Tutkimus, jossa arvioidaan PF-03049423:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Pf-03049423:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-03049423:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvan annoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksessa arvioidaan myös PF-03049423:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus 90 päivän hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään myös PF-03049423-pitoisuuden ja verenpaineen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POC-tutkimuksen A9541004 välianalyysi osoitti turhaksi, ja tutkimus lopetettiin 6. marraskuuta 2013.
Mitään merkkejä vakavasta turvallisuushuolesta ei ollut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Voennomeditsinska Akademia - MBAL- Pleven, Otdelenie po Nervni bolesti
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MBAL Kaspela
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika za Intenzivno Lechenie na Nervni Bolesti
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie, Otdelenie po Nevrologia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMBAL Tsaritsa Yoanna, Klinika po nevrologia
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411011
- KEM Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital, Department of Neurology
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Department of Neurology
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital, Department of Neurology
-
-
Gyonggi-do
-
Anyang-si, Gyonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Pellegrin
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Chu La Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitaetsklinikum Essen, Neurologische Klinik
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum Rechts der Isar, Neurologische Klinik
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitaet Regensburg
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Plzen - Lochotin, Tšekin tasavalta, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Dr. Kennessey Albert Korhaz-Rendelointezet, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1076
- Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont/Neurologia
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK / Neurologiai Klinika
-
Budapest, Unkari, 1134
- Honvedkorhaz-Allami Egeszsegugyi Kozpont, Ideggyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1145
- Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke-ambulancia
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Neurologiai Osztaly
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Spain REhabilitation Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3280
- University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Broward Health North
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Neurologic Consultant, P.A.
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Medical Research & Health Education Foundation, Inc.
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
- Jagdish Sidhpura M.D.
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Jose Canedo, M.D., West Georgia Neurology
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- St. Francis Hospital
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31907
- Muscogee Manor & Rehabilitation Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Neurological Center
-
Huntington, Indiana, Yhdysvallat, 46750
- Norwood Nursing Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital/Department of Neurology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rehabilitation Institute of St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Healthcare
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7025
- UNC Department of Neurology Stroke Division
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Investigational Drug Services at OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Physicians Building
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton South Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
-
Hummelstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17036
- Penn State Hershey Rehabilitation Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, joka alkaa 72 tunnin sisällä ennen tutkimusaineen annon aloittamista, miehillä tai naisilla.
- Supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy aivokuori, dokumentoitu neurologisella tutkimuksella ja vahvistettu magneettikuvauksella.
- Aivohalvaus, johon liittyy yläraaja.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa, voidaan ottaa mukaan, ja verihiutaleiden estäjien käyttö on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus aivohalvauksen lisäksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Hallitsematon verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
PF-03049423 lumelääke päivittäin 90 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 1 mg PF-03049423
|
1 mg PF-03049423:a päivittäin 90 päivän ajan
3 mg PF-03049423:a päivittäin 90 päivän ajan
6 mg PF-03049423:a päivittäin 90 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 3 mg PF-03049423:a
|
1 mg PF-03049423:a päivittäin 90 päivän ajan
3 mg PF-03049423:a päivittäin 90 päivän ajan
6 mg PF-03049423:a päivittäin 90 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 6 mg PF-03049423:a
|
1 mg PF-03049423:a päivittäin 90 päivän ajan
3 mg PF-03049423:a päivittäin 90 päivän ajan
6 mg PF-03049423:a päivittäin 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset (osa 1* ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 90 asti
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (lähtötason poikkeavuuksia lukuun ottamatta), arvioitiin.
*Tämä päätetapahtuma oli ensisijainen päätetapahtuma osassa 1 (aikajaksopäivät 1–14), koska tämän ajanjakson tietoja ei raportoitu erikseen, vaan osan 1 ja 2 tiedot raportoitiin yhdessä.
|
Päivä 1 (perustila) päivään 90 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit (osa 1* ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) seurantaan (28 päivää päivän 90 jälkeen)
|
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (BP; makuuasennossa, istuen ja seistessä) ja pulssi.
Mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen kriteerit olivat 1), verenpaine: systolinen verenpaine (SBP) suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 tai 50 elohopeamillimetrin (mm Hg) muutos suuresta lähtötasosta samassa asennossa, systolinen alle (< ) 90 mm Hg; diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos suuresta lähtötasosta samassa asennossa, diastolinen <50 mmHg; 2), pulssitaajuus (makamaalla, istuen ja seisten): <40 tai enemmän kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm); Seisten: <40 tai >140 bpm.
*Tämä päätetapahtuma oli ensisijainen päätetapahtuma osassa 1 (aikajaksopäivät 1–14), koska tämän ajanjakson tietoja ei raportoitu erikseen, vaan osan 1 ja 2 tiedot raportoitiin yhdessä.
|
Päivä 1 (perustaso) seurantaan (28 päivää päivän 90 jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-tiedot, jotka täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit (osa 1* ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 90
|
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit olivat 1), PR-väli: >=300 millisekuntia (msek); >=25 % lisäys, kun perusviiva >200 ms; tai kasvaa >=50 %, kun perusviiva <=200 ms; 2), QRS-väli: >=140 ms; >=50 % lisäys lähtötasosta; 3), QT-aika: >=500 ms, QTc-väli Friderician kaavaa käyttäen (QTcF-väli): absoluuttinen arvo >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >=500 ms; absoluuttinen muutos 30 - <60, >=60 ms.
*Tämä päätetapahtuma oli ensisijainen päätetapahtuma osassa 1 (aikajaksopäivät 1–14), koska tämän ajanjakson tietoja ei raportoitu erikseen, vaan osan 1 ja 2 tiedot raportoitiin yhdessä.
|
Päivä 1 (perustila) päivään 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset ovat muuttuneet merkittävästi (osa 1* ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 90 asti
|
Täydellinen fyysinen tarkastus sisälsi ihon, silmien, korvien, kurkun, kaulan, sydämen, hengityselinten, maha-suolikanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuksen.
Rajoitettu fyysinen tutkimus sisälsi sydämen, hengityselinten, maha-suolikanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuksen.
*Tämä päätetapahtuma oli ensisijainen päätetapahtuma osassa 1 (aikajaksopäivät 1–14), koska tämän ajanjakson tietoja ei raportoitu erikseen, vaan osan 1 ja 2 tiedot raportoitiin yhdessä.
|
Päivä 1 (perustila) päivään 90 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden neurologisten tutkimusten tulokset ovat muuttuneet merkittävästi (osa 1* ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 90 asti
|
Täydellinen neurologinen tutkimus sisälsi motoristen, sensoristen, aivohermojen, refleksien, henkisen tilan ja niihin liittyvien motoristen toimintojen arvioinnin.
Rajoitettu neurologinen tutkimus voisi tutkia samoja neurologisten arviointien luokkia kuin täydellinen tutkimus, mutta se eroaa tutkimuksen syvyyden mukaan.
Tutkimus oli tehtävä siinä laajuudessa, kun se oli tarpeen osallistujan arvioimiseksi mahdollisten neurologisen tilan muutosten varalta, kuten tutkija oli määritellyt, mutta siihen piti aina sisältyä motorisen, näön ja kuulon arviointi.
*Tämä päätetapahtuma oli ensisijainen päätetapahtuma osassa 1 (aikajaksopäivät 1–14), koska tämän ajanjakson tietoja ei raportoitu erikseen, vaan osan 1 ja 2 tiedot raportoitiin yhdessä.
|
Päivä 1 (perustila) päivään 90 asti
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja/tai -ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan (osat 1* ja 2)
Aikaikkuna: Päivä 7 (perustila) seurantaan (28 päivää päivän 90 jälkeen)
|
Tiedot kartoitettiin Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -tapahtumakoodeihin.
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut: suoritettua itsemurhaa (koodi 1), itsemurhayritystä (koodi 2) (vastaus "Kyllä" "todelliseen yritykseen"), valmistelevia toimia välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (koodi 3) ("Kyllä" keskeytynyt yritys, "keskeytetty yritys", "valmistelut tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (koodi 4) ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmien kanssa" ilman aikomusta toimia/jotkin aikomukset toimia ilman erityistä suunnitelmaa tai tietyllä suunnitelmalla ja aikomuksella), itsetuhoinen käytös, ei itsemurha-aiheita (koodi 7) ("Kyllä" kohdassa "Onko osallistuja harjoittanut ei-itsemurhaista itsetuhoista käyttäytymistä" ).
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "Kyllä" johonkin edellä mainituista luokista.
*Tämä oli osan 1 ensisijainen päätetapahtuma (aikajaksopäivät 1–14), koska sen tietoja ei raportoitu erikseen, vaan osan 1 ja 2 tiedot raportoitiin yhdessä.
|
Päivä 7 (perustila) seurantaan (28 päivää päivän 90 jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=2) päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
MRS on 6-pisteinen toiminnallisen palautumisen asteikko.
Asteikko arvioi osallistujat oireettomiksi (0), vähäisiksi oireiksi (1), vähäisiksi vammaiksi (2), keskivaikeiksi (3), kohtalaisen vaikeaksi (4), vakavaksi vammaiksi (5) tai kuolemaksi (6).
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Box and Blocks (B&B) -testissä 90. päivänä pareettiselle kädelle (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
B&B-testi mittaa käden taitoa.
B&B-laite koostuu laatikosta, joka on jaettu kahteen osaan, ja 1 tuuman kovapuupaloista.
Lohkot alkoivat testilaatikon osastosta osallistujan hallitsevalle puolelle.
Osallistujaa vaadittiin siirtämään lohkot yksi kerrallaan laatikon toiselle puolelle mahdollisimman nopeasti 1 minuutissa käyttämällä pareettista kättä.
Laatikkoa käännettiin sitten niin, että kaikki lohkot olivat samalla puolella pareettisen käden kanssa.
Osallistujan piti sitten tehdä testi pareettisella kädellään.
Osallistujalle kerrottiin, että jos useampi kuin 1 lohko poimittiin kerralla, se lasketaan vain yhdeksi lohkoksi.
Osallistujalle kerrottiin myös, että hänen sormenpäänsä piti ylittää osio, jotta lohko voidaan laskea.
Tehtävän suorituskyvyn mittana oli 1 minuutin sisällä siirrettyjen lohkojen määrä.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta Box and Blocks (B&B) -testissä päivänä 90 pareettisen käsien suhteen ei-pareettiseksi (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
B&B-testi mittaa käden taitoa.
B&B-laite koostuu laatikosta, joka on jaettu kahteen osaan, ja 1 tuuman kovapuupaloista.
Lohkot alkoivat testilaatikon osastosta osallistujan hallitsevalle puolelle.
Osallistujaa vaadittiin siirtämään lohkot yksi kerrallaan laatikon toiselle puolelle mahdollisimman nopeasti 1 minuutissa käyttämällä pareettista kättä.
Laatikkoa käännettiin sitten niin, että kaikki lohkot olivat samalla puolella pareettisen käden kanssa.
Osallistujan piti sitten tehdä testi pareettisella kädellään.
Osallistujalle kerrottiin, että jos useampi kuin 1 lohko poimittiin kerralla, se lasketaan vain yhdeksi lohkoksi.
Osallistujalle kerrottiin myös, että hänen sormenpäänsä piti ylittää osio, jotta lohko voidaan laskea.
Tehtävän suorituskyvyn mittana oli 1 minuutin sisällä siirrettyjen lohkojen määrä.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta käden otteen vahvuustestissä päivänä 90 pareettisille ja ei-pareettisille käsille (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
Hand Grip Strength Test mittaa käsien ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä voimaa.
Osallistujan piti puristaa dynamometriä suurimmalla isometrisellä voimalla istuessaan olkapäät käännettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpää koukussa 90 astetta ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja ranteessa 0-30 astetta dorsifleksiota ja 0-15 astetta kyynärluun poikkeamaa.
Osallistuja suoritti tämän tehtävän 3 kertaa kummallakin kädellä alkaen ei-pareetisesta kädestä.
Tämän tehtävän suorituskyvyn mittana oli keskimääräinen pistemäärä, joka mitattiin painon punoissa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta käden otteen voimakkuustestissä päivänä 90 pareettisen käsien suhteen ei-pareettiseksi (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
Hand Grip Strength Test mittaa käsien ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä voimaa.
Osallistujan piti puristaa dynamometriä suurimmalla isometrisellä voimalla istuessaan olkapäät käännettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpää koukussa 90 astetta ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja ranteessa 0-30 astetta dorsifleksiota ja 0-15 astetta kyynärluun poikkeamaa.
Osallistuja suoritti tämän tehtävän 3 kertaa kummallakin kädellä alkaen ei-pareetisesta kädestä.
Tämän tehtävän suorituskyvyn mittana oli keskimääräinen pistemäärä, joka mitattiin painon punoissa.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mRS (0-1) päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
MRS on 6-pisteinen toiminnallisen palautumisen asteikko.
Asteikko arvioi osallistujat oireettomiksi (0), vähäisiksi oireiksi (1), vähäisiksi vammaiksi (2), keskivaikeiksi (3), kohtalaisen vaikeaksi (4), vakavaksi vammaiksi (5) tai kuolemaksi (6).
|
Päivä 90
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0-1) päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
NIHSS on 11 pisteen neurologinen tutkimus, joka arvioi puheen ja kielen, kognition, näkökentän puutteita, motorisia ja sensorisia häiriöitä ja ataksiaa, jota käytetään akuutin aivohalvauksen hoidon kliiniseen arviointiin.
Suurin kokonaispistemäärä on 42 osallistujalla, jolla on vakava neurologinen vajaatoiminta; vähimmäispistemäärä on 0 osallistujalla, jolla ei ole karkeaa neurologista puutetta.
|
Päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta NIHSS:ssä päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
NIHSS on 11 pisteen neurologinen tutkimus, joka arvioi puheen ja kielen, kognition, näkökentän puutteita, motorisia ja sensorisia häiriöitä ja ataksiaa, jota käytetään akuutin aivohalvauksen hoidon kliiniseen arviointiin.
Suurin kokonaispistemäärä on 42 osallistujalla, jolla on vakava neurologinen vajaatoiminta; vähimmäispistemäärä on 0 osallistujalla, jolla ei ole karkeaa neurologista puutetta.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Barthel-indeksi (BI) > = 95 ja BI = 100 päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
BI on riippumattomuusindeksi, joka mittaa hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinhäiriöstä kärsivän osallistujan kykyä huolehtia itsestään.
Indeksi arvioi osallistujan kykyjä seuraavissa 10 toiminnassa: ruokinta, pyörätuolista sänkyyn siirtyminen, henkilökohtainen wc, wc:ssä nouseminen ja sieltä poistuminen, itse kylpeminen, kävely tasaisella pinnalla, portaiden nouseminen ja laskeminen, pukeutuminen, suolen hallinta ja virtsarakon hallinta.
Maksimipistemäärä on 100 osallistujalla, jolla ei ole toimintavammaa; vähimmäispistemäärä on 0 osallistujalla, jolla on vakava toimintavamma.
|
Päivä 90
|
|
BI päivä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
BI on riippumattomuusindeksi, joka mittaa hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinhäiriöstä kärsivän osallistujan kykyä huolehtia itsestään.
Indeksi arvioi osallistujan kykyjä seuraavissa 10 toiminnassa: ruokinta, pyörätuolista sänkyyn siirtyminen, henkilökohtainen wc, wc:ssä nouseminen ja sieltä poistuminen, itse kylpeminen, kävely tasaisella pinnalla, portaiden nouseminen ja laskeminen, pukeutuminen, suolen hallinta ja virtsarakon hallinta.
Maksimipistemäärä on 100 osallistujalla, jolla ei ole toimintavammaa; vähimmäispistemäärä on 0 osallistujalla, jolla on vakava toimintavamma.
|
Päivä 90
|
|
Kiinnostuksen kohteet: Muutos lähtötasosta toistettavissa paristoissa neuropsykologisen tilan arvioinnissa (RBANS) -koodausalatestissä päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
Testissä käytetään viiteavainta, osallistujalla oli 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin.
Vastaukset voivat olla kirjallisia tai suullisia.
Tehtävän suorituskyvyn mittana oli oikeiden vastausten kokonaismäärä.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Kiinnostuksen kohteet: muutos lähtötasosta RBANSin nimeämisalatestissä päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
Tämä testi edellyttää, että osallistuja nimeää 10 musteella piirrettyä objektia.
Testaaja pyysi osallistujaa tunnistamaan kuvan.
Osallistujalla oli 20 sekuntia aikaa vastata jokaiseen esitettyyn kuvaan.
Suorituskyvyn mittana oli oikein nimettyjen kohteiden lukumäärä.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Kiinnostuksen kohteet: Muutos lähtötilanteesta rivin peruutustestissä [(L+R)/28 × 100%, (P/14) × 100%, (R/14) × 100 %)] päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
Osallistujalle esitettiin sivu, jolla oli viivoja sivun poikki.
Osallistujan piti yliviivata kaikki sivun rivit pareettisella kädellä sen jälkeen, kun testaaja oli osoittanut, mitä vaadittiin yliviivaamalla keskiviiva.
Tehtävän suorituskyvyn mittana oli tehtyjen puutteiden kokonaismäärä ilmaistuna prosentteina testin kohteiden kokonaismäärästä.
Testi sisältää 4 muuttujaa: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% ja (L-R)/(L+R), jossa L = luku paperin vasemmalla puolella ylitetyistä viivoista; R = paperin oikealla puolella ylitettyjen viivojen lukumäärä.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Kiinnostuksen kohteet: muutos lähtötilanteesta rivin peruutustestissä päivänä 90 [(L-R)/(L+R)] (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
Osallistujalle esitettiin sivu, jolla oli viivoja sivun poikki.
Osallistujan piti yliviivata kaikki sivun rivit pareettisella kädellä sen jälkeen, kun testaaja oli osoittanut, mitä vaadittiin yliviivaamalla keskiviiva.
Tehtävän suorituskyvyn mittana oli tehtyjen puutteiden kokonaismäärä ilmaistuna prosentteina testin kohteiden kokonaismäärästä.
Testi sisältää 4 muuttujaa: (L+R)/28 × 100%, (L/14) × 100%, (R/14) × 100% ja (L-R)/(L+R), jossa L = luku paperin vasemmalla puolella ylitetyistä viivoista; R = paperin oikealla puolella ylitettyjen viivojen lukumäärä.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Kiinnostuksen kohteet: Muutos lähtötasosta tunnistusmuistitestissä päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
Tämä testi arvioi kykyä tunnistaa kuvia esineistä.
Osallistujalle esiteltiin sarja kuvia, joista osa oli RBANSin nimeämisalitestissä esitellyt objektit.
Jokaisen kuvan esittämisen jälkeen osallistuja ilmoitti joko manuaalisesti (eli myönteinen päänyökäys) tai suullisesti, oliko kuva nähty aiemmin.
Osallistujalle annettiin 5 sekuntia aikaa vastata kuvaan.
Tehtävän suorituskyvyn mittana oli oikein tunnistettujen kuvien kokonaismäärä.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
|
Kävelynopeustesti päivänä 90 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
10 metrin kävelytesti vaatii 20 metrin suoran polun, jossa 5 metriä kiihtyvyyteen, 10 metriä tasaiseen kävelyyn ja 5 metriä hidastumiseen.
Merkit sijoitettiin 5 ja 15 metrin paikkoihin polun varrella.
Osallistuja alkoi kävellä "mukavaan tahtiin" polun toisessa päässä ja jatkoi kävelyä, kunnes saavutti toisen pään.
Arvioija määritti sekuntikellon avulla, kuinka kauan osallistujalta kesti kulkea polun 10 metrin keskipiste. Se käynnisti sekuntikellon heti, kun osallistujan raaja ylitti ensimmäisen merkin ja pysäytti sekuntikellon heti, kun osallistujan raaja ylitti polun. toinen merkki.
|
Päivä 90
|
|
PF-03049423 (osa 1 ja 2) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7, 14, 30, 60 ja 90
|
Päivät 1, 2, 7, 14, 30, 60 ja 90
|
|
|
Muutos lähtötasosta Box and Blocks (B&B) -testissä 90. päivänä pareettisen käden osalta (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
B&B-testi mittaa käden taitoa.
B&B-laite koostuu laatikosta, joka on jaettu kahteen osaan, ja 1 tuuman kovapuupaloista.
Lohkot alkoivat testilaatikon osastosta osallistujan hallitsevalle puolelle.
Osallistujaa vaadittiin siirtämään lohkot yksi kerrallaan laatikon toiselle puolelle mahdollisimman nopeasti 1 minuutissa käyttämällä pareettista kättä.
Laatikkoa käännettiin sitten niin, että kaikki lohkot olivat samalla puolella pareettisen käden kanssa.
Osallistujan piti sitten tehdä testi pareettisella kädellään.
Osallistujalle kerrottiin, että jos useampi kuin 1 lohko poimittiin kerralla, se lasketaan vain yhdeksi lohkoksi.
Osallistujalle kerrottiin myös, että hänen sormenpäänsä piti ylittää osio, jotta lohko voidaan laskea.
Tehtävän suorituskyvyn mittana oli 1 minuutin sisällä siirrettyjen lohkojen määrä.
|
Päivä 1 (perustila), päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (osa 2)
Aikaikkuna: Aika alkoi osallistujan antamasta tietoon perustuvasta suostumuksesta 28 kalenteripäivän kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
|
Kuolemia ilmoitettiin syy-yhteydestä riippumatta.
|
Aika alkoi osallistujan antamasta tietoon perustuvasta suostumuksesta 28 kalenteripäivän kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
|
|
Aivohalvaukseen suoraan liittyvä kuolleisuus (osa 2)
Aikaikkuna: Aika alkoi osallistujan antamasta tietoon perustuvasta suostumuksesta 28 kalenteripäivän kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
|
Aivohalvauksen aiheuttamia kuolemia raportoitiin.
|
Aika alkoi osallistujan antamasta tietoon perustuvasta suostumuksesta 28 kalenteripäivän kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hermoston paheneminen (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 90 asti
|
NIHSS-muutos 4 pistettä tai enemmän.
|
Päivä 1 (perustila) päivään 90 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden verenpaine on < 100 mm Hg tai verenpaine on laskenut >=30 mm Hg välittömästä annosta edeltävästä mittauksesta, hermoston pahenemisen kanssa tai ilman (määritelty NIHSS:n lisäyksinä 4 pistettä tai enemmän) 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta (osa) 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 14 asti
|
Päivä 1 (perustila) päivään 14 asti
|
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE), jotka johtavat tutkimuslääkkeen lopettamiseen (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) seurantaan (28 päivää päivän 90 jälkeen)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Päivä 1 (perustaso) seurantaan (28 päivää päivän 90 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- 3-(4-(2-hydroksietyyli)piperatsin-1-yyli)-7-(6-metoksipyridin-3-yyli)-1-(2-propoksietyyli)pyrido(3,4-b)pyratsin-2(1H) -yksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9541004
- 2010-021414-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .