Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PF-03049423 bij proefpersonen met ischemische beroerte
22 januari 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Pf-03049423 bij proefpersonen met ischemische beroerte
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-03049423 te evalueren na toediening van meerdere doses aan personen met een ischemische beroerte.
De studie zal ook de werkzaamheid evalueren van PF-03049423, ten opzichte van placebo, bij proefpersonen met een ischemische beroerte na 90 dagen therapie.
De studie zal ook de relatie tussen de PF-03049423-concentratie en bloeddruk onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tussentijdse analyse voor de POC-studie A9541004 toonde nutteloosheid aan en de studie werd stopgezet op 6 november 2013.
Er waren geen signalen van ernstige veiligheidsproblemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- MBAL Kaspela
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
-
-
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Klinikum Altenburger Land
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitaet Regensburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU Pellegrin
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- Chu La Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411011
- KEM Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
-
Seoul, Korea, republiek van, 135710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
-
-
Gyonggi-do
-
Anyang-si, Gyonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Plzen - Lochotin, Tsjechische Republiek, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Spain REhabilitation Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3280
- University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Broward Health North
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Neurologic Consultant, P.A.
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
- Jagdish Sidhpura M.D.
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- St. Francis Hospital
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31907
- Muscogee Manor & Rehabilitation Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Fort Wayne Neurological Center
-
Huntington, Indiana, Verenigde Staten, 46750
- Norwood Nursing Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Rehabilitation Institute of St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Healthcare
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7025
- UNC Department of Neurology Stroke Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Investigational Drug Services at OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Physicians Building
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
-
Hummelstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17036
- Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ischemische beroerte met aanvang binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het studiemiddel, mannelijk of vrouwelijk.
- Supratentoriale ischemische beroerte waarbij de cortex is betrokken, gedocumenteerd door neurologisch onderzoek en bevestigd door MRI.
- Beroerte met bovenste extremiteit.
- Proefpersonen die trombolytische therapie kregen, kunnen worden ingeschreven en het gebruik van plaatjesaggregatieremmers is acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening naast de beroerte.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Ongecontroleerde hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo van PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
|
|
Experimenteel: 1 mg PF-03049423
|
1 mg PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
3 mg PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
6 mg PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
|
|
Experimenteel: 3 mg PF-03049423
|
1 mg PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
3 mg PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
6 mg PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
|
|
Experimenteel: 6 mg PF-03049423
|
1 mg PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
3 mg PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
6 mg PF-03049423 dagelijks gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten (deel 1* en 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (ongeacht de uitgangsafwijking) werd beoordeeld.
*Dit eindpunt was een primair eindpunt voor deel 1 (tijdsbestek dagen 1 tot 14), aangezien de gegevens voor dit tijdsbestek niet afzonderlijk werden gerapporteerd, werden de gegevens van deel 1 en 2 samen gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies voldeed aan criteria van potentieel klinisch probleem (deel 1* en 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot follow-up (28 dagen na dag 90)
|
Vitale functies omvatten bloeddruk (BP; liggend, zittend en staand) en polsslag.
Criteria voor vitale functies van mogelijk klinisch belang waren 1), BP: systolische BP (SBP) groter dan of gelijk aan (>=) 30 of 50 millimeter kwik (mm Hg) verandering vanaf de algemene basislijn in dezelfde houding, systolisch minder dan (< ) 90 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) >=20 mm Hg verandering ten opzichte van de algemene basislijn in dezelfde houding, diastolische <50 mm Hg; 2), hartslag (liggend, zittend en staand): <40 of meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm); Staande: <40 of >140 bpm.
*Dit eindpunt was een primair eindpunt voor deel 1 (tijdsbestek dagen 1 tot 14), aangezien de gegevens voor dit tijdsbestek niet afzonderlijk werden gerapporteerd, werden de gegevens van deel 1 en 2 samen gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn) tot follow-up (28 dagen na dag 90)
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogrammen (ECG's) Gegevens voldeden aan criteria van potentieel klinisch probleem (deel 1* en 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
ECG-criteria van mogelijk klinisch belang waren 1), PR-interval: >=300 milliseconden (msec); >=25% toename bij basislijn >200 msec; of toename >=50% wanneer basislijn <=200 msec; 2), QRS-interval: >=140 msec; >=50% toename ten opzichte van baseline; 3), QT-interval: >=500 msec, QTc-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF-interval): absolute waarde >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >=500 msec; absolute verandering 30 - <60, >=60 msec.
*Dit eindpunt was een primair eindpunt voor deel 1 (tijdsbestek dagen 1 tot 14), aangezien de gegevens voor dit tijdsbestek niet afzonderlijk werden gerapporteerd, werden de gegevens van deel 1 en 2 samen gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met significante verandering in bevindingen van lichamelijk onderzoek (deel 1* en 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
Het volledige lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van de huid, ogen, oren, keel, nek, hart-, ademhalings-, gastro-intestinale en musculoskeletale systemen.
Het beperkte lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van de hart-, ademhalings-, gastro-intestinale en musculoskeletale systemen.
*Dit eindpunt was een primair eindpunt voor deel 1 (tijdsbestek dagen 1 tot 14), aangezien de gegevens voor dit tijdsbestek niet afzonderlijk werden gerapporteerd, werden de gegevens van deel 1 en 2 samen gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met significante verandering in neurologische onderzoeksresultaten (deel 1* en 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
Het volledige neurologische onderzoek omvatte een beoordeling van de motorische, sensorische, hersenzenuwen, reflexen, mentale toestand en bijbehorende motorische functies.
Het beperkte neurologische onderzoek zou dezelfde categorieën neurologische beoordelingen kunnen onderzoeken als het volledige onderzoek, maar zou verschillen door de diepte van het onderzoek.
Het onderzoek moest worden uitgevoerd in de mate die nodig was om de deelnemer te beoordelen op mogelijke veranderingen in de neurologische status, zoals bepaald door de onderzoeker, maar moest altijd een beoordeling van motoriek, gezichtsvermogen en gehoor omvatten.
*Dit eindpunt was een primair eindpunt voor deel 1 (tijdsbestek dagen 1 tot 14), aangezien de gegevens voor dit tijdsbestek niet afzonderlijk werden gerapporteerd, werden de gegevens van deel 1 en 2 samen gerapporteerd.
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag en/of zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (deel 1* en 2)
Tijdsspanne: Dag 7 (basislijn) tot follow-up (28 dagen na dag 90)
|
Gegevens werden toegewezen aan Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) gebeurteniscodes.
C-SSRS beoordeeld of deelnemer ervaren: voltooide zelfmoord (code 1), zelfmoordpoging (code 2) (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (code 3) ("Ja" op " afgebroken poging", "onderbroken poging", "voorbereidende handelingen of gedragingen")), zelfmoordgedachten (Code 4) ("Ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen/enige intentie om te handelen zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie), zelfbeschadigend gedrag, geen suïcidale intentie (Code 7) ("Ja" op "Heeft de deelnemer zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag" ).
Het aantal deelnemers met een "Ja"-antwoord voor een van de bovengenoemde categorieën werd beoordeeld.
*Dit was een primair eindpunt voor deel 1 (tijdsbestek dagen 1 tot 14), aangezien de gegevens daarvoor niet afzonderlijk werden gerapporteerd, werden de gegevens van deel 1 en 2 samen gerapporteerd.
|
Dag 7 (basislijn) tot follow-up (28 dagen na dag 90)
|
|
Percentage deelnemers met gemodificeerde Rankin Scale (mRS) kleiner dan of gelijk aan (<=2) op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 90
|
De mRS is een 6-puntsschaal van functioneel herstel.
De schaal beoordeelt deelnemers als geen symptomen (0), lichte symptomen (1), lichte handicap (2), matige handicap (3), matig ernstige handicap (4), ernstige handicap (5) of overlijden (6).
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Box en Blocks (B&B)-test op dag 90 voor paretische hand (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
De B&B-test is een maat voor handvaardigheid.
Het B&B-apparaat bestaat uit een doos die is verdeeld in 2 secties en blokken van 1 inch hardhout.
De blokken begonnen in het compartiment van de testbox aan de dominante kant van de deelnemer.
De deelnemer moest de blokken één voor één zo snel mogelijk in 1 minuut naar de andere kant van de doos verplaatsen met behulp van de niet-paretische hand.
De doos werd vervolgens gedraaid zodat alle blokken zich in dezelfde kant bevonden als de paretische hand.
De deelnemer moest vervolgens de test doen met zijn/haar paretische hand.
De deelnemer kreeg te horen dat als er meer dan 1 blok tegelijk werd opgepakt, dit slechts als 1 blok mocht tellen.
De deelnemer werd ook verteld dat hun vingertoppen over de partitie moesten om het blok te kunnen tellen.
De prestatiemaatstaf voor deze taak was het aantal verplaatste blokken binnen 1 minuut.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Verandering van baseline in Box en Blocks (B&B)-test op dag 90 voor paretische naar niet-paretische handratio (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
De B&B-test is een maat voor handvaardigheid.
Het B&B-apparaat bestaat uit een doos die is verdeeld in 2 secties en blokken van 1 inch hardhout.
De blokken begonnen in het compartiment van de testbox aan de dominante kant van de deelnemer.
De deelnemer moest de blokken één voor één zo snel mogelijk in 1 minuut naar de andere kant van de doos verplaatsen met behulp van de niet-paretische hand.
De doos werd vervolgens gedraaid zodat alle blokken zich in dezelfde kant bevonden als de paretische hand.
De deelnemer moest vervolgens de test doen met zijn/haar paretische hand.
De deelnemer kreeg te horen dat als er meer dan 1 blok tegelijk werd opgepakt, dit slechts als 1 blok mocht tellen.
De deelnemer werd ook verteld dat hun vingertoppen over de partitie moesten om het blok te kunnen tellen.
De prestatiemaatstaf voor deze taak was het aantal verplaatste blokken binnen 1 minuut.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handgreepsterktetest op dag 90 voor paretische en niet-paretische handen (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
De Hand Grip Strength Test meet de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren.
De deelnemer moest met maximale isometrische inspanning op de dynamometer knijpen terwijl hij zat met schouderadductie en neutraal geroteerd, elleboog gebogen op 90 graden en de onderarm in neutrale positie en pols tussen 0 tot 30 graden dorsiflexie en een 0 tot 15 graden ulnaire deviatie.
De deelnemer voerde deze taak 3 keer uit met elke hand, te beginnen met de niet-paretische hand.
De prestatiemaatstaf voor deze taak was de gemiddelde score gemeten in kilo's uitgeoefende druk.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handgreepsterktetest op dag 90 voor paretische naar niet-paretische handratio (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
De Hand Grip Strength Test meet de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren.
De deelnemer moest met maximale isometrische inspanning op de dynamometer knijpen terwijl hij zat met schouderadductie en neutraal geroteerd, elleboog gebogen op 90 graden en de onderarm in neutrale positie en pols tussen 0 tot 30 graden dorsiflexie en een 0 tot 15 graden ulnaire deviatie.
De deelnemer voerde deze taak 3 keer uit met elke hand, te beginnen met de niet-paretische hand.
De prestatiemaatstaf voor deze taak was de gemiddelde score gemeten in kilo's uitgeoefende druk.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Percentage deelnemers met mRS (0-1) op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 90
|
De mRS is een 6-puntsschaal van functioneel herstel.
De schaal beoordeelt deelnemers als geen symptomen (0), lichte symptomen (1), lichte handicap (2), matige handicap (3), matig ernstige handicap (4), ernstige handicap (5) of overlijden (6).
|
Dag 90
|
|
Percentage deelnemers met National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-1) op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 90
|
De NIHSS is een gradueel neurologisch onderzoek met 11 items dat spraak en taal, cognitie, gezichtsveldtekorten, motorische en zintuiglijke stoornissen en ataxie beoordeelt en wordt gebruikt voor de klinische beoordeling van acute beroerte-therapie.
De maximale totaalscore is 42 bij een deelnemer met een ernstige neurologische uitval; de minimale score is 0 bij een deelnemer zonder grove neurologische uitval.
|
Dag 90
|
|
Verandering van baseline in NIHSS op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
De NIHSS is een gradueel neurologisch onderzoek met 11 items dat spraak en taal, cognitie, gezichtsveldtekorten, motorische en zintuiglijke stoornissen en ataxie beoordeelt en wordt gebruikt voor de klinische beoordeling van acute beroerte-therapie.
De maximale totaalscore is 42 bij een deelnemer met een ernstige neurologische uitval; de minimale score is 0 bij een deelnemer zonder grove neurologische uitval.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Percentage deelnemers met Barthel Index (BI) >= 95 en BI = 100 op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 90
|
De BI is een onafhankelijkheidsindex om het vermogen te scoren van een deelnemer met een neuromusculaire of musculoskeletale aandoening om voor zichzelf te zorgen.
De index beoordeelt het vermogen van een deelnemer voor de volgende 10 activiteiten: eten, verplaatsen van rolstoel naar bed, persoonlijk toilet, op en van het toilet gaan, zelf baden, lopen op een vlakke ondergrond, trappen op en af, aankleden, darmen beheersen en blaas beheersen.
De maximale totaalscore is 100 bij een deelnemer zonder functiebeperking; de minimale score is 0 bij een deelnemer met een ernstige functiebeperking.
|
Dag 90
|
|
BI op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 90
|
De BI is een onafhankelijkheidsindex om het vermogen te scoren van een deelnemer met een neuromusculaire of musculoskeletale aandoening om voor zichzelf te zorgen.
De index beoordeelt het vermogen van een deelnemer voor de volgende 10 activiteiten: eten, verplaatsen van rolstoel naar bed, persoonlijk toilet, op en van het toilet gaan, zelf baden, lopen op een vlakke ondergrond, trappen op en af, aankleden, darmen beheersen en blaas beheersen.
De maximale totaalscore is 100 bij een deelnemer zonder functiebeperking; de minimale score is 0 bij een deelnemer met een ernstige functiebeperking.
|
Dag 90
|
|
Domeinen van belang: verandering ten opzichte van baseline in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) coderingssubtest op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
De test maakt gebruik van een referentiesleutel, de deelnemer had 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren.
Reacties konden zowel schriftelijk als mondeling zijn.
De prestatiemaatstaf voor deze taak was het totale aantal juiste antwoorden.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Domeinen van belang: wijziging van baseline in RBANS naamgeving subtest op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
Voor deze test moet de deelnemer 10 met inkt getekende objecten benoemen.
De tester vroeg de deelnemer om de foto te identificeren.
De deelnemer had 20 seconden om op elke gepresenteerde foto te reageren.
De prestatiemaatstaf was het aantal correct benoemde objecten.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Domeinen van interesse: verandering van baseline in lijnannuleringstest [(L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%)] op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
De deelnemer kreeg een pagina te zien waarop lijnen over de pagina waren geplaatst.
De deelnemer moest alle lijnen op de pagina doorstrepen met zijn niet-paretische hand nadat de tester had aangetoond wat nodig was door de middenlijn door te halen.
De prestatiemaatstaf voor deze taak was het totale aantal gemaakte weglatingen, uitgedrukt als een percentage van het totale aantal items in de test.
De test bevat 4 variabelen: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% en (L-R)/(L+R), waarbij L = getal van gekruiste lijnen aan de linkerkant van het papier; R = aantal gekruiste lijnen aan de rechterkant van het papier.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Domeinen van belang: verandering van basislijn in lijnannuleringstest op dag 90 [(L-R)/(L+R)] (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
De deelnemer kreeg een pagina te zien waarop lijnen over de pagina waren geplaatst.
De deelnemer moest alle lijnen op de pagina doorstrepen met zijn niet-paretische hand nadat de tester had aangetoond wat nodig was door de middenlijn door te halen.
De prestatiemaatstaf voor deze taak was het totale aantal gemaakte weglatingen, uitgedrukt als een percentage van het totale aantal items in de test.
De test bevat 4 variabelen: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% en (L-R)/(L+R), waarbij L = getal van gekruiste lijnen aan de linkerkant van het papier; R = aantal gekruiste lijnen aan de rechterkant van het papier.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Domeinen van belang: wijziging van basislijn in herkenningsgeheugentest op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
Deze test beoordeelt het vermogen om afbeeldingen van objecten te herkennen.
De deelnemer kreeg een reeks foto's te zien, waarvan een subset de objecten waren die werden gepresenteerd in de RBANS Naamgevingssubtest.
Nadat elke foto was gepresenteerd, gaf de deelnemer handmatig (dwz bevestigend hoofdknik) of verbaal aan of de foto eerder was gezien.
De deelnemer kreeg 5 seconden per foto om te reageren.
De prestatiemaatstaf voor deze taak was het totale aantal correct geïdentificeerde afbeeldingen.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
|
Loopsnelheidstest op dag 90 (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 90
|
De looptest van 10 meter vereist een recht pad van 20 meter, met 5 meter voor acceleratie, 10 meter voor stationair lopen en 5 meter voor vertraging.
Op de 5 en 15 meter positie langs het pad zijn markeringen geplaatst.
De deelnemer begon aan het ene uiteinde van het pad "in een comfortabel tempo" te lopen en liep door totdat hij/zij het andere uiteinde bereikte.
De beoordelaar gebruikte een stopwatch om te bepalen hoeveel tijd de deelnemer nodig had om het midden van het pad van 10 meter af te leggen. Hij startte de stopwatch zodra de ledemaat van de deelnemer de eerste markering passeerde en stopte de stopwatch zodra de ledemaat van de deelnemer de eerste markering kruiste. tweede markering.
|
Dag 90
|
|
Plasmaconcentraties van PF-03049423 (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 7, 14, 30, 60 en 90
|
Dag 1, 2, 7, 14, 30, 60 en 90
|
|
|
Verandering vanaf baseline in Box en Blocks (B&B)-test op dag 90 voor niet-paretische hand (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 90
|
De B&B-test is een maat voor handvaardigheid.
Het B&B-apparaat bestaat uit een doos die is verdeeld in 2 secties en blokken van 1 inch hardhout.
De blokken begonnen in het compartiment van de testbox aan de dominante kant van de deelnemer.
De deelnemer moest de blokken één voor één zo snel mogelijk in 1 minuut naar de andere kant van de doos verplaatsen met behulp van de niet-paretische hand.
De doos werd vervolgens gedraaid zodat alle blokken zich in dezelfde kant bevonden als de paretische hand.
De deelnemer moest vervolgens de test doen met zijn/haar paretische hand.
De deelnemer kreeg te horen dat als er meer dan 1 blok tegelijk werd opgepakt, dit slechts als 1 blok mocht tellen.
De deelnemer werd ook verteld dat hun vingertoppen over de partitie moesten om het blok te kunnen tellen.
De prestatiemaatstaf voor deze taak was het aantal verplaatste blokken binnen 1 minuut.
|
Dag 1 (basislijn), dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken (deel 2)
Tijdsspanne: De tijd begon vanaf de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
|
Sterfgevallen ongeacht causaliteit werden gemeld.
|
De tijd begon vanaf de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
|
|
Sterfte direct gerelateerd aan beroerte (deel 2)
Tijdsspanne: De tijd begon vanaf de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
|
Sterfgevallen als gevolg van een beroerte werden gemeld.
|
De tijd begon vanaf de geïnformeerde toestemming van de deelnemer tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
|
|
Aantal deelnemers met neuro-verslechtering (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
NIHSS verandering van 4 punten of meer.
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met SBP <100 mm Hg of SBP-daling >=30 mm Hg vanaf onmiddellijke meting vóór dosis, met of zonder neuroverslechtering (gedefinieerd als een NIHSS-toename van 4 punten of meer) binnen 2 uur na dosis (Deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 14
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 14
|
|
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) resulterend in stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (Deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot follow-up (28 dagen na dag 90)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Dag 1 (basislijn) tot follow-up (28 dagen na dag 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- 3-(4-(2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl)-7-(6-methoxypyridine-3-yl)-1-(2-propoxyethyl)pyrido(3,4-b)pyrazine-2(1H) -een
Andere studie-ID-nummers
- A9541004
- 2010-021414-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .