Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av PF-03049423 hos personer med iskemisk hjerneslag

22. januar 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Pf-03049423 hos personer med iskemisk hjerneslag

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til PF-03049423 etter administrering av flere doser til personer med iskemisk hjerneslag. Studien vil også evaluere effekten av PF-03049423, i forhold til placebo, hos personer med iskemisk hjerneslag etter 90 dagers behandling. Studien vil også utforske forholdet mellom PF-03049423 konsentrasjon og blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interimanalysen for POC-studien A9541004 viste nytteløshet, og studien ble stoppet 6. november 2013. Det var ingen signaler om alvorlig sikkerhetsproblem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Forente stater, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Forente stater, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, Tsjekkisk Republikk, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av iskemisk hjerneslag med utbrudd innen 72 timer før start av administrering av studiemiddel, mann eller kvinne.
  • Supratentorial iskemisk hjerneslag som involverer cortex dokumentert ved nevrologisk undersøkelse og bekreftet ved MR.
  • Hjerneslag som involverer øvre ekstremitet.
  • Personer som fikk trombolytisk behandling kan bli registrert og bruk av antiplate er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand i tillegg til hjerneslaget.
  • Kvinner i fruktbar alder.
  • Ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo av PF-03049423 daglig i 90 dager
Eksperimentell: 1 mg PF-03049423
Legemiddel: PF-03049423
1 mg PF-03049423 daglig i 90 dager
Legemiddel: PF-03049423
3 mg PF-03049423 daglig i 90 dager
Legemiddel: PF-03049423
6 mg PF-03049423 daglig i 90 dager
Eksperimentell: 3 mg PF-03049423
Legemiddel: PF-03049423
1 mg PF-03049423 daglig i 90 dager
Legemiddel: PF-03049423
3 mg PF-03049423 daglig i 90 dager
Legemiddel: PF-03049423
6 mg PF-03049423 daglig i 90 dager
Eksperimentell: 6 mg PF-03049423
Legemiddel: PF-03049423
1 mg PF-03049423 daglig i 90 dager
Legemiddel: PF-03049423
3 mg PF-03049423 daglig i 90 dager
Legemiddel: PF-03049423
6 mg PF-03049423 daglig i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) opp til dag 90
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til abnormitet ved baseline) ble vurdert. *Dette endepunktet var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), siden data for denne tidsrammen ikke ble rapportert separat, del 1- og del 2-data ble rapportert sammen.
Dag 1 (grunnlinje) opp til dag 90
Antall deltakere med vitale tegn-data møtte kriterier for potensiell klinisk bekymring (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) frem til oppfølging (28 dager etter dag 90)
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (BP; liggende, sittende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn av potensiell klinisk bekymring var 1), BP: systolisk BP (SBP) større enn eller lik (>=) 30 eller 50 millimeter kvikksølv (mm Hg) endring fra den store baseline i samme kroppsholdning, systolisk mindre enn (< ) 90 mm Hg; diastolisk BP (DBP) >=20 mm Hg endring fra grand baseline i samme holdning, diastolisk <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (ryggliggende, sittende og stående): <40 eller mer enn (>) 120 slag per minutt (bpm); Stående: <40 eller >140 bpm. *Dette endepunktet var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), siden data for denne tidsrammen ikke ble rapportert separat, del 1- og del 2-data ble rapportert sammen.
Dag 1 (grunnlinje) frem til oppfølging (28 dager etter dag 90)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG-data) oppfylte kriterier for potensiell klinisk bekymring (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 90
EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring var 1), PR-intervall: >=300 millisekunder (msec); >=25 % økning når baseline >200 msek; eller øk >=50 % når baseline <=200 msek; 2), QRS-intervall: >=140 msek; >=50 % økning fra baseline; 3), QT-intervall: >=500 msek, QTc-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF-intervall): absoluttverdi >=450 - <480 msek, >=480-<500 msek, >=500 msek; absolutt endring 30 - <60, >=60 msek. *Dette endepunktet var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), siden data for denne tidsrammen ikke ble rapportert separat, del 1- og del 2-data ble rapportert sammen.
Dag 1 (grunnlinje) til dag 90
Antall deltakere med betydelig endring i fysiske undersøkelsesfunn (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) opp til dag 90
Den fullstendige fysiske undersøkelsen inkluderte undersøkelse av hud, øyne, ører, svelg, nakke, hjerte-, luftveis-, gastrointestinale og muskel- og skjelettsystemer. Den begrensede fysiske undersøkelsen inkluderte undersøkelse av hjerte-, luftveis-, gastrointestinale og muskel- og skjelettsystemer. *Dette endepunktet var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), siden data for denne tidsrammen ikke ble rapportert separat, del 1- og del 2-data ble rapportert sammen.
Dag 1 (grunnlinje) opp til dag 90
Antall deltakere med betydelig endring i nevrologiske undersøkelsesfunn (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) opp til dag 90
Den komplette nevrologiske undersøkelsen inkluderte en vurdering av motoriske, sensoriske, kraniale nerver, reflekser, mental status og tilhørende motoriske funksjoner. Den begrensede nevrologiske undersøkelsen kan undersøke de samme kategoriene av nevrologiske vurderinger som den fullstendige undersøkelsen, men vil avvike med dybden i undersøkelsen. Undersøkelsen måtte gjøres i den grad det var nødvendig for å vurdere deltakeren for eventuelle endringer i nevrologisk status, som bestemt av etterforskeren, men måtte alltid inkludere en vurdering av motor, syn og hørsel. *Dette endepunktet var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), siden data for denne tidsrammen ikke ble rapportert separat, del 1- og del 2-data ble rapportert sammen.
Dag 1 (grunnlinje) opp til dag 90
Antall deltakere med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 7 (grunnlinje) opp til oppfølging (28 dager etter dag 90)
Data ble kartlagt til Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) hendelseskoder. C-SSRS vurdert om deltaker opplevde: fullført selvmord (kode 1), selvmordsforsøk (kode 2) (svar på "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (kode 3) ("Ja" på " avbrutt forsøk", "avbrutt forsøk", "forberedende handlinger eller atferd"), selvmordstanker (kode 4) ("Ja" på "ønske å være død", "uspesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle/noen intensjon om å handle uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon), selvskadende atferd, ingen selvmordsintensjon (kode 7) ("Ja" på "Har deltaker engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd" ). Antall deltakere med "Ja"-svar for noen av de ovennevnte kategoriene ble vurdert. *Dette var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), da data for det ikke ble rapportert separat, del 1- og del 2-data ble rapportert sammen.
Dag 7 (grunnlinje) opp til oppfølging (28 dager etter dag 90)
Prosentandel av deltakere med modifisert rangeringsskala (mRS) mindre enn eller lik (<=2) på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
MRS er en 6-punkts skala for funksjonell utvinning. Skalaen rangerer deltakerne som uten symptomer (0), mindre symptomer (1), lettere handikap (2), moderat handikap (3), moderat alvorlig handikap (4), alvorlig handikap (5) eller død (6).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i boks og blokker (B&B)-test på dag 90 for paretisk hånd (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
B&B-testen er et mål på manuell fingerferdighet. B&B-apparatet består av en boks delt inn i 2 seksjoner og 1-tommers hardvedblokker. Blokkene begynte i avdelingen til testboksen til den dominerende siden av deltakeren. Deltakeren ble pålagt å overføre blokkene én om gangen til den andre siden av boksen så raskt som mulig på 1 minutt ved hjelp av den ikke-paretiske hånden. Boksen ble deretter snudd slik at alle blokkene var på samme side som den paretiske hånden. Deltakeren ble deretter bedt om å gjøre testen med sin paretiske hånd. Deltakeren ble fortalt at hvis mer enn 1 blokk ble hentet om gangen, skulle det kun telle som 1 blokk. Deltakeren ble også fortalt at fingertuppene deres måtte krysse skilleveggen for at blokken skulle telles. Ytelsesmålet for denne oppgaven var antall blokker som ble flyttet innen 1 minutt.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Endring fra baseline i boks og blokker (B&B) test på dag 90 for paretisk til ikke-paretisk håndforhold (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
B&B-testen er et mål på manuell fingerferdighet. B&B-apparatet består av en boks delt inn i 2 seksjoner og 1-tommers hardvedblokker. Blokkene begynte i avdelingen til testboksen til den dominerende siden av deltakeren. Deltakeren ble pålagt å overføre blokkene én om gangen til den andre siden av boksen så raskt som mulig på 1 minutt ved hjelp av den ikke-paretiske hånden. Boksen ble deretter snudd slik at alle blokkene var på samme side som den paretiske hånden. Deltakeren ble deretter bedt om å gjøre testen med sin paretiske hånd. Deltakeren ble fortalt at hvis mer enn 1 blokk ble hentet om gangen, skulle det kun telle som 1 blokk. Deltakeren ble også fortalt at fingertuppene deres måtte krysse skilleveggen for at blokken skulle telles. Ytelsesmålet for denne oppgaven var antall blokker som ble flyttet innen 1 minutt.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Endring fra baseline i håndgrepsstyrketest på dag 90 for paretiske og ikke-paretiske hender (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Håndgrepsstyrketesten måler den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene. Deltakeren ble pålagt å klemme dynamometeret med maksimal isometrisk innsats mens han satt med skulderadduktert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90 grader og underarmen i nøytral posisjon og håndledd mellom 0 til 30 grader dorsalfleksjon og et 0 til 15 graders ulnaravvik. Deltakeren utførte denne oppgaven 3 ganger med hver hånd, og startet med den ikke-paretiske hånden. Ytelsesmålet for denne oppgaven var den gjennomsnittlige poengsummen målt i pounds med utøvd trykk.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Endring fra baseline i håndgrepsstyrketest på dag 90 for paretisk til ikke-paretisk håndforhold (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Håndgrepsstyrketesten måler den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene. Deltakeren ble pålagt å klemme dynamometeret med maksimal isometrisk innsats mens han satt med skulderadduktert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90 grader og underarmen i nøytral posisjon og håndledd mellom 0 til 30 grader dorsalfleksjon og et 0 til 15 graders ulnaravvik. Deltakeren utførte denne oppgaven 3 ganger med hver hånd, og startet med den ikke-paretiske hånden. Ytelsesmålet for denne oppgaven var den gjennomsnittlige poengsummen målt i pounds med utøvd trykk.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Prosentandel av deltakere med mRS (0-1) på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
MRS er en 6-punkts skala for funksjonell utvinning. Skalaen rangerer deltakerne som uten symptomer (0), mindre symptomer (1), lettere handikap (2), moderat handikap (3), moderat alvorlig handikap (4), alvorlig handikap (5) eller død (6).
Dag 90
Prosentandel av deltakere med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-1) på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
NIHSS er en gradert 11-punkts nevrologisk undersøkelse som vurderer tale og språk, kognisjon, synsfeltdefekter, motoriske og sensoriske svekkelser og ataksi som brukes til klinisk vurdering av akutt slagterapi. Maksimal totalpoengsum er 42 hos en deltaker med alvorlig nevrologisk underskudd; minimumsscore er 0 hos en deltaker uten grove nevrologiske mangler.
Dag 90
Endring fra baseline i NIHSS på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
NIHSS er en gradert 11-punkts nevrologisk undersøkelse som vurderer tale og språk, kognisjon, synsfeltdefekter, motoriske og sensoriske svekkelser og ataksi som brukes til klinisk vurdering av akutt slagterapi. Maksimal totalpoengsum er 42 hos en deltaker med alvorlig nevrologisk underskudd; minimumsscore er 0 hos en deltaker uten grove nevrologiske mangler.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Prosentandel av deltakere med Barthel Index (BI) >= 95 og BI =100 på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
BI er en indeks for uavhengighet for å skåre evnen til en deltaker med en nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse til å ta vare på seg selv. Indeksen vurderer en deltakers evne til følgende 10 aktiviteter: mating, flytting fra rullestol til seng, personlig toalett, gå av og på toalettet, bade selv, gå på jevnt underlag, gå opp og ned trapper, kle på seg, kontrollere tarmen og kontrollere blæren. Maksimal totalscore er 100 hos en deltaker uten funksjonshemming; minimumsscore er 0 hos en deltaker med stor funksjonsnedsettelse.
Dag 90
BI på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
BI er en indeks for uavhengighet for å skåre evnen til en deltaker med en nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse til å ta vare på seg selv. Indeksen vurderer en deltakers evne til følgende 10 aktiviteter: mating, flytting fra rullestol til seng, personlig toalett, gå av og på toalettet, bade selv, gå på jevnt underlag, gå opp og ned trapper, kle på seg, kontrollere tarmen og kontrollere blæren. Maksimal totalscore er 100 hos en deltaker uten funksjonshemming; minimumsscore er 0 hos en deltaker med stor funksjonsnedsettelse.
Dag 90
Interessedomener: Endring fra baseline i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) kodingsundertest på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Testen bruker en referansenøkkel, deltakeren hadde 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Svarene kan være skriftlige eller muntlige. Ytelsesmålet for denne oppgaven var det totale antallet korrekte svar.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Interessedomener: Endring fra baseline i RBANS-navngivningsundertest på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Denne testen krever at deltakeren navngir 10 gjenstander tegnet med blekk. Testeren ba deltakeren identifisere bildet. Deltakeren hadde 20 sekunder på seg til å svare på hvert bilde som ble presentert. Ytelsesmålet var antall objekter som ble navngitt riktig.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Interessedomener: Endring fra baseline i linjekanselleringstest [(L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 %)] på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Deltakeren ble presentert for en side som hadde linjer plassert på tvers av siden. Deltakeren ble pålagt å krysse ut alle linjene på siden med sin ikke-paretiske hånd etter at testeren hadde demonstrert hva som kreves ved å krysse ut midtlinjen. Ytelsesmålet for denne oppgaven var det totale antallet utelatelser som ble gjort uttrykt i prosent av totalt antall elementer i testen. Testen inneholder 4 variabler: (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 %, og (L-R)/(L+R), hvor L = tall av linjer krysset på venstre side av papiret; R = antall linjer krysset på høyre side av papiret.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Interessedomener: Endring fra baseline i linjekanselleringstest på dag 90 [(L-R)/(L+R)] (Del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Deltakeren ble presentert for en side som hadde linjer plassert på tvers av siden. Deltakeren ble pålagt å krysse ut alle linjene på siden med sin ikke-paretiske hånd etter at testeren hadde demonstrert hva som kreves ved å krysse ut midtlinjen. Ytelsesmålet for denne oppgaven var det totale antallet utelatelser som ble gjort uttrykt i prosent av totalt antall elementer i testen. Testen inneholder 4 variabler: (L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100 %, og (L-R)/(L+R), hvor L = tall av linjer krysset på venstre side av papiret; R = antall linjer krysset på høyre side av papiret.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Interessedomener: Endring fra baseline i gjenkjenningsminnetest på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Denne testen vurderer evnen til å gjenkjenne bilder av objekter. Deltakeren ble presentert en serie bilder, hvorav en undergruppe var objektene som ble presentert i RBANS Naming Sub Test. Etter hvert bilde ble presentert, indikerte deltakeren enten manuelt (dvs. bekreftende hodenikk) eller verbalt om bildet ble sett tidligere. Deltakeren fikk 5 sekunder per bilde til å svare. Ytelsesmålet for denne oppgaven var det totale antallet bilder som ble korrekt identifisert.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90
Ganghastighetstest på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
10-meters gangtesten krever en 20 meter rett bane, med 5 meter for akselerasjon, 10 meter for jevn gange og 5 meter for retardasjon. Markører ble plassert på 5 og 15 meters posisjon langs stien. Deltakeren begynte å gå «i behagelig tempo» i 1 ende av stien, og fortsatte å gå til han/hun nådde den andre enden. Vurderen brukte en stoppeklokke for å bestemme hvor lang tid det tok for deltakeren å krysse 10 meter midten av banen, startet stoppeklokken så snart deltakerens lem krysset den første markøren og stoppet stoppeklokken så snart deltakerens lem krysset andre markør.
Dag 90
Plasmakonsentrasjoner av PF-03049423 (del 1 og 2)
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 14, 30, 60 og 90
Dag 1, 2, 7, 14, 30, 60 og 90
Endring fra baseline i boks og blokker (B&B)-test på dag 90 for ikke-paretisk hånd (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 90
B&B-testen er et mål på manuell fingerferdighet. B&B-apparatet består av en boks delt inn i 2 seksjoner og 1-tommers hardvedblokker. Blokkene begynte i avdelingen til testboksen til den dominerende siden av deltakeren. Deltakeren ble pålagt å overføre blokkene én om gangen til den andre siden av boksen så raskt som mulig på 1 minutt ved hjelp av den ikke-paretiske hånden. Boksen ble deretter snudd slik at alle blokkene var på samme side som den paretiske hånden. Deltakeren ble deretter bedt om å gjøre testen med sin paretiske hånd. Deltakeren ble fortalt at hvis mer enn 1 blokk ble hentet om gangen, skulle det kun telle som 1 blokk. Deltakeren ble også fortalt at fingertuppene deres måtte krysse skilleveggen for at blokken skulle telles. Ytelsesmålet for denne oppgaven var antall blokker som ble flyttet innen 1 minutt.
Dag 1 (grunnlinje), dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (del 2)
Tidsramme: Tiden begynte fra deltakeren ga informert samtykke til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.
Dødsfall uavhengig av årsakssammenheng ble rapportert.
Tiden begynte fra deltakeren ga informert samtykke til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.
Dødelighet direkte relatert til hjerneslag (del 2)
Tidsramme: Tiden begynte fra deltakeren ga informert samtykke til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.
Dødsfall forårsaket av hjerneslag ble rapportert.
Tiden begynte fra deltakeren ga informert samtykke til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.
Antall deltakere med nevroforverring (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) opp til dag 90
NIHSS endring på 4 poeng eller mer.
Dag 1 (grunnlinje) opp til dag 90
Antall deltakere med SBP <100 mm Hg eller SBP-nedgang >=30 mm Hg fra umiddelbar måling før dose, med eller uten nevroforverring (definert som en NIHSS-økning på 4 poeng eller mer) innen 2 timer etter dose (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 14
Dag 1 (grunnlinje) til dag 14
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) som resulterer i seponering av studiemedikament (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) frem til oppfølging (28 dager etter dag 90)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 (grunnlinje) frem til oppfølging (28 dager etter dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere