허혈성 뇌졸중 대상자에서 PF-03049423의 안전성 및 효능 평가 연구
2016년 1월 22일 업데이트: Pfizer
허혈성 뇌졸중 대상자에서 Pf-03049423의 안전성 및 효능에 대한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 환자에게 다회 용량 투여 후 PF-03049423의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 치료 90일 후 허혈성 뇌졸중 환자에서 위약과 비교하여 PF-03049423의 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 PF-03049423 농도와 혈압 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
POC 연구 A9541004에 대한 중간 분석은 무익함을 보여주었고 연구는 2013년 11월 6일에 중단되었습니다.
심각한 안전 문제의 신호는 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
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Seoul, 대한민국, 135710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
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Gyonggi-do
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Anyang-si, Gyonggi-do, 대한민국, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
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Altenburg, 독일, 04600
- Klinikum Altenburger Land
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Essen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaet Regensburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Spain REhabilitation Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3280
- University Hospital
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Broward Health North
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Neurologic Consultant, P.A.
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies, Inc.
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
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Columbus, Georgia, 미국, 31901
- Jagdish Sidhpura M.D.
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- St. Francis Hospital
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Columbus, Georgia, 미국, 31907
- Muscogee Manor & Rehabilitation Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital Randallia
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Regional Medical Center
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Neurological Center
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Huntington, Indiana, 미국, 46750
- Norwood Nursing Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Rehabilitation Institute of St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Healthcare
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
- UNC Department of Neurology Stroke Division
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigational Drug Services at OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Physicians Building
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
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Hummelstown, Pennsylvania, 미국, 17036
- Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Neurological Institute
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Pleven, 불가리아, 5800
- Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MBAL Kaspela
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Sofia, 불가리아, 1113
- MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
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Sofia, 불가리아, 1202
- Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
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Sofia, 불가리아, 1407
- MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
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Sofia, 불가리아, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
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New Delhi, 인도, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- KEM Hospital
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Plzen - Lochotin, 체코 공화국, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Pellegrin
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Chu La Pitie Salpetriere
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1076
- Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
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Budapest, 헝가리, 1134
- Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1145
- Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 제제 투여 시작 전 72시간 이내에 발병한 허혈성 뇌졸중의 진단, 남성 또는 여성.
- 신경학적 검사로 문서화되고 MRI로 확인된 피질을 포함하는 천막위 허혈성 뇌졸중.
- 상지와 관련된 뇌졸중.
- 혈전 용해 요법을 받은 피험자는 등록할 수 있으며 항혈소판제 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
- 가임기 여성.
- 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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90일 동안 매일 PF-03049423의 위약
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실험적: 1mg PF-03049423
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90일 동안 매일 PF-03049423 1mg
90일 동안 매일 PF-03049423 3mg
90일 동안 매일 6mg의 PF-03049423
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실험적: PF-03049423 3mg
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90일 동안 매일 PF-03049423 1mg
90일 동안 매일 PF-03049423 3mg
90일 동안 매일 6mg의 PF-03049423
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실험적: PF-03049423 6mg
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90일 동안 매일 PF-03049423 1mg
90일 동안 매일 PF-03049423 3mg
90일 동안 매일 6mg의 PF-03049423
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수(1부* 및 2부)
기간: 1일차(기준선) 최대 90일차
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실험실 테스트 이상이 있는 총 참가자 수(기준선 이상에 관계 없이)를 평가했습니다.
*이 종료점은 파트 1(기간 1~14일)의 기본 종료점이었습니다. 이 기간의 데이터는 별도로 보고되지 않았고 파트 1과 2 데이터는 함께 보고되었습니다.
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1일차(기준선) 최대 90일차
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생명 징후 데이터가 잠재적인 임상 문제 기준을 충족한 참가자 수(1부* 및 2부)
기간: 1일차(기준선) 후속 조치까지(90일차 이후 28일)
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활력 징후에는 혈압(BP; 누운 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세) 및 맥박수가 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 우려의 활력 징후 기준은 1), BP: 수축기 혈압(SBP)이 같은 자세에서 30 또는 50 밀리미터 수은(mmHg)보다 크거나 같거나(>=), 수축기 혈압이 (< ) 90mmHg; 이완기 혈압(DBP) >= 동일한 자세에서 그랜드 베이스라인에서 20mmHg 변화, 이완기 <50mmHg; 2) 맥박수(누운 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세): <40 또는 (>) 120bpm(분당 박동수) 초과; 기립: <40 또는 >140bpm.
*이 종료점은 파트 1(기간 1~14일)의 기본 종료점이었습니다. 이 기간의 데이터는 별도로 보고되지 않았고 파트 1과 2 데이터는 함께 보고되었습니다.
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1일차(기준선) 후속 조치까지(90일차 이후 28일)
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심전도(ECG) 데이터가 잠재적인 임상적 우려 기준을 충족한 참가자 수(1부* 및 2부)
기간: 1일차(기준선) ~ 90일차
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잠재적인 임상적 우려의 ECG 기준은 1), PR 간격: >=300밀리초(msec); 기준선 >200msec인 경우 >=25% 증가; 또는 베이스라인 <=200 msec인 경우 >=50% 증가; 2), QRS 간격: >=140msec; 기준선에서 >=50% 증가; 3), QT 간격: >=500msec, Fridericia의 공식을 사용한 QTc 간격(QTcF 간격): 절대값 >=450 - <480msec, >=480-<500msec, >=500msec; 절대 변화 30 - <60, >=60msec.
*이 종료점은 파트 1(기간 1~14일)의 기본 종료점이었습니다. 이 기간의 데이터는 별도로 보고되지 않았고 파트 1과 2 데이터는 함께 보고되었습니다.
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1일차(기준선) ~ 90일차
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신체 검사 결과에 유의미한 변화가 있는 참가자 수(1부* 및 2부)
기간: 1일차(기준선) 최대 90일차
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전체 신체 검사에는 피부, 눈, 귀, 목, 목, 심장, 호흡기, 위장 및 근골격계 검사가 포함되었습니다.
제한된 신체 검사에는 심장, 호흡기, 위장 및 근골격계 검사가 포함되었습니다.
*이 종료점은 파트 1(기간 1~14일)의 기본 종료점이었습니다. 이 기간의 데이터는 별도로 보고되지 않았고 파트 1과 2 데이터는 함께 보고되었습니다.
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1일차(기준선) 최대 90일차
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신경학적 검사 소견에 유의미한 변화가 있는 참여자 수(1부* 및 2부)
기간: 1일차(기준선) 최대 90일차
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전체 신경학적 검사에는 운동, 감각, 뇌신경, 반사, 정신 상태 및 관련 운동 기능에 대한 평가가 포함되었습니다.
제한된 신경학적 검사는 전체 검사와 동일한 범주의 신경학적 평가를 검사할 수 있지만 검사의 깊이에 따라 다릅니다.
조사자가 결정한 바와 같이 신경학적 상태의 임의의 잠재적인 변화에 대해 참가자를 평가하는 데 필요한 범위까지 검사를 수행해야 했지만 운동, 시력 및 청력의 평가를 항상 포함해야 했습니다.
*이 종료점은 파트 1(기간 1~14일)의 기본 종료점이었습니다. 이 기간의 데이터는 별도로 보고되지 않았고 파트 1과 2 데이터는 함께 보고되었습니다.
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1일차(기준선) 최대 90일차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(파트 1* 및 2)에서 평가한 자살 행동 및/또는 생각이 있는 참여자 수
기간: 7일차(기준선) 후속 조치까지(90일차 이후 28일)
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데이터는 C-CASA(Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment) 이벤트 코드에 매핑되었습니다.
참가자가 경험한 경우 C-SSRS 평가: 자살 완료(코드 1), 자살 시도(코드 2)("실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(코드 3)("예"에 "예") 중단된 시도", "중단된 시도", "준비 행위 또는 행동"), 자살 생각(코드 4)("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각", "방법을 사용한 활성 자살 생각" 행동할 의도가 없음/특정 계획 없이 또는 특정 계획 및 의도 없이 행동할 의도가 있음), 자해 행위, 자살 의도 없음(코드 7) ("참가자가 자살하지 않는 자해 행위에 관여했습니까"에서 "예" ).
위에서 언급한 범주에 대해 "예"라고 응답한 참가자의 수를 평가했습니다.
*이것은 파트 1(1일에서 14일까지의 기간)에 대한 기본 종료점이었습니다. 이에 대한 데이터는 별도로 보고되지 않았고 파트 1과 2 데이터는 함께 보고되었습니다.
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7일차(기준선) 후속 조치까지(90일차 이후 28일)
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수정 순위 척도(mRS)가 90일(2부) 이하(<=2)인 참가자 비율
기간: 90일
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MRS는 기능 회복의 6점 척도입니다.
척도는 참가자를 무증상(0), 경미한 증상(1), 경미한 장애(2), 중등도 장애(3), 중등도 장애(4), 중증 장애(5) 또는 사망(6)으로 등급을 매깁니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마비 손에 대한 90일째 상자 및 블록(B&B) 테스트의 기준선에서 변경(2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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B&B 테스트는 손재주 측정입니다.
B&B 장치는 2개의 섹션으로 나누어진 상자와 1인치 견목 블록으로 구성됩니다.
블록은 테스트 상자의 구획에서 참가자의 우세한 쪽까지 시작되었습니다.
참가자는 마비되지 않은 손을 사용하여 가능한 한 빨리 1분 안에 블록을 한 번에 하나씩 상자의 다른 쪽으로 옮겨야 했습니다.
그런 다음 모든 블록이 마비된 손과 같은 쪽에 있도록 상자를 돌렸습니다.
그런 다음 참가자는 마비된 손으로 테스트를 수행해야 했습니다.
참가자는 한 번에 1개 이상의 블록을 집어들면 1개 블록으로만 계산된다는 말을 들었습니다.
참가자는 또한 블록을 세려면 손가락 끝이 칸막이를 넘어야 한다는 말을 들었습니다.
이 작업의 성능 척도는 1분 이내에 이동된 블록 수였습니다.
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1일차(기준선), 90일차
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마비 대 비 마비 손 비율에 대한 90일째 상자 및 블록(B&B) 테스트의 기준선에서 변경(파트 2)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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B&B 테스트는 손재주 측정입니다.
B&B 장치는 2개의 섹션으로 나누어진 상자와 1인치 견목 블록으로 구성됩니다.
블록은 테스트 상자의 구획에서 참가자의 우세한 쪽까지 시작되었습니다.
참가자는 마비되지 않은 손을 사용하여 가능한 한 빨리 1분 안에 블록을 한 번에 하나씩 상자의 다른 쪽으로 옮겨야 했습니다.
그런 다음 모든 블록이 마비된 손과 같은 쪽에 있도록 상자를 돌렸습니다.
그런 다음 참가자는 마비된 손으로 테스트를 수행해야 했습니다.
참가자는 한 번에 1개 이상의 블록을 집어들면 1개 블록으로만 계산된다는 말을 들었습니다.
참가자는 또한 블록을 세려면 손가락 끝이 칸막이를 넘어야 한다는 말을 들었습니다.
이 작업의 성능 척도는 1분 이내에 이동된 블록 수였습니다.
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1일차(기준선), 90일차
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마비된 손과 마비되지 않은 손에 대한 90일째 손 악력 테스트의 기준선에서 변경(2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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손 그립 강도 테스트는 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정합니다.
참가자는 어깨를 내전하고 중립적으로 회전하고 팔꿈치를 90도로 구부리고 전완을 중립 위치에 놓고 손목을 0~30도의 배측굴곡과 0~15도 척골편위로 앉은 상태에서 최대 등척성 노력으로 동력계를 쥐어야 했습니다.
참가자는 마비되지 않은 손부터 시작하여 각 손으로 이 작업을 3회 수행했습니다.
이 작업에 대한 성능 측정은 가해진 압력의 파운드로 측정된 평균 점수였습니다.
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1일차(기준선), 90일차
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마비 대 비마비 손 비율에 대한 90일째 손 악력 테스트의 기준선에서 변경(2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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손 그립 강도 테스트는 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정합니다.
참가자는 어깨를 내전하고 중립적으로 회전하고 팔꿈치를 90도로 구부리고 전완을 중립 위치에 놓고 손목을 0~30도의 배측굴곡과 0~15도 척골편위로 앉은 상태에서 최대 등척성 노력으로 동력계를 쥐어야 했습니다.
참가자는 마비되지 않은 손부터 시작하여 각 손으로 이 작업을 3회 수행했습니다.
이 작업에 대한 성능 측정은 가해진 압력의 파운드로 측정된 평균 점수였습니다.
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1일차(기준선), 90일차
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90일차에 mRS(0-1)가 있는 참가자의 비율(2부)
기간: 90일
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MRS는 기능 회복의 6점 척도입니다.
척도는 참가자를 무증상(0), 경미한 증상(1), 경미한 장애(2), 중등도 장애(3), 중등도 장애(4), 중증 장애(5) 또는 사망(6)으로 등급을 매깁니다.
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90일
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90일차(2부)에 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)(0-1) 참가자 비율
기간: 90일
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NIHSS는 급성 뇌졸중 치료의 임상 평가에 사용되는 등급이 매겨진 11개 항목의 신경학적 검사 등급 언어, 인지, 시야 결손, 운동 및 감각 장애 및 운동 실조증입니다.
심각한 신경학적 결손이 있는 참가자의 최대 총점은 42점입니다. 총 신경학적 결손이 없는 참가자의 최소 점수는 0입니다.
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90일
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90일차에 NIHSS의 기준선에서 변경(2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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NIHSS는 급성 뇌졸중 치료의 임상 평가에 사용되는 등급이 매겨진 11개 항목의 신경학적 검사 등급 언어, 인지, 시야 결손, 운동 및 감각 장애 및 운동 실조증입니다.
심각한 신경학적 결손이 있는 참가자의 최대 총점은 42점입니다. 총 신경학적 결손이 없는 참가자의 최소 점수는 0입니다.
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1일차(기준선), 90일차
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90일차에 Barthel Index(BI) >= 95 및 BI =100인 참가자의 백분율(2부)
기간: 90일
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BI는 신경근 또는 근골격 장애가 있는 참가자가 자신을 돌볼 수 있는 능력을 점수화하는 독립 지수입니다.
이 지수는 다음 10가지 활동에 대한 참가자의 능력을 평가합니다: 수유, 휠체어에서 침대로 이동, 개인 화장실, 화장실 오르내리기, 스스로 목욕하기, 평지에서 걷기, 계단 오르내리기, 옷 입기, 배변 조절 및 방광 조절.
기능 장애가 없는 참가자의 최대 총점은 100점입니다. 주요 기능 장애가 있는 참가자의 최소 점수는 0입니다.
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90일
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90일째 BI(2부)
기간: 90일
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BI는 신경근 또는 근골격 장애가 있는 참가자가 자신을 돌볼 수 있는 능력을 점수화하는 독립 지수입니다.
이 지수는 다음 10가지 활동에 대한 참가자의 능력을 평가합니다: 수유, 휠체어에서 침대로 이동, 개인 화장실, 화장실 오르내리기, 스스로 목욕하기, 평지에서 걷기, 계단 오르내리기, 옷 입기, 배변 조절 및 방광 조절.
기능 장애가 없는 참가자의 최대 총점은 100점입니다. 주요 기능 장애가 있는 참가자의 최소 점수는 0입니다.
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90일
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관심 영역: 90일째 신경심리학적 상태 평가(RBANS) 코딩 하위 테스트를 위한 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경(2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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이 테스트는 참조 키를 사용하며 참가자는 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다.
답변은 서면 또는 구두로 할 수 있습니다.
이 작업의 성과 측정은 총 정답 수였습니다.
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1일차(기준선), 90일차
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관심 영역: 90일 차에 RBANS 명명 하위 테스트의 기준선에서 변경(2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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이 테스트에서는 참가자가 잉크로 그린 물체 10개의 이름을 지정해야 합니다.
테스터는 참가자에게 사진을 식별하도록 요청했습니다.
참가자는 제시된 각 사진에 20초 동안 응답했습니다.
성능 측정은 올바르게 명명된 개체의 수였습니다.
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1일차(기준선), 90일차
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관심 영역: 90일째 라인 취소 테스트 [(L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100%)]의 기준선에서 변경(2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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참가자에게 페이지 전체에 줄이 있는 페이지가 제공되었습니다.
참가자는 테스터가 중앙선을 긋는 데 필요한 것을 시연한 후 마비되지 않은 손을 사용하여 페이지의 모든 줄을 긋도록 요구되었습니다.
이 작업에 대한 성능 측정은 테스트의 총 항목 수에 대한 백분율로 표현된 총 누락 수였습니다.
테스트에는 (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% 및 (L-R)/(L+R)의 4가지 변수가 포함됩니다. 종이의 왼쪽에서 교차하는 선; R = 용지의 오른쪽에서 교차하는 줄의 수입니다.
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1일차(기준선), 90일차
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관심 영역: 90일차 라인 취소 테스트의 기준선에서 변경[(L-R)/(L+R)](2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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참가자에게 페이지 전체에 줄이 있는 페이지가 제공되었습니다.
참가자는 테스터가 중앙선을 긋는 데 필요한 것을 시연한 후 마비되지 않은 손을 사용하여 페이지의 모든 줄을 긋도록 요구되었습니다.
이 작업에 대한 성능 측정은 테스트의 총 항목 수에 대한 백분율로 표현된 총 누락 수였습니다.
테스트에는 (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% 및 (L-R)/(L+R)의 4가지 변수가 포함됩니다. 종이의 왼쪽에서 교차하는 선; R = 용지의 오른쪽에서 교차하는 줄의 수입니다.
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1일차(기준선), 90일차
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관심 영역: 90일째 인식 기억력 테스트의 기준선에서 변경(2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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이 테스트는 물체의 사진을 인식하는 능력을 평가합니다.
참가자에게는 일련의 사진이 제시되었으며, 그 중 일부는 RBANS Naming Sub Test에서 제시된 개체였습니다.
각 사진이 제시된 후 참가자는 수동(즉, 긍정적인 고개 끄덕임) 또는 이전에 사진을 본 적이 있는지 구두로 표시했습니다.
참가자에게 응답할 사진당 5초가 주어졌습니다.
이 작업의 성능 측정은 올바르게 식별된 총 사진 수였습니다.
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1일차(기준선), 90일차
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90일째 보행 속도 테스트(2부)
기간: 90일
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10미터 걷기 테스트는 가속 5미터, 정상 보행 10미터, 감속 5미터의 20미터 직선 경로가 필요합니다.
경로를 따라 5미터 및 15미터 위치에 마커가 배치되었습니다.
참가자는 경로의 한쪽 끝에서 "편안한 속도로" 걷기 시작했고, 다른 쪽 끝에 도달할 때까지 계속 걸었습니다.
평가자는 스톱워치를 사용하여 참가자가 경로의 10m 중앙을 횡단하는 데 걸리는 시간을 결정했습니다. 참가자의 팔다리가 첫 번째 마커를 건너자마자 스톱워치를 시작하고 참가자의 팔다리가 길을 건너자마자 스톱워치를 멈춥니다. 두 번째 마커.
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90일
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PF-03049423의 혈장 농도(1부 및 2부)
기간: 1, 2, 7, 14, 30, 60, 90일
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1, 2, 7, 14, 30, 60, 90일
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마비되지 않은 손에 대한 90일째 상자 및 블록(B&B) 테스트의 기준선에서 변경(2부)
기간: 1일차(기준선), 90일차
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B&B 테스트는 손재주 측정입니다.
B&B 장치는 2개의 섹션으로 나누어진 상자와 1인치 견목 블록으로 구성됩니다.
블록은 테스트 상자의 구획에서 참가자의 우세한 쪽까지 시작되었습니다.
참가자는 마비되지 않은 손을 사용하여 가능한 한 빨리 1분 안에 블록을 한 번에 하나씩 상자의 다른 쪽으로 옮겨야 했습니다.
그런 다음 모든 블록이 마비된 손과 같은 쪽에 있도록 상자를 돌렸습니다.
그런 다음 참가자는 마비된 손으로 테스트를 수행해야 했습니다.
참가자는 한 번에 1개 이상의 블록을 집어들면 1개 블록으로만 계산된다는 말을 들었습니다.
참가자는 또한 블록을 세려면 손가락 끝이 칸막이를 넘어야 한다는 말을 들었습니다.
이 작업의 성능 척도는 1분 이내에 이동된 블록 수였습니다.
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1일차(기준선), 90일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망(2부)
기간: 시간은 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 조사 제품의 마지막 투여 후 역일로 28일까지 시작되었습니다.
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인과 관계 없이 사망한 것으로 보고되었습니다.
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시간은 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 조사 제품의 마지막 투여 후 역일로 28일까지 시작되었습니다.
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뇌졸중과 직접 관련된 사망률(2부)
기간: 시간은 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 조사 제품의 마지막 투여 후 역일로 28일까지 시작되었습니다.
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뇌졸중으로 인한 사망이 보고되었습니다.
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시간은 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 시점부터 조사 제품의 마지막 투여 후 역일로 28일까지 시작되었습니다.
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신경 악화 참가자 수(2부)
기간: 1일차(기준선) 최대 90일차
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NIHSS 4점 이상 변경.
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1일차(기준선) 최대 90일차
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SBP <100mmHg 또는 SBP 감소 >=30mmHg인 참여자 수는 투여 후 2시간 이내(NIHSS 4포인트 이상 증가로 정의됨) 신경 악화 유무에 관계없이 투여 전 즉각적인 측정에서 30mmHg 이상(일부 2)
기간: 1일차(기준선) ~ 14일차
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1일차(기준선) ~ 14일차
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연구 약물의 중단을 초래하는 치료 긴급 부작용(AE)(파트 2)
기간: 1일차(기준선) 후속 조치까지(90일차 이후 28일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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1일차(기준선) 후속 조치까지(90일차 이후 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9541004
- 2010-021414-32 (EudraCT 번호)
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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PF-03049423에 대한 임상 시험
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