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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di PF-03049423 in soggetti con ictus ischemico

22 gennaio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Pf-03049423 in soggetti con ictus ischemico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-03049423 dopo la somministrazione di dosi multiple a soggetti con ictus ischemico. Lo studio valuterà anche l'efficacia di PF-03049423, rispetto al placebo, in soggetti con ictus ischemico dopo 90 giorni di terapia. Lo studio esplorerà anche la relazione tra la concentrazione di PF-03049423 e la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi ad interim per lo studio POC A9541004 ha dimostrato l'inutilità e lo studio è stato interrotto il 6 novembre 2013. Non ci sono stati segnali di grave preoccupazione per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, Repubblica Ceca, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Stati Uniti, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico con insorgenza entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione dell'agente in studio, maschio o femmina.
  • Ictus ischemico sopratentoriale che coinvolge la corteccia documentato dall'esame neurologico e confermato dalla risonanza magnetica.
  • Ictus che coinvolge l'arto superiore.
  • Possono essere arruolati soggetti che hanno ricevuto terapia trombolitica e l'uso di antiaggreganti piastrinici è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica oltre all'ictus.
  • Donne in età fertile.
  • Ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo di PF-03049423 al giorno per 90 giorni
Sperimentale: 1mg PF-03049423
Droga: PF-03049423
1 mg di PF-03049423 al giorno per 90 giorni
Droga: PF-03049423
3 mg di PF-03049423 al giorno per 90 giorni
Droga: PF-03049423
6 mg di PF-03049423 al giorno per 90 giorni
Sperimentale: 3 mg di PF-03049423
Droga: PF-03049423
1 mg di PF-03049423 al giorno per 90 giorni
Droga: PF-03049423
3 mg di PF-03049423 al giorno per 90 giorni
Droga: PF-03049423
6 mg di PF-03049423 al giorno per 90 giorni
Sperimentale: 6 mg di PF-03049423
Droga: PF-03049423
1 mg di PF-03049423 al giorno per 90 giorni
Droga: PF-03049423
3 mg di PF-03049423 al giorno per 90 giorni
Droga: PF-03049423
6 mg di PF-03049423 al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio (Parte 1* e 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 90
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (indipendentemente dall'anomalia al basale). *Questo endpoint era un endpoint primario per la Parte 1 (periodo di tempo da 1 a 14 giorni), poiché i dati per questo periodo di tempo non sono stati riportati separatamente, i dati della Parte 1 e 2 sono stati riportati insieme.
Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 90
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (Parte 1* e 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) fino al follow-up (28 giorni dopo il giorno 90)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (BP; supina, seduta e in piedi) e la frequenza cardiaca. I criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica erano 1), BP: BP sistolica (SBP) maggiore o uguale a (>=) 30 o 50 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale nella stessa postura, sistolica inferiore a (< ) 90 mmHg; pressione diastolica (DBP) >=20 mm Hg variazione rispetto al basale generale nella stessa postura, diastolica <50 mm Hg; 2), frequenza cardiaca (supina, seduta e in piedi): <40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm); In piedi: <40 o >140 bpm. *Questo endpoint era un endpoint primario per la Parte 1 (periodo di tempo da 1 a 14 giorni), poiché i dati per questo periodo di tempo non sono stati riportati separatamente, i dati della Parte 1 e 2 sono stati riportati insieme.
Giorno 1 (basale) fino al follow-up (28 giorni dopo il giorno 90)
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) I dati soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (Parte 1* e 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90
I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano 1), intervallo PR: >=300 millisecondi (msec); Aumento >=25% quando basale >200 msec; o aumentare >=50% quando basale <=200 msec; 2), intervallo QRS: >=140 msec; >=aumento del 50% rispetto al basale; 3), intervallo QT: >=500 msec, intervallo QTc utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF): valore assoluto >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >=500 msec; variazione assoluta 30 - <60, >=60 msec. *Questo endpoint era un endpoint primario per la Parte 1 (periodo di tempo da 1 a 14 giorni), poiché i dati per questo periodo di tempo non sono stati riportati separatamente, i dati della Parte 1 e 2 sono stati riportati insieme.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei risultati dell'esame obiettivo (Parte 1* e 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 90
L'esame fisico completo includeva l'esame della pelle, degli occhi, delle orecchie, della gola, del collo, del sistema cardiaco, respiratorio, gastrointestinale e muscolo-scheletrico. L'esame fisico limitato includeva l'esame dei sistemi cardiaco, respiratorio, gastrointestinale e muscolo-scheletrico. *Questo endpoint era un endpoint primario per la Parte 1 (periodo di tempo da 1 a 14 giorni), poiché i dati per questo periodo di tempo non sono stati riportati separatamente, i dati della Parte 1 e 2 sono stati riportati insieme.
Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 90
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei risultati dell'esame neurologico (Parte 1* e 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 90
L'esame neurologico completo includeva una valutazione dei nervi motori, sensoriali, cranici, dei riflessi, dello stato mentale e delle funzioni motorie associate. L'esame neurologico limitato potrebbe esaminare le stesse categorie di valutazioni neurologiche dell'esame completo, ma differirebbe per la profondità dell'esame. L'esame doveva essere eseguito nella misura necessaria per valutare il partecipante per eventuali potenziali cambiamenti nello stato neurologico, come determinato dall'investigatore, ma doveva sempre includere una valutazione del motore, della vista e dell'udito. *Questo endpoint era un endpoint primario per la Parte 1 (periodo di tempo da 1 a 14 giorni), poiché i dati per questo periodo di tempo non sono stati riportati separatamente, i dati della Parte 1 e 2 sono stati riportati insieme.
Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 90
Numero di partecipanti con comportamento suicida e/o ideazione valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Parte 1* e 2)
Lasso di tempo: Giorno 7 (linea di base) fino al follow-up (28 giorni dopo il giorno 90)
I dati sono stati mappati ai codici evento Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS valutato se il partecipante ha sperimentato: suicidio completato (codice 1), tentativo di suicidio (codice 2) (risposta di "sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente (codice 3) ("sì" su " tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (Codice 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "ideazione suicidaria attiva non specifica", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (Codice 7) ("Sì" su "Il partecipante ha avuto un comportamento autolesionistico non suicidario" ). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per una qualsiasi delle categorie sopra menzionate. *Questo era un endpoint primario per la Parte 1 (periodo di tempo da 1 a 14 giorni), poiché i dati non sono stati riportati separatamente, i dati della Parte 1 e 2 sono stati riportati insieme.
Giorno 7 (linea di base) fino al follow-up (28 giorni dopo il giorno 90)
Percentuale di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a (<=2) al giorno 90 (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 90
La mRS è una scala a 6 punti di recupero funzionale. La scala classifica i partecipanti come senza sintomi (0), sintomi minori (1), handicap minore (2), handicap moderato (3), handicap moderatamente grave (4), handicap grave (5) o morte (6).
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel test Box and Blocks (B&B) al giorno 90 per la mano paretica (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Il test B&B è una misura della destrezza manuale. L'apparato B&B è costituito da una scatola divisa in 2 sezioni e blocchi di legno duro da 1 pollice. I blocchi sono iniziati nello scomparto della scatola di prova sul lato dominante del partecipante. Al partecipante è stato richiesto di trasferire i blocchi uno alla volta sull'altro lato della scatola il più rapidamente possibile in 1 minuto usando la mano non paretica. La scatola è stata quindi girata in modo che tutti i blocchi fossero sullo stesso lato della mano paretica. Al partecipante è stato quindi richiesto di eseguire il test con la mano paretica. Al partecipante è stato detto che se veniva raccolto più di 1 blocco alla volta, doveva contare solo come 1 blocco. Al partecipante è stato anche detto che la punta delle dita doveva attraversare la partizione per poter contare il blocco. La misura delle prestazioni per questa attività era il numero di blocchi spostati in 1 minuto.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Modifica dal basale nel test di box e blocchi (B&B) al giorno 90 per il rapporto tra mani paretiche e non paretiche (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Il test B&B è una misura della destrezza manuale. L'apparato B&B è costituito da una scatola divisa in 2 sezioni e blocchi di legno duro da 1 pollice. I blocchi sono iniziati nello scomparto della scatola di prova sul lato dominante del partecipante. Al partecipante è stato richiesto di trasferire i blocchi uno alla volta sull'altro lato della scatola il più rapidamente possibile in 1 minuto usando la mano non paretica. La scatola è stata quindi girata in modo che tutti i blocchi fossero sullo stesso lato della mano paretica. Al partecipante è stato quindi richiesto di eseguire il test con la mano paretica. Al partecipante è stato detto che se veniva raccolto più di 1 blocco alla volta, doveva contare solo come 1 blocco. Al partecipante è stato anche detto che la punta delle dita doveva attraversare la partizione per poter contare il blocco. La misura delle prestazioni per questa attività era il numero di blocchi spostati in 1 minuto.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Variazione rispetto al basale nel test di forza della presa della mano al giorno 90 per mani paretiche e non paretiche (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
L'Hand Grip Strength Test misura la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Al partecipante è stato richiesto di spremere il dinamometro con il massimo sforzo isometrico mentre era seduto con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio in posizione neutra e il polso tra 0 e 30 gradi di dorsiflessione e una deviazione ulnare da 0 a 15 gradi. Il partecipante ha eseguito questo compito 3 volte con ciascuna mano, iniziando con la mano non paretica. La misura delle prestazioni per questo compito era il punteggio medio misurato in libbre di pressione esercitata.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Modifica rispetto al basale nel test di forza della presa della mano al giorno 90 per il rapporto tra mani paretiche e non paretiche (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
L'Hand Grip Strength Test misura la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Al partecipante è stato richiesto di spremere il dinamometro con il massimo sforzo isometrico mentre era seduto con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio in posizione neutra e il polso tra 0 e 30 gradi di dorsiflessione e una deviazione ulnare da 0 a 15 gradi. Il partecipante ha eseguito questo compito 3 volte con ciascuna mano, iniziando con la mano non paretica. La misura delle prestazioni per questo compito era il punteggio medio misurato in libbre di pressione esercitata.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Percentuale di partecipanti con mRS (0-1) al giorno 90 (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 90
La mRS è una scala a 6 punti di recupero funzionale. La scala classifica i partecipanti come senza sintomi (0), sintomi minori (1), handicap minore (2), handicap moderato (3), handicap moderatamente grave (4), handicap grave (5) o morte (6).
Giorno 90
Percentuale di partecipanti con National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-1) al giorno 90 (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 90
Il NIHSS è un esame neurologico graduato di 11 voci che valuta discorso e linguaggio, cognizione, deficit del campo visivo, menomazioni motorie e sensoriali e atassia utilizzato per la valutazione clinica della terapia dell'ictus acuto. Il punteggio totale massimo è 42 in un partecipante con un grave deficit neurologico; il punteggio minimo è 0 in un partecipante senza gravi deficit neurologici.
Giorno 90
Cambiamento rispetto al basale in NIHSS al giorno 90 (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Il NIHSS è un esame neurologico graduato di 11 voci che valuta discorso e linguaggio, cognizione, deficit del campo visivo, menomazioni motorie e sensoriali e atassia utilizzato per la valutazione clinica della terapia dell'ictus acuto. Il punteggio totale massimo è 42 in un partecipante con un grave deficit neurologico; il punteggio minimo è 0 in un partecipante senza gravi deficit neurologici.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Percentuale di partecipanti con Barthel Index (BI) >= 95 e BI =100 al giorno 90 (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 90
Il BI è un indice di indipendenza per segnare la capacità di un partecipante con un disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico di prendersi cura di se stesso. L'indice valuta l'abilità di un partecipante nelle seguenti 10 attività: alimentazione, passaggio dalla sedia a rotelle al letto, toilette personale, salire e scendere dalla toilette, lavarsi da soli, camminare su una superficie piana, salire e scendere le scale, vestirsi, controllare l'intestino e controllare la vescica. Il punteggio totale massimo è 100 in un partecipante senza compromissione funzionale; il punteggio minimo è 0 in un partecipante con grave compromissione funzionale.
Giorno 90
BI al giorno 90 (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 90
Il BI è un indice di indipendenza per segnare la capacità di un partecipante con un disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico di prendersi cura di se stesso. L'indice valuta l'abilità di un partecipante nelle seguenti 10 attività: alimentazione, passaggio dalla sedia a rotelle al letto, toilette personale, salire e scendere dalla toilette, lavarsi da soli, camminare su una superficie piana, salire e scendere le scale, vestirsi, controllare l'intestino e controllare la vescica. Il punteggio totale massimo è 100 in un partecipante senza compromissione funzionale; il punteggio minimo è 0 in un partecipante con grave compromissione funzionale.
Giorno 90
Domini di interesse: cambiamento rispetto al basale nel test secondario di codifica della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) al giorno 90 (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Il test utilizza una chiave di riferimento, il partecipante ha avuto 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Le risposte possono essere scritte o orali. La misura delle prestazioni per questa attività era il numero totale di risposte corrette.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Domini di interesse: cambiamento rispetto al basale nel test secondario di denominazione RBANS al giorno 90 (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Questo test richiede al partecipante di nominare 10 oggetti disegnati con l'inchiostro. Il tester ha chiesto al partecipante di identificare l'immagine. Il partecipante aveva 20 secondi per rispondere a ciascuna immagine presentata. La misura delle prestazioni era il numero di oggetti denominati correttamente.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Domini di interesse: variazione rispetto al basale nel test di annullamento della riga [(L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%)] al giorno 90 (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Al partecipante è stata presentata una pagina con delle linee posizionate sulla pagina. Al partecipante è stato richiesto di cancellare tutte le linee sulla pagina usando la mano non paretica dopo che il tester aveva dimostrato ciò che era richiesto cancellando la linea centrale. La misura delle prestazioni per questo compito era il numero totale di omissioni espresse come percentuale del numero totale di elementi nel test. Il test contiene 4 variabili: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% e (L-R)/(L+R), dove L = numero di linee incrociate sul lato sinistro del foglio; R = numero di linee incrociate sul lato destro del foglio.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Domini di interesse: cambiamento rispetto al basale nel test di annullamento della riga al giorno 90 [(L-R)/(L+R)] (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Al partecipante è stata presentata una pagina con delle linee posizionate sulla pagina. Al partecipante è stato richiesto di cancellare tutte le linee sulla pagina usando la mano non paretica dopo che il tester aveva dimostrato ciò che era richiesto cancellando la linea centrale. La misura delle prestazioni per questo compito era il numero totale di omissioni espresse come percentuale del numero totale di elementi nel test. Il test contiene 4 variabili: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% e (L-R)/(L+R), dove L = numero di linee incrociate sul lato sinistro del foglio; R = numero di linee incrociate sul lato destro del foglio.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Domini di interesse: cambiamento rispetto al basale nel test della memoria di riconoscimento al giorno 90 (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Questo test valuta la capacità di riconoscere immagini di oggetti. Al partecipante è stata presentata una serie di immagini, un sottoinsieme delle quali erano gli oggetti presentati nell'RBANS Naming Sub Test. Dopo che ogni immagine è stata presentata, il partecipante ha indicato manualmente (cioè, cenno del capo affermativo) o verbalmente se l'immagine è stata vista in precedenza. Al partecipante sono stati concessi 5 secondi per immagine per rispondere. La misura delle prestazioni per questa attività era il numero totale di immagini identificate correttamente.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Test della velocità dell'andatura al giorno 90 (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 90
Il test del cammino di 10 metri richiede un percorso rettilineo di 20 metri, con 5 metri per l'accelerazione, 10 metri per il cammino in stato stazionario e 5 metri per la decelerazione. I segnali sono stati posizionati nelle posizioni di 5 e 15 metri lungo il percorso. Il partecipante ha iniziato a camminare "a un ritmo confortevole" a un'estremità del percorso e ha continuato a camminare fino a raggiungere l'altra estremità. Il valutatore ha utilizzato un cronometro per determinare il tempo impiegato dal partecipante per attraversare il centro di 10 metri del percorso, avviando il cronometro non appena l'arto del partecipante ha attraversato il primo marker e fermando il cronometro non appena l'arto del partecipante ha attraversato il secondo marcatore.
Giorno 90
Concentrazioni plasmatiche di PF-03049423 (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 7, 14, 30, 60 e 90
Giorni 1, 2, 7, 14, 30, 60 e 90
Cambiamento rispetto al basale nel test Box and Blocks (B&B) al giorno 90 per mano non paretica (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90
Il test B&B è una misura della destrezza manuale. L'apparato B&B è costituito da una scatola divisa in 2 sezioni e blocchi di legno duro da 1 pollice. I blocchi sono iniziati nello scomparto della scatola di prova sul lato dominante del partecipante. Al partecipante è stato richiesto di trasferire i blocchi uno alla volta sull'altro lato della scatola il più rapidamente possibile in 1 minuto usando la mano non paretica. La scatola è stata quindi girata in modo che tutti i blocchi fossero sullo stesso lato della mano paretica. Al partecipante è stato quindi richiesto di eseguire il test con la mano paretica. Al partecipante è stato detto che se veniva raccolto più di 1 blocco alla volta, doveva contare solo come 1 blocco. Al partecipante è stato anche detto che la punta delle dita doveva attraversare la partizione per poter contare il blocco. La misura delle prestazioni per questa attività era il numero di blocchi spostati in 1 minuto.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (Parte 2)
Lasso di tempo: Il tempo è iniziato dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
Sono stati segnalati decessi indipendentemente dalla causalità.
Il tempo è iniziato dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
Mortalità direttamente correlata all'ictus (parte 2)
Lasso di tempo: Il tempo è iniziato dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
Sono stati segnalati decessi causati da ictus.
Il tempo è iniziato dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino a 28 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
Numero di partecipanti con peggioramento neurologico (parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 90
Modifica NIHSS di 4 punti o superiore.
Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 90
Numero di partecipanti con SBP <100 mm Hg o declino SBP >=30 mm Hg dalla misurazione pre-dose immediata, con o senza peggioramento neurologico (definito come aumento NIHSS di 4 punti o superiore) entro 2 ore post-dose (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 14
Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 14
Eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento che hanno comportato l'interruzione del farmaco in studio (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) fino al follow-up (28 giorni dopo il giorno 90)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Giorno 1 (basale) fino al follow-up (28 giorni dopo il giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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