Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-03049423 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyokon

2016. január 22. frissítette: Pfizer

2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-03049423 biztonságosságáról és hatékonyságáról ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-03049423 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyoknak történő többszöri adagolást követően. A vizsgálat a PF-03049423 hatékonyságát is értékeli a placebóhoz viszonyítva ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél 90 napos kezelést követően. A tanulmány a PF-03049423 koncentrációja és a vérnyomás közötti kapcsolatot is feltárja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A9541004 POC-tanulmány időközi elemzése hiábavalónak bizonyult, és a vizsgálatot 2013. november 6-án leállították. Nem érkezett komoly biztonsági aggodalomra utaló jel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, Cseh Köztársaság, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Egyesült Államok, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • CHU La Pitié Salpêtrière
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
  • Németország
      • Altenburg, Németország, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke diagnosztizálása, amely a vizsgálati szer beadása előtt 72 órával kezdődik, férfi vagy nő.
  • Szupratentorialis ischaemiás stroke, amely a kéreget érinti, neurológiai vizsgálattal dokumentálva és MRI-vel igazolva.
  • A felső végtagot érintő stroke.
  • A trombolitikus terápiában részesült alanyok besorolhatók, és a vérlemezke-ellenes szerek alkalmazása elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot a stroke-on kívül.
  • Fogamzóképes nők.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
PF-03049423 placebo naponta 90 napon keresztül
Kísérleti: 1 mg PF-03049423
Drog: PF-03049423
1 mg PF-03049423 naponta 90 napig
Drog: PF-03049423
3 mg PF-03049423 naponta 90 napig
Drog: PF-03049423
6 mg PF-03049423 naponta 90 napig
Kísérleti: 3 mg PF-03049423
Drog: PF-03049423
1 mg PF-03049423 naponta 90 napig
Drog: PF-03049423
3 mg PF-03049423 naponta 90 napig
Drog: PF-03049423
6 mg PF-03049423 naponta 90 napig
Kísérleti: 6 mg PF-03049423
Drog: PF-03049423
1 mg PF-03049423 naponta 90 napig
Drog: PF-03049423
3 mg PF-03049423 naponta 90 napig
Drog: PF-03049423
6 mg PF-03049423 naponta 90 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény született (1* és 2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 90. napig
Felmérték a laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát (a kiindulási eltéréstől függetlenül). *Ez a végpont volt az 1. rész elsődleges végpontja (időkeret 1–14. nap), mivel erre az időkeretre vonatkozó adatokat nem jelentették külön, az 1. és 2. rész adatait együtt jelentették.
1. nap (alapállapot) a 90. napig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak megfelelő életjelekkel rendelkező résztvevők száma (1* és 2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a követésig (28 nappal a 90. nap után)
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás (BP; fekvő, ülő és álló helyzet) és a pulzusszám. A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjelek kritériumai a következők voltak: 1), BP: szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 vagy 50 higanymilliméter (Hgmm) változás a fő alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben, a szisztolés vérnyomás kisebb, mint (< ) 90 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) >=20 Hgmm változás a nagy kiindulási értékhez képest ugyanabban a testhelyzetben, diasztolés <50 Hgmm; 2), pulzusszám (fekvésben, ülve és állva): <40 vagy nagyobb, mint (>) 120 ütés percenként (bpm); Állva: <40 vagy >140 bpm. *Ez a végpont volt az 1. rész elsődleges végpontja (időkeret 1–14. nap), mivel erre az időkeretre vonatkozó adatokat nem jelentették külön, az 1. és 2. rész adatait együtt jelentették.
1. nap (alapvonal) a követésig (28 nappal a 90. nap után)
Azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogram (EKG) adatai megfeleltek a lehetséges klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak (1* és 2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 90. nap
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó EKG-kritériumok a következők voltak: 1), PR intervallum: >=300 milliszekundum (msec); >=25%-os növekedés, ha az alapvonal >200 msec; vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal <=200 msec; 2), QRS intervallum: >=140 ms; >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest; 3), QT intervallum: >=500 msec, QTc intervallum Fridericia képletével (QTcF intervallum): abszolút érték >=450-<480 ms, >=480-<500 ms, >=500 ms; abszolút változás 30 - <60, >=60 msec. *Ez a végpont volt az 1. rész elsődleges végpontja (időkeret 1–14. nap), mivel erre az időkeretre vonatkozó adatokat nem jelentették külön, az 1. és 2. rész adatait együtt jelentették.
1. nap (alapállapot) – 90. nap
Azon résztvevők száma, akiknél jelentősen megváltoztak a fizikális vizsgálati eredmények (1* és 2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 90. napig
A teljes fizikális vizsgálat kiterjedt a bőr, a szem, a fül, a torok, a nyak, a szív, a légzőrendszer, a gyomor-bélrendszer és a mozgásszervi rendszer vizsgálatára. A korlátozott fizikális vizsgálat magában foglalta a szív-, légúti-, gyomor-bélrendszeri és mozgásszervi rendszer vizsgálatát. *Ez a végpont volt az 1. rész elsődleges végpontja (időkeret 1–14. nap), mivel erre az időkeretre vonatkozó adatokat nem jelentették külön, az 1. és 2. rész adatait együtt jelentették.
1. nap (alapállapot) a 90. napig
Azon résztvevők száma, akiknél jelentősen megváltoztak a neurológiai vizsgálati eredmények (1* és 2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 90. napig
A teljes neurológiai vizsgálat magában foglalta a motoros, szenzoros, agyidegek, reflexek, mentális állapot és a kapcsolódó motoros funkciók felmérését. A korlátozott neurológiai vizsgálat ugyanazokat a neurológiai értékelési kategóriákat vizsgálhatja, mint a teljes vizsgálat, de eltér a vizsgálat mélységétől. A vizsgálatot olyan mértékben kellett elvégezni, amely szükséges volt ahhoz, hogy felmérjék a résztvevőt a neurológiai állapot esetleges változásaira vonatkozóan, ahogy azt a vizsgáló állapította meg, de mindig tartalmaznia kellett a motoros, a látás és a hallás értékelését. *Ez a végpont volt az 1. rész elsődleges végpontja (időkeret 1–14. nap), mivel erre az időkeretre vonatkozó adatokat nem jelentették külön, az 1. és 2. rész adatait együtt jelentették.
1. nap (alapállapot) a 90. napig
Az öngyilkossági magatartással és/vagy gondolatokkal rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint (1* és 2. rész)
Időkeret: 7. nap (alapállapot) a nyomon követésig (28 nappal a 90. nap után)
Az adatokat a Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) eseménykódokhoz rendeltük hozzá. A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalt-e: befejezett öngyilkosságot (1. kód), öngyilkossági kísérletet (2. kód) ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre"), előkészítő cselekményeket a küszöbön álló öngyilkos viselkedésre (3. kód) ("Igen" a " megszakított kísérlet", "megszakított kísérlet", "előkészületi cselekmények vagy viselkedés"), öngyilkossági gondolatok (4. kód) ("Igen" a "halott akar lenni", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok módszerekkel" cselekvési szándék nélkül / bizonyos cselekvési szándék konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal), önkárosító magatartás, nincs öngyilkossági szándék (7. kód) ("Igen" a "Részvevő nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított" ). A fent említett kategóriák bármelyikére „Igen” választ adó résztvevők számát értékelték. *Ez volt az 1. rész elsődleges végpontja (időkeret 1–14. nap), mivel az erre vonatkozó adatokat nem jelentették külön, az 1. és 2. rész adatait együtt jelentették.
7. nap (alapállapot) a nyomon követésig (28 nappal a 90. nap után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek módosított Rankin skálája (mRS) kisebb vagy egyenlő, mint (<=2) a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 90. nap
Az mRS egy 6 pontos funkcionális helyreállítási skála. A skála a résztvevőket tünetmentesnek (0), enyhe tüneteknek (1), kisebb fogyatékosnak (2), közepesen fogyatékosnak (3), közepesen súlyos fogyatékosságnak (4), súlyos fogyatékosságnak (5) vagy halálnak (6) sorolja.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a Box and Blocks (B&B) tesztben a 90. napon a Paretic Hand esetében (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
A B&B teszt a kézügyesség mértéke. A B&B készülék 2 részre osztott dobozból és 1 hüvelykes keményfa blokkokból áll. A blokkok a tesztdoboz rekeszében kezdődtek a résztvevő domináns oldaláig. A résztvevőnek egyenként kellett áthelyeznie a blokkokat a doboz másik oldalára, amilyen gyorsan csak lehetett, 1 perc alatt a nem paretikus kéz használatával. A dobozt ezután megfordították úgy, hogy az összes blokk ugyanazon az oldalon legyen, mint a paretikus kéz. A résztvevőnek ezután a paretikus kezével kellett elvégeznie a tesztet. A résztvevőnek azt mondták, hogy ha 1-nél több blokkot vett fel egyszerre, az csak 1 blokknak számít. A résztvevőnek azt is közölték, hogy az ujjbegyüknek át kell menniük a partíción ahhoz, hogy a blokkot meg lehessen számolni. Ennek a feladatnak a teljesítménymérője az 1 percen belül áthelyezett blokkok száma volt.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Változás a kiindulási értékről a Box and Blocks (B&B) tesztben a 90. napon paretikus kézarányra nem paretikusra (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
A B&B teszt a kézügyesség mértéke. A B&B készülék 2 részre osztott dobozból és 1 hüvelykes keményfa blokkokból áll. A blokkok a tesztdoboz rekeszében kezdődtek a résztvevő domináns oldaláig. A résztvevőnek egyenként kellett áthelyeznie a blokkokat a doboz másik oldalára, amilyen gyorsan csak lehetett, 1 perc alatt a nem paretikus kéz használatával. A dobozt ezután megfordították úgy, hogy az összes blokk ugyanazon az oldalon legyen, mint a paretikus kéz. A résztvevőnek ezután a paretikus kezével kellett elvégeznie a tesztet. A résztvevőnek azt mondták, hogy ha 1-nél több blokkot vett fel egyszerre, az csak 1 blokknak számít. A résztvevőnek azt is közölték, hogy az ujjbegyüknek át kell menniük a partíción ahhoz, hogy a blokkot meg lehessen számolni. Ennek a feladatnak a teljesítménymérője az 1 percen belül áthelyezett blokkok száma volt.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kézfogás erősségi tesztjében a 90. napon paretikus és nem paretikus kezek esetén (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
A kézfogás erősségi teszt a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejét méri. A résztvevőnek maximális izometrikus erőkifejtéssel kellett megszorítania a dinamométert, miközben ül a vállával és semlegesen elforgatva, a könyökét 90 fokban hajlítva, az alkarját pedig semleges helyzetben, a csuklóját pedig 0-30 fokos dorsiflexióval és 0-15 fokos ulnaris eltéréssel. A résztvevő mindkét kezével háromszor hajtotta végre ezt a feladatot, a nem paretikus kézzel kezdve. Ennek a feladatnak a teljesítménymérője az átlagos pontszám volt, amelyet a kifejtett nyomás fontokban mértek.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Változás a kiindulási értékről a kézfogás erősségi tesztjében a 90. napon a paretikus kézarányra a nem paretikus kézarányra (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
A kézfogás erősségi teszt a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejét méri. A résztvevőnek maximális izometrikus erőkifejtéssel kellett megszorítania a dinamométert, miközben ül a vállával és semlegesen elforgatva, a könyökét 90 fokban hajlítva, az alkarját pedig semleges helyzetben, a csuklóját pedig 0-30 fokos dorsiflexióval és 0-15 fokos ulnaris eltéréssel. A résztvevő mindkét kezével háromszor hajtotta végre ezt a feladatot, a nem paretikus kézzel kezdve. Ennek a feladatnak a teljesítménymérője az átlagos pontszám volt, amelyet a kifejtett nyomás fontokban mértek.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Az mRS-t (0-1) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 90. nap
Az mRS egy 6 pontos funkcionális helyreállítási skála. A skála a résztvevőket tünetmentesnek (0), enyhe tüneteknek (1), kisebb fogyatékosnak (2), közepesen fogyatékosnak (3), közepesen súlyos fogyatékosságnak (4), súlyos fogyatékosságnak (5) vagy halálnak (6) sorolja.
90. nap
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-1) résztvevők százalékos aránya a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 90. nap
A NIHSS egy fokozatos, 11 tételes neurológiai vizsgálat, amely a beszédet és a nyelvet, a kognitív képességet, a látótér-deficiteket, a motoros és szenzoros károsodásokat és az ataxiát értékeli, az akut stroke terápia klinikai értékelésére. A maximális összpontszám 42 olyan résztvevőnél, akinek súlyos neurológiai hiánya van; a minimális pontszám 0 olyan résztvevőnél, aki nem rendelkezik bruttó neurológiai hiányosságokkal.
90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a NIHSS-ben a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
A NIHSS egy fokozatos, 11 tételes neurológiai vizsgálat, amely a beszédet és a nyelvet, a kognitív képességet, a látótér-deficiteket, a motoros és szenzoros károsodásokat és az ataxiát értékeli, az akut stroke terápia klinikai értékelésére. A maximális összpontszám 42 olyan résztvevőnél, akinek súlyos neurológiai hiánya van; a minimális pontszám 0 olyan résztvevőnél, aki nem rendelkezik bruttó neurológiai hiányosságokkal.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Barthel-index (BI) >= 95 és BI=100 a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 90. nap
A BI a függetlenség mutatója, amely a neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegségben szenvedő résztvevők önellátási képességét értékeli. Az index a következő 10 tevékenységben értékeli a résztvevő képességeit: etetés, tolószékből ágyba váltás, személyes WC, WC-re fel- és leszállás, fürdés, vízszintes járás, lépcsőn fel- és leszállás, öltözködés, bélrendszer és hólyag szabályozása. A maximális összpontszám 100 olyan résztvevőnél, aki nem rendelkezik funkcionális károsodással; a minimális pontszám 0 egy súlyos funkcionális károsodásban szenvedő résztvevőnél.
90. nap
BI a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 90. nap
A BI a függetlenség mutatója, amely a neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegségben szenvedő résztvevők önellátási képességét értékeli. Az index a következő 10 tevékenységben értékeli a résztvevő képességeit: etetés, tolószékből ágyba váltás, személyes WC, WC-re fel- és leszállás, fürdés, vízszintes járás, lépcsőn fel- és leszállás, öltözködés, bélrendszer és hólyag szabályozása. A maximális összpontszám 100 olyan résztvevőnél, aki nem rendelkezik funkcionális károsodással; a minimális pontszám 0 egy súlyos funkcionális károsodásban szenvedő résztvevőnél.
90. nap
Érdeklődési tartományok: Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichológiai állapot értékeléséhez szükséges megismételhető akkumulátor (RBANS) kódolási altesztjében a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
A teszt referenciakulcsot használ, a résztvevőnek 90 másodperce volt, hogy adott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. A válaszok lehetnek írásbeliek vagy szóbeliek. A feladat teljesítménymérője a helyes válaszok teljes száma volt.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Érdeklődési tartományok: Változás az alapértékhez képest az RBANS elnevezési altesztjében a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
Ebben a tesztben a résztvevőnek meg kell neveznie 10 tintával rajzolt objektumot. A tesztelő arra kérte a résztvevőt, hogy azonosítsa a képet. A résztvevőnek 20 másodperce volt válaszolni minden egyes bemutatott képre. A teljesítmény mértéke a helyesen megnevezett objektumok száma volt.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Érdeklődési tartományok: Változás az alapvonalhoz képest a vonaltörlési tesztben [(L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%)] a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
A résztvevő egy oldalt kapott, amelyen vonalak voltak elhelyezve az oldalon. A résztvevőnek át kellett húznia az összes vonalat az oldalon a nem paretikus kezével, miután a tesztelő bemutatta, hogy mi szükséges a középvonal áthúzásával. Ennek a feladatnak a teljesítménymérője a kihagyások teljes száma volt, a tesztben szereplő összes elem számának százalékában kifejezve. A teszt 4 változót tartalmaz: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%, és (L-R)/(L+R), ahol L = szám a papír bal oldalán keresztezett vonalak; R = a papír jobb oldalán áthúzott vonalak száma.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Érdeklődési tartományok: Változás az alapvonalhoz képest a 90. napon végzett vonaltörlési tesztben [(L-R)/(L+R)] (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
A résztvevő egy oldalt kapott, amelyen vonalak voltak elhelyezve az oldalon. A résztvevőnek át kellett húznia az összes vonalat az oldalon a nem paretikus kezével, miután a tesztelő bemutatta, hogy mi szükséges a középvonal áthúzásával. Ennek a feladatnak a teljesítménymérője a kihagyások teljes száma volt, a tesztben szereplő összes elem számának százalékában kifejezve. A teszt 4 változót tartalmaz: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%, és (L-R)/(L+R), ahol L = szám a papír bal oldalán keresztezett vonalak; R = a papír jobb oldalán áthúzott vonalak száma.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Érdeklődési területek: Változás az alapvonalhoz képest a felismerési memóriatesztben a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
Ez a teszt felméri a tárgyak képeinek felismerésének képességét. A résztvevőnek egy képsorozatot mutattak be, amelyek egy részhalmazát az RBANS elnevezési altesztben bemutatott objektumok alkották. Minden egyes kép bemutatása után a résztvevő vagy manuálisan (azaz igenlő fejbólintással) vagy szóban jelezte, hogy a képet korábban látta-e. A résztvevő képenként 5 másodpercet kapott a válaszadásra. A feladat teljesítménymérője a helyesen azonosított képek teljes száma volt.
1. nap (alapállapot), 90. nap
Járási sebesség teszt a 90. napon (2. rész)
Időkeret: 90. nap
A 10 méteres sétateszthez 20 méteres egyenes útra van szükség, melyből 5 méter a gyorsulás, 10 méter az egyensúlyi séta, és 5 méter a lassítás. Az ösvény mentén 5 és 15 méteres pozíciókban jelzőket helyeztek el. A résztvevő „kényelmes tempóban” kezdett járni az ösvény 1. végén, és addig folytatta a gyaloglást, amíg el nem érte a másik végét. Az értékelő egy stopperóra segítségével meghatározta, mennyi időbe telt, amíg a résztvevő áthalad az út 10 méteres közepén, és elindította a stopperórát, amint a résztvevő végtagja átlépte az első jelzőt, és leállította a stopperórát, amint a résztvevő végtagja áthaladt az ösvényen. második jelző.
90. nap
A PF-03049423 plazmakoncentrációi (1. és 2. rész)
Időkeret: 1., 2., 7., 14., 30., 60. és 90. nap
1., 2., 7., 14., 30., 60. és 90. nap
Változás az alapvonaltól a Box and Blocks (B&B) tesztben a 90. napon a nem paretikus kézhez (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 90. nap
A B&B teszt a kézügyesség mértéke. A B&B készülék 2 részre osztott dobozból és 1 hüvelykes keményfa blokkokból áll. A blokkok a tesztdoboz rekeszében kezdődtek a résztvevő domináns oldaláig. A résztvevőnek egyenként kellett áthelyeznie a blokkokat a doboz másik oldalára, amilyen gyorsan csak lehetett, 1 perc alatt a nem paretikus kéz használatával. A dobozt ezután megfordították úgy, hogy az összes blokk ugyanazon az oldalon legyen, mint a paretikus kéz. A résztvevőnek ezután a paretikus kezével kellett elvégeznie a tesztet. A résztvevőnek azt mondták, hogy ha 1-nél több blokkot vett fel egyszerre, az csak 1 blokknak számít. A résztvevőnek azt is közölték, hogy az ujjbegyüknek át kell menniük a partíción ahhoz, hogy a blokkot meg lehessen számolni. Ennek a feladatnak a teljesítménymérője az 1 percen belül áthelyezett blokkok száma volt.
1. nap (alapállapot), 90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás (2. rész)
Időkeret: Az idő a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig kezdődött.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül haláleseteket jelentettek.
Az idő a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig kezdődött.
A stroke-hoz közvetlenül kapcsolódó halálozás (2. rész)
Időkeret: Az idő a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig kezdődött.
A stroke okozta haláleseteket jelentettek.
Az idő a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 naptári napig kezdődött.
Az idegrendszeri romlásban szenvedők száma (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 90. napig
4 pont vagy nagyobb NIHSS változás.
1. nap (alapállapot) a 90. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az SBP < 100 Hgmm, vagy az SBP >=30 Hgmm-nél csökkent az azonnali adagolás előtti méréstől, idegi romlással vagy anélkül (4 pontos vagy nagyobb NIHSS-növekedésként definiálva) az adagolást követő 2 órán belül (rész) 2)
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 14. napig
1. nap (alapállapot) a 14. napig
Kezelés során felmerülő mellékhatások (AE), amelyek a vizsgált gyógyszer abbahagyását eredményezték (2. rész)
Időkeret: 1. nap (alapvonal) a követésig (28 nappal a 90. nap után)
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni 28 nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. nap (alapvonal) a követésig (28 nappal a 90. nap után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a PF-03049423

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel