Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av PF-03049423 hos personer med ischemisk stroke

22 januari 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Pf-03049423 hos personer med ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PF-03049423 efter administrering av flera doser till patienter med ischemisk stroke. Studien kommer också att utvärdera effekten av PF-03049423, i förhållande till placebo, hos patienter med ischemisk stroke efter 90 dagars behandling. Studien kommer också att utforska sambandet mellan PF-03049423-koncentration och blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interimsanalysen för POC-studien A9541004 visade meningslöshet och studien stoppades den 6 november 2013. Det fanns inga signaler om allvarliga säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Förenta staterna, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, Tjeckien, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ischemisk stroke som debuterar inom 72 timmar före start av administrering av studiemedel, man eller kvinna.
  • Supratentoriell ischemisk stroke som involverar cortex dokumenterad genom neurologisk undersökning och bekräftad av MRT.
  • Stroke som involverar övre extremitet.
  • Försökspersoner som fått trombolytisk behandling kan inkluderas och användningen av trombocythämmare är acceptabel.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd förutom stroke.
  • Kvinnor i fertil ålder.
  • Okontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo av PF-03049423 dagligen i 90 dagar
Experimentell: 1 mg PF-03049423
Läkemedel: PF-03049423
1 mg PF-03049423 dagligen i 90 dagar
Läkemedel: PF-03049423
3 mg PF-03049423 dagligen i 90 dagar
Läkemedel: PF-03049423
6 mg PF-03049423 dagligen i 90 dagar
Experimentell: 3 mg PF-03049423
Läkemedel: PF-03049423
1 mg PF-03049423 dagligen i 90 dagar
Läkemedel: PF-03049423
3 mg PF-03049423 dagligen i 90 dagar
Läkemedel: PF-03049423
6 mg PF-03049423 dagligen i 90 dagar
Experimentell: 6 mg PF-03049423
Läkemedel: PF-03049423
1 mg PF-03049423 dagligen i 90 dagar
Läkemedel: PF-03049423
3 mg PF-03049423 dagligen i 90 dagar
Läkemedel: PF-03049423
6 mg PF-03049423 dagligen i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat (del 1* och 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) upp till dag 90
Det totala antalet deltagare med laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) bedömdes. *Denna endpoint var en primär endpoint för del 1 (tidsram Dag 1 till 14), eftersom data för denna tidsram inte rapporterades separat, del 1 och 2 data rapporterades tillsammans.
Dag 1 (baslinje) upp till dag 90
Antal deltagare med uppgifter om vitala tecken uppfyllda kriterier för potentiell klinisk oro (del 1* och 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) fram till uppföljning (28 dagar efter dag 90)
Vitala tecken var blodtryck (BP; liggande, sittande och stående) och puls. Kriterier för vitala tecken av potentiellt kliniskt problem var 1), BP: systoliskt BP (SBP) större än eller lika med (>=) 30 eller 50 millimeter kvicksilver (mm Hg) förändring från grundlinjen i samma hållning, systolisk mindre än (< ) 90 mm Hg; diastoliskt BP (DBP) >=20 mm Hg förändring från grundlinjen i samma hållning, diastolisk <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (ryggläge, sittande och stående): <40 eller mer än (>) 120 slag per minut (bpm); Stående: <40 eller >140 bpm. *Denna endpoint var en primär endpoint för del 1 (tidsram Dag 1 till 14), eftersom data för denna tidsram inte rapporterades separat, del 1 och 2 data rapporterades tillsammans.
Dag 1 (baslinje) fram till uppföljning (28 dagar efter dag 90)
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) Data uppfyllda kriterier för potentiellt kliniskt problem (del 1* och 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 90
EKG-kriterier för potentiellt kliniskt problem var 1), PR-intervall: >=300 millisekunder (ms); >=25 % ökning när baslinjen >200 msek; eller öka >=50 % när baslinjen <=200 ms; 2), QRS-intervall: >=140 ms; >=50 % ökning från baslinjen; 3), QT-intervall: >=500 ms, QTc-intervall med Fridericias formel (QTcF-intervall): absolut värde >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >=500 ms; absolut förändring 30 - <60, >=60 msek. *Denna endpoint var en primär endpoint för del 1 (tidsram Dag 1 till 14), eftersom data för denna tidsram inte rapporterades separat, del 1 och 2 data rapporterades tillsammans.
Dag 1 (baslinje) till dag 90
Antal deltagare med betydande förändringar i fysiska undersökningsresultat (del 1* och 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) upp till dag 90
Den fullständiga fysiska undersökningen inkluderade undersökning av hud, ögon, öron, svalg, nacke, hjärt-, andnings-, gastrointestinala och muskuloskeletala system. Den begränsade fysiska undersökningen innefattade undersökning av hjärt-, andnings-, gastrointestinala och muskuloskeletala system. *Denna endpoint var en primär endpoint för del 1 (tidsram Dag 1 till 14), eftersom data för denna tidsram inte rapporterades separat, del 1 och 2 data rapporterades tillsammans.
Dag 1 (baslinje) upp till dag 90
Antal deltagare med signifikant förändring i neurologiska undersökningsresultat (del 1* och 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) upp till dag 90
Den fullständiga neurologiska undersökningen inkluderade en bedömning av motoriska, sensoriska, kranialnerver, reflexer, mental status och tillhörande motoriska funktioner. Den begränsade neurologiska undersökningen kunde undersöka samma kategorier av neurologiska bedömningar som den fullständiga undersökningen, men skulle skilja sig åt genom djupet i undersökningen. Undersökningen krävdes att göras i den omfattning som behövdes för att bedöma deltagaren för eventuella förändringar i neurologisk status, som fastställts av utredaren, men måste alltid inkludera en bedömning av motorik, syn och hörsel. *Denna endpoint var en primär endpoint för del 1 (tidsram Dag 1 till 14), eftersom data för denna tidsram inte rapporterades separat, del 1 och 2 data rapporterades tillsammans.
Dag 1 (baslinje) upp till dag 90
Antal deltagare med självmordsbeteende och/eller självmordstankar enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (del 1* och 2)
Tidsram: Dag 7 (baslinje) fram till uppföljning (28 dagar efter dag 90)
Data kartlades till Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) händelsekoder. C-SSRS bedöms om deltagaren upplevt: fullbordat självmord (kod 1), självmordsförsök (kod 2) (svar av "Ja" på "faktiskt försök"), förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende (kod 3) ("Ja" på " avbrutet försök", "avbrutet försök", "förberedande handlingar eller beteende"), självmordstankar (kod 4) ("Ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar", "aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera/någon avsikt att agera utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt), självskadebeteende, ingen självmordsuppsåt (kod 7) ("Ja" på "Har deltagaren engagerat sig i icke-suicidalt självskadebeteende" ). Antalet deltagare med "Ja"-svar för någon av ovan nämnda kategorier bedömdes. *Detta var ett primärt effektmått för del 1 (tidsram dag 1 till 14), eftersom data för den inte rapporterades separat, del 1- och del 2-data rapporterades tillsammans.
Dag 7 (baslinje) fram till uppföljning (28 dagar efter dag 90)
Andel deltagare med modifierad rankningsskala (mRS) mindre än eller lika med (<=2) på dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 90
MRS är en 6-gradig skala för funktionell återhämtning. Skalan graderar deltagarna som att de inte har några symtom (0), mindre symtom (1), mindre handikapp (2), måttligt handikapp (3), medelsvårt handikapp (4), svårt handikapp (5) eller dödsfall (6).
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinje i box och block (B&B) test på dag 90 för paretisk hand (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
B&B-testet är ett mått på manuell fingerfärdighet. B&B-apparaten består av en låda uppdelad i 2 sektioner och 1-tums lövträblock. Blocken började i facket i testboxen till den dominerande sidan av deltagaren. Deltagaren var tvungen att överföra blocken ett i taget till andra sidan av lådan så snabbt som möjligt på 1 minut med hjälp av den icke-paretiska handen. Lådan vändes sedan så att alla blocken var på samma sida som den paretiska handen. Deltagaren fick sedan göra testet med sin paretiska hand. Deltagaren fick veta att om mer än 1 block plockades upp åt gången så skulle det bara räknas som 1 block. Deltagaren fick också veta att deras fingertoppar behövde passera skiljeväggen för att blocket skulle räknas. Prestandamåttet för denna uppgift var antalet block som flyttades inom 1 minut.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Ändring från baslinje i box och block (B&B) test på dag 90 för paretisk till icke-paretisk handkvot (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
B&B-testet är ett mått på manuell fingerfärdighet. B&B-apparaten består av en låda uppdelad i 2 sektioner och 1-tums lövträblock. Blocken började i facket i testboxen till den dominerande sidan av deltagaren. Deltagaren var tvungen att överföra blocken ett i taget till andra sidan av lådan så snabbt som möjligt på 1 minut med hjälp av den icke-paretiska handen. Lådan vändes sedan så att alla blocken var på samma sida som den paretiska handen. Deltagaren fick sedan göra testet med sin paretiska hand. Deltagaren fick veta att om mer än 1 block plockades upp åt gången så skulle det bara räknas som 1 block. Deltagaren fick också veta att deras fingertoppar behövde passera skiljeväggen för att blocket skulle räknas. Prestandamåttet för denna uppgift var antalet block som flyttades inom 1 minut.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Ändring från baslinjen i handgreppsstyrketest dag 90 för paretiska och icke-paretiska händer (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
Handgreppsstyrketestet mäter den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna. Deltagaren var tvungen att klämma ihop dynamometern med maximal isometrisk ansträngning när han satt med skuldran adducerad och neutralt roterad, armbågen böjd i 90 grader och underarmen i neutral position och handled mellan 0 till 30 grader dorsalflexion och en 0 till 15 graders ulnaravvikelse. Deltagaren utförde denna uppgift 3 gånger med varje hand, med början med den icke-paretiska handen. Prestationsmåttet för denna uppgift var medelpoängen mätt i pund utövat tryck.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Ändring från baslinje i handgreppsstyrketest dag 90 för paretisk till icke-paretisk handkvot (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
Handgreppsstyrketestet mäter den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna. Deltagaren var tvungen att klämma ihop dynamometern med maximal isometrisk ansträngning när han satt med skuldran adducerad och neutralt roterad, armbågen böjd i 90 grader och underarmen i neutral position och handled mellan 0 till 30 grader dorsalflexion och en 0 till 15 graders ulnaravvikelse. Deltagaren utförde denna uppgift 3 gånger med varje hand, med början med den icke-paretiska handen. Prestationsmåttet för denna uppgift var medelpoängen mätt i pund utövat tryck.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Andel deltagare med mRS (0-1) vid dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 90
MRS är en 6-gradig skala för funktionell återhämtning. Skalan graderar deltagarna som att de inte har några symtom (0), mindre symtom (1), mindre handikapp (2), måttligt handikapp (3), medelsvårt handikapp (4), svårt handikapp (5) eller dödsfall (6).
Dag 90
Andel deltagare med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-1) vid dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 90
NIHSS är en graderad 11-punkts neurologisk undersökning som betygsätter tal och språk, kognition, synfältsbrister, motoriska och sensoriska försämringar och ataxi som används för den kliniska bedömningen av akut stroketerapi. Den maximala totalpoängen är 42 för en deltagare med ett allvarligt neurologiskt underskott; lägsta poängen är 0 för en deltagare utan grova neurologiska underskott.
Dag 90
Ändring från baslinjen i NIHSS vid dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
NIHSS är en graderad 11-punkts neurologisk undersökning som betygsätter tal och språk, kognition, synfältsbrister, motoriska och sensoriska försämringar och ataxi som används för den kliniska bedömningen av akut stroketerapi. Den maximala totalpoängen är 42 för en deltagare med ett allvarligt neurologiskt underskott; lägsta poängen är 0 för en deltagare utan grova neurologiska underskott.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Andel deltagare med Barthel Index (BI) >= 95 och BI =100 på dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 90
BI är ett index för oberoende för att bedöma förmågan hos en deltagare med en neuromuskulär eller muskuloskeletal störning att ta hand om sig själv. Indexet betygsätter en deltagares förmåga på följande 10 aktiviteter: matning, förflyttning från rullstol till säng, personlig toalett, gå på och av toaletten, bada själv, gå på plan yta, gå upp och ner i trappor, klä på sig, kontrollera tarmarna och kontrollera urinblåsan. Den maximala totalpoängen är 100 för en deltagare utan funktionsnedsättning; minimipoängen är 0 för en deltagare med stor funktionsnedsättning.
Dag 90
BI på dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 90
BI är ett index för oberoende för att bedöma förmågan hos en deltagare med en neuromuskulär eller muskuloskeletal störning att ta hand om sig själv. Indexet betygsätter en deltagares förmåga på följande 10 aktiviteter: matning, förflyttning från rullstol till säng, personlig toalett, gå på och av toaletten, bada själv, gå på plan yta, gå upp och ner i trappor, klä på sig, kontrollera tarmarna och kontrollera urinblåsan. Den maximala totalpoängen är 100 för en deltagare utan funktionsnedsättning; minimipoängen är 0 för en deltagare med stor funktionsnedsättning.
Dag 90
Intressedomäner: Ändra från baslinjen i repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) kodningsundertest vid dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
Testet använder en referensnyckel, deltagaren hade 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Svaren kan vara skriftliga eller muntliga. Prestationsmåttet för denna uppgift var det totala antalet korrekta svar.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Intressedomäner: Ändring från baslinjen i RBANS Naming Sub Test på dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
Detta test kräver att deltagaren namnger 10 objekt ritade med bläck. Testaren bad deltagaren att identifiera bilden. Deltagaren hade 20 sekunder på sig att svara på varje bild som presenterades. Prestandamåttet var antalet objekt som namngavs korrekt.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Intressedomäner: Ändra från Baseline in Line Cancellation Test [(L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%)] på dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
Deltagaren presenterades för en sida som hade linjer placerade över sidan. Deltagaren var tvungen att stryka över alla linjer på sidan med sin icke-paretiska hand efter att testaren hade visat vad som krävdes genom att stryka över mittlinjen. Prestationsmåttet för denna uppgift var det totala antalet gjorda utelämnanden uttryckt i procent av det totala antalet objekt i testet. Testet innehåller 4 variabler: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% och (L-R)/(L+R), där L = tal av linjer som korsas på den vänstra sidan av papperet; R = antal linjer som korsas på höger sida av papperet.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Intressedomäner: Ändra från Baseline i Line Cancellation Test vid dag 90 [(L-R)/(L+R)] (Del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
Deltagaren presenterades för en sida som hade linjer placerade över sidan. Deltagaren var tvungen att stryka över alla linjer på sidan med sin icke-paretiska hand efter att testaren hade visat vad som krävdes genom att stryka över mittlinjen. Prestationsmåttet för denna uppgift var det totala antalet gjorda utelämnanden uttryckt i procent av det totala antalet objekt i testet. Testet innehåller 4 variabler: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% och (L-R)/(L+R), där L = tal av linjer som korsas på den vänstra sidan av papperet; R = antal linjer som korsas på höger sida av papperet.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Intressedomäner: Ändring från baslinje i igenkänningsminnestest vid dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
Detta test bedömer förmågan att känna igen bilder av föremål. Deltagaren presenterades en serie bilder, varav en delmängd var de objekt som presenterades i RBANS Naming Sub Test. Efter att varje bild presenterats, angav deltagaren antingen manuellt (dvs. jakande huvudnickning) eller verbalt om bilden setts tidigare. Deltagaren fick 5 sekunder per bild att svara. Prestationsmåttet för denna uppgift var det totala antalet bilder som identifierades korrekt.
Dag 1 (baslinje), dag 90
Gånghastighetstest på dag 90 (del 2)
Tidsram: Dag 90
10-meters gångtestet kräver en 20 meter rak bana, med 5 meter för acceleration, 10 meter för steady state gång och 5 meter för retardation. Markörer placerades vid 5 och 15 meters positionerna längs stigen. Deltagaren började gå "i en behaglig takt" i den ena änden av stigen och fortsatte gå tills han/hon nådde andra änden. Bedömaren använde ett stoppur för att fastställa hur lång tid det tog för deltagaren att korsa den 10 meter långa mitten av banan, starta stoppuret så snart deltagarens lem korsade den första markören och stoppa stoppuret så snart deltagarens lem korsade andra markören.
Dag 90
Plasmakoncentrationer av PF-03049423 (del 1 och 2)
Tidsram: Dag 1, 2, 7, 14, 30, 60 och 90
Dag 1, 2, 7, 14, 30, 60 och 90
Ändring från baslinje i box och block (B&B) test på dag 90 för icke-paretisk hand (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 90
B&B-testet är ett mått på manuell fingerfärdighet. B&B-apparaten består av en låda uppdelad i 2 sektioner och 1-tums lövträblock. Blocken började i facket i testboxen till den dominerande sidan av deltagaren. Deltagaren var tvungen att överföra blocken ett i taget till andra sidan av lådan så snabbt som möjligt på 1 minut med hjälp av den icke-paretiska handen. Lådan vändes sedan så att alla blocken var på samma sida som den paretiska handen. Deltagaren fick sedan göra testet med sin paretiska hand. Deltagaren fick veta att om mer än 1 block plockades upp åt gången så skulle det bara räknas som 1 block. Deltagaren fick också veta att deras fingertoppar behövde passera skiljeväggen för att blocket skulle räknas. Prestandamåttet för denna uppgift var antalet block som flyttades inom 1 minut.
Dag 1 (baslinje), dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker (del 2)
Tidsram: Tiden började från att deltagaren lämnade informerat samtycke till och med 28 kalenderdagar efter senaste administrering av prövningsprodukten.
Dödsfall oavsett orsakssamband rapporterades.
Tiden började från att deltagaren lämnade informerat samtycke till och med 28 kalenderdagar efter senaste administrering av prövningsprodukten.
Dödlighet direkt relaterad till stroke (del 2)
Tidsram: Tiden började från att deltagaren lämnade informerat samtycke till och med 28 kalenderdagar efter senaste administrering av prövningsprodukten.
Dödsfall orsakade av stroke rapporterades.
Tiden började från att deltagaren lämnade informerat samtycke till och med 28 kalenderdagar efter senaste administrering av prövningsprodukten.
Antal deltagare med neuroförsämring (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) upp till dag 90
NIHSS förändring på 4 poäng eller mer.
Dag 1 (baslinje) upp till dag 90
Antal deltagare med SBP <100 mm Hg eller SBP-minskning >=30 mm Hg från omedelbar mätning före dos, med eller utan neuroförsämring (definierad som en NIHSS-ökning med 4 punkter eller mer) inom 2 timmar efter dos (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) upp till dag 14
Dag 1 (baslinje) upp till dag 14
Behandlingsuppkomna biverkningar (AE) som resulterar i avbrytande av studieläkemedlet (del 2)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) fram till uppföljning (28 dagar efter dag 90)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Dag 1 (baslinje) fram till uppföljning (28 dagar efter dag 90)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2010

Första postat (Uppskatta)

23 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera