Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03049423 hos personer med iskæmisk slagtilfælde

22. januar 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pf-03049423 hos personer med iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-03049423 efter administration af flere doser til personer med iskæmisk slagtilfælde. Studiet vil også evaluere effektiviteten af ​​PF-03049423 i forhold til placebo hos personer med iskæmisk slagtilfælde efter 90 dages behandling. Undersøgelsen vil også undersøge forholdet mellem PF-03049423 koncentration og blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interimanalysen for POC-studiet A9541004 viste nytteløshed, og undersøgelsen blev stoppet den 6. november 2013. Der var ingen signaler om alvorlige sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MBAL Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Spain REhabilitation Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3280
        • University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Neurologic Consultant, P.A.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Jagdish Sidhpura M.D.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • St. Francis Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31907
        • Muscogee Manor & Rehabilitation Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Huntington, Indiana, Forenede Stater, 46750
        • Norwood Nursing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rehabilitation Institute of St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Healthcare
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7025
        • UNC Department of Neurology Stroke Division
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigational Drug Services at OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Physicians Building
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Hummelstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
        • Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Chu La Pitie Salpetriere
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
    • Gyonggi-do
      • Anyang-si, Gyonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Plzen - Lochotin, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaet Regensburg
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde med indtræden inden for 72 timer før påbegyndelse af administration af studiemiddel, mand eller kvinde.
  • Supratentorial iskæmisk slagtilfælde, der involverer cortex, dokumenteret ved neurologisk undersøgelse og bekræftet ved MR.
  • Slagtilfælde involverer overekstremitet.
  • Forsøgspersoner, som fik trombolytisk behandling, kan blive indskrevet, og brugen af ​​trombocythæmmende er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand udover slagtilfælde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo af PF-03049423 dagligt i 90 dage
Eksperimentel: 1 mg PF-03049423
Medicin: PF-03049423
1 mg PF-03049423 dagligt i 90 dage
Medicin: PF-03049423
3 mg PF-03049423 dagligt i 90 dage
Medicin: PF-03049423
6 mg PF-03049423 dagligt i 90 dage
Eksperimentel: 3 mg PF-03049423
Medicin: PF-03049423
1 mg PF-03049423 dagligt i 90 dage
Medicin: PF-03049423
3 mg PF-03049423 dagligt i 90 dage
Medicin: PF-03049423
6 mg PF-03049423 dagligt i 90 dage
Eksperimentel: 6 mg PF-03049423
Medicin: PF-03049423
1 mg PF-03049423 dagligt i 90 dage
Medicin: PF-03049423
3 mg PF-03049423 dagligt i 90 dage
Medicin: PF-03049423
6 mg PF-03049423 dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til dag 90
Det samlede antal deltagere med laboratorietestabnormiteter (uden hensyntagen til baselineabnormitet) blev vurderet. *Dette endepunkt var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), da data for denne tidsramme ikke blev rapporteret separat, del 1 og 2 data blev rapporteret sammen.
Dag 1 (basislinje) op til dag 90
Antal deltagere med vitale tegn-data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til opfølgning (28 dage efter dag 90)
Vitale tegn omfattede blodtryk (BP; liggende, siddende og stående) og puls. Kriterier for vitale tegn af potentiel klinisk bekymring var 1), BP: systolisk BP (SBP) større end eller lig med (>=) 30 eller 50 millimeter kviksølv (mm Hg) ændring fra grand baseline i samme stilling, systolisk mindre end (< ) 90 mm Hg; diastolisk BP (DBP) >=20 mm Hg ændring fra grand baseline i samme stilling, diastolisk <50 mm Hg; 2), pulsfrekvens (liggende, siddende og stående): <40 eller mere end (>) 120 slag pr. minut (bpm); Stående: <40 eller >140 bpm. *Dette endepunkt var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), da data for denne tidsramme ikke blev rapporteret separat, del 1 og 2 data blev rapporteret sammen.
Dag 1 (basislinje) op til opfølgning (28 dage efter dag 90)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG'er) data opfyldt kriterier for potentiel klinisk bekymring (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 90
EKG-kriterier for potentiel klinisk bekymring var 1), PR-interval: >=300 millisekunder (msec); >=25 % stigning, når baseline >200 msek; eller øg >=50 %, når baseline <=200 msek; 2), QRS-interval: >=140 msek; >=50 % stigning fra baseline; 3), QT-interval: >=500 msek., QTc-interval ved anvendelse af Fridericias formel (QTcF-interval): absolut værdi >=450 - <480 msek., >=480-<500 msek., >=500 msek.; absolut ændring 30 - <60, >=60 msek. *Dette endepunkt var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), da data for denne tidsramme ikke blev rapporteret separat, del 1 og 2 data blev rapporteret sammen.
Dag 1 (basislinje) til dag 90
Antal deltagere med væsentlig ændring i fysiske undersøgelsesresultater (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til dag 90
Den komplette fysiske undersøgelse omfattede undersøgelse af hud, øjne, ører, hals, nakke, hjerte, åndedrætsorganer, mave-tarm- og muskuloskeletale systemer. Den begrænsede fysiske undersøgelse omfattede undersøgelse af hjerte-, luftvejs-, mave-tarm- og muskuloskeletale systemer. *Dette endepunkt var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), da data for denne tidsramme ikke blev rapporteret separat, del 1 og 2 data blev rapporteret sammen.
Dag 1 (basislinje) op til dag 90
Antal deltagere med væsentlig ændring i neurologiske undersøgelsesresultater (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til dag 90
Den komplette neurologiske undersøgelse omfattede en vurdering af de motoriske, sensoriske, kranienerver, reflekser, mental status og tilhørende motoriske funktioner. Den begrænsede neurologiske undersøgelse kunne undersøge de samme kategorier af neurologiske vurderinger som den fulde undersøgelse, men ville afvige med dybden i undersøgelsen. Undersøgelsen skulle foretages i det omfang, det var nødvendigt for at vurdere deltageren for eventuelle ændringer i neurologisk status, som bestemt af investigator, men skulle altid omfatte en vurdering af motorik, syn og hørelse. *Dette endepunkt var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), da data for denne tidsramme ikke blev rapporteret separat, del 1 og 2 data blev rapporteret sammen.
Dag 1 (basislinje) op til dag 90
Antal deltagere med selvmordsadfærd og/eller idéer som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (del 1* og 2)
Tidsramme: Dag 7 (basislinje) op til opfølgning (28 dage efter dag 90)
Data blev kortlagt til Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) hændelseskoder. C-SSRS vurderet, hvis deltageren oplevede: fuldført selvmord (kode 1), selvmordsforsøg (kode 2) (svar på "Ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (kode 3) ("Ja" på " afbrudt forsøg", "afbrudt forsøg", "forberedende handlinger eller adfærd"), selvmordstanker (kode 4) ("Ja" til "ønske at være død", "uspecifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle/en eller anden intention om at handle uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt), selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt (Kode 7) ("Ja" på "Har deltageren engageret sig i ikke-suicidal selvskadende adfærd" ). Antallet af deltagere med "Ja" svar for en af ​​ovennævnte kategorier blev vurderet. *Dette var et primært endepunkt for del 1 (tidsramme dag 1 til 14), da data for det ikke blev rapporteret separat, del 1- og del 2-data blev rapporteret sammen.
Dag 7 (basislinje) op til opfølgning (28 dage efter dag 90)
Procentdel af deltagere med modificeret rangeringsskala (mRS) mindre end eller lig med (<=2) på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
MRS er en 6-punkts skala for funktionel genopretning. Skalaen vurderer deltagerne til at have ingen symptomer (0), mindre symptomer (1), mindre handicap (2), moderat handicap (3), moderat svært handicap (4), svært handicap (5) eller død (6).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i boks og blokke (B&B) test på dag 90 for paretisk hånd (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
B&B-testen er et mål for manuel fingerfærdighed. B&B-apparatet består af en kasse opdelt i 2 sektioner og 1-tommers hårdttræblokke. Blokkene begyndte i rummet af testboksen til den dominerende side af deltageren. Deltageren skulle overføre blokkene én ad gangen til den anden side af kassen så hurtigt som muligt på 1 minut ved hjælp af den ikke-paretiske hånd. Kassen blev derefter vendt, så alle blokkene var i samme side som den paretiske hånd. Deltageren blev derefter bedt om at udføre testen med sin paretiske hånd. Deltageren fik at vide, at hvis mere end 1 blok blev afhentet ad gangen, skulle det kun tælle som 1 blok. Deltageren fik også at vide, at deres fingerspidser skulle krydse skillevæggen, for at blokken kunne tælles. Ydeevnemålet for denne opgave var antallet af blokke flyttet inden for 1 minut.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Skift fra baseline i boks og blokke (B&B) test på dag 90 for paretisk til ikke-paretisk håndforhold (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
B&B-testen er et mål for manuel fingerfærdighed. B&B-apparatet består af en kasse opdelt i 2 sektioner og 1-tommers hårdttræblokke. Blokkene begyndte i rummet af testboksen til den dominerende side af deltageren. Deltageren skulle overføre blokkene én ad gangen til den anden side af kassen så hurtigt som muligt på 1 minut ved hjælp af den ikke-paretiske hånd. Kassen blev derefter vendt, så alle blokkene var i samme side som den paretiske hånd. Deltageren blev derefter bedt om at udføre testen med sin paretiske hånd. Deltageren fik at vide, at hvis mere end 1 blok blev afhentet ad gangen, skulle det kun tælle som 1 blok. Deltageren fik også at vide, at deres fingerspidser skulle krydse skillevæggen, for at blokken kunne tælles. Ydeevnemålet for denne opgave var antallet af blokke flyttet inden for 1 minut.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrketest på dag 90 for paretiske og ikke-paretiske hænder (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
Håndgrebsstyrketesten måler den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Deltageren blev forpligtet til at klemme dynamometeret med maksimal isometrisk indsats, mens han sad med skulder adduceret og neutralt roteret, albue bøjet i 90 grader og underarmen i neutral position og håndled mellem 0 til 30 grader dorsalfleksion og en 0 til 15 grader ulnar afvigelse. Deltageren udførte denne opgave 3 gange med hver hånd, begyndende med den ikke-paretiske hånd. Ydeevnemålet for denne opgave var den gennemsnitlige score målt i pounds af udøvet tryk.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Skift fra baseline i håndgrebsstyrketest på dag 90 for paretisk til ikke-paretisk håndforhold (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
Håndgrebsstyrketesten måler den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Deltageren blev forpligtet til at klemme dynamometeret med maksimal isometrisk indsats, mens han sad med skulder adduceret og neutralt roteret, albue bøjet i 90 grader og underarmen i neutral position og håndled mellem 0 til 30 grader dorsalfleksion og en 0 til 15 grader ulnar afvigelse. Deltageren udførte denne opgave 3 gange med hver hånd, begyndende med den ikke-paretiske hånd. Ydeevnemålet for denne opgave var den gennemsnitlige score målt i pounds af udøvet tryk.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Procentdel af deltagere med mRS (0-1) på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
MRS er en 6-punkts skala for funktionel genopretning. Skalaen vurderer deltagerne til at have ingen symptomer (0), mindre symptomer (1), mindre handicap (2), moderat handicap (3), moderat svært handicap (4), svært handicap (5) eller død (6).
Dag 90
Procentdel af deltagere med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-1) på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
NIHSS er en graderet 11-punkts neurologisk undersøgelse, der vurderer tale og sprog, kognition, synsfeltsvigt, motoriske og sensoriske svækkelser og ataksi, der bruges til den kliniske vurdering af akut slagtilfældebehandling. Den maksimale samlede score er 42 hos en deltager med et alvorligt neurologisk underskud; minimumsscore er 0 hos en deltager uden grove neurologiske underskud.
Dag 90
Ændring fra baseline i NIHSS på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
NIHSS er en graderet 11-punkts neurologisk undersøgelse, der vurderer tale og sprog, kognition, synsfeltsvigt, motoriske og sensoriske svækkelser og ataksi, der bruges til den kliniske vurdering af akut slagtilfældebehandling. Den maksimale samlede score er 42 hos en deltager med et alvorligt neurologisk underskud; minimumsscore er 0 hos en deltager uden grove neurologiske underskud.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Procentdel af deltagere med Barthel Index (BI) >= 95 og BI =100 på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
BI er et indeks for uafhængighed til at vurdere evnen hos en deltager med en neuromuskulær eller muskuloskeletal lidelse til at tage sig af sig selv. Indekset vurderer en deltagers evner til følgende 10 aktiviteter: fodring, flytning fra kørestol til seng, personligt toilet, komme på og væk fra toilettet, selvbade, gå på et plant underlag, op- og ned ad trapper, påklædning, kontrol af tarme og kontrol af blæren. Den maksimale samlede score er 100 hos en deltager uden funktionsnedsættelse; minimumsscore er 0 hos en deltager med større funktionsnedsættelse.
Dag 90
BI på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
BI er et indeks for uafhængighed til at vurdere evnen hos en deltager med en neuromuskulær eller muskuloskeletal lidelse til at tage sig af sig selv. Indekset vurderer en deltagers evner til følgende 10 aktiviteter: fodring, flytning fra kørestol til seng, personligt toilet, komme på og væk fra toilettet, selvbade, gå på et plant underlag, op- og ned ad trapper, påklædning, kontrol af tarme og kontrol af blæren. Den maksimale samlede score er 100 hos en deltager uden funktionsnedsættelse; minimumsscore er 0 hos en deltager med større funktionsnedsættelse.
Dag 90
Interessedomæner: Skift fra baseline i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) kodningsundertest på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
Testen bruger en referencenøgle, deltageren havde 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer. Svarene kan være skriftlige eller mundtlige. Præstationsmålet for denne opgave var det samlede antal korrekte svar.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Interessedomæner: Ændring fra baseline i RBANS-navngivningsundertest på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
Denne test kræver, at deltageren navngiver 10 genstande tegnet med blæk. Testeren bad deltageren identificere billedet. Deltageren havde 20 sekunder til at svare på hvert billede, der blev præsenteret. Ydeevnemålet var antallet af objekter, der blev navngivet korrekt.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Interessedomæner: Ændring fra baseline i linjeannulleringstest [(L+R)/28 × 100 %, (L/14) × 100 %, (R/14) × 100%)] på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
Deltageren blev præsenteret for en side, der havde linjer placeret på tværs af siden. Deltageren blev forpligtet til at krydse alle stregerne på siden ud med deres ikke-paretiske hånd, efter at testeren havde demonstreret, hvad der krævedes, ved at krydse midterlinjen ud. Ydeevnemålet for denne opgave var det samlede antal udeladelser, der blev foretaget udtrykt som en procentdel af det samlede antal emner i testen. Testen indeholder 4 variabler: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% og (L-R)/(L+R), hvor L = tal af linjer krydset på venstre side af papiret; R = antal krydsede linjer på højre side af papiret.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Interessedomæner: Ændring fra baseline i linjeannulleringstest på dag 90 [(L-R)/(L+R)] (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
Deltageren blev præsenteret for en side, der havde linjer placeret på tværs af siden. Deltageren blev forpligtet til at krydse alle stregerne på siden ud med deres ikke-paretiske hånd, efter at testeren havde demonstreret, hvad der krævedes, ved at krydse midterlinjen ud. Ydeevnemålet for denne opgave var det samlede antal udeladelser, der blev foretaget udtrykt som en procentdel af det samlede antal emner i testen. Testen indeholder 4 variabler: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% og (L-R)/(L+R), hvor L = tal af linjer krydset på venstre side af papiret; R = antal krydsede linjer på højre side af papiret.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Interessedomæner: Ændring fra baseline i genkendelseshukommelsestest på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
Denne test vurderer evnen til at genkende billeder af objekter. Deltageren blev præsenteret for en serie billeder, hvoraf en delmængde var de objekter, der blev præsenteret i RBANS-navngivningsundertesten. Efter hvert billede blev præsenteret, indikerede deltageren enten manuelt (dvs. bekræftende hovednikke) eller verbalt, om billedet var set tidligere. Deltageren fik 5 sekunder pr. billede til at svare. Ydeevnemålet for denne opgave var det samlede antal billeder korrekt identificeret.
Dag 1 (basislinje), dag 90
Ganghastighedstest på dag 90 (del 2)
Tidsramme: Dag 90
10-meters gangtesten kræver en 20 meter lige vej, med 5 meter til acceleration, 10 meter til steady state gang og 5 meter til deceleration. Markører blev placeret på 5 og 15 meter positionerne langs stien. Deltageren begyndte at gå "i behageligt tempo" i 1 ende af stien, og fortsatte med at gå, indtil han/hun nåede den anden ende. Bedømmeren brugte et stopur til at bestemme, hvor lang tid det tog for deltageren at krydse 10 meter midt på stien, idet han startede stopuret, så snart deltagerens lem krydsede den første markør og stoppede stopuret, så snart deltagerens lem krydsede anden markør.
Dag 90
Plasmakoncentrationer af PF-03049423 (del 1 og 2)
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 14, 30, 60 og 90
Dag 1, 2, 7, 14, 30, 60 og 90
Ændring fra baseline i boks og blokke (B&B) test på dag 90 for ikke-paretisk hånd (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 90
B&B-testen er et mål for manuel fingerfærdighed. B&B-apparatet består af en kasse opdelt i 2 sektioner og 1-tommers hårdttræblokke. Blokkene begyndte i rummet af testboksen til den dominerende side af deltageren. Deltageren skulle overføre blokkene én ad gangen til den anden side af kassen så hurtigt som muligt på 1 minut ved hjælp af den ikke-paretiske hånd. Kassen blev derefter vendt, så alle blokkene var i samme side som den paretiske hånd. Deltageren blev derefter bedt om at udføre testen med sin paretiske hånd. Deltageren fik at vide, at hvis mere end 1 blok blev afhentet ad gangen, skulle det kun tælle som 1 blok. Deltageren fik også at vide, at deres fingerspidser skulle krydse skillevæggen, for at blokken kunne tælles. Ydeevnemålet for denne opgave var antallet af blokke flyttet inden for 1 minut.
Dag 1 (basislinje), dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (del 2)
Tidsramme: Tiden begyndte fra deltageren gav informeret samtykke til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet.
Dødsfald uanset årsagssammenhæng blev rapporteret.
Tiden begyndte fra deltageren gav informeret samtykke til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet.
Dødelighed direkte relateret til slagtilfælde (del 2)
Tidsramme: Tiden begyndte fra deltageren gav informeret samtykke til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet.
Dødsfald forårsaget af slagtilfælde blev rapporteret.
Tiden begyndte fra deltageren gav informeret samtykke til 28 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet.
Antal deltagere med neuroforværring (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til dag 90
NIHSS-ændring på 4 point eller mere.
Dag 1 (basislinje) op til dag 90
Antal deltagere med SBP <100 mm Hg eller SBP-fald >=30 mm Hg fra øjeblikkelig måling før dosis, med eller uden neuro-forværring (defineret som en NIHSS-stigning på 4 punkter eller mere) inden for 2 timer efter dosis (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til dag 14
Dag 1 (basislinje) op til dag 14
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), der resulterer i seponering af undersøgelseslægemidlet (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til opfølgning (28 dage efter dag 90)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 (basislinje) op til opfølgning (28 dage efter dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9541004
  • 2010-021414-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-03049423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner