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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità del liquido orale a rilascio immediato (IR) di ossimorfone in soggetti pediatrici postoperatori

18 agosto 2021 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Una valutazione in aperto, non randomizzata, multicentrica, a dose crescente per età, a dose singola e multipla dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone HCl liquido orale per il dolore acuto postoperatorio nei soggetti pediatrici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del liquido orale a rilascio immediato (IR) di ossimorfone come analgesico per il dolore acuto postoperatorio nei soggetti pediatrici.

Questo studio post-marketing è stato richiesto dalla FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. non promuove più gli oppioidi e non commercializza più Opana® ER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 2 e ≤12 anni. Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (p. es., dispositivo intrauterino, controllo delle nascite ormonale o metodo a doppia barriera). Ai fini di questo studio, tutte le femmine peri- e post-puberali saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano biologicamente sterili o chirurgicamente sterili per più di 1 anno
  2. I soggetti devono avere un peso minimo di 10 kg e un BMI ≤30
  3. Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico per il quale sarà necessaria l'analgesia orale con oppioidi per gestire il dolore postoperatorio per almeno 24 ore (fase a dose singola) o 48 ore (fase a dose multipla) dopo l'analgesia parenterale intraoperatoria e/o postoperatoria
  4. Essere ricoverati in ospedale, che dovrebbero essere ricoverati per almeno 24 ore (fase a dose singola) e 48 ore (fase a dose multipla) dopo la somministrazione iniziale di ossimorfone a rilascio immediato
  5. Risultati di laboratorio disponibili, intraoperatoriamente (prima dell'incisione chirurgica) o entro 21 giorni prima dell'intervento, per gli analiti di laboratorio di chimica clinica ed ematologia (i risultati devono essere stati rivisti dallo sperimentatore per l'ammissibilità allo studio)
  6. In grado di fornire valutazioni di valutazione del dolore utilizzando uno strumento appropriato all'età fornito nel protocollo
  7. In un regime analgesico endovenoso che utilizza un analgesico oppioide a breve durata d'azione dopo l'intervento chirurgico E si prevede di passare a un oppioide orale come parte del regime analgesico (secondo il SOC dell'istituto)
  8. Ha dimostrato la capacità di tollerare fluidi chiari dopo l'intervento chirurgico secondo il SOC di ciascuna istituzione
  9. Informato della natura dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto dal/i genitore/i legalmente responsabile/i tutore/i legale/i
  10. Consenso fornito in conformità con i requisiti IRB
  11. Linea in atto per il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o sensibilità note all'ossimorfone o ad altri analgesici oppioidi
  2. Sensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  3. Aspettativa di vita <4 settimane
  4. Test di gravidanza positivo allo screening (solo donne in età riproduttiva)
  5. Gravidanza e/o allattamento
  6. Malattia cardiaca cianotica
  7. Malattie respiratorie, epatiche, renali, neurologiche, psicologiche o qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  8. Oppiacei preoperatori somministrati per un periodo superiore a 72 ore di durata
  9. Trauma addominale che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  10. Aumento della pressione intracranica
  11. Condizione respiratoria che richiede l'intubazione
  12. Storia di convulsioni incontrollate che non vengono gestite con anticonvulsivanti
  13. Storia precedente significativa di abuso di sostanze o abuso di alcol
  14. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dall'ossimorfone HCl liquido orale a rilascio immediato durante il corso dello studio
  15. - Ha ricevuto un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  16. - Ricevuto ossicodone o ossimorfone entro 48 ore prima dell'inizio dello studio
  17. L'investigatore prevede che il soggetto e/o i genitori/i tutori legali non sarebbero in grado di rispettare il protocollo
  18. Il soggetto (e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i) non è/sono in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio a un livello adeguato all'età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CII Droga
Etichetta aperta
Droga: ossimorfone HCl
Confronto di diversi dosaggi di farmaco, 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg o 0,20 mg/kg di ossimorfone liquido orale
Altri nomi:
  • Opana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore di Oxymorphone IR Oral Liquid in soggetti pediatrici per gruppo di età e punti temporali nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Basale, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; e al momento del soccorso

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) è stato utilizzato per il gruppo di età da 6 a ≤ 12 anni (0 = nessun dolore e 10 = molto dolore).

La misurazione del comportamento di Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è stata utilizzata per i gruppi di età da 2 anni a <6 anni e da 0 anni a <2 anni (0 = nessun dolore e 10 = molto dolore).
Basale, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; e al momento del soccorso
Statistiche descrittive della differenza di intensità del dolore (PID) per gruppo di età e punti temporali nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Basale (prima della dose); 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose; e al momento del soccorso

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) è stato utilizzato per il gruppo di età da 6 a ≤ 12 anni (0 = nessun dolore e 10 = molto dolore).

La misurazione del comportamento di Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è stata utilizzata per i gruppi di età da 2 anni a <6 anni e da 0 anni a <2 anni (0 = nessun dolore e 10 = molto dolore).

La PID è stata calcolata come il punteggio dell'intensità del dolore al basale meno il punteggio dell'intensità del dolore corrente in ciascun punto temporale corrispondente.
Basale (prima della dose); 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose; e al momento del soccorso
Punteggio dell'intensità del dolore di Oxymorphone IR Oral Liquid in soggetti pediatrici per gruppo di età e punti temporali nella fase a dose multipla
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2 ore dopo la dose e immediatamente prima di tutte le dosi rimanenti somministrate fino a 48 ore dopo la somministrazione della dose iniziale; e al momento del soccorso

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) è stato utilizzato per il gruppo di età da 6 a ≤ 12 anni (0 = nessun dolore e 10 = molto dolore).

La misurazione del comportamento di Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è stata utilizzata per i gruppi di età da 2 anni a <6 anni e da 0 anni a <2 anni, (0 = nessun dolore e 10 = molto dolore)
Basale, 0,5, 1, 1,5, 2 ore dopo la dose e immediatamente prima di tutte le dosi rimanenti somministrate fino a 48 ore dopo la somministrazione della dose iniziale; e al momento del soccorso
Statistiche descrittive della differenza di intensità del dolore (PID) per gruppo di età e punti temporali nella fase a dosi multiple
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2 ore dopo la dose 1 fino alla dose 12, 0 ore; Fine degli studi/Terminazione anticipata

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) è stato utilizzato per il gruppo di età da 6 a ≤ 12 anni (0 = nessun dolore e 10 = molto dolore).

La misurazione del comportamento di Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è stata utilizzata per i gruppi di età da 2 anni a <6 anni e da 0 anni a <2 anni (0 = nessun dolore e 10 = molto dolore).

La PID viene calcolata come il punteggio dell'intensità del dolore al basale meno il punteggio dell'intensità del dolore corrente in ciascun punto temporale corrispondente.
0,5, 1, 1,5, 2 ore dopo la dose 1 fino alla dose 12, 0 ore; Fine degli studi/Terminazione anticipata
Numero (%) di soggetti con uso di farmaci al bisogno per età e gruppo di dose nella fase a dosi multiple
Lasso di tempo: Uso di farmaci di salvataggio
Uso di farmaci di salvataggio nella fase a dosi multiple
Uso di farmaci di salvataggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax dell'ossimorfone dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima; la più alta concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Tmax di ossimorfone dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Tmax: l'ora in cui è stata osservata la Cmax
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Oxymorphone Clast dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Clast: concentrazione plasmatica minima; l'ultima concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Oxymorphone Tlast dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Tlast: l'ora in cui è stato osservato Clast
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUC0-t dell'ossimorfone dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUC0-t: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata (Clast) calcolata con la regola del trapezio lineare
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUC0-inf dell'ossimorfone dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUC0-inf: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come AUC0-t + Clast/λn
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUC0-24 dell'ossimorfone dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUC0-24: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore calcolata con la regola trapezoidale lineare
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Ossimorfone t1/2 dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
t1/2: Emivita terminale, calcolata come λn/(ln 2)
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
CL/F di ossimorfone normalizzato a dose dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
CL/F: clearance orale apparente, calcolata come Dose/AUC0-inf
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Oximorphone V/F normalizzato a dose dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di ossimorfone cloridrato liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
V/F: Volume apparente di distribuzione, calcolato come Dose/(AUC0-inf * λn)
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Cmax dell'ossimorfone dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Cmax: concentrazione plasmatica massima; la più alta concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Ossimorfone Tmax dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Tmax: l'ora in cui è stata osservata la Cmax
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Oxymorphone Clast dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Clast: concentrazione plasmatica minima; l'ultima concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Oxymorphone Tlast dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Tlast: l'ora in cui è stato osservato Clast
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
AUC0-t dell'ossimorfone dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
AUC0-t: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata (Clast) calcolata con la regola del trapezio lineare
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
AUC0-inf dell'ossimorfone dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
AUC0-inf: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come AUC0-t + Clast/λn
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
AUC0-24 dell'ossimorfone dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
AUC0-24: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore calcolata con la regola trapezoidale lineare
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Ossimorfone t1/2 dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
t1/2: Emivita terminale, calcolata come λn/(ln 2)
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
6 Beta-idrossiossimorfone Cmax dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di ossimorfone cloridrato liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima; la più alta concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6 Beta-idrossiossimorfone Tmax dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di ossimorfone cloridrato liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Tmax: l'ora in cui è stata osservata la Cmax
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6 Beta-idrossiossimorfone Clast dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di ossimorfone cloridrato liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Clast: concentrazione plasmatica minima; l'ultima concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6 Beta-idrossiossimorfone Tlast dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di ossimorfone cloridrato liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Tlast: l'ora in cui è stato osservato Clast
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6 Beta-idrossiossimorfone AUC0-t dopo la somministrazione di una singola dose di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di ossimorfone HCl liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUC0-t: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata (Clast) calcolata con la regola del trapezio lineare
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6 Beta-idrossiossimorfone AUC0-inf dopo la somministrazione di una singola dose di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di ossimorfone HCl liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUC0-inf: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come AUC0-t + Clast/λn
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6 Beta-idrossiossimorfone AUC0-24 Dopo la somministrazione di una singola dose di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di ossimorfone cloridrato liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
AUC0-24: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore calcolata con la regola trapezoidale lineare
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6 Beta-idrossiossimorfone t1/2 dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di ossimorfone HCl liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
t1/2: Emivita terminale, calcolata come λn/(ln 2)
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
CL/F di 6 beta-idrossiossimorfone normalizzato a dose dopo la somministrazione di una singola dose di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
CL/F: clearance orale apparente, calcolata come Dose/AUC0-inf
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6 beta-idrossiossimorfone V/F normalizzato a dose dopo la somministrazione di una dose singola di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dose singola
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
V/F: Volume apparente di distribuzione, calcolato come Dose/(AUC0-inf * λn)
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti al tempo 0 (basale), a 15 e 30 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
6 Beta-idrossiossimorfone Cmax dopo somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Cmax: concentrazione plasmatica massima; la più alta concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
6 Beta-idrossiossimorfone Tmax dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Tmax: l'ora in cui è stata osservata la Cmax
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
6 Clasto beta-idrossiossimorfone dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Clast: concentrazione plasmatica minima; l'ultima concentrazione osservata durante un intervallo di dosaggio
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
6 Beta-idrossiossimorfone Tlast dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
Tlast: l'ora in cui è stato osservato Clast
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
6 Beta-idrossiossimorfone AUC0-t dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
AUC0-t: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata (Clast) calcolata con la regola del trapezio lineare
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
6 Beta-idrossiossimorfone AUC0-inf dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di ossimorfone cloridrato liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
AUC0-inf: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come AUC0-t + Clast/λn
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
6 Beta-idrossiossimorfone AUC0-24 Dopo somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di ossimorfone HCl liquido orale a rilascio immediato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
AUC0-24: Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 a 24 ore calcolata con la regola trapezoidale lineare
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
6 Beta-idrossiossimorfone t1/2 dopo la somministrazione di dosi multiple di 0,2 mg/kg di liquido orale a rilascio immediato di ossimorfone cloridrato in bambini di età compresa tra 2 anni e ≤12 anni nella fase a dosi multiple dalla dose 1 e dalla dose 7
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7
t1/2: Emivita terminale, calcolata come λn/(ln 2)
Campioni di sangue seriali sono stati raccolti a: tempo 0 (basale), a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose 1, immediatamente prima delle dosi 2, 3, 4, 5, 6, 7 e a 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la Dose 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3319-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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