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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du PF-03049423 chez des sujets ayant subi un AVC ischémique

22 janvier 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du Pf-03049423 chez les sujets ayant subi un AVC ischémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-03049423 après administration de doses multiples à des sujets ayant subi un AVC ischémique. L'étude évaluera également l'efficacité du PF-03049423, par rapport au placebo, chez les sujets ayant subi un AVC ischémique après 90 jours de traitement. L'étude explorera également la relation entre la concentration de PF-03049423 et la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse intermédiaire de l'étude POC A9541004 a démontré la futilité et l'étude a été arrêtée le 6 novembre 2013. Il n'y avait aucun signe de grave problème de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Corée, République de, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • KEM Hospital
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, République tchèque, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, États-Unis, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, États-Unis, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AVC ischémique avec apparition dans les 72 heures précédant le début de l'administration de l'agent à l'étude, homme ou femme.
  • AVC ischémique supratentoriel impliquant le cortex documenté par examen neurologique et confirmé par IRM.
  • AVC impliquant le membre supérieur.
  • Les sujets qui ont reçu un traitement thrombolytique peuvent être inscrits et l'utilisation d'antiplaquettaires est acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave en plus de l'AVC.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo de PF-03049423 quotidiennement pendant 90 jours
Expérimental: 1mgPF-03049423
Médicament: PF-03049423
1 mg de PF-03049423 par jour pendant 90 jours
Médicament: PF-03049423
3 mg de PF-03049423 par jour pendant 90 jours
Médicament: PF-03049423
6 mg de PF-03049423 par jour pendant 90 jours
Expérimental: 3 mg de PF-03049423
Médicament: PF-03049423
1 mg de PF-03049423 par jour pendant 90 jours
Médicament: PF-03049423
3 mg de PF-03049423 par jour pendant 90 jours
Médicament: PF-03049423
6 mg de PF-03049423 par jour pendant 90 jours
Expérimental: 6 mg de PF-03049423
Médicament: PF-03049423
1 mg de PF-03049423 par jour pendant 90 jours
Médicament: PF-03049423
3 mg de PF-03049423 par jour pendant 90 jours
Médicament: PF-03049423
6 mg de PF-03049423 par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats de test de laboratoire anormaux (parties 1* et 2)
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au jour 90
Le nombre total de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base) a été évalué. *Ce critère d'évaluation était un critère d'évaluation principal pour la partie 1 (période des jours 1 à 14), car les données pour cette période n'ont pas été rapportées séparément, les données des parties 1 et 2 ont été rapportées ensemble.
Jour 1 (référence) jusqu'au jour 90
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle (parties 1* et 2)
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au suivi (28 jours après le jour 90)
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle (TA ; en décubitus dorsal, assis et debout) et le pouls. Les critères des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique étaient 1), PA : PA systolique (PAS) supérieure ou égale à (>=) 30 ou 50 millimètres de mercure (mm Hg) par rapport à la ligne de base générale dans la même posture, systolique inférieure à (< ) 90 mm de mercure ; TA diastolique (PAD) > 20 mm Hg changement par rapport à la ligne de base générale dans la même posture, diastolique < 50 mm Hg ; 2), pouls (couché, assis et debout) : <40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm) ; Debout : <40 ou >140 bpm. *Ce critère d'évaluation était un critère d'évaluation principal pour la partie 1 (période des jours 1 à 14), car les données pour cette période n'ont pas été rapportées séparément, les données des parties 1 et 2 ont été rapportées ensemble.
Jour 1 (référence) jusqu'au suivi (28 jours après le jour 90)
Nombre de participants dont les données d'électrocardiogrammes (ECG) satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle (parties 1* et 2)
Délai: Jour 1 (référence) au jour 90
Les critères ECG de préoccupation clinique potentielle étaient 1), intervalle PR : >= 300 millisecondes (msec) ; >= 25 % d'augmentation lorsque la ligne de base > 200 ms ; ou augmentation >=50 % lorsque la ligne de base <=200 msec ; 2), intervalle QRS : > = 140 ms ; >= 50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base ; 3), intervalle QT : >=500 msec, intervalle QTc utilisant la formule de Fridericia (intervalle QTcF) : valeur absolue >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >=500 msec; changement absolu 30 - <60, >=60 msec. *Ce critère d'évaluation était un critère d'évaluation principal pour la partie 1 (période des jours 1 à 14), car les données pour cette période n'ont pas été rapportées séparément, les données des parties 1 et 2 ont été rapportées ensemble.
Jour 1 (référence) au jour 90
Nombre de participants présentant des changements significatifs dans les résultats de l'examen physique (parties 1* et 2)
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au jour 90
L'examen physique complet comprenait l'examen de la peau, des yeux, des oreilles, de la gorge, du cou, des systèmes cardiaque, respiratoire, gastro-intestinal et musculo-squelettique. L'examen physique limité comprenait l'examen des systèmes cardiaque, respiratoire, gastro-intestinal et musculo-squelettique. *Ce critère d'évaluation était un critère d'évaluation principal pour la partie 1 (période des jours 1 à 14), car les données pour cette période n'ont pas été rapportées séparément, les données des parties 1 et 2 ont été rapportées ensemble.
Jour 1 (référence) jusqu'au jour 90
Nombre de participants présentant des changements significatifs dans les résultats de l'examen neurologique (parties 1* et 2)
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au jour 90
L'examen neurologique complet comprenait une évaluation des nerfs moteurs, sensoriels, crâniens, des réflexes, de l'état mental et des fonctions motrices associées. L'examen neurologique limité pourrait examiner les mêmes catégories d'évaluations neurologiques que l'examen complet, mais différerait par la profondeur de l'examen. L'examen devait être effectué dans la mesure nécessaire pour évaluer le participant pour tout changement potentiel de l'état neurologique, tel que déterminé par l'enquêteur, mais devait toujours inclure une évaluation de la motricité, de la vision et de l'ouïe. *Ce critère d'évaluation était un critère d'évaluation principal pour la partie 1 (période des jours 1 à 14), car les données pour cette période n'ont pas été rapportées séparément, les données des parties 1 et 2 ont été rapportées ensemble.
Jour 1 (référence) jusqu'au jour 90
Nombre de participants ayant un comportement et/ou des idées suicidaires évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (parties 1* et 2)
Délai: Jour 7 (de base) jusqu'au suivi (28 jours après le jour 90)
Les données ont été mises en correspondance avec les codes d'événement Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Le C-SSRS a évalué si le participant a vécu : un suicide (code 1), une tentative de suicide (code 2) (réponse « Oui » à « tentative réelle »), des actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (code 3) (« Oui » à « tentative avortée", "tentative interrompue", "actes ou comportements préparatoires"), idées suicidaires (code 4) ("Oui" sur "souhait de mourir", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec méthodes sans intention d'agir/une certaine intention d'agir sans plan précis ou avec un plan et une intention précis), comportement d'automutilation, aucune intention suicidaire (code 7) (« Oui » sur « Le participant a-t-il adopté un comportement d'automutilation non suicidaire » ). Le nombre de participants ayant répondu "Oui" pour l'une des catégories mentionnées ci-dessus a été évalué. * Il s'agissait d'un critère d'évaluation principal pour la partie 1 (période des jours 1 à 14), car les données n'ont pas été rapportées séparément, les données des parties 1 et 2 ont été rapportées ensemble.
Jour 7 (de base) jusqu'au suivi (28 jours après le jour 90)
Pourcentage de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) inférieure ou égale à (<=2) au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 90
Le mRS est une échelle de récupération fonctionnelle en 6 points. L'échelle classe les participants comme ne présentant aucun symptôme (0), des symptômes mineurs (1), un handicap mineur (2), un handicap modéré (3), un handicap modérément sévère (4), un handicap sévère (5) ou un décès (6).
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Box and Blocks (B&B) au jour 90 pour la main parétique (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Le test B&B est une mesure de la dextérité manuelle. L'appareil B&B se compose d'une boîte divisée en 2 sections et de blocs de bois dur de 1 pouce. Les blocs ont commencé dans le compartiment de la boîte de test du côté dominant du participant. Le participant devait transférer les blocs un par un de l'autre côté de la boîte le plus rapidement possible en 1 minute en utilisant la main non parétique. La boîte a ensuite été tournée de manière à ce que tous les blocs soient du même côté que la main parétique. Le participant devait alors faire le test avec sa main parétique. Le participant a été informé que si plus d'un bloc était ramassé à la fois, cela ne comptait que pour 1 bloc. Le participant a également été informé que le bout de ses doigts devait traverser la cloison pour que le bloc soit compté. La mesure de performance pour cette tâche était le nombre de blocs déplacés en 1 minute.
Jour 1 (référence), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Box and Blocks (B&B) au jour 90 pour le ratio de mains parétiques à non parétiques (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Le test B&B est une mesure de la dextérité manuelle. L'appareil B&B se compose d'une boîte divisée en 2 sections et de blocs de bois dur de 1 pouce. Les blocs ont commencé dans le compartiment de la boîte de test du côté dominant du participant. Le participant devait transférer les blocs un par un de l'autre côté de la boîte le plus rapidement possible en 1 minute en utilisant la main non parétique. La boîte a ensuite été tournée de manière à ce que tous les blocs soient du même côté que la main parétique. Le participant devait alors faire le test avec sa main parétique. Le participant a été informé que si plus d'un bloc était ramassé à la fois, cela ne comptait que pour 1 bloc. Le participant a également été informé que le bout de ses doigts devait traverser la cloison pour que le bloc soit compté. La mesure de performance pour cette tâche était le nombre de blocs déplacés en 1 minute.
Jour 1 (référence), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du test de force de préhension de la main au jour 90 pour les mains parétiques et non parétiques (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Le test de force de préhension mesure la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. Le participant devait serrer le dynamomètre avec un effort isométrique maximal alors qu'il était assis avec l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90 degrés et l'avant-bras en position neutre et le poignet entre 0 et 30 degrés de dorsiflexion et une déviation ulnaire de 0 à 15 degrés. Le participant a effectué cette tâche 3 fois avec chaque main, en commençant par la main non parétique. La mesure de performance pour cette tâche était le score moyen mesuré en livres de pression exercée.
Jour 1 (référence), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de force de préhension de la main au jour 90 pour le rapport des mains parétiques à non parétiques (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Le test de force de préhension mesure la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. Le participant devait serrer le dynamomètre avec un effort isométrique maximal alors qu'il était assis avec l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90 degrés et l'avant-bras en position neutre et le poignet entre 0 et 30 degrés de dorsiflexion et une déviation ulnaire de 0 à 15 degrés. Le participant a effectué cette tâche 3 fois avec chaque main, en commençant par la main non parétique. La mesure de performance pour cette tâche était le score moyen mesuré en livres de pression exercée.
Jour 1 (référence), Jour 90
Pourcentage de participants avec mRS (0-1) au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 90
Le mRS est une échelle de récupération fonctionnelle en 6 points. L'échelle classe les participants comme ne présentant aucun symptôme (0), des symptômes mineurs (1), un handicap mineur (2), un handicap modéré (3), un handicap modérément sévère (4), un handicap sévère (5) ou un décès (6).
Jour 90
Pourcentage de participants avec l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) (0-1) au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 90
Le NIHSS est un examen neurologique gradué en 11 points évaluant la parole et le langage, la cognition, les déficits du champ visuel, les déficiences motrices et sensorielles et l'ataxie utilisé pour l'évaluation clinique de la thérapie de l'AVC aigu. Le score total maximum est de 42 chez un participant présentant un déficit neurologique sévère ; le score minimum est de 0 chez un participant sans déficits neurologiques graves.
Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans le NIHSS au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Le NIHSS est un examen neurologique gradué en 11 points évaluant la parole et le langage, la cognition, les déficits du champ visuel, les déficiences motrices et sensorielles et l'ataxie utilisé pour l'évaluation clinique de la thérapie de l'AVC aigu. Le score total maximum est de 42 chez un participant présentant un déficit neurologique sévère ; le score minimum est de 0 chez un participant sans déficits neurologiques graves.
Jour 1 (référence), Jour 90
Pourcentage de participants avec un indice de Barthel (IB) > 95 et IB = 100 au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 90
L'IB est un indice d'indépendance permettant de noter la capacité d'un participant atteint d'un trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique à prendre soin de lui-même. L'indice évalue la capacité d'un participant à effectuer les 10 activités suivantes : se nourrir, passer du fauteuil roulant au lit, toilettes personnelles, monter et descendre des toilettes, se laver, marcher sur une surface plane, monter et descendre des escaliers, s'habiller, contrôler les intestins et contrôler la vessie. Le score total maximum est de 100 chez un participant sans déficience fonctionnelle ; le score minimum est de 0 chez un participant ayant une déficience fonctionnelle majeure.
Jour 90
BI au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 90
L'IB est un indice d'indépendance permettant de noter la capacité d'un participant atteint d'un trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique à prendre soin de lui-même. L'indice évalue la capacité d'un participant à effectuer les 10 activités suivantes : se nourrir, passer du fauteuil roulant au lit, toilettes personnelles, monter et descendre des toilettes, se laver, marcher sur une surface plane, monter et descendre des escaliers, s'habiller, contrôler les intestins et contrôler la vessie. Le score total maximum est de 100 chez un participant sans déficience fonctionnelle ; le score minimum est de 0 chez un participant ayant une déficience fonctionnelle majeure.
Jour 90
Domaines d'intérêt : changement par rapport à la ligne de base dans la batterie répétable pour le sous-test de codage de l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Le test utilise une clé de référence, le participant disposait de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Les réponses peuvent être écrites ou orales. La mesure de performance pour cette tâche était le nombre total de réponses correctes.
Jour 1 (référence), Jour 90
Domaines d'intérêt : changement par rapport à la ligne de base dans le sous-test de dénomination RBANS au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Ce test demande au participant de nommer 10 objets dessinés à l'encre. Le testeur a demandé au participant d'identifier l'image. Le participant disposait de 20 secondes pour répondre à chaque image présentée. La mesure de performance était le nombre d'objets nommés correctement.
Jour 1 (référence), Jour 90
Domaines d'intérêt : changement par rapport à la ligne de base dans le test d'annulation de ligne [(L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 %)] au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Le participant a été présenté avec une page qui avait des lignes placées à travers la page. Le participant devait barrer toutes les lignes de la page en utilisant sa main non parétique après que le testeur eut démontré ce qui était requis en barrant la ligne centrale. La mesure de performance pour cette tâche était le nombre total d'omissions exprimées en pourcentage du nombre total d'items dans le test. Le test contient 4 variables : (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 % et (L-R)/(L+R), où L = nombre de lignes croisées sur le côté gauche du papier ; R = nombre de lignes croisées sur le côté droit du papier.
Jour 1 (référence), Jour 90
Domaines d'intérêt : changement par rapport à la ligne de base dans le test d'annulation de ligne au jour 90 [(L-R)/(L+R)] (Partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Le participant a été présenté avec une page qui avait des lignes placées à travers la page. Le participant devait barrer toutes les lignes de la page en utilisant sa main non parétique après que le testeur eut démontré ce qui était requis en barrant la ligne centrale. La mesure de performance pour cette tâche était le nombre total d'omissions faites exprimé en pourcentage du nombre total d'items dans le test. Le test contient 4 variables : (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 % et (L-R)/(L+R), où L = nombre de lignes croisées sur le côté gauche du papier ; R = nombre de lignes croisées sur le côté droit du papier.
Jour 1 (référence), Jour 90
Domaines d'intérêt : changement par rapport au niveau de référence dans le test de mémoire de reconnaissance au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Ce test évalue la capacité à reconnaître des images d'objets. Le participant a reçu une série d'images, dont un sous-ensemble était les objets présentés dans le sous-test de nommage RBANS. Après la présentation de chaque image, le participant indiquait soit manuellement (c'est-à-dire un signe de tête affirmatif), soit verbalement si l'image avait déjà été vue. Le participant disposait de 5 secondes par image pour répondre. La mesure de performance pour cette tâche était le nombre total d'images correctement identifiées.
Jour 1 (référence), Jour 90
Test de vitesse de marche au jour 90 (partie 2)
Délai: Jour 90
Le test de marche de 10 mètres nécessite un parcours rectiligne de 20 mètres, avec 5 mètres pour l'accélération, 10 mètres pour la marche en régime permanent et 5 mètres pour la décélération. Des marqueurs ont été placés aux positions de 5 et 15 mètres le long du chemin. Le participant a commencé à marcher "à un rythme confortable" à une extrémité du chemin et a continué à marcher jusqu'à ce qu'il atteigne l'autre extrémité. L'évaluateur a utilisé un chronomètre pour déterminer combien de temps il a fallu au participant pour traverser le centre de 10 mètres du chemin, en démarrant le chronomètre dès que le membre du participant a franchi le premier marqueur et en arrêtant le chronomètre dès que le membre du participant a franchi le deuxième marqueur.
Jour 90
Concentrations plasmatiques de PF-03049423 (Parties 1 et 2)
Délai: Jours 1, 2, 7, 14, 30, 60 et 90
Jours 1, 2, 7, 14, 30, 60 et 90
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Box and Blocks (B&B) au jour 90 pour la main non parétique (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence), Jour 90
Le test B&B est une mesure de la dextérité manuelle. L'appareil B&B se compose d'une boîte divisée en 2 sections et de blocs de bois dur de 1 pouce. Les blocs ont commencé dans le compartiment de la boîte de test du côté dominant du participant. Le participant devait transférer les blocs un par un de l'autre côté de la boîte le plus rapidement possible en 1 minute en utilisant la main non parétique. La boîte a ensuite été tournée de manière à ce que tous les blocs soient du même côté que la main parétique. Le participant devait alors faire le test avec sa main parétique. Le participant a été informé que si plus d'un bloc était ramassé à la fois, cela ne comptait que pour 1 bloc. Le participant a également été informé que le bout de ses doigts devait traverser la cloison pour que le bloc soit compté. La mesure de performance pour cette tâche était le nombre de blocs déplacés en 1 minute.
Jour 1 (référence), Jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues (Partie 2)
Délai: Le délai a commencé à partir du moment où le participant a fourni son consentement éclairé jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental.
Des décès, quelle que soit la causalité, ont été signalés.
Le délai a commencé à partir du moment où le participant a fourni son consentement éclairé jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental.
Mortalité directement liée à l'AVC (Partie 2)
Délai: Le délai a commencé à partir du moment où le participant a fourni son consentement éclairé jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental.
Des décès causés par un accident vasculaire cérébral ont été signalés.
Le délai a commencé à partir du moment où le participant a fourni son consentement éclairé jusqu'à 28 jours civils après la dernière administration du produit expérimental.
Nombre de participants présentant une aggravation neurologique (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au jour 90
Changement NIHSS de 4 points ou plus.
Jour 1 (référence) jusqu'au jour 90
Nombre de participants avec une PAS <100 mm Hg ou une baisse de la PAS >=30 mm Hg par rapport à la mesure immédiate avant la dose, avec ou sans aggravation neurologique (définie comme une augmentation du NIHSS de 4 points ou plus) dans les 2 heures après la dose (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au jour 14
Jour 1 (référence) jusqu'au jour 14
Événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement entraînant l'arrêt du médicament à l'étude (partie 2)
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au suivi (28 jours après le jour 90)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 1 (référence) jusqu'au suivi (28 jours après le jour 90)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (Estimation)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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