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羟吗啡酮速释 (IR) 口服液在儿科手术后受试者中的有效性、安全性和耐受性研究

2021年8月18日 更新者：Endo Pharmaceuticals

口服液体盐酸羟吗啡酮速释口服液对儿科受试者急性术后疼痛的有效性、安全性和耐受性的开放标签、非随机、多中心、按年龄递增剂量、单剂量和多剂量评估

本研究的目的是评估羟吗啡酮速释 (IR) 口服液作为儿科受试者急性术后疼痛镇痛剂的有效性、耐受性和安全性。

FDA 要求进行此项上市后研究。 Endo Pharmaceuticals Inc. 不再推广阿片类药物，也不再销售 Opana® ER。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2 岁至 12 岁以下的男性或女性。 有生育能力的女性必须实行禁欲或使用医学上可接受的避孕方式（例如，宫内节育器、激素避孕或双屏障方法）。 出于本研究的目的，所有青春期前后的女性都将被视为具有生育潜力，除非她们在生物学上不育或手术不育超过 1 年
  2. 受试者体重必须至少为 10 公斤且 BMI ≤30
  3. 计划进行需要口服阿片类药物镇痛的手术，以便在术中和/或术后肠外镇痛后至少 24 小时（单剂量阶段）或 48 小时（多剂量阶段）控制术后疼痛
  4. 是住院患者，预计在初始给予羟吗啡酮立即释放后至少住院 24 小时（单剂量阶段）和 48 小时（多剂量阶段）
  5. 临床化学和血液学实验室分析物的可用实验室结果，无论是术中（手术切口前）还是术前 21 天内（研究者必须审查结果是否符合研究资格）
  6. 能够使用协议中提供的适合年龄的仪器提供疼痛评估
  7. 在手术后使用短效阿片类镇痛剂的静脉镇痛方案中，预计将改用口服阿片类药物作为镇痛方案的一部分（根据机构 SOC）
  8. 根据每个机构的 SOC，展示了在手术后耐受透明液体的能力
  9. 已获知研究的性质并已从负有法律责任的父母/法定监护人处获得书面知情同意书
  10. 根据 IRB 要求提供同意书
  11. 现场采血线

排除标准：

  1. 已知对羟吗啡酮或其他阿片类镇痛药过敏或敏感
  2. 已知对研究药物的任何成分敏感
  3. 预期寿命 <4 周
  4. 筛查时妊娠试验阳性（仅限育龄女性）
  5. 怀孕和/或哺乳期
  6. 紫绀型心脏病
  7. 呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统疾病、心理疾病或研究者认为会妨碍参与研究的任何其他具有临床意义的疾病
  8. 持续时间超过 72 小时的术前阿片类药物给药
  9. 会干扰研究药物吸收的腹部创伤
  10. 颅内压增高
  11. 需要插管的呼吸系统疾病
  12. 没有用抗惊厥药控制的不受控制的癫痫发作史
  13. 药物滥用或酒精滥用的重大既往史
  14. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何研究药物，或计划在研究过程中接受盐酸羟吗啡酮速释口服液以外的研究药物
  15. 在研究药物开始前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
  16. 研究开始前 48 小时内接受过羟考酮或羟吗啡酮
  17. 调查员预计受试者和/或父母/法定监护人将无法遵守协议
  18. 受试者（和/或父母[s]/法定监护人[s]）无法以适合年龄的水平与研究人员进行有效沟通

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CII药物
打开标签
药品：盐酸羟吗啡酮
0.05mg/kg、0.10mg/kg、0.15mg/kg或0.20mg/kg口服液羟吗啡酮不同剂量比较
其他名称：
  • 奥帕纳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量阶段按年龄组和时间点分列的儿科受试者羟吗啡酮速释口服液的疼痛强度评分
大体时间：基线，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时；并且在救援的时候

面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 用于 6 至 ≤ 12 岁年龄组，（0 = 无疼痛，10 = 非常疼痛）。

面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 行为测量用于 2 岁至 < 6 岁和 0 岁至 < 2 岁年龄组，（0 = 无痛，10 = 非常痛）。
基线，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时；并且在救援的时候
单剂量阶段按年龄组和时间点的疼痛强度差异 (PID) 的描述性统计
大体时间：基线（给药前）；给药后 15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时；并且在救援的时候

面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 用于 6 至 ≤ 12 岁年龄组，（0 = 无疼痛，10 = 非常疼痛）。

面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 行为测量用于 2 岁至 < 6 岁和 0 岁至 < 2 岁年龄组，（0 = 无痛，10 = 非常痛）。

PID 计算为基线时的疼痛强度评分减去每个相应时间点的当前疼痛强度评分。
基线（给药前）；给药后 15、30 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时；并且在救援的时候
多剂量阶段按年龄组和时间点分列的儿科受试者羟吗啡酮速释口服液的疼痛强度评分
大体时间：基线、给药后 0.5、1、1.5、2 小时，以及在给药初始剂量后 48 小时内给药的所有剩余剂量之前；并且在救援的时候

面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 用于 6 至 ≤ 12 岁年龄组，（0 = 无疼痛，10 = 非常疼痛）。

面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 行为测量用于 2 岁至 < 6 岁和 0 岁至 < 2 岁年龄组，（0 = 无痛，10 = 非常痛）
基线、给药后 0.5、1、1.5、2 小时，以及在给药初始剂量后 48 小时内给药的所有剩余剂量之前；并且在救援的时候
多剂量阶段按年龄组和时间点的疼痛强度差异 (PID) 的描述性统计
大体时间：第 1 剂后 0.5、1、1.5、2 小时至第 12 剂后 0 小时；研究结束/提前终止

面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 用于 6 至 ≤ 12 岁年龄组，（0 = 无疼痛，10 = 非常疼痛）。

面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 行为测量用于 2 岁至 < 6 岁和 0 岁至 < 2 岁年龄组，（0 = 无痛，10 = 非常痛）。

PID 计算为基线时的疼痛强度评分减去每个相应时间点的当前疼痛强度评分。
第 1 剂后 0.5、1、1.5、2 小时至第 12 剂后 0 小时；研究结束/提前终止
在多剂量阶段按年龄和剂量组使用救援药物的受试者人数 (%)
大体时间：抢救药物使用
多次给药阶段的抢救药物使用
抢救药物使用

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在单剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的羟吗啡酮 Cmax
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
Cmax：最大血浆浓度；在剂量间隔期间观察到的最高浓度
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
在单剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的羟吗啡酮 Tmax
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
Tmax：观察到 Cmax 的时间
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的羟吗啡酮 Clast
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
Clast：最低血浆浓度；在剂量间隔期间观察到的最后浓度
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
单剂量期 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的羟吗啡酮 Tlast
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
Tlast：观察到Clast的时间
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
在单剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的羟吗啡酮 AUC0-t
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
AUC0-t：从时间 0 到最后一次测量浓度 (Clast) 的浓度与时间曲线下的面积，由线性梯形法则计算
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
羟吗啡酮 AUC0-inf 在单剂量阶段对 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
AUC0-inf：从时间 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的面积，计算为 AUC0-t + Clast/λn
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
羟吗啡酮 AUC0-24 在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
AUC0-24：从时间 0 到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积，通过线性梯形法则计算
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁的儿童中单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的羟吗啡酮 t1/2
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
t1/2：终末半衰期，计算为 λn/(ln 2)
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的剂量标准化羟吗啡酮 CL/F
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
CL/F：表观口服清除率，计算为剂量/AUC0-inf
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的剂量标准化羟吗啡酮 V/F
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
V/F：表观分布容积，计算为剂量/(AUC0-inf * λn)
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
在剂量 1 和剂量 7 的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后羟吗啡酮 Cmax
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
Cmax：最大血浆浓度；在剂量间隔期间观察到的最高浓度
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
在剂量 1 和剂量 7 的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的羟吗啡酮 Tmax
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
Tmax：观察到 Cmax 的时间
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
在第 1 剂和第 7 剂的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的羟吗啡酮 Clast
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
Clast：最低血浆浓度；在剂量间隔期间观察到的最后浓度
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
2 岁至 ≤12 岁儿童在第 1 剂和第 7 剂多剂量阶段多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的羟吗啡酮 Tlast
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
Tlast：观察到Clast的时间
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
在第 1 剂和第 7 剂的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后羟吗啡酮 AUC0-t
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
AUC0-t：从时间 0 到最后一次测量浓度 (Clast) 的浓度与时间曲线下的面积，由线性梯形法则计算
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
在剂量 1 和剂量 7 的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁的儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后羟吗啡酮 AUC0-inf
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
AUC0-inf：从时间 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的面积，计算为 AUC0-t + Clast/λn
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
在剂量 1 和剂量 7 的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后羟吗啡酮 AUC0-24
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
AUC0-24：从时间 0 到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积，通过线性梯形法则计算
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
在第 1 剂和第 7 剂的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后羟吗啡酮 t1/2
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
t1/2：终末半衰期，计算为 λn/(ln 2)
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
6 2 岁至 12 岁儿童在单剂量阶段单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 β-羟基吗啡酮 Cmax
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
Cmax：最大血浆浓度；在剂量间隔期间观察到的最高浓度
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
6 单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 β-羟基吗啡酮 Tmax
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
Tmax：观察到 Cmax 的时间
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
6 2 岁至 12 岁儿童在单剂量阶段单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 6 β-羟基吗啡酮
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
Clast：最低血浆浓度；在剂量间隔期间观察到的最后浓度
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
6 β-羟基吗啡酮 Tlast 在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的结果
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
Tlast：观察到Clast的时间
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
6 在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 6 β-羟基吗啡酮 AUC0-t
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
AUC0-t：从时间 0 到最后一次测量浓度 (Clast) 的浓度与时间曲线下的面积，由线性梯形法则计算
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
6 单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 6 β-羟基吗啡酮 AUC0-inf
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
AUC0-inf：从时间 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的面积，计算为 AUC0-t + Clast/λn
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
6 β-羟基吗啡酮 AUC0-24 在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
AUC0-24：从时间 0 到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积，通过线性梯形法则计算
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
6 β-羟基吗啡酮 t1/2 在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
t1/2：终末半衰期，计算为 λn/(ln 2)
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
在单剂量阶段，2 岁至 12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的剂量标准化 6 β-羟基吗啡酮 CL/F
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
CL/F：表观口服清除率，计算为剂量/AUC0-inf
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
在单剂量阶段 2 岁至 ≤12 岁儿童单剂量给药 0.05、0.1 和 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后剂量标准化 6 β-羟基吗啡酮 V/F
大体时间：在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
V/F：表观分布容积，计算为剂量/(AUC0-inf * λn)
在时间 0（基线）、15 和 30 分钟以及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12 和 24 小时收集系列血样
6 2 岁至 ≤12 岁儿童在第 1 剂和第 7 剂多剂量阶段多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 β-羟基吗啡酮 Cmax
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
Cmax：最大血浆浓度；在剂量间隔期间观察到的最高浓度
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
6 在剂量 1 和剂量 7 的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 β-羟基吗啡酮 Tmax
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
Tmax：观察到 Cmax 的时间
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
6 2 岁至 ≤12 岁儿童在第 1 剂和第 7 剂多剂量阶段多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 β-羟基吗啡酮 clast
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
Clast：最低血浆浓度；在剂量间隔期间观察到的最后浓度
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
6 2 岁至 ≤12 岁儿童在第 1 剂和第 7 剂多剂量阶段多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 β-羟基吗啡酮 Tlast
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
Tlast：观察到Clast的时间
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
6 2 岁至 ≤12 岁儿童在第 1 剂和第 7 剂多剂量阶段多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 β-羟基吗啡酮 AUC0-t
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
AUC0-t：从时间 0 到最后一次测量浓度 (Clast) 的浓度与时间曲线下的面积，由线性梯形法则计算
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
6 2 岁至 ≤12 岁儿童在第 1 剂和第 7 剂多剂量阶段多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 β-羟基吗啡酮 AUC0-inf
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
AUC0-inf：从时间 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的面积，计算为 AUC0-t + Clast/λn
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
6 β-羟基吗啡酮 AUC0-24 在剂量 1 和剂量 7 的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
AUC0-24：从时间 0 到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积，通过线性梯形法则计算
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
6 在第 1 剂和第 7 剂的多剂量阶段，2 岁至 ≤12 岁儿童多次给药 0.2 mg/kg 盐酸羟吗啡酮速释口服液后的 β-羟基吗啡酮 t1/2
大体时间：在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时
t1/2：终末半衰期，计算为 λn/(ln 2)
在以下时间收集系列血样：时间 0（基线），第 1 剂后 0.5、1、1.5 和 2 小时，紧接着第 2、3、4、5、6、7 剂之前，以及 0.5、1、第 7 剂后 1.5 和 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endo Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Saji Vijayan, MD、Endo Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月13日

初级完成 (实际的)

2017年10月6日

研究完成 (实际的)

2017年10月6日

研究注册日期

首次提交

2010年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月27日

首次发布 (估计)

2010年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月18日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EN3319-302

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