Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности PF-03049423 у пациентов с ишемическим инсультом

22 января 2016 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 безопасности и эффективности Pf-03049423 у субъектов с ишемическим инсультом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости PF-03049423 после многократного введения пациентам с ишемическим инсультом. В исследовании также будет оцениваться эффективность PF-03049423 по сравнению с плацебо у пациентов с ишемическим инсультом после 90 дней терапии. В исследовании также будет изучена взаимосвязь между концентрацией PF-03049423 и кровяным давлением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Промежуточный анализ исследования POC A9541004 показал бесполезность, и 6 ноября 2013 г. исследование было остановлено. Сообщений о серьезной угрозе безопасности не поступало.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
  • Германия
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • KEM Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Соединенные Штаты, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, Чешская Республика, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ишемического инсульта с началом в течение 72 часов до начала введения исследуемого препарата, мужчинам или женщинам.
  • Супратенториальный ишемический инсульт с вовлечением коры, подтвержденный неврологическим обследованием и подтвержденный МРТ.
  • Инсульт верхней конечности.
  • Субъекты, получавшие тромболитическую терапию, могут быть зачислены, и допустимо использование антиагрегантов.

Критерий исключения:

  • Любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, кроме инсульта.
  • Женщины детородного возраста.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней.
Экспериментальный: 1 мг ПФ-03049423
Лекарство: ПФ-03049423
1 мг PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней
Лекарство: ПФ-03049423
3 мг PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней
Лекарство: ПФ-03049423
6 мг PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней
Экспериментальный: 3 мг ПФ-03049423
Лекарство: ПФ-03049423
1 мг PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней
Лекарство: ПФ-03049423
3 мг PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней
Лекарство: ПФ-03049423
6 мг PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней
Экспериментальный: 6 мг ПФ-03049423
Лекарство: ПФ-03049423
1 мг PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней
Лекарство: ПФ-03049423
3 мг PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней
Лекарство: ПФ-03049423
6 мг PF-03049423 ежедневно в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми аномальными результатами лабораторных анализов (Часть 1* и 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 90
Было оценено общее количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений). *Эта конечная точка была основной конечной точкой для Части 1 (период с 1 по 14 дни), поскольку данные за этот период не сообщались отдельно, данные Частей 1 и 2 сообщались вместе.
День 1 (базовый уровень) до дня 90
Количество участников, данные основных показателей жизнедеятельности которых соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства (Часть 1* и 2)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до последующего наблюдения (28 дней после 90-го дня)
Жизненно важные признаки включали артериальное давление (АД; в положении лежа, сидя и стоя) и частоту пульса. Критериями жизненно важных функций, представляющими потенциальную клиническую значимость, были: 1) АД: систолическое АД (САД) больше или равно (>=) 30 или 50 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ) 90 мм рт.ст.; диастолическое АД (ДАД) >=20 мм рт.ст. отличается от основного исходного уровня в той же позе, диастолическое <50 мм рт.ст.; 2) частота пульса (лежа на спине, сидя и стоя): <40 или более (>) 120 ударов в минуту (уд/мин); Стоя: <40 или >140 ударов в минуту. *Эта конечная точка была основной конечной точкой для Части 1 (период с 1 по 14 дни), поскольку данные за этот период не сообщались отдельно, данные Частей 1 и 2 сообщались вместе.
День 1 (исходный уровень) до последующего наблюдения (28 дней после 90-го дня)
Количество участников, чьи данные электрокардиограммы (ЭКГ) соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства (Часть 1* и 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 90
ЭКГ-критерии потенциального клинического значения: 1), интервал PR: >=300 миллисекунд (мс); >=25% увеличение при исходном уровне >200 мс; или увеличение >=50% при исходном уровне <=200 мс; 2) интервал QRS: >=140 мс; >=50% увеличение по сравнению с исходным уровнем; 3), интервал QT: >=500 мс, интервал QTc по формуле Фридериции (интервал QTcF): абсолютное значение >=450 - <480 мс, >=480-<500 мс, >=500 мс; абсолютное изменение 30 - <60, >=60 мсек. *Эта конечная точка была основной конечной точкой для Части 1 (период с 1 по 14 дни), поскольку данные за этот период не сообщались отдельно, данные Частей 1 и 2 сообщались вместе.
День 1 (базовый уровень) до дня 90
Количество участников со значительными изменениями результатов физического осмотра (Часть 1* и 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 90
Полное физикальное обследование включало осмотр кожи, глаз, ушей, горла, шеи, сердечной, дыхательной, желудочно-кишечной и костно-мышечной систем. Ограниченное физикальное обследование включало обследование сердечной, дыхательной, желудочно-кишечной и костно-мышечной систем. *Эта конечная точка была основной конечной точкой для Части 1 (период с 1 по 14 дни), поскольку данные за этот период не сообщались отдельно, данные Частей 1 и 2 сообщались вместе.
День 1 (базовый уровень) до дня 90
Количество участников со значительными изменениями результатов неврологического обследования (Часть 1* и 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 90
Полное неврологическое обследование включало оценку двигательных, чувствительных, черепно-мозговых нервов, рефлексов, психического статуса и связанных с ними двигательных функций. Ограниченное неврологическое обследование может исследовать те же категории неврологических оценок, что и полное обследование, но будет отличаться глубиной обследования. Обследование должно было проводиться в объеме, необходимом для оценки участника на наличие любых потенциальных изменений в неврологическом статусе, как определено исследователем, но всегда должно было включать оценку моторики, зрения и слуха. *Эта конечная точка была основной конечной точкой для Части 1 (период с 1 по 14 дни), поскольку данные за этот период не сообщались отдельно, данные Частей 1 и 2 сообщались вместе.
День 1 (базовый уровень) до дня 90
Количество участников с суицидальным поведением и/или мыслями по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) (Часть 1* и 2)
Временное ограничение: 7-й день (исходный уровень) до последующего наблюдения (28 дней после 90-го дня)
Данные были сопоставлены с кодами событий Колумбийского алгоритма оценки самоубийств (C-CASA). C-SSRS оценивал, испытывал ли участник: завершенный суицид (код 1), попытку самоубийства (код 2) (ответ «Да» на «фактическая попытка»), подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (код 3) («Да» на « прерванная попытка», «прерванная попытка», «подготовительные действия или поведение»), суицидальные мысли (код 4) («Да» на «желание умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать/некоторое намерение действовать без конкретного плана или с конкретным планом и намерением), самоповреждающее поведение, отсутствие суицидальных намерений (Код 7) («Да» в вопросе «Вовлечен ли участник в несуицидальное самоповреждающее поведение» ). Оценивалось количество участников, давших ответ «Да» по любой из вышеперечисленных категорий. *Это была основная конечная точка для Части 1 (период с 1 по 14 дни), поскольку данные для нее не сообщались отдельно, данные Частей 1 и 2 сообщались вместе.
7-й день (исходный уровень) до последующего наблюдения (28 дней после 90-го дня)
Процент участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) меньше или равен (<=2) на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 90
MRS представляет собой 6-балльную шкалу функционального восстановления. Шкала оценивает участников как отсутствие симптомов (0), незначительные симптомы (1), незначительный недостаток (2), умеренный недостаток (3), умеренно тяжелый недостаток (4), тяжелый недостаток (5) или смерть (6).
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Box and Blocks (B&B) на 90-й день для паретичной руки (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
Тест B&B – это показатель ловкости рук. Аппарат B&B состоит из коробки, разделенной на 2 секции, и 1-дюймовых деревянных блоков. Блоки начинались в отсеке тестового бокса с доминирующей стороны участника. От участника требовалось как можно быстрее за 1 минуту перенести блоки по одному на другую сторону коробки непаретичной рукой. Затем коробку перевернули так, чтобы все блоки оказались на той же стороне, что и паретичная рука. Затем от участника требовалось провести тест паретичной рукой. Участнику сказали, что если за один раз будет поднято более 1 блока, это будет считаться только 1 блоком. Участнику также сказали, что кончики его пальцев должны пересечь перегородку, чтобы блок был засчитан. Показателем производительности для этой задачи было количество блоков, перемещенных за 1 минуту.
День 1 (базовый уровень), день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Box and Blocks (B&B) на 90-й день паретического и непаретического соотношения рук (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
Тест B&B – это показатель ловкости рук. Аппарат B&B состоит из коробки, разделенной на 2 секции, и 1-дюймовых деревянных блоков. Блоки начинались в отсеке тестового бокса с доминирующей стороны участника. От участника требовалось как можно быстрее за 1 минуту перенести блоки по одному на другую сторону коробки непаретичной рукой. Затем коробку перевернули так, чтобы все блоки оказались на той же стороне, что и паретичная рука. Затем от участника требовалось провести тест паретичной рукой. Участнику сказали, что если за один раз будет поднято более 1 блока, это будет считаться только 1 блоком. Участнику также сказали, что кончики его пальцев должны пересечь перегородку, чтобы блок был засчитан. Показателем производительности для этой задачи было количество блоков, перемещенных за 1 минуту.
День 1 (базовый уровень), день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на силу хвата кисти на 90-й день для паретичных и непаретичных рук (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
Тест на силу хвата руки измеряет максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья. Участник должен был сжать динамометр с максимальным изометрическим усилием, сидя с приведенным и нейтрально повернутым плечом, согнутым в локтевом суставе под углом 90 градусов и предплечьем в нейтральном положении, а запястье от 0 до 30 градусов тыльного сгибания и от 0 до 15 градусов локтевого отклонения. Участник выполнял это задание по 3 раза каждой рукой, начиная с непаретичной руки. Мерой выполнения этой задачи была средняя оценка, измеренная в фунтах приложенного давления.
День 1 (базовый уровень), день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на силу хвата руки на 90-й день для паретического и непаретического соотношения рук (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
Тест на силу хвата руки измеряет максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья. Участник должен был сжать динамометр с максимальным изометрическим усилием, сидя с приведенным и нейтрально повернутым плечом, согнутым в локтевом суставе под углом 90 градусов и предплечьем в нейтральном положении, а запястье от 0 до 30 градусов тыльного сгибания и от 0 до 15 градусов локтевого отклонения. Участник выполнял это задание по 3 раза каждой рукой, начиная с непаретичной руки. Мерой выполнения этой задачи была средняя оценка, измеренная в фунтах приложенного давления.
День 1 (базовый уровень), день 90
Процент участников с mRS (0-1) на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 90
MRS представляет собой 6-балльную шкалу функционального восстановления. Шкала оценивает участников как отсутствие симптомов (0), незначительные симптомы (1), незначительный недостаток (2), умеренный недостаток (3), умеренно тяжелый недостаток (4), тяжелый недостаток (5) или смерть (6).
День 90
Процент участников со шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) (0–1) на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 90
NIHSS — это неврологический экзамен, состоящий из 11 пунктов, оценивающий речь и язык, когнитивные функции, дефицит поля зрения, моторные и сенсорные нарушения и атаксию, используемый для клинической оценки терапии острого инсульта. Максимальный общий балл составляет 42 у участника с тяжелым неврологическим дефицитом; минимальный балл равен 0 у участника без выраженного неврологического дефицита.
День 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NIHSS на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
NIHSS — это неврологический экзамен, состоящий из 11 пунктов, оценивающий речь и язык, когнитивные функции, дефицит поля зрения, моторные и сенсорные нарушения и атаксию, используемый для клинической оценки терапии острого инсульта. Максимальный общий балл составляет 42 у участника с тяжелым неврологическим дефицитом; минимальный балл равен 0 у участника без выраженного неврологического дефицита.
День 1 (базовый уровень), день 90
Процент участников с индексом Бартеля (BI) >= 95 и BI = 100 на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 90
BI — это индекс независимости, позволяющий оценить способность участника с нервно-мышечным или скелетно-мышечным расстройством заботиться о себе. Индекс оценивает способность участника выполнять следующие 10 действий: кормление, перемещение из инвалидной коляски в постель, личный туалет, вход и выход из туалета, самостоятельное купание, ходьба по ровной поверхности, подъем и спуск по лестнице, одевание, контроль кишечника и контроль мочевого пузыря. Максимальный общий балл составляет 100 у участника без функциональных нарушений; минимальный балл составляет 0 у участника с серьезными функциональными нарушениями.
День 90
BI на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 90
BI — это индекс независимости, позволяющий оценить способность участника с нервно-мышечным или скелетно-мышечным расстройством заботиться о себе. Индекс оценивает способность участника выполнять следующие 10 действий: кормление, перемещение из инвалидной коляски в постель, личный туалет, вход и выход из туалета, самостоятельное купание, ходьба по ровной поверхности, подъем и спуск по лестнице, одевание, контроль кишечника и контроль мочевого пузыря. Максимальный общий балл составляет 100 у участника без функциональных нарушений; минимальный балл составляет 0 у участника с серьезными функциональными нарушениями.
День 90
Области интереса: изменение по сравнению с исходным уровнем в повторяемой батарее для подтеста кодирования оценки нейропсихологического статуса (RBANS) на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
В тесте используется эталонный ключ, у участника было 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Ответы могут быть письменными или устными. Мерой выполнения этого задания было общее количество правильных ответов.
День 1 (базовый уровень), день 90
Интересующие домены: изменение по сравнению с исходным уровнем в вспомогательном тесте именования RBANS на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
В этом тесте участник должен назвать 10 объектов, нарисованных тушью. Тестер попросил участника идентифицировать картинку. У участника было 20 секунд, чтобы ответить на каждую представленную картинку. Мерой эффективности было количество правильно названных объектов.
День 1 (базовый уровень), день 90
Области интереса: изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте отмены строки [(L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%)] на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
Участнику была представлена ​​страница с линиями, расположенными поперек страницы. Участник должен был зачеркнуть все линии на странице своей непаретичной рукой после того, как тестировщик продемонстрировал, что требуется, зачеркнув центральную линию. Мерой выполнения этого задания было общее количество пропусков, выраженное в процентах от общего количества элементов в тесте. Тест содержит 4 переменные: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% и (L-R)/(L+R), где L = количество линий, пересекающихся на левой стороне листа; R = количество линий, пересекаемых на правой стороне листа.
День 1 (базовый уровень), день 90
Интересующие домены: изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте отмены строки на 90-й день [(L-R)/(L+R)] (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
Участнику была представлена ​​страница с линиями, расположенными поперек страницы. Участник должен был зачеркнуть все линии на странице своей непаретичной рукой после того, как тестировщик продемонстрировал, что требуется, зачеркнув центральную линию. Мерой выполнения этого задания было общее количество пропусков, выраженное в процентах от общего количества элементов в тесте. Тест содержит 4 переменные: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% и (L-R)/(L+R), где L = количество линий, пересекающихся на левой стороне листа; R = количество линий, пересекаемых на правой стороне листа.
День 1 (базовый уровень), день 90
Области интереса: изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте памяти узнавания на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
Этот тест оценивает способность распознавать изображения предметов. Участнику была представлена ​​серия картинок, подмножество которых представляло собой объекты, представленные в подтесте RBANS по именованию. После того, как каждая картинка была представлена, участник указывал либо вручную (т. е. утвердительным кивком головы), либо устно, видели ли картинку ранее. На каждую картинку участнику давали 5 секунд на ответ. Мерой выполнения этого задания было общее количество правильно идентифицированных картинок.
День 1 (базовый уровень), день 90
Тест скорости ходьбы на 90-й день (часть 2)
Временное ограничение: День 90
Тест на 10-метровую ходьбу требует 20-метрового прямого пути с 5-метровым ускорением, 10-метровым ходьбой в установившемся режиме и 5-метровым замедлением. Маркеры были размещены на 5-м и 15-м позициях вдоль дорожки. Участник начал идти «в удобном темпе» с 1 конца пути и продолжал идти, пока не достиг другого конца. Оценщик использовал секундомер, чтобы определить, сколько времени потребовалось участнику, чтобы пройти 10-метровый центр пути, запуская секундомер, как только конечность участника пересекала первый маркер, и останавливая секундомер, как только конечность участника пересекала маркер. второй маркер.
День 90
Плазменные концентрации PF-03049423 (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: Дни 1, 2, 7, 14, 30, 60 и 90
Дни 1, 2, 7, 14, 30, 60 и 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Box and Blocks (B&B) на 90-й день для непаретичной руки (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), день 90
Тест B&B – это показатель ловкости рук. Аппарат B&B состоит из коробки, разделенной на 2 секции, и 1-дюймовых деревянных блоков. Блоки начинались в отсеке тестового бокса с доминирующей стороны участника. От участника требовалось как можно быстрее за 1 минуту перенести блоки по одному на другую сторону коробки непаретичной рукой. Затем коробку перевернули так, чтобы все блоки оказались на той же стороне, что и паретичная рука. Затем от участника требовалось провести тест паретичной рукой. Участнику сказали, что если за один раз будет поднято более 1 блока, это будет считаться только 1 блоком. Участнику также сказали, что кончики его пальцев должны пересечь перегородку, чтобы блок был засчитан. Показателем производительности для этой задачи было количество блоков, перемещенных за 1 минуту.
День 1 (базовый уровень), день 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин (Часть 2)
Временное ограничение: Время начиналось с момента предоставления участником информированного согласия в течение 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта.
Сообщалось о смертельных случаях независимо от причинно-следственной связи.
Время начиналось с момента предоставления участником информированного согласия в течение 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта.
Смертность, непосредственно связанная с инсультом (часть 2)
Временное ограничение: Время начиналось с момента предоставления участником информированного согласия в течение 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта.
Сообщалось о случаях смерти от инсульта.
Время начиналось с момента предоставления участником информированного согласия в течение 28 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта.
Количество участников с неврологическим ухудшением (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 90
Изменение NIHSS на 4 балла или больше.
День 1 (базовый уровень) до дня 90
Количество участников со снижением САД <100 мм рт. ст. или снижением САД >=30 мм рт. ст. при непосредственном измерении перед введением дозы, с ухудшением состояния нервной системы или без него (определяется как повышение NIHSS на 4 балла или более) в течение 2 часов после введения дозы (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 14
День 1 (базовый уровень) до дня 14
Нежелательные явления (НЯ), возникшие во время лечения и приведшие к отмене исследуемого препарата (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до последующего наблюдения (28 дней после 90-го дня)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
День 1 (исходный уровень) до последующего наблюдения (28 дней после 90-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться