Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji płynu doustnego oksymorfonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u dzieci po zabiegach chirurgicznych

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarta, nierandomizowana, wieloośrodkowa, rosnąca dawka w zależności od wieku, pojedyncza i wielokrotna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego płynnego oksymorfonu chlorowodorku o natychmiastowym uwalnianiu w ostrym bólu pooperacyjnym u dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu (IR) jako środka przeciwbólowego w ostrym bólu pooperacyjnym u dzieci.

To badanie postmarketingowe było wymagane przez FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. nie promuje już opioidów i nie sprzedaje już Opana® ER.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce lub samice w wieku od 2 do ≤12 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną kontrolę urodzeń lub metodę podwójnej bariery). Do celów tego badania wszystkie kobiety w okresie okołopokwitaniowym i po okresie dojrzewania zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są biologicznie bezpłodne lub sterylne chirurgicznie przez ponad 1 rok
  2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 10 kg i BMI ≤30
  3. Zaplanowany zabieg chirurgiczny, podczas którego konieczne będzie zastosowanie doustnej analgezji opioidowej w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego przez co najmniej 24 godziny (faza jednodawkowa) lub 48 godzin (faza wielodawkowa) po śródoperacyjnym i/lub pooperacyjnym znieczuleniu pozajelitowym
  4. Być pacjentami szpitalnymi, oczekuje się, że będą hospitalizowani przez co najmniej 24 godziny (faza pojedynczej dawki) i 48 godzin (faza wielu dawek) po pierwszym podaniu oksymorfonu o natychmiastowym uwalnianiu
  5. Dostępne wyniki laboratoryjne, śródoperacyjne (przed nacięciem chirurgicznym) lub w ciągu 21 dni przed operacją, dotyczące analitów z chemii klinicznej i hematologii laboratoryjnej (wyniki muszą zostać zweryfikowane przez badacza pod kątem zakwalifikowania do badania)
  6. Potrafi przeprowadzić ocenę bólu za pomocą odpowiedniego do wieku instrumentu, który znajduje się w protokole
  7. O dożylnym schemacie przeciwbólowym z wykorzystaniem krótko działającego opioidowego leku przeciwbólowego po zabiegu chirurgicznym ORAZ przewidywana zmiana na doustny opioid jako część schematu przeciwbólowego (zgodnie z SOC instytucji)
  8. Wykazał zdolność do tolerowania klarownych płynów po operacji zgodnie z SOC w każdej placówce
  9. Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę prawnie odpowiedzialnego rodzica/opiekunów prawnych
  10. Wyraził zgodę zgodnie z wymogami IRB
  11. Linia na miejscu do pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane alergie lub nadwrażliwość na oksymorfon lub inne opioidowe środki przeciwbólowe
  2. Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
  3. Oczekiwana długość życia <4 tygodnie
  4. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  5. Ciąża i/lub karmienie piersią
  6. Sinicza choroba serca
  7. Choroby układu oddechowego, wątroby, nerek, neurologiczne, psychiczne lub inne istotne klinicznie schorzenia, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
  8. Przedoperacyjne opioidy podawane przez okres dłuższy niż 72 godziny
  9. Uraz brzucha, który mógłby zakłócić wchłanianie badanego leku
  10. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  11. Stan układu oddechowego wymagający intubacji
  12. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, które nie są leczone lekami przeciwdrgawkowymi
  13. Znacząca wcześniejsza historia nadużywania substancji lub nadużywania alkoholu
  14. Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub mają otrzymać badany lek inny niż oksymorfon HCl w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu w trakcie badania
  15. Otrzymał inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania leku
  16. Otrzymał oksykodon lub oksymorfon w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  17. Badacz przewiduje, że osoba badana i/lub rodzice/opiekunowie prawni nie będą w stanie zastosować się do protokołu
  18. Uczestnik (i/lub rodzic/opiekun prawny) nie jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym na poziomie odpowiednim do wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek CII
Otwórz etykietę
Lek: chlorowodorek oksymorfonu
Porównanie różnych dawek leku, 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg lub 0,20 mg/kg doustnego oksymorfonu w płynie
Inne nazwy:
  • Opana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu po podaniu oksymorfonu IR w płynie doustnym u dzieci według grupy wiekowej i punktów czasowych w fazie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu; i w czasie ratunku

Zmienioną skalę bólu twarzy (FPS-R) zastosowano w grupie wiekowej od 6 do ≤ 12 lat (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból).

Pomiar zachowania twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) zastosowano w grupach wiekowych od 2 lat do < 6 lat i od 0 lat do < 2 lat, (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból).
Wartość wyjściowa, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu; i w czasie ratunku
Statystyki opisowe różnicy natężenia bólu (PID) według grup wiekowych i punktów czasowych w fazie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki); 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; i w czasie ratunku

Zmienioną skalę bólu twarzy (FPS-R) zastosowano w grupie wiekowej od 6 do ≤ 12 lat (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból).

Pomiar zachowania twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) zastosowano w grupach wiekowych od 2 lat do < 6 lat i od 0 lat do < 2 lat, (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból).

PID obliczono jako punktację natężenia bólu na linii podstawowej minus aktualną punktację natężenia bólu w każdym odpowiednim punkcie czasowym.
Linia podstawowa (przed podaniem dawki); 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; i w czasie ratunku
Ocena natężenia bólu oksymorfonu IR w płynie doustnym u dzieci według grupy wiekowej i punktów czasowych w fazie podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu dawki i bezpośrednio przed wszystkimi pozostałymi dawkami podanymi przez 48 godzin po podaniu dawki początkowej; i w czasie ratunku

Zmienioną skalę bólu twarzy (FPS-R) zastosowano w grupie wiekowej od 6 do ≤ 12 lat (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból).

Pomiar zachowania twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) zastosowano w grupach wiekowych od 2 lat do < 6 lat i od 0 lat do < 2 lat (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból)
Linia wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po podaniu dawki i bezpośrednio przed wszystkimi pozostałymi dawkami podanymi przez 48 godzin po podaniu dawki początkowej; i w czasie ratunku
Statystyki opisowe różnicy natężenia bólu (PID) według grup wiekowych i punktów czasowych w fazie podawania wielu dawek
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2 godziny po dawce 1 do dawki 12, godzina 0; Koniec studiów/wcześniejsze zakończenie

Zmienioną skalę bólu twarzy (FPS-R) zastosowano w grupie wiekowej od 6 do ≤ 12 lat (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból).

Pomiar zachowania twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) zastosowano w grupach wiekowych od 2 lat do < 6 lat i od 0 lat do < 2 lat, (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból).

PID oblicza się jako punktację natężenia bólu na linii podstawowej minus aktualną punktację natężenia bólu w każdym odpowiednim punkcie czasowym.
0,5, 1, 1,5, 2 godziny po dawce 1 do dawki 12, godzina 0; Koniec studiów/wcześniejsze zakończenie
Liczba (%) pacjentów stosujących leki doraźne według grupy wiekowej i dawkowania w fazie podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Stosowanie leków ratunkowych
Stosowanie leków ratunkowych w fazie podawania wielu dawek
Stosowanie leków ratunkowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax oksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu; najwyższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Tmax oksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Tmax: Czas, w którym zaobserwowano Cmax
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Klast oksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Clast: minimalne stężenie w osoczu; ostatnie stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Tlast oksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu, płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Tlast: Czas, w którym zaobserwowano Clast
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
AUC0-t oksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia (Clast) obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
AUC0-inf oksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
AUC0-inf: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako AUC0-t + Clast/λn
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
AUC0-24 oksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
AUC0-24: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 24 godzin obliczona za pomocą liniowej reguły trapezów
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Oksymorfon t1/2 Po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
t1/2: Końcowy okres półtrwania, obliczony jako λn/(ln 2)
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Znormalizowana dawka oksymorfonu CL/F po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
CL/F: pozorny klirens po podaniu doustnym, obliczony jako Dawka/AUC0-inf
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Znormalizowana dawka oksymorfonu V/F po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
V/F: pozorna objętość dystrybucji, obliczona jako Dawka/(AUC0-inf * λn)
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Cmax oksymorfonu po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu; najwyższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Tmax oksymorfonu po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Tmax: Czas, w którym zaobserwowano Cmax
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Klast oksymorfonu po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Clast: minimalne stężenie w osoczu; ostatnie stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Oksymorfon Tlast po wielokrotnym podaniu dawki 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu, płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Tlast: Czas, w którym zaobserwowano Clast
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
AUC0-t oksymorfonu po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia (Clast) obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
AUC0-inf oksymorfonu po wielokrotnym podaniu dawki 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
AUC0-inf: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako AUC0-t + Clast/λn
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
AUC0-24 oksymorfonu po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
AUC0-24: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 24 godzin obliczona za pomocą liniowej reguły trapezów
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Oksymorfon t1/2 po wielokrotnym podaniu dawki 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
t1/2: Końcowy okres półtrwania, obliczony jako λn/(ln 2)
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
6 Beta-hydroksyoksymorfon Cmax po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu dzieciom w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu; najwyższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
6 Tmax beta-hydroksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Tmax: Czas, w którym zaobserwowano Cmax
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
6 Klast beta-hydroksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu, płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Clast: minimalne stężenie w osoczu; ostatnie stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
6 Beta-hydroksyoksymorfon Tlast po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu, płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Tlast: Czas, w którym zaobserwowano Clast
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
6 Beta-hydroksyoksymorfon AUC0-t po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia (Clast) obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
6 AUC0-inf beta-hydroksymorfonu po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu, płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
AUC0-inf: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako AUC0-t + Clast/λn
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
6 Beta-hydroksyoksymorfon AUC0-24 Po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu, płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
AUC0-24: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 24 godzin obliczona za pomocą liniowej reguły trapezów
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
6 Beta-Hydroksyoksymorfon t1/2 Po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu, płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
t1/2: Końcowy okres półtrwania, obliczony jako λn/(ln 2)
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Znormalizowana dawka 6 beta-hydroksyoksymorfonu CL/F po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu, płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
CL/F: pozorny klirens po podaniu doustnym, obliczony jako Dawka/AUC0-inf
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
Znormalizowana dawka 6-beta-hydroksyoksymorfonu V/F po podaniu pojedynczej dawki 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg Chlorowodorek oksymorfonu, płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
V/F: pozorna objętość dystrybucji, obliczona jako Dawka/(AUC0-inf * λn)
Seryjne próbki krwi pobrano w czasie 0 (linia podstawowa), po 15 i 30 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki
6 Cmax beta-hydroksymorfonu po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu; najwyższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
6 Beta-hydroksyoksymorfon Tmax po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Tmax: Czas, w którym zaobserwowano Cmax
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
6 Klaster beta-hydroksymorfonu po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Clast: minimalne stężenie w osoczu; ostatnie stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
6 Beta-hydroksyoksymorfon Tlast po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
Tlast: Czas, w którym zaobserwowano Clast
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
6 Beta-hydroksyoksymorfon AUC0-t po wielokrotnym podaniu dawki 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
AUC0-t: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia (Clast) obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
6 Beta-hydroksyoksymorfon AUC0-inf po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu płyn doustny o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
AUC0-inf: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako AUC0-t + Clast/λn
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
6 AUC0-24 beta-hydroksymorfonu po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu dzieciom w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
AUC0-24: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 24 godzin obliczona za pomocą liniowej reguły trapezów
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
6 Beta-hydroksyoksymorfon t1/2 po wielokrotnym podaniu 0,2 mg/kg chlorowodorku oksymorfonu w płynie doustnym o natychmiastowym uwalnianiu dzieciom w wieku od 2 lat do ≤12 lat w fazie podawania wielu dawek od dawki 1. do dawki 7.
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7
t1/2: Końcowy okres półtrwania, obliczony jako λn/(ln 2)
Seryjne próbki krwi pobierano w: czasie 0 (linia podstawowa), w 0,5, 1, 1,5 i 2 godzinach po podaniu dawki 1, bezpośrednio przed dawkami 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz w 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po dawce 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3319-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na chlorowodorek oksymorfonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj