Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral vätska med oximorfon omedelbar frisättning (IR) hos postkirurgiska pediatriska patienter

18 augusti 2021 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En öppen, icke-randomiserad, multicenter, stigande dos efter ålder, engångs- och multipeldosutvärdering av effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral flytande oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning för akut postoperativ smärta hos pediatriska patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos oral vätska med oximorfon omedelbar frisättning (IR) som ett smärtstillande medel för akut postoperativ smärta hos pediatriska patienter.

Denna eftermarknadsstudie krävdes av FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. marknadsför inte längre opioider och marknadsför inte längre Opana® ER.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor mellan 2 till ≤12 år. Kvinnor i fertil ålder måste praktisera abstinens eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, hormonell preventivmedel eller dubbelbarriärmetod). För syftet med denna studie kommer alla peri- och postpubertala kvinnor att anses vara i fertil ålder om de inte är biologiskt sterila eller kirurgiskt sterila i mer än 1 år
  2. Försökspersonerna måste väga minst 10 kg och BMI ≤30
  3. Planerad att ha en operation där oral opioidanalgesi kommer att behövas för att hantera postoperativ smärta i minst 24 timmar (enkeldosfas) eller 48 timmar (flerdosfas) efter intraoperativ och/eller postoperativ parenteral analgesi
  4. Vara sjukhuspatienter, förväntas vara inlagda på sjukhus i minst 24 timmar (enkeldosfas) och 48 timmar (flerdosfas) efter den initiala administreringen av oxymorfon omedelbar frisättning
  5. Tillgängliga labbresultat, antingen intraoperativt (före kirurgiskt snitt) eller från inom 21 dagar preoperativt, för klinisk kemi och hematologiska laboratorieanalyter (resultaten måste ha granskats av utredaren för studieberättigande)
  6. Kan ge utvärderingar av smärtbedömningar med hjälp av ett åldersanpassat instrument som tillhandahålls i protokollet
  7. På en intravenös analgetikim som använder ett kortverkande opioidanalgetikum efter operation OCH förväntas bytas till en oral opioid som en del av den analgetiska regimen (enligt institutionens SOC)
  8. Visade förmågan att tolerera klara vätskor efter operation enligt SOC vid varje institution
  9. Informerad om studiens karaktär och skriftligt informerat samtycke har erhållits från den eller de juridiskt ansvariga föräldrarna/vårdnadshavarna.
  10. Lämnas samtycke enligt IRK-krav
  11. Linan på plats för blodprovstagning

Exklusions kriterier:

  1. Kända allergier eller känslighet mot oxymorfon eller andra opioidanalgetika
  2. Känd känslighet för någon komponent i studieläkemedlet
  3. Förväntad livslängd <4 veckor
  4. Positivt graviditetstest vid screening (endast kvinnor i fertil ålder)
  5. Gravid och/eller ammande
  6. Cyanotisk hjärtsjukdom
  7. Andnings-, lever-, njur-, neurologisk, psykologisk sjukdom eller något annat kliniskt signifikant tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deltagande i studien
  8. Preoperativa opioider administrerade under en period på mer än 72 timmar
  9. Buktrauma som skulle störa absorptionen av studieläkemedlet
  10. Ökat intrakraniellt tryck
  11. Luftvägstillstånd som kräver intubation
  12. Historik med okontrollerade anfall som inte hanteras med antikonvulsiva medel
  13. Betydande tidigare historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk
  14. Fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller är planerat att få ett annat prövningsläkemedel än oximorfon HCl oral vätska med omedelbar frisättning under studiens gång
  15. Fick en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före starten av studieläkemedlet
  16. Fick oxikodon eller oxymorfon inom 48 timmar före studiestart
  17. Utredaren förutser att försökspersonen och/eller förälder/förälder/vårdnadshavare inte skulle kunna följa protokollet
  18. Försöksperson (och/eller förälder/vårdnadshavare) är oförmögen att kommunicera effektivt med studiepersonal på en åldersanpassad nivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CII drog
Öppna etikett
Läkemedel: oximorfon-HCl
Jämförelse av olika doser av läkemedel, 0,05mg/kg, 0,10mg/kg, 0,15mg/kg eller 0,20mg/kg oral flytande oximorfon
Andra namn:
  • Opana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng för oximorfon IR oral vätska hos pediatriska försökspersoner efter åldersgrupp och tidpunkter i endosfas
Tidsram: Baslinje, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; och vid tidpunkten för räddningen

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) användes för åldersgruppen 6 till ≤ 12 år, (0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta).

Beteendemätning för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) användes för åldersgrupperna 2 år till < 6 år och 0 år till < 2 år, (0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta).
Baslinje, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos; och vid tidpunkten för räddningen
Beskrivande statistik över smärtintensitetsskillnaden (PID) efter åldersgrupp och tidpunkter i singeldosfas
Tidsram: Baslinje (före dos); 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; och vid tidpunkten för räddningen

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) användes för åldersgruppen 6 till ≤ 12 år, (0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta).

Beteendemätning för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) användes för åldersgrupperna 2 år till < 6 år och 0 år till < 2 år, (0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta).

PID beräknades som smärtintensitetspoäng vid baslinjen minus nuvarande smärtintensitetspoäng vid varje motsvarande tidpunkt.
Baslinje (före dos); 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; och vid tidpunkten för räddningen
Smärtintensitetspoäng för oximorfon IR oral vätska hos pediatriska försökspersoner efter åldersgrupp och tidpunkter i flerdosfas
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, timmar efter dos och omedelbart före alla återstående doser administrerade under 48 timmar efter administrering av den initiala dosen; och vid tidpunkten för räddning

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) användes för åldersgruppen 6 till ≤ 12 år, (0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta).

Beteendemätning för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) användes för åldersgrupperna 2 år till < 6 år och 0 år till < 2 år, (0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta)
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, timmar efter dos och omedelbart före alla återstående doser administrerade under 48 timmar efter administrering av den initiala dosen; och vid tidpunkten för räddning
Beskrivande statistik över smärtintensitetsskillnad (PID) efter åldersgrupp och tidpunkter i flerdosfas
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter dos 1 till Dos 12, 0 timmar; Slut på studier/tidigt avslutande

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) användes för åldersgruppen 6 till ≤ 12 år, (0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta).

Beteendemätning för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) användes för åldersgrupperna 2 år till < 6 år och 0 år till < 2 år, (0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta).

PID beräknas som smärtintensitetspoäng vid baslinjen minus nuvarande smärtintensitetspoäng vid varje motsvarande tidpunkt.
0,5, 1, 1,5, 2 timmar efter dos 1 till Dos 12, 0 timmar; Slut på studier/tidigt avslutande
Antal (%) försökspersoner med användning av räddningsmedicin efter ålder och dosgrupp i flerdosfas
Tidsram: Användning av räddningsmedicin
Användning av räddningsmedicin i flerdosfas
Användning av räddningsmedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxymorfon Cmax efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Cmax: Maximal plasmakoncentration; den högsta koncentration som observerats under ett doseringsintervall
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Oxymorfon Tmax efter administrering av en enstaka dos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Tmax: Tiden då Cmax observerades
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Oxymorfonklast efter administrering av en enstaka dos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg Oxymorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Klass: Minsta plasmakoncentration; den senast observerade koncentrationen under ett doseringsintervall
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Oxymorfon-tlast efter administrering av engångsdoser av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg Oxymorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Tlast: Tiden då Clast observerades
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Oxymorfon AUC0-t efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC0-t: Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen (Clast) beräknad med linjär trapetsregel
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Oxymorfon AUC0-inf efter administrering av engångsdoser av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC0-inf: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till oändlighet, beräknat som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Oxymorfon AUC0-24 efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC0-24: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till 24 timmar beräknad med linjär trapetsregel
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Oxymorphone t1/2 efter administrering av engångsdos på 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
t1/2: Terminal halveringstid, beräknad som λn/(ln 2)
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad Oxymorphone CL/F efter administrering av engångsdoser av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
CL/F: Synbar oral clearance, beräknad som Dos/AUC0-inf
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad oximorfon V/F efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
V/F: Skenbar distributionsvolym, beräknad som Dos/(AUC0-inf * λn)
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Oxymorfon Cmax efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Cmax: Maximal plasmakoncentration; den högsta koncentration som observerats under ett doseringsintervall
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Oxymorfon Tmax efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Tmax: Tiden då Cmax observerades
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Oxymorfonklast efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Klass: Minsta plasmakoncentration; den senast observerade koncentrationen under ett doseringsintervall
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Oxymorfon-tlast efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Tlast: Tiden då Clast observerades
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Oxymorfon AUC0-t efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
AUC0-t: Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen (Clast) beräknad med linjär trapetsregel
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Oxymorphone AUC0-inf efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
AUC0-inf: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till oändlighet, beräknat som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Oxymorfon AUC0-24 efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
AUC0-24: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till 24 timmar beräknad med linjär trapetsregel
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Oxymorphone t1/2 efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
t1/2: Terminal halveringstid, beräknad som λn/(ln 2)
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
6 Beta-hydroxymorfon Cmax efter administrering av engångsdoser av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Cmax: Maximal plasmakoncentration; den högsta koncentration som observerats under ett doseringsintervall
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
6 Beta-hydroxymorfon Tmax efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Tmax: Tiden då Cmax observerades
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
6 Beta-hydroxymorfonklast efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Klass: Minsta plasmakoncentration; den senast observerade koncentrationen under ett doseringsintervall
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
6 Beta-hydroxymorfon-tlast efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Tlast: Tiden då Clast observerades
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-t efter administrering av engångsdoser av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC0-t: Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen (Clast) beräknad med linjär trapetsregel
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-inf efter administrering av engångsdoser av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC0-inf: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till oändlighet, beräknat som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-24 efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
AUC0-24: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till 24 timmar beräknad med linjär trapetsregel
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
6 Beta-hydroxymorfon t1/2 efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
t1/2: Terminal halveringstid, beräknad som λn/(ln 2)
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dos-normaliserad 6 beta-hydroximorfon CL/F efter administrering av engångsdos av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
CL/F: Synbar oral clearance, beräknad som Dos/AUC0-inf
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dosnormaliserad 6 beta-hydroximorfon V/F efter administrering av engångsdoser av 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i endosfasen
Tidsram: Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
V/F: Skenbar distributionsvolym, beräknad som Dos/(AUC0-inf * λn)
Serieblodprover togs vid tidpunkt 0 (baslinje), 15 och 30 minuter och 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
6 Beta-hydroxymorfon Cmax efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Cmax: Maximal plasmakoncentration; den högsta koncentration som observerats under ett doseringsintervall
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
6 Beta-hydroxymorfon Tmax efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Tmax: Tiden då Cmax observerades
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
6 Beta-hydroxymorfonklast efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Klass: Minsta plasmakoncentration; den senast observerade koncentrationen under ett doseringsintervall
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
6 Beta-hydroxymorfon-tlast efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
Tlast: Tiden då Clast observerades
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-t efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorfon HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
AUC0-t: Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen (Clast) beräknad med linjär trapetsregel
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
6 Beta-Hydroxymorphone AUC0-inf efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
AUC0-inf: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till oändlighet, beräknat som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
6 Beta-hydroxymorfon AUC0-24 efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg oximorfon-HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
AUC0-24: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till 24 timmar beräknad med linjär trapetsregel
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
6 Beta-Hydroxymorphone t1/2 efter administrering av flera doser av 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral vätska med omedelbar frisättning hos barn i åldern 2 år till ≤12 år i flerdosfasen från dos 1 och dos 7
Tidsram: Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7
t1/2: Terminal halveringstid, beräknad som λn/(ln 2)
Serieblodprover togs vid: tidpunkt 0 (baslinje), 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 1, omedelbart före doserna 2, 3, 4, 5, 6, 7 och vid 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2010

Första postat (Uppskatta)

28 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3319-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera