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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de PF-03049423 en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico

22 de enero de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de Pf-03049423 en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-03049423 luego de la administración de dosis múltiples a sujetos con accidente cerebrovascular isquémico. El estudio también evaluará la eficacia de PF-03049423, en relación con el placebo, en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico luego de 90 días de terapia. El estudio también explorará la relación entre la concentración de PF-03049423 y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis provisional del estudio POC A9541004 demostró ser inútil y el estudio se detuvo el 6 de noviembre de 2013. No hubo señales de un problema de seguridad grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Estados Unidos, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, República Checa, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico con un inicio dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la administración del agente del estudio, masculino o femenino.
  • Accidente cerebrovascular isquémico supratentorial que afecta la corteza documentado por examen neurológico y confirmado por resonancia magnética.
  • Accidente cerebrovascular que afecta a la extremidad superior.
  • Los sujetos que recibieron terapia trombolítica pueden inscribirse y el uso de antiplaquetarios es aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave además del accidente cerebrovascular.
  • Mujeres en edad fértil.
  • Hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo de PF-03049423 diario durante 90 días
Experimental: 1 mg PF-03049423
Droga: PF-03049423
1 mg de PF-03049423 al día durante 90 días
Droga: PF-03049423
3 mg de PF-03049423 al día durante 90 días
Droga: PF-03049423
6 mg de PF-03049423 al día durante 90 días
Experimental: 3 mg de PF-03049423
Droga: PF-03049423
1 mg de PF-03049423 al día durante 90 días
Droga: PF-03049423
3 mg de PF-03049423 al día durante 90 días
Droga: PF-03049423
6 mg de PF-03049423 al día durante 90 días
Experimental: 6 mg de PF-03049423
Droga: PF-03049423
1 mg de PF-03049423 al día durante 90 días
Droga: PF-03049423
3 mg de PF-03049423 al día durante 90 días
Droga: PF-03049423
6 mg de PF-03049423 al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (Parte 1* y 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 90
Se evaluó el número total de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial). *Este criterio de valoración fue un criterio de valoración principal para la Parte 1 (período de tiempo Días 1 a 14), ya que los datos para este período de tiempo no se informaron por separado, los datos de las Partes 1 y 2 se informaron juntos.
Día 1 (línea de base) hasta el día 90
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplieron con los criterios de preocupación clínica potencial (Parte 1* y 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el seguimiento (28 días después del día 90)
Los signos vitales incluyeron la presión arterial (PA; en decúbito supino, sentado y de pie) y la frecuencia del pulso. Los criterios de signos vitales de preocupación clínica potencial fueron 1), TA: TA sistólica (PAS) mayor o igual a (>=) 30 o 50 milímetros de mercurio (mm Hg) cambio desde el gran valor inicial en la misma postura, sistólica menor que (< ) 90 mmHg; PA diastólica (PAD) >=20 mm Hg de cambio desde el gran valor inicial en la misma postura, diastólica <50 mm Hg; 2), frecuencia del pulso (supino, sentado y de pie): <40 o mayor que (>) 120 latidos por minuto (lpm); De pie: <40 o >140 lpm. *Este criterio de valoración fue un criterio de valoración principal para la Parte 1 (período de tiempo Días 1 a 14), ya que los datos para este período de tiempo no se informaron por separado, los datos de las Partes 1 y 2 se informaron juntos.
Día 1 (línea de base) hasta el seguimiento (28 días después del día 90)
Número de participantes con datos de electrocardiogramas (ECG) que cumplieron con los criterios de posible preocupación clínica (Parte 1* y 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 90
Los criterios ECG de posible preocupación clínica fueron 1), intervalo PR: >=300 milisegundos (mseg); aumento >=25% cuando la línea de base >200 mseg; o aumentar >=50% cuando la línea de base <=200 mseg; 2), intervalo QRS: >=140 mseg; >=50% de aumento desde el inicio; 3), intervalo QT: >=500 mseg, intervalo QTc utilizando la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF): valor absoluto >=450 - <480 mseg, >=480-<500 mseg, >=500 mseg; cambio absoluto 30 - <60, >=60 mseg. *Este criterio de valoración fue un criterio de valoración principal para la Parte 1 (período de tiempo Días 1 a 14), ya que los datos para este período de tiempo no se informaron por separado, los datos de las Partes 1 y 2 se informaron juntos.
Día 1 (línea de base) al día 90
Número de participantes con cambios significativos en los resultados del examen físico (Parte 1* y 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 90
El examen físico completo incluyó el examen de la piel, ojos, oídos, garganta, cuello, sistema cardíaco, respiratorio, gastrointestinal y musculoesquelético. El examen físico limitado incluyó el examen de los sistemas cardíaco, respiratorio, gastrointestinal y musculoesquelético. *Este criterio de valoración fue un criterio de valoración principal para la Parte 1 (período de tiempo Días 1 a 14), ya que los datos para este período de tiempo no se informaron por separado, los datos de las Partes 1 y 2 se informaron juntos.
Día 1 (línea de base) hasta el día 90
Número de participantes con cambios significativos en los resultados del examen neurológico (Parte 1* y 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 90
El examen neurológico completo incluyó una evaluación de los nervios craneales motores, sensoriales, reflejos, estado mental y funciones motoras asociadas. El examen neurológico limitado podría examinar las mismas categorías de evaluaciones neurológicas que el examen completo, pero diferiría en la profundidad del examen. El examen debía realizarse en la medida necesaria para evaluar al participante en busca de cualquier cambio potencial en el estado neurológico, según lo determinado por el investigador, pero siempre debía incluir una evaluación de la motricidad, la visión y la audición. *Este criterio de valoración fue un criterio de valoración principal para la Parte 1 (período de tiempo Días 1 a 14), ya que los datos para este período de tiempo no se informaron por separado, los datos de las Partes 1 y 2 se informaron juntos.
Día 1 (línea de base) hasta el día 90
Número de participantes con comportamiento y/o ideación suicida según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (Parte 1* y 2)
Periodo de tiempo: Día 7 (línea de base) hasta el seguimiento (28 días después del día 90)
Los datos se asignaron a los códigos de evento del algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA). C-SSRS evaluó si el participante experimentó: suicidio consumado (Código 1), intento de suicidio (Código 2) (Respuesta de "Sí" en "intento real"), actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente (Código 3) ("Sí" en " intento abortado", "intento interrumpido", "actos o conductas preparatorias"), ideación suicida (Código 4) ("Sí" a "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar/alguna intención de actuar sin un plan específico o con un plan e intención específicos), conducta autolesiva, sin intención suicida (Código 7) ("Sí" en "Ha participado el participante en una conducta autolesiva no suicida" ). Se evaluó el número de participantes con respuesta "Sí" para cualquiera de las categorías mencionadas anteriormente. *Este fue un criterio de valoración principal para la Parte 1 (período de tiempo Días 1 a 14), ya que los datos para este no se informaron por separado, los datos de las Partes 1 y 2 se informaron juntos.
Día 7 (línea de base) hasta el seguimiento (28 días después del día 90)
Porcentaje de participantes con escala de Rankin modificada (mRS) menor o igual a (<=2) en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 90
La mRS es una escala de recuperación funcional de 6 puntos. La escala califica a los participantes como sin síntomas (0), síntomas menores (1), discapacidad menor (2), discapacidad moderada (3), discapacidad moderadamente grave (4), discapacidad grave (5) o muerte (6).
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la prueba Box and Blocks (B&B) en el día 90 para Paretic Hand (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
La prueba B&B es una medida de destreza manual. El aparato B&B consta de una caja dividida en 2 secciones y bloques de madera dura de 1 pulgada. Los bloqueos comenzaban en el compartimiento de la caja de prueba hacia el lado dominante del participante. El participante debía transferir los bloques uno por uno al otro lado de la caja lo más rápido posible en 1 minuto usando la mano no parética. Luego se giró la caja para que todos los bloques estuvieran en el mismo lado que la mano parética. Luego se le pidió al participante que hiciera la prueba con su mano parética. Se le dijo al participante que si se recogía más de 1 bloque a la vez, solo contaría como 1 bloque. También se le dijo al participante que las yemas de sus dedos debían cruzar la partición para que se contara el bloque. La medida de desempeño para esta tarea fue el número de bloques movidos en 1 minuto.
Día 1 (Línea base), Día 90
Cambio desde la línea de base en la prueba Box and Blocks (B&B) en el día 90 para la proporción de manos paréticas a no paréticas (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
La prueba B&B es una medida de destreza manual. El aparato B&B consta de una caja dividida en 2 secciones y bloques de madera dura de 1 pulgada. Los bloqueos comenzaban en el compartimiento de la caja de prueba hacia el lado dominante del participante. El participante debía transferir los bloques uno por uno al otro lado de la caja lo más rápido posible en 1 minuto usando la mano no parética. Luego se giró la caja para que todos los bloques estuvieran en el mismo lado que la mano parética. Luego se le pidió al participante que hiciera la prueba con su mano parética. Se le dijo al participante que si se recogía más de 1 bloque a la vez, solo contaría como 1 bloque. También se le dijo al participante que las yemas de sus dedos debían cruzar la partición para que se contara el bloque. La medida de desempeño para esta tarea fue el número de bloques movidos en 1 minuto.
Día 1 (Línea base), Día 90
Cambio desde el inicio en la prueba de fuerza de prensión manual en el día 90 para manos paréticas y no paréticas (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
La prueba de fuerza de agarre manual mide la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo. El participante debía apretar el dinamómetro con el máximo esfuerzo isométrico mientras estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo en posición neutra y la muñeca entre 0 y 30 grados de dorsiflexión y una desviación cubital de 0 a 15 grados. El participante realizó esta tarea 3 veces con cada mano, comenzando con la mano no parética. La medida de desempeño para esta tarea fue el puntaje promedio medido en libras de presión ejercida.
Día 1 (Línea base), Día 90
Cambio desde el inicio en la prueba de fuerza de prensión manual en el día 90 para la proporción de manos paréticas y no paréticas (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
La prueba de fuerza de agarre manual mide la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo. El participante debía apretar el dinamómetro con el máximo esfuerzo isométrico mientras estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo en posición neutra y la muñeca entre 0 y 30 grados de dorsiflexión y una desviación cubital de 0 a 15 grados. El participante realizó esta tarea 3 veces con cada mano, comenzando con la mano no parética. La medida de desempeño para esta tarea fue el puntaje promedio medido en libras de presión ejercida.
Día 1 (Línea base), Día 90
Porcentaje de participantes con mRS (0-1) en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 90
La mRS es una escala de recuperación funcional de 6 puntos. La escala califica a los participantes como sin síntomas (0), síntomas menores (1), discapacidad menor (2), discapacidad moderada (3), discapacidad moderadamente grave (4), discapacidad grave (5) o muerte (6).
Día 90
Porcentaje de participantes con la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) (0-1) en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 90
El NIHSS es un examen neurológico graduado de 11 ítems que califica el habla y el lenguaje, la cognición, los déficits del campo visual, las deficiencias motoras y sensoriales y la ataxia que se utiliza para la evaluación clínica de la terapia del accidente cerebrovascular agudo. La puntuación total máxima es de 42 en un participante con un déficit neurológico grave; la puntuación mínima es 0 en un participante sin déficits neurológicos graves.
Día 90
Cambio desde el inicio en NIHSS en el día 90 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
El NIHSS es un examen neurológico graduado de 11 ítems que califica el habla y el lenguaje, la cognición, los déficits del campo visual, las deficiencias motoras y sensoriales y la ataxia que se utiliza para la evaluación clínica de la terapia del accidente cerebrovascular agudo. La puntuación total máxima es de 42 en un participante con un déficit neurológico severo; la puntuación mínima es 0 en un participante sin déficits neurológicos graves.
Día 1 (Línea base), Día 90
Porcentaje de participantes con índice de Barthel (BI) >= 95 y BI = 100 en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 90
El BI es un índice de independencia para calificar la capacidad de un participante con un trastorno neuromuscular o musculoesquelético para cuidar de sí mismo. El índice califica la capacidad de un participante en las siguientes 10 actividades: alimentación, moverse de la silla de ruedas a la cama, aseo personal, subir y bajar del inodoro, bañarse, caminar sobre una superficie nivelada, subir y bajar escaleras, vestirse, controlar los intestinos y controlar la vejiga. La puntuación total máxima es de 100 en un participante sin deterioro funcional; la puntuación mínima es 0 en un participante con deterioro funcional importante.
Día 90
BI en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 90
El BI es un índice de independencia para calificar la capacidad de un participante con un trastorno neuromuscular o musculoesquelético para cuidar de sí mismo. El índice califica la capacidad de un participante en las siguientes 10 actividades: alimentación, moverse de la silla de ruedas a la cama, aseo personal, subir y bajar del inodoro, bañarse, caminar sobre una superficie nivelada, subir y bajar escaleras, vestirse, controlar los intestinos y controlar la vejiga. La puntuación total máxima es de 100 en un participante sin deterioro funcional; la puntuación mínima es 0 en un participante con deterioro funcional importante.
Día 90
Dominios de interés: cambio desde el inicio en la subprueba de codificación de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
La prueba utiliza una clave de referencia, el participante tenía 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Las respuestas pueden ser escritas u orales. La medida de desempeño para esta tarea fue el número total de respuestas correctas.
Día 1 (Línea base), Día 90
Dominios de interés: cambio desde la línea de base en la subprueba de nombres de RBANS en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
Esta prueba requiere que el participante nombre 10 objetos dibujados con tinta. El evaluador le pidió al participante que identificara la imagen. El participante tenía 20 segundos para responder a cada imagen presentada. La medida de rendimiento fue el número de objetos nombrados correctamente.
Día 1 (Línea base), Día 90
Dominios de interés: cambio desde el inicio en la prueba de cancelación de línea [(L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 %)] en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
Al participante se le presentó una página que tenía líneas colocadas a lo largo de la página. El participante debía tachar todas las líneas de la página usando su mano no parética después de que el probador hubiera demostrado lo que se requería al tachar la línea central. La medida de desempeño para esta tarea fue el número total de omisiones hechas expresadas como un porcentaje del número total de ítems en la prueba. La prueba contiene 4 variables: (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 % y (L-R)/(L+R), donde L = número de líneas cruzadas en el lado izquierdo del papel; R = número de líneas cruzadas en el lado derecho del papel.
Día 1 (Línea base), Día 90
Dominios de interés: cambio desde la línea de base en la prueba de cancelación de línea en el día 90 [(L-R)/(L+R)] (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
Al participante se le presentó una página que tenía líneas colocadas a lo largo de la página. El participante debía tachar todas las líneas de la página usando su mano no parética después de que el probador hubiera demostrado lo que se requería al tachar la línea central. La medida de desempeño para esta tarea fue el número total de omisiones hechas expresadas como un porcentaje del número total de ítems en la prueba. La prueba contiene 4 variables: (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 % y (L-R)/(L+R), donde L = número de líneas cruzadas en el lado izquierdo del papel; R = número de líneas cruzadas en el lado derecho del papel.
Día 1 (Línea base), Día 90
Dominios de interés: cambio desde el inicio en la prueba de memoria de reconocimiento en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
Esta prueba evalúa la capacidad de reconocer imágenes de objetos. Al participante se le presentó una serie de imágenes, un subconjunto de los cuales eran los objetos presentados en la subprueba de nombres de RBANS. Después de presentar cada imagen, el participante indicaba manualmente (es decir, asintiendo afirmativamente con la cabeza) o verbalmente si la imagen se había visto anteriormente. El participante tenía 5 segundos por imagen para responder. La medida de desempeño para esta tarea fue el número total de imágenes correctamente identificadas.
Día 1 (Línea base), Día 90
Prueba de velocidad de la marcha en el día 90 (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 90
La prueba de caminata de 10 metros requiere un camino recto de 20 metros, con 5 metros para aceleración, 10 metros para caminar en estado constante y 5 metros para desaceleración. Se colocaron marcadores en las posiciones de 5 y 15 metros a lo largo del camino. El participante comenzó a caminar "a un ritmo cómodo" en 1 extremo del camino y continuó caminando hasta llegar al otro extremo. El evaluador usó un cronómetro para determinar cuánto tiempo le tomó al participante atravesar el centro de 10 metros del camino, iniciando el cronómetro tan pronto como la extremidad del participante cruzó el primer marcador y deteniendo el cronómetro tan pronto como la extremidad del participante cruzó el segundo marcador.
Día 90
Concentraciones de plasma de PF-03049423 (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 7, 14, 30, 60 y 90
Días 1, 2, 7, 14, 30, 60 y 90
Cambio desde el inicio en la prueba de Box and Blocks (B&B) en el día 90 para la mano no parética (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 90
La prueba B&B es una medida de destreza manual. El aparato B&B consta de una caja dividida en 2 secciones y bloques de madera dura de 1 pulgada. Los bloqueos comenzaban en el compartimiento de la caja de prueba hacia el lado dominante del participante. El participante debía transferir los bloques uno por uno al otro lado de la caja lo más rápido posible en 1 minuto usando la mano no parética. Luego se giró la caja para que todos los bloques estuvieran en el mismo lado que la mano parética. Luego se le pidió al participante que hiciera la prueba con su mano parética. Se le dijo al participante que si se recogía más de 1 bloque a la vez, solo contaría como 1 bloque. También se le dijo al participante que las yemas de sus dedos debían cruzar la partición para que se contara el bloque. La medida de desempeño para esta tarea fue el número de bloques movidos en 1 minuto.
Día 1 (Línea base), Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas (Parte 2)
Periodo de tiempo: El tiempo comenzó desde que el participante proporcionó su consentimiento informado hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del producto en investigación.
Se informaron las muertes independientemente de la causalidad.
El tiempo comenzó desde que el participante proporcionó su consentimiento informado hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del producto en investigación.
Mortalidad directamente relacionada con el accidente cerebrovascular (parte 2)
Periodo de tiempo: El tiempo comenzó desde que el participante proporcionó su consentimiento informado hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del producto en investigación.
Se informaron muertes causadas por accidentes cerebrovasculares.
El tiempo comenzó desde que el participante proporcionó su consentimiento informado hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del producto en investigación.
Número de participantes con empeoramiento neurológico (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 90
Cambio NIHSS de 4 puntos o más.
Día 1 (línea de base) hasta el día 90
Número de participantes con PAS <100 mm Hg o disminución de la PAS >=30 mm Hg desde la medición inmediata anterior a la dosis, con o sin empeoramiento del sistema nervioso (definido como un aumento NIHSS de 4 puntos o más) dentro de las 2 horas posteriores a la dosis (parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 14
Día 1 (línea de base) hasta el día 14
Eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento que dieron como resultado la interrupción del fármaco del estudio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el seguimiento (28 días después del día 90)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 (línea de base) hasta el seguimiento (28 días después del día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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