając linię środkową. Miarą wykonania tego zadania była łączna liczba popełnionych opuszczeń wyrażona jako procent całkowitej liczby pozycji w teście. Test zawiera 4 zmienne: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% oraz (L-R)/(L+R), gdzie L = liczba linii skrzyżowanych po lewej stronie kartki; R = liczba linii przekreślonych po prawej stronie kartki.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Domeny zainteresowania: zmiana od linii bazowej w teście pamięci rozpoznawania w dniu 90 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Ten test ocenia umiejętność rozpoznawania obrazów obiektów. Uczestnikowi prezentowano serię zdjęć, których podzbiorem były obiekty prezentowane w Podteście Nazewnictwa RBANS. Po przedstawieniu każdego zdjęcia uczestnik wskazywał ręcznie (tj. potwierdzające skinienie głową) lub ustnie, czy zdjęcie było wcześniej widziane. Uczestnik miał 5 sekund na każde zdjęcie na odpowiedź. Miarą wykonania tego zadania była łączna liczba poprawnie zidentyfikowanych zdjęć.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Test prędkości chodu w dniu 90 (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 90
10-metrowy test marszu wymaga 20-metrowej prostej ścieżki, z 5-metrowym przyspieszeniem, 10-metrowym chodem w stanie ustalonym i 5-metrowym opóźnieniem. Znaczniki zostały umieszczone na stanowiskach 5 i 15 metrów wzdłuż ścieżki. Uczestnik zaczął iść „w wygodnym tempie” na 1 końcu ścieżki i szedł dalej, aż dotarł do drugiego końca. Oceniający użył stopera, aby określić, ile czasu zajęło uczestnikowi przejście 10-metrowego środka ścieżki, uruchamiając stoper, gdy tylko kończyna uczestnika przekroczyła pierwszy znacznik i zatrzymując stoper, gdy tylko kończyna uczestnika przekroczyła drugi znacznik.
Dzień 90
Stężenie PF-03049423 w osoczu (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 7, 14, 30, 60 i 90
Dni 1, 2, 7, 14, 30, 60 i 90
Zmiana od wartości początkowej w teście pudełkowym i blokowym (B&B) w 90. dniu dla dłoni nieparetycznej (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90
Test B&B jest miarą sprawności manualnej. Aparat B&B składa się z pudełka podzielonego na 2 sekcje i 1-calowych bloków z twardego drewna. Bloki zaczynały się w przedziale pudełka testowego po dominującej stronie uczestnika. Zadaniem uczestnika było przeniesienie bloków pojedynczo na drugą stronę pudełka tak szybko, jak to możliwe w ciągu 1 minuty, używając nieparetycznej ręki. Pudełko zostało następnie obrócone tak, aby wszystkie klocki znajdowały się po tej samej stronie co niedowładna ręka. Uczestnik był następnie proszony o wykonanie testu ręką z niedowładem. Uczestnikowi powiedziano, że jeśli więcej niż 1 klocek zostanie podniesiony na raz, będzie to liczone tylko jako 1 klocek. Uczestnikowi powiedziano również, że jego palce muszą przejść przez przegrodę, aby blok został policzony. Miarą wykonania tego zadania była liczba bloków przesuniętych w ciągu 1 minuty.
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (część 2)
Ramy czasowe: Czas liczony był od wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody przez 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu.
Zgłaszano zgony niezależnie od przyczyny.
Czas liczony był od wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody przez 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu.
Śmiertelność bezpośrednio związana z udarem (część 2)
Ramy czasowe: Czas liczony był od wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody przez 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu.
Zgłaszano zgony spowodowane udarem.
Czas liczony był od wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody przez 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu.
Liczba uczestników z pogorszeniem neurologicznym (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90
Zmiana NIHSS o 4 punkty lub więcej.
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90
Liczba uczestników z SBP <100 mm Hg lub spadkiem SBP >=30 mm Hg od natychmiastowego pomiaru przed podaniem dawki, z lub bez pogorszenia układu nerwowego (zdefiniowanego jako wzrost NIHSS o 4 punkty lub więcej) w ciągu 2 godzin po podaniu dawki (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 14
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 14
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem skutkujące przerwaniem stosowania badanego leku (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do obserwacji (28 dni po dniu 90)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 (linia podstawowa) do obserwacji (28 dni po dniu 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na PF-03049423

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj