Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost PF-03049423 u pacientů s ischemickou mrtvicí

22. ledna 2016 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze 2. studie bezpečnosti a účinnosti Pf-03049423 u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-03049423 po podání více dávek subjektům s ischemickou mrtvicí. Studie bude také hodnotit účinnost PF-03049423 ve srovnání s placebem u subjektů s ischemickou mrtvicí po 90 dnech terapie. Studie bude také zkoumat vztah mezi koncentrací PF-03049423 a krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběžná analýza pro POC studii A9541004 prokázala zbytečnost a studie byla zastavena 6. listopadu 2013. Neobjevily se žádné signály vážných bezpečnostních obav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • KEM Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Spojené státy, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, Česká republika, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody s nástupem do 72 hodin před zahájením podávání studijního činidla, muži nebo ženy.
  • Supratentoriální ischemická cévní mozková příhoda postihující kortex dokumentovaná neurologickým vyšetřením a potvrzená MRI.
  • Mrtvice postihující horní končetinu.
  • Subjekty, které dostaly trombolytickou terapii, mohou být zařazeny a použití antiagregačních látek je přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav kromě mrtvice.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo PF-03049423 denně po dobu 90 dnů
Experimentální: 1 mg PF-03049423
Lék: PF-03049423
1 mg PF-03049423 denně po dobu 90 dnů
Lék: PF-03049423
3 mg PF-03049423 denně po dobu 90 dnů
Lék: PF-03049423
6 mg PF-03049423 denně po dobu 90 dnů
Experimentální: 3 mg PF-03049423
Lék: PF-03049423
1 mg PF-03049423 denně po dobu 90 dnů
Lék: PF-03049423
3 mg PF-03049423 denně po dobu 90 dnů
Lék: PF-03049423
6 mg PF-03049423 denně po dobu 90 dnů
Experimentální: 6 mg PF-03049423
Lék: PF-03049423
1 mg PF-03049423 denně po dobu 90 dnů
Lék: PF-03049423
3 mg PF-03049423 denně po dobu 90 dnů
Lék: PF-03049423
6 mg PF-03049423 denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli abnormálními výsledky laboratorních testů (část 1* a 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality). *Tento koncový bod byl primárním koncovým bodem pro část 1 (časový rámec dny 1 až 14), protože údaje pro tento časový rámec nebyly hlášeny samostatně, údaje z části 1 a 2 byly hlášeny společně.
Den 1 (základní stav) až den 90
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splnila kritéria potenciálního klinického znepokojení (část 1* a 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav) až do sledování (28 dní po 90. dni)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (BP; vleže, vsedě a vestoje) a tepovou frekvenci. Kritéria vitálních funkcí s potenciálním klinickým problémem byla 1), TK: systolický TK (SBP) větší nebo roven (>=) 30 nebo 50 milimetrů rtuti (mm Hg) změna od hlavní výchozí hodnoty ve stejné pozici, systolický menší než (< ) 90 mm Hg; diastolický TK (DBP) >=20 mm Hg změna od hlavní výchozí hodnoty ve stejné pozici, diastolický <50 mm Hg; 2), tepová frekvence (vleže, vsedě a vestoje): <40 nebo vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm); Stojící: <40 nebo >140 bpm. *Tento koncový bod byl primárním koncovým bodem pro část 1 (časový rámec dny 1 až 14), protože údaje pro tento časový rámec nebyly hlášeny samostatně, údaje z části 1 a 2 byly hlášeny společně.
Den 1 (základní stav) až do sledování (28 dní po 90. dni)
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramů (EKG) splňujícími kritéria potenciálního klinického znepokojení (část 1* a 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90
Kritéria EKG potenciálního klinického zájmu byla 1), interval PR: >=300 milisekund (ms); >=25% nárůst, když výchozí hodnota >200 msec; nebo zvýšení >=50 %, když výchozí hodnota <=200 ms; 2), QRS interval: >=140 msec; >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 3), QT interval: >=500 msec, QTc interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF interval): absolutní hodnota >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >=500 msec; absolutní změna 30 - <60, >=60 msec. *Tento koncový bod byl primárním koncovým bodem pro část 1 (časový rámec dny 1 až 14), protože údaje pro tento časový rámec nebyly hlášeny samostatně, údaje z části 1 a 2 byly hlášeny společně.
Den 1 (základní stav) až den 90
Počet účastníků s významnou změnou ve výsledcích fyzikálního vyšetření (část 1* a 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření kůže, očí, uší, krku, krku, srdečního, dýchacího, gastrointestinálního a muskuloskeletálního systému. Limitované fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření srdečního, respiračního, gastrointestinálního a muskuloskeletálního systému. *Tento koncový bod byl primárním koncovým bodem pro část 1 (časový rámec dny 1 až 14), protože údaje pro tento časový rámec nebyly hlášeny samostatně, údaje z části 1 a 2 byly hlášeny společně.
Den 1 (základní stav) až den 90
Počet účastníků s významnou změnou nálezů neurologického vyšetření (část 1* a 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90
Kompletní neurologické vyšetření zahrnovalo posouzení motorických, senzorických, hlavových nervů, reflexů, duševního stavu a souvisejících motorických funkcí. Omezené neurologické vyšetření by mohlo zkoumat stejné kategorie neurologických hodnocení jako úplné vyšetření, ale lišilo by se hloubkou vyšetření. Vyšetření bylo nutné provést v rozsahu potřebném k posouzení všech potenciálních změn neurologického stavu účastníka, jak určil zkoušející, ale vždy muselo zahrnovat posouzení motoriky, zraku a sluchu. *Tento koncový bod byl primárním koncovým bodem pro část 1 (časový rámec dny 1 až 14), protože údaje pro tento časový rámec nebyly hlášeny samostatně, údaje z části 1 a 2 byly hlášeny společně.
Den 1 (základní stav) až den 90
Počet účastníků se sebevražedným chováním a/nebo sebevražednými myšlenkami podle hodnocení stupnice závažnosti sebevražd Columbia (C-SSRS) (část 1* a 2)
Časové okno: Den 7 (základní stav) po sledování (28 dní po 90. dni)
Data byla mapována do kódů událostí Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS posuzovalo, zda účastník zažil: dokončenou sebevraždu (Kód 1), pokus o sebevraždu (Kód 2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (Kód 3) („Ano“ na „ přerušený pokus", "přerušený pokus", "přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky (Kód 4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami" bez úmyslu jednat/určitého záměru jednat bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl (Kód 7) („Ano“ na „Zapojil se účastník do nesuicidálního sebepoškozujícího chování“ ). Byl hodnocen počet účastníků s odpovědí „Ano“ pro kteroukoli z výše uvedených kategorií. *Toto byl primární cílový bod pro část 1 (časový rámec dny 1 až 14), protože údaje pro něj nebyly hlášeny samostatně, údaje z části 1 a 2 byly hlášeny společně.
Den 7 (základní stav) po sledování (28 dní po 90. dni)
Procento účastníků s upravenou žebříčkovou stupnicí (mRS) menší než nebo rovnou (<=2) v 90. den (část 2)
Časové okno: Den 90
MRS je 6bodová stupnice funkční obnovy. Škála hodnotí účastníky jako bez příznaků (0), s lehkými příznaky (1), s lehkým handicapem (2), středním handicapem (3), středně těžkým handicapem (4), těžkým handicapem (5) nebo úmrtím (6).
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v testu krabic a bloků (B&B) v 90. dni pro paretickou ruku (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
B&B test je měřítkem manuální zručnosti. Zařízení B&B se skládá z krabice rozdělené na 2 sekce a 1palcových bloků z tvrdého dřeva. Bloky začínaly v přihrádce testovacího boxu na dominantní straně účastníka. Účastník byl povinen přenést bloky jeden po druhém na druhou stranu krabice co nejrychleji za 1 minutu pomocí neparetické ruky. Krabice byla poté otočena tak, aby všechny bloky byly na stejné straně jako paretická ruka. Poté byl účastník požádán, aby provedl test svou paretickou rukou. Účastníkovi bylo řečeno, že pokud byl najednou vyzvednut více než 1 blok, počítá se to pouze jako 1 blok. Účastníkovi bylo také řečeno, že konečky prstů musí překročit přepážku, aby mohl být blok započítán. Měřítkem výkonu pro tento úkol byl počet bloků přemístěných během 1 minuty.
Den 1 (základní stav), den 90
Změna od základní hodnoty v testu krabic a bloků (B&B) v den 90 pro poměr paretických rukou k neparetickým (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
B&B test je měřítkem manuální zručnosti. Zařízení B&B se skládá z krabice rozdělené na 2 sekce a 1palcových bloků z tvrdého dřeva. Bloky začínaly v přihrádce testovacího boxu na dominantní straně účastníka. Účastník byl povinen přenést bloky jeden po druhém na druhou stranu krabice co nejrychleji za 1 minutu pomocí neparetické ruky. Krabice byla poté otočena tak, aby všechny bloky byly na stejné straně jako paretická ruka. Poté byl účastník požádán, aby provedl test svou paretickou rukou. Účastníkovi bylo řečeno, že pokud byl najednou vyzvednut více než 1 blok, počítá se to pouze jako 1 blok. Účastníkovi bylo také řečeno, že konečky prstů musí překročit přepážku, aby mohl být blok započítán. Měřítkem výkonu pro tento úkol byl počet bloků přemístěných během 1 minuty.
Den 1 (základní stav), den 90
Změna od základní hodnoty v testu síly stisku ruky v den 90 pro paretické a neparetické ruce (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
Test síly stisku ruky měří maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí. Účastník musel mačkat dynamometr maximálním izometrickým úsilím vsedě s addukovaným ramenem a neutrálně rotovaným, loktem ohnutým v 90 stupních a předloktím v neutrální poloze a zápěstím mezi 0 až 30 stupni dorzální flexe a ulnární deviací 0 až 15 stupňů. Účastník provedl tento úkol 3krát s každou rukou, počínaje neparetickou rukou. Měřítkem výkonu pro tento úkol bylo průměrné skóre měřené v librách vyvinutého tlaku.
Den 1 (základní stav), den 90
Změna od základní hodnoty v testu síly stisku ruky v den 90 pro poměr paretických rukou k neparetickým (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
Test síly stisku ruky měří maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí. Účastník musel mačkat dynamometr maximálním izometrickým úsilím vsedě s addukovaným ramenem a neutrálně rotovaným, loktem ohnutým v 90 stupních a předloktím v neutrální poloze a zápěstím mezi 0 až 30 stupni dorzální flexe a ulnární deviací 0 až 15 stupňů. Účastník provedl tento úkol 3krát s každou rukou, počínaje neparetickou rukou. Měřítkem výkonu pro tento úkol bylo průměrné skóre měřené v librách vyvinutého tlaku.
Den 1 (základní stav), den 90
Procento účastníků s mRS (0–1) v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 90
MRS je 6bodová stupnice funkční obnovy. Škála hodnotí účastníky jako bez příznaků (0), s lehkými příznaky (1), s lehkým handicapem (2), středním handicapem (3), středně těžkým handicapem (4), těžkým handicapem (5) nebo úmrtím (6).
Den 90
Procento účastníků se stupnicí mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) (0–1) v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 90
NIHSS je odstupňované 11položkové neurologické vyšetření hodnotící řeč a jazyk, kognice, deficity zorného pole, motorické a senzorické poruchy a ataxii používané pro klinické hodnocení akutní terapie cévní mozkové příhody. Maximální celkové skóre je 42 u účastníka s těžkým neurologickým deficitem; minimální skóre je 0 u účastníka bez hrubých neurologických deficitů.
Den 90
Změna od základní linie v NIHSS v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
NIHSS je odstupňované 11položkové neurologické vyšetření hodnotící řeč a jazyk, kognice, deficity zorného pole, motorické a senzorické poruchy a ataxii používané pro klinické hodnocení akutní terapie cévní mozkové příhody. Maximální celkové skóre je 42 u účastníka s těžkým neurologickým deficitem; minimální skóre je 0 u účastníka bez hrubých neurologických deficitů.
Den 1 (základní stav), den 90
Procento účastníků s Barthelovým indexem (BI) >= 95 a BI =100 v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 90
BI je index nezávislosti, který hodnotí schopnost účastníka s neuromuskulární nebo muskuloskeletální poruchou pečovat o sebe. Index hodnotí schopnosti účastníka v následujících 10 činnostech: krmení, přesun z invalidního vozíku do postele, osobní toaleta, nastupování a sestupování na toaletu, vlastní koupání, chůze po rovném povrchu, stoupání a sestupování po schodech, oblékání, ovládání střev a ovládání močového měchýře. Maximální celkové skóre je 100 u účastníka bez funkčního postižení; minimální skóre je 0 u účastníka s velkým funkčním postižením.
Den 90
BI v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 90
BI je index nezávislosti, který hodnotí schopnost účastníka s neuromuskulární nebo muskuloskeletální poruchou pečovat o sebe. Index hodnotí schopnosti účastníka v následujících 10 činnostech: krmení, přesun z invalidního vozíku do postele, osobní toaleta, nastupování a sestupování na toaletu, vlastní koupání, chůze po rovném povrchu, stoupání a sestupování po schodech, oblékání, ovládání střev a ovládání močového měchýře. Maximální celkové skóre je 100 u účastníka bez funkčního postižení; minimální skóre je 0 u účastníka s velkým funkčním postižením.
Den 90
Oblasti zájmu: Změna od výchozího stavu v opakovatelné baterii pro hodnocení dílčího kódovacího testu neuropsychologického stavu (RBANS) v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
Test používá referenční klíč, účastník měl 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Odpovědi mohou být písemné nebo ústní. Měřítkem výkonu pro tento úkol byl celkový počet správných odpovědí.
Den 1 (základní stav), den 90
Zájmové domény: Změna od základní hodnoty v dílčím testu RBANS Pojmenování v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
Tento test vyžaduje, aby účastník pojmenoval 10 objektů nakreslených inkoustem. Tester požádal účastníka, aby identifikoval obrázek. Účastník měl 20 sekund na to, aby odpověděl na každý předložený obrázek. Měřítkem výkonu byl počet správně pojmenovaných objektů.
Den 1 (základní stav), den 90
Zájmové domény: Změna od výchozího stavu v testu zrušení řádku [(L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 %)] v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
Účastníkovi byla nabídnuta stránka, která měla přes stránku umístěny řádky. Poté, co tester předvedl, co bylo požadováno, přeškrtnutím středové čáry byl účastník požádán, aby přeškrtl všechny řádky na stránce pomocí neparetické ruky. Měřítkem výkonu pro tento úkol byl celkový počet provedených vynechání vyjádřený jako procento z celkového počtu položek v testu. Test obsahuje 4 proměnné: (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 % a (L-R)/(L+R), kde L = číslo řádků překřížených na levé straně papíru; R = počet přeškrtnutých řádků na pravé straně papíru.
Den 1 (základní stav), den 90
Domény zájmu: Změna oproti základnímu testu v testu zrušení řádku v den 90 [(L-R)/(L+R)] (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
Účastníkovi byla nabídnuta stránka, která měla přes stránku umístěny řádky. Poté, co tester předvedl, co bylo požadováno, přeškrtnutím středové čáry byl účastník požádán, aby přeškrtl všechny řádky na stránce pomocí neparetické ruky. Měřítkem výkonu pro tento úkol byl celkový počet provedených vynechání vyjádřený jako procento z celkového počtu položek v testu. Test obsahuje 4 proměnné: (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 % a (L-R)/(L+R), kde L = číslo řádků překřížených na levé straně papíru; R = počet přeškrtnutých řádků na pravé straně papíru.
Den 1 (základní stav), den 90
Oblasti zájmu: Změna oproti základnímu testu rozpoznávací paměti v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
Tento test hodnotí schopnost rozpoznávat obrázky objektů. Účastníkovi byla předložena série obrázků, jejichž podmnožinou byly objekty prezentované v RBANS Naming Sub Test. Po předložení každého obrázku účastník buď manuálně (tj. kladné kývnutí hlavou), nebo slovně uvedl, zda byl obrázek dříve viděn. Účastník dostal na každý obrázek 5 sekund na odpověď. Měřítkem výkonu pro tento úkol byl celkový počet správně identifikovaných obrázků.
Den 1 (základní stav), den 90
Test rychlosti chůze v den 90 (část 2)
Časové okno: Den 90
Test chůze na 10 metrů vyžaduje 20 metrů přímou dráhu s 5 metry pro zrychlení, 10 metrů pro chůzi v ustáleném stavu a 5 metrů pro zpomalení. Značky byly umístěny na 5 a 15 metrů podél cesty. Účastník začal chodit „pohodlným tempem“ na jednom konci cesty a pokračoval v chůzi, dokud nedosáhl druhého konce. Hodnotitel pomocí stopek určil, jak dlouho trvalo, než účastník překonal 10metrový střed cesty, spustil stopky, jakmile končetina účastníka překročila první značku, a stopky zastavila, jakmile končetina účastníka překročila druhá značka.
Den 90
Plazmatické koncentrace PF-03049423 (část 1 a 2)
Časové okno: Dny 1, 2, 7, 14, 30, 60 a 90
Dny 1, 2, 7, 14, 30, 60 a 90
Změna od základní hodnoty v testu krabice a bloků (B&B) v den 90 pro neparetickou ruku (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 90
B&B test je měřítkem manuální zručnosti. Zařízení B&B se skládá z krabice rozdělené na 2 sekce a 1palcových bloků z tvrdého dřeva. Bloky začínaly v přihrádce testovacího boxu na dominantní straně účastníka. Účastník byl povinen přenést bloky jeden po druhém na druhou stranu krabice co nejrychleji za 1 minutu pomocí neparetické ruky. Krabice byla poté otočena tak, aby všechny bloky byly na stejné straně jako paretická ruka. Poté byl účastník požádán, aby provedl test svou paretickou rukou. Účastníkovi bylo řečeno, že pokud byl najednou vyzvednut více než 1 blok, počítá se to pouze jako 1 blok. Účastníkovi bylo také řečeno, že konečky prstů musí překročit přepážku, aby mohl být blok započítán. Měřítkem výkonu pro tento úkol byl počet bloků přemístěných během 1 minuty.
Den 1 (základní stav), den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (část 2)
Časové okno: Doba začala od poskytnutí informovaného souhlasu účastníkem do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
Byla hlášena úmrtí bez ohledu na kauzalitu.
Doba začala od poskytnutí informovaného souhlasu účastníkem do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
Úmrtnost přímo související s mrtvicí (část 2)
Časové okno: Doba začala od poskytnutí informovaného souhlasu účastníkem do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
Byla hlášena úmrtí způsobená mrtvicí.
Doba začala od poskytnutí informovaného souhlasu účastníkem do 28 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
Počet účastníků s neuro-zhoršením (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90
Změna NIHSS o 4 body nebo více.
Den 1 (základní stav) až den 90
Počet účastníků s SBP <100 mm Hg nebo SBP poklesem >=30 mm Hg od okamžitého měření před dávkou, s neuro-zhoršením nebo bez něj (definováno jako zvýšení NIHSS o 4 body nebo více) do 2 hodin po dávce (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní) až den 14
Den 1 (základní) až den 14
Nežádoucí příhody (AE) související s léčbou, které mají za následek přerušení užívání studovaného léku (část 2)
Časové okno: Den 1 (základní stav) až do sledování (28 dní po 90. dni)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Den 1 (základní stav) až do sledování (28 dní po 90. dni)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-03049423

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit