虚血性脳卒中患者におけるPF-03049423の安全性と有効性を評価する研究
2016年1月22日 更新者：Pfizer
虚血性脳卒中患者におけるPf-03049423の安全性と有効性に関する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第2相研究
この研究の目的は、虚血性脳卒中患者に複数回投与した後の PF-03049423 の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、90日間の治療後の虚血性脳卒中患者におけるPF-03049423の有効性もプラセボと比較して評価されます。
この研究では、PF-03049423 濃度と血圧の関係も調査します。
調査の概要
詳細な説明
POC 研究 A9541004 の中間解析は無駄であることが証明され、研究は 2013 年 11 月 6 日に中止されました。
重大な安全上の懸念を示す兆候はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Kirklin Clinic
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Spain REhabilitation Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3280
- University Hospital
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Broward Health North
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Neurologic Consultant, P.A.
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies, Inc.
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- Jagdish Sidhpura M.D.
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- St. Francis Hospital
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Columbus、Georgia、アメリカ、31907
- Muscogee Manor & Rehabilitation Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital Randallia
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Regional Medical Center
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Neurological Center
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Huntington、Indiana、アメリカ、46750
- Norwood Nursing Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Rehabilitation Institute of St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Healthcare
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7025
- UNC Department of Neurology Stroke Division
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Investigational Drug Services at OU Medical Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Physicians Building
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
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Hummelstown、Pennsylvania、アメリカ、17036
- Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Neurological Institute
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New Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411011
- KEM Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Brno、チェコ共和国、65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Plzen - Lochotin、チェコ共和国、304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Altenburg、ドイツ、04600
- Klinikum Altenburger Land
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Essen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
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Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitaet Regensburg
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1076
- Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
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Budapest、ハンガリー、1134
- Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1145
- Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
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Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
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Bordeaux、フランス、33076
- Chu Pellegrin
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- CHU La Pitié Salpêtrière
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Pleven、ブルガリア、5800
- Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- MBAL Kaspela
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Sofia、ブルガリア、1113
- MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
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Sofia、ブルガリア、1202
- Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
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Sofia、ブルガリア、1407
- MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
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Sofia、ブルガリア、1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
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Seoul、大韓民国、135710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
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Gyonggi-do
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Anyang-si、Gyonggi-do、大韓民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬投与開始前72時間以内に発症した虚血性脳卒中の診断、男性または女性。
- 皮質を含むテント上虚血性脳卒中は、神経学的検査によって記録され、MRIによって確認されました。
- 上肢を伴う脳卒中。
- 血栓溶解療法を受けた被験者は登録でき、抗血小板薬の使用は許容されます。
除外基準:
- 脳卒中以外のその他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態。
- 子どもを産む可能性のある女性。
- 制御不能な高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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PF-03049423のプラセボを90日間毎日投与
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実験的：1mg PF-03049423
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PF-03049423 1 mg を毎日 90 日間摂取
PF-03049423 を 90 日間毎日 3 mg
PF-03049423 を 90 日間毎日 6 mg
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実験的：PF-03049423 3mg
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PF-03049423 1 mg を毎日 90 日間摂取
PF-03049423 を 90 日間毎日 3 mg
PF-03049423 を 90 日間毎日 6 mg
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実験的：PF-03049423 6 mg
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PF-03049423 1 mg を毎日 90 日間摂取
PF-03049423 を 90 日間毎日 3 mg
PF-03049423 を 90 日間毎日 6 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査結果に異常があった参加者の数 (パート 1* および 2)
時間枠：1日目（ベースライン）から90日目まで
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臨床検査値に異常がある参加者の総数（ベースラインの異常に関係なく）が評価されました。
*このエンドポイントはパート 1 (期間 1 ～ 14 日) の主要エンドポイントであり、この期間のデータは個別に報告されず、パート 1 とパート 2 のデータが一緒に報告されたためです。
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1日目（ベースライン）から90日目まで
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潜在的な臨床的懸念の基準を満たしたバイタルサインデータを持つ参加者の数 (パート 1* および 2)
時間枠：1日目（ベースライン）からフォローアップ（90日目から28日後）まで
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バイタルサインには、血圧 (BP、仰臥位、座位、立位) と脈拍数が含まれます。
潜在的な臨床的懸念のバイタルサイン基準は 1)、血圧: 収縮期血圧 (SBP) が同じ姿勢での基準値からの変化が 30 または 50 ミリメートル水銀柱 (mm Hg) 以上 (>=)、収縮期血圧 (< ) 90 mmHg;同じ姿勢での拡張期血圧（DBP）≧20 mm Hg、グランドベースラインからの変化、拡張期<50 mm Hg; 2)、脈拍数 (仰臥位、座位および立位): <40 またはそれ以上 (>) 120 拍/分 (bpm);スタンディング: < 40 または > 140 bpm。
*このエンドポイントはパート 1 (期間 1 ～ 14 日) の主要エンドポイントであり、この期間のデータは個別に報告されず、パート 1 とパート 2 のデータが一緒に報告されたためです。
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1日目（ベースライン）からフォローアップ（90日目から28日後）まで
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潜在的な臨床的懸念の基準を満たした心電図 (ECG) データを持つ参加者の数 (パート 1* および 2)
時間枠：1日目（ベースライン）から90日目まで
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潜在的な臨床的懸念の ECG 基準は 1)、PR 間隔: >=300 ミリ秒 (msec)。ベースラインが 200 ミリ秒を超える場合、>=25% 増加。または、ベースラインが 200 ミリ秒以下の場合は 50% 以上増加します。 2)、QRS 間隔: >=140 ミリ秒;ベースラインから 50% 以上増加。 ３）、ＱＴ間隔：≧５００ミリ秒、フリデリシアの公式を使用したＱＴｃ間隔（ＱＴｃＦ間隔）：絶対値≧４５０〜＜４８０ミリ秒、≧４８０〜＜５００ミリ秒、≧５００ミリ秒；絶対変化 30 - <60、>=60 ミリ秒。
*このエンドポイントはパート 1 (期間 1 ～ 14 日) の主要エンドポイントであり、この期間のデータは個別に報告されず、パート 1 とパート 2 のデータが一緒に報告されたためです。
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1日目（ベースライン）から90日目まで
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身体検査所見に重大な変化が見られた参加者数（パート 1* および 2）
時間枠：1日目（ベースライン）から90日目まで
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完全な身体検査には、皮膚、目、耳、喉、首、心臓、呼吸器、胃腸、筋骨格系の検査が含まれます。
限定的な身体検査には、心臓、呼吸器、胃腸、筋骨格系の検査が含まれていました。
*このエンドポイントはパート 1 (期間 1 ～ 14 日) の主要エンドポイントであり、この期間のデータは個別に報告されず、パート 1 とパート 2 のデータが一緒に報告されたためです。
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1日目（ベースライン）から90日目まで
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神経学的検査所見に重大な変化が見られた参加者数（パート 1* および 2）
時間枠：1日目（ベースライン）から90日目まで
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完全な神経学的検査には、運動神経、感覚神経、脳神経、反射神経、精神状態および関連する運動機能の評価が含まれます。
限定された神経学的検査では、完全な検査と同じカテゴリの神経学的評価を検査できますが、検査の深さによって異なります。
検査は、治験責任医師の判断に基づいて、参加者の神経学的状態の潜在的な変化を評価するために必要な範囲で実施する必要がありましたが、運動、視覚、聴覚の評価も必ず含める必要がありました。
*このエンドポイントはパート 1 (期間 1 ～ 14 日) の主要エンドポイントであり、この期間のデータは個別に報告されず、パート 1 とパート 2 のデータが一緒に報告されたためです。
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1日目（ベースライン）から90日目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された自殺行動および/または自殺念慮のある参加者の数 (パート 1* および 2)
時間枠：7日目（ベースライン）からフォローアップまで（90日目から28日）
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データは、Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) イベント コードにマッピングされました。
C-SSRSは、参加者が自殺の完了（コード1）、自殺未遂（コード2）（「実際の未遂」で「はい」と回答）、差し迫った自殺行動に向けた準備行為（コード3）（「」で「はい」）を経験したかどうかを評価した。中止された試み」、「中断された試み」、「準備的な行為または行動」）、自殺念慮（コード 4）（「死にたい」について「はい」、「非特異的な積極的な自殺念慮」、「方法を伴う積極的な自殺念慮」行為の意図なし/特定の計画なしに、または特定の計画と意図を持って行動する何らかの意図)、自傷行為、自殺意図なし (コード 7) (「参加者は非自殺性の自傷行為を行っているか」で「はい」 ）。
上記のカテゴリのいずれかについて「はい」と回答した参加者の数が評価されました。
*これはパート 1 (期間 1 日から 14 日) の主要評価項目であり、データは個別に報告されず、パート 1 とパート 2 のデータが一緒に報告されたためです。
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7日目（ベースライン）からフォローアップまで（90日目から28日）
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90日目の修正ランキンスケール（mRS）が2以下（<=2）の参加者の割合（パート2）
時間枠：90日目
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MRS は、機能回復を 6 段階で評価したものです。
このスケールでは、参加者を無症状 (0)、軽度の症状 (1)、軽度の障害 (2)、中程度の障害 (3)、中程度の重度の障害 (4)、重度の障害 (5)、または死亡 (6) に分類します。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻痺手の90日目のボックスアンドブロック（B&B）テストにおけるベースラインからの変化（パート2）
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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B&B テストは手先の器用さを測る尺度です。
B&B 装置は、2 つのセクションに分割されたボックスと 1 インチの硬材ブロックで構成されています。
ブロックは、テストボックスの参加者の利き側のコンパートメントから始まりました。
参加者は、麻痺していない手を使用して、1 分以内にできるだけ早くブロックを 1 つずつ箱の反対側に移す必要がありました。
次に、すべてのブロックが麻痺のある手と同じ側になるように箱を回転させました。
その後、参加者は麻痺した手でテストを行う必要がありました。
参加者には、一度に複数のブロックを拾った場合は 1 ブロックとしてのみカウントするように言われました。
参加者には、ブロックを数えるために指先が仕切りを横切る必要があるとも告げられた。
このタスクのパフォーマンスの尺度は、1 分以内に移動されたブロックの数でした。
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1日目（ベースライン）、90日目
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90 日目のボックスアンドブロック (B&B) テストにおける麻痺側と非麻痺側の手の比率のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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B&B テストは手先の器用さを測る尺度です。
B&B 装置は、2 つのセクションに分割されたボックスと 1 インチの硬材ブロックで構成されています。
ブロックは、テストボックスの参加者の利き側のコンパートメントから始まりました。
参加者は、麻痺していない手を使用して、1 分以内にできるだけ早くブロックを 1 つずつ箱の反対側に移す必要がありました。
次に、すべてのブロックが麻痺のある手と同じ側になるように箱を回転させました。
その後、参加者は麻痺した手でテストを行う必要がありました。
参加者には、一度に複数のブロックを拾った場合は 1 ブロックとしてのみカウントするように言われました。
参加者には、ブロックを数えるために指先が仕切りを横切る必要があるとも告げられた。
このタスクのパフォーマンスの尺度は、1 分以内に移動されたブロックの数でした。
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1日目（ベースライン）、90日目
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麻痺のある手と麻痺していない手の90日目の握力テストのベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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ハンドグリップ強度テストは、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定します。
参加者は、肩を内転させて中立に回転させ、肘を90度に曲げ、前腕を中立位置に置き、手首を背屈0〜30度、尺側偏位0〜15度の間で座り、最大等尺性の努力でダイナモメーターを絞る必要がありました。
参加者は、麻痺のない手から始めて、各手でこのタスクを 3 回実行しました。
このタスクのパフォーマンスの尺度は、加えられた圧力のポンドで測定された平均スコアでした。
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1日目（ベースライン）、90日目
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90日目の麻痺手と非麻痺手の比率の握力テストのベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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ハンドグリップ強度テストは、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定します。
参加者は、肩を内転させて中立に回転させ、肘を90度に曲げ、前腕を中立位置に置き、手首を背屈0〜30度、尺側偏位0〜15度の間で座り、最大等尺性の努力でダイナモメーターを絞る必要がありました。
参加者は、麻痺のない手から始めて、各手でこのタスクを 3 回実行しました。
このタスクのパフォーマンスの尺度は、加えられた圧力のポンドで測定された平均スコアでした。
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1日目（ベースライン）、90日目
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90日目のmRS（0～1）を有する参加者の割合（パート2）
時間枠：90日目
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MRS は、機能回復を 6 段階で評価したものです。
このスケールでは、参加者を無症状 (0)、軽度の症状 (1)、軽度の障害 (2)、中程度の障害 (3)、中程度の重度の障害 (4)、重度の障害 (5)、または死亡 (6) に分類します。
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90日目
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90日目の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）（0-1）を使用した参加者の割合（パート2）
時間枠：90日目
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NIHSS は、急性脳卒中治療の臨床評価に使用される、音声と言語、認知、視野欠損、運動障害、感覚障害、運動失調を評価する 11 項目の神経学的検査です。
重度の神経障害のある参加者の最大合計スコアは 42 です。重大な神経障害のない参加者の最小スコアは 0 です。
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90日目
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90 日目の NIHSS のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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NIHSS は、急性脳卒中治療の臨床評価に使用される、音声と言語、認知、視野欠損、運動障害、感覚障害、運動失調を評価する 11 項目の神経学的検査です。
重度の神経障害のある参加者の最大合計スコアは 42 です。重大な神経障害のない参加者の最小スコアは 0 です。
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1日目（ベースライン）、90日目
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90日目のBarthel Index (BI) >= 95およびBI =100の参加者の割合(パート2)
時間枠：90日目
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BI は、神経筋障害または筋骨格系障害のある参加者が自分自身をケアする能力をスコア化する自立度の指標です。
この指数は、食事、車椅子からベッドへの移動、個人用トイレ、トイレの乗り降り、入浴、水平面での歩行、階段の上り下り、着替え、排便の制御、膀胱の制御という 10 の活動に関する参加者の能力を評価します。
機能障害のない参加者の最大合計スコアは 100 です。重度の機能障害のある参加者の最小スコアは 0 です。
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90日目
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90 日目の BI (パート 2)
時間枠：90日目
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BI は、神経筋障害または筋骨格系障害のある参加者が自分自身をケアする能力をスコア化する自立度の指標です。
この指数は、食事、車椅子からベッドへの移動、個人用トイレ、トイレの乗り降り、入浴、水平面での歩行、階段の上り下り、着替え、排便の制御、膀胱の制御という 10 の活動に関する参加者の能力を評価します。
機能障害のない参加者の最大合計スコアは 100 です。重度の機能障害のある参加者の最小スコアは 0 です。
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90日目
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対象領域: 90 日目の神経心理学的状態評価用反復バッテリー (RBANS) コーディング サブテストのベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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このテストでは参照キーが使用され、参加者は 90 秒以内に特定の数字と与えられた幾何学図形を組み合わせる必要がありました。
回答は書面でも口頭でも可能です。
このタスクのパフォーマンスの尺度は、正解の合計数でした。
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1日目（ベースライン）、90日目
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対象ドメイン: 90 日目の RBANS 命名サブテストのベースラインからの変更 (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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このテストでは、参加者はインクで描かれた 10 個のオブジェクトに名前を付ける必要があります。
テスターは参加者に写真を特定するよう求めました。
参加者には、提示された各写真に対して 20 秒以内に応答することが与えられました。
パフォーマンスの尺度は、正しく名前が付けられたオブジェクトの数でした。
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1日目（ベースライン）、90日目
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対象領域: 90 日目のラインキャンセルテストのベースラインからの変化 [(L+R)/28 × 100%、(L/14) × 100%、(R/14) × 100%)] (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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参加者には、ページ全体に線が配置されたページが提示されました。
参加者は、試験官が中心線を取り消すことによって何が必要かを実証した後、麻痺のない手でページ上のすべての線を取り消す必要がありました。
このタスクのパフォーマンスの尺度は、テスト内のアイテムの合計数に対する割合として表される省略の合計数でした。
テストには 4 つの変数が含まれます: (L+R)/28 × 100%、(L/14) × 100%、(R/14) × 100%、および (L-R)/(L+R)、ここで L = 数値紙の左側で交差した線。 R = 紙の右側で交差する線の数。
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1日目（ベースライン）、90日目
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対象ドメイン: 90 日目のラインキャンセルテストのベースラインからの変化 [(L-R)/(L+R)] (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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参加者には、ページ全体に線が配置されたページが提示されました。
参加者は、試験官が中心線を取り消すことによって何が必要かを実証した後、麻痺のない手でページ上のすべての線を取り消す必要がありました。
このタスクのパフォーマンスの尺度は、テスト内のアイテムの合計数に対する割合として表される省略の合計数でした。
テストには 4 つの変数が含まれます: (L+R)/28 × 100%、(L/14) × 100%、(R/14) × 100%、および (L-R)/(L+R)、ここで L = 数値紙の左側で交差した線。 R = 紙の右側で交差する線の数。
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1日目（ベースライン）、90日目
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対象領域: 90 日目の認識記憶テストのベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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このテストでは、物体の画像を認識する能力を評価します。
参加者には一連の写真が提示され、そのサブセットは RBANS Naming Sub Test で提示されたオブジェクトでした。
各写真が提示された後、参加者はその写真が以前に見たものかどうかを手動で（つまり、肯定的にうなずく）、または口頭で示しました。
参加者には、1 枚の写真につき 5 秒の応答時間が与えられました。
このタスクのパフォーマンスの尺度は、正しく識別された画像の総数でした。
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1日目（ベースライン）、90日目
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90 日目の歩行速度テスト (パート 2)
時間枠：90日目
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10 メートル歩行テストでは、加速に 5 メートル、定常状態の歩行に 10 メートル、減速に 5 メートルの、20 メートルの直線経路が必要です。
経路に沿って 5 メートルと 15 メートルの位置にマーカーが設置されました。
参加者は道の一方の端から「快適なペースで」歩き始め、もう一方の端に到着するまで歩き続けました。
評価者はストップウォッチを使用して、参加者がパスの中心 10 メートルを通過するのにどれくらいの時間を費やしたかを測定しました。参加者の手足が最初のマーカーを横切るとすぐにストップウォッチを開始し、参加者の手足が最初のマーカーを横切るとすぐにストップウォッチを停止しました。 2番目のマーカー。
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90日目
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PF-03049423 の血漿濃度 (パート 1 および 2)
時間枠：1、2、7、14、30、60、90日目
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1、2、7、14、30、60、90日目
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麻痺のない手の90日目のボックスアンドブロック（B&B）テストにおけるベースラインからの変化（パート2）
時間枠：1日目（ベースライン）、90日目
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B&B テストは手先の器用さを測る尺度です。
B&B 装置は、2 つのセクションに分割されたボックスと 1 インチの硬材ブロックで構成されています。
ブロックは、テストボックスの参加者の利き側のコンパートメントから始まりました。
参加者は、麻痺していない手を使用して、1 分以内にできるだけ早くブロックを 1 つずつ箱の反対側に移す必要がありました。
次に、すべてのブロックが麻痺のある手と同じ側になるように箱を回転させました。
その後、参加者は麻痺した手でテストを行う必要がありました。
参加者には、一度に複数のブロックを拾った場合は 1 ブロックとしてのみカウントするように言われました。
参加者には、ブロックを数えるために指先が仕切りを横切る必要があるとも告げられた。
このタスクのパフォーマンスの尺度は、1 分以内に移動されたブロックの数でした。
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1日目（ベースライン）、90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率 (パート 2)
時間枠：この期間は、参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から開始され、治験製品の最後の投与後 28 暦日まで続きます。
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因果関係に関係なく死亡が報告された。
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この期間は、参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から開始され、治験製品の最後の投与後 28 暦日まで続きます。
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脳卒中と直接関係する死亡率 (パート 2)
時間枠：この期間は、参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から開始され、治験製品の最後の投与後 28 暦日まで続きます。
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脳卒中による死亡も報告された。
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この期間は、参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から開始され、治験製品の最後の投与後 28 暦日まで続きます。
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神経悪化を患う参加者の数 (パート 2)
時間枠：1日目（ベースライン）から90日目まで
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NIHSS の変化が 4 ポイント以上。
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1日目（ベースライン）から90日目まで
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投与直後の測定からSBPが100mmHg未満、またはSBPが30mmHg以上低下した参加者の数（神経悪化（NIHSSの4ポイント以上の上昇と定義）の有無にかかわらず、投与後2時間以内）（一部） 2)
時間枠：1日目（ベースライン）から14日目まで
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1日目（ベースライン）から14日目まで
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治験薬の中止をもたらした治療中に発生した有害事象（AE）（パート 2）
時間枠：1日目（ベースライン）からフォローアップ（90日目から28日後）まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
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1日目（ベースライン）からフォローアップ（90日目から28日後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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