Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости жидкости для перорального применения оксиморфона с немедленным высвобождением (IR) у послеоперационных педиатрических субъектов

18 августа 2021 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Открытая, нерандомизированная, многоцентровая, возрастающая доза в зависимости от возраста, однократная и многократная оценка эффективности, безопасности и переносимости жидкого перорального раствора оксиморфона HCl с немедленным высвобождением при острой послеоперационной боли у детей.

Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности пероральной жидкости с немедленным высвобождением (IR) оксиморфона в качестве анальгетика при острой послеоперационной боли у детей.

Это постмаркетинговое исследование было запрошено FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. больше не продвигает опиоиды и больше не продает Opana® ER.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 2 до ≤12 лет. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, внутриматочную спираль, гормональные противозачаточные средства или метод двойного барьера). Для целей данного исследования все женщины пери- и постпубертатного возраста будут считаться способными к деторождению, если они не являются биологически или хирургически стерильными в течение более 1 года.
  2. Субъекты должны быть не менее 10 кг и ИМТ ≤30
  3. Запланировано хирургическое вмешательство, для которого потребуется пероральная опиоидная анальгезия для купирования послеоперационной боли в течение как минимум 24 часов (фаза однократной дозы) или 48 часов (фаза многократной дозы) после интраоперационной и/или послеоперационной парентеральной анальгезии.
  4. Быть стационарными пациентами, которые, как ожидается, будут госпитализированы в течение как минимум 24 часов (фаза однократной дозы) и 48 часов (фаза многократной дозы) после первоначального введения оксиморфона с немедленным высвобождением.
  5. Доступные результаты лабораторных анализов, либо интраоперационно (до хирургического разреза), либо в течение 21 дня до операции, для лабораторных анализов клинической химии и гематологии (результаты должны быть проверены исследователем для приемлемости исследования)
  6. Способность проводить оценку боли с использованием соответствующего возрасту инструмента, представленного в протоколе.
  7. На схеме внутривенного обезболивания с использованием опиоидного анальгетика короткого действия после операции И, как ожидается, будет переведен на пероральный опиоид как часть схемы обезболивания (согласно SOC учреждения)
  8. Продемонстрирована способность переносить прозрачные жидкости после операции в соответствии с SOC в каждом учреждении.
  9. Информирование о характере исследования и письменное информированное согласие было получено от юридически ответственного родителя (родителей) / законного опекуна (опекунов).
  10. Предоставлено согласие в соответствии с требованиями IRB
  11. Установлена ​​очередь для забора крови

Критерий исключения:

  1. Известные аллергии или чувствительность к оксиморфону или другим опиоидным анальгетикам
  2. Известная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
  3. Ожидаемая продолжительность жизни <4 недель
  4. Положительный тест на беременность при скрининге (только для женщин репродуктивного возраста)
  5. Беременные и/или кормящие
  6. Цианотическая болезнь сердца
  7. Респираторные, печеночные, почечные, неврологические, психические заболевания или любые другие клинически значимые состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  8. Предоперационные опиоиды, вводимые в течение периода более 72 часов.
  9. Травма живота, которая может помешать всасыванию исследуемого препарата.
  10. Повышенное внутричерепное давление
  11. Респираторное состояние, требующее интубации
  12. История неконтролируемых судорог, которые не купируются противосудорожными препаратами.
  13. Значительная предыдущая история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
  14. Получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или планировали получить исследуемый препарат, отличный от пероральной жидкости с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида, в ходе исследования.
  15. Получал ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
  16. Принимал оксикодон или оксиморфон в течение 48 часов до начала исследования.
  17. Исследователь предполагает, что субъект и/или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) не смогут соблюдать протокол
  18. Субъект (и / или родитель [и] / законный опекун [ы]) не может (не) эффективно общаться с исследовательским персоналом на соответствующем возрасту уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CII Препарат
Открой надпись
Лекарство: оксиморфон HCl
Сравнение различных дозировок препарата: 0,05 мг/кг, 0,10 мг/кг, 0,15 мг/кг или 0,20 мг/кг перорального жидкого оксиморфона
Другие имена:
  • Опана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли при пероральной жидкости оксиморфона IR у детей по возрастным группам и временным точкам в фазе однократной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы; и во время спасения

Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) использовалась для возрастной группы от 6 до ≤ 12 лет (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).

Измерение поведения лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) использовалось для возрастных групп от 2 до < 6 лет и от 0 до < 2 лет (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).
Исходный уровень, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы; и во время спасения
Описательная статистика разницы интенсивности боли (PID) по возрастным группам и временным точкам в фазе однократной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы); 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; и во время спасения

Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) использовалась для возрастной группы от 6 до ≤ 12 лет (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).

Измерение поведения лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) использовалось для возрастных групп от 2 до < 6 лет и от 0 до < 2 лет (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).

PID рассчитывали как оценку интенсивности боли на исходном уровне минус текущую оценку интенсивности боли в каждый соответствующий момент времени.
Исходный уровень (до дозы); 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы; и во время спасения
Оценка интенсивности боли при пероральной жидкости оксиморфона IR у детей по возрастным группам и временным точкам в фазе многократного приема
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2 часа после введения дозы и непосредственно перед введением всех оставшихся доз через 48 часов после введения начальной дозы; и во время спасения

Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) использовалась для возрастной группы от 6 до ≤ 12 лет (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).

Измерение поведения лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) использовалось для возрастных групп от 2 до < 6 лет и от 0 до < 2 лет (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2 часа после введения дозы и непосредственно перед введением всех оставшихся доз через 48 часов после введения начальной дозы; и во время спасения
Описательная статистика разницы интенсивности боли (PID) по возрастным группам и временным точкам в фазе многократного приема
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2 часа после дозы 1 до дозы 12, 0 часов; Окончание обучения/досрочное прекращение

Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) использовалась для возрастной группы от 6 до ≤ 12 лет (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).

Измерение поведения лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) использовалось для возрастных групп от 2 до < 6 лет и от 0 до < 2 лет (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).

PID рассчитывается как оценка интенсивности боли на исходном уровне минус текущая оценка интенсивности боли в каждый соответствующий момент времени.
0,5, 1, 1,5, 2 часа после дозы 1 до дозы 12, 0 часов; Окончание обучения/досрочное прекращение
Количество (%) субъектов, принимающих препараты экстренной помощи, по возрасту и дозовой группе в фазе многократных доз
Временное ограничение: Спасательное использование лекарств
Использование спасательных препаратов в фазе многократного приема
Спасательное использование лекарств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax оксиморфона после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Cmax: максимальная концентрация в плазме; самая высокая концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Tmax оксиморфона после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Tmax: время, в которое наблюдалась Cmax
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Класт оксиморфона после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения оксиморфона гидрохлорида с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Класт: минимальная концентрация в плазме; последняя концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Oxymorphone Tlast после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением Oxymorphone HCl у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Tlast: время, когда наблюдали Clast.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Оксиморфон AUC0-t после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения оксиморфона гидрохлорида с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации (Clast), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Oxymorphone AUC0-inf после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг оксиморфона HCl жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC0-t + Clast/λn.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Оксиморфон AUC0-24 после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг оксиморфона HCl жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-24: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 24 часов, рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Оксиморфон t1/2 после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
t1/2: Терминальный период полураспада, рассчитанный как λn/(ln2)
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Нормализованный по дозе оксиморфон CL/F после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
CL/F: кажущийся пероральный клиренс, рассчитанный как доза/AUC0-inf.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Нормализованный по дозе оксиморфон V/F после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
V/F: кажущийся объем распределения, рассчитанный как доза/(AUC0-inf * λn)
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Cmax оксиморфона после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона HCl в жидком виде для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного приема, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Cmax: максимальная концентрация в плазме; самая высокая концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Tmax оксиморфона после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона HCl в виде жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного введения, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Tmax: время, в которое наблюдалась Cmax
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Класт оксиморфона после многократного введения 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного приема, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Класт: минимальная концентрация в плазме; последняя концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Оксиморфон Тласт после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона гидрохлоридной жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного приема, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Tlast: время, когда наблюдали Clast.
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Оксиморфон AUC0-t после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона гидрохлоридной жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤ 12 лет в фазе многократного приема, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации (Clast), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Оксиморфон AUC0-inf после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона гидрохлоридной жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного приема, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
AUC0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC0-t + Clast/λn.
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Оксиморфон AUC0-24 после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона гидрохлоридной жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного приема, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
AUC0-24: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 24 часов, рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Оксиморфон t1/2 после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона гидрохлоридной жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного введения, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
t1/2: Терминальный период полураспада, рассчитанный как λn/(ln2)
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
6. Сmax бета-гидроксиморфона после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг оксиморфона HCl в виде жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Cmax: максимальная концентрация в плазме; самая высокая концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
6 Бета-гидроксиморфон Tmax после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Tmax: время, в которое наблюдалась Cmax
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
6 Класт бета-гидроксиморфона после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного введения
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Класт: минимальная концентрация в плазме; последняя концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
6. Бета-гидроксиморфон Tlast после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального введения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Tlast: время, когда наблюдали Clast.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
6 Бета-гидроксиморфон AUC0-t после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального введения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации (Clast), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
6 Бета-гидроксиморфон AUC0-inf после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC0-t + Clast/λn.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
6 Бета-гидроксиморфон AUC0-24 после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUC0-24: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 24 часов, рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
6 Бета-гидроксиморфон t1/2 после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения оксиморфона гидрохлорида с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
t1/2: Терминальный период полураспада, рассчитанный как λn/(ln2)
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Нормализованная доза 6-бета-гидроксиморфона CL/F после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона HCl у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
CL/F: кажущийся пероральный клиренс, рассчитанный как доза/AUC0-inf.
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Нормализованная доза 6-бета-гидроксиморфона V/F после однократного введения 0,05, 0,1 и 0,2 мг/кг оксиморфона HCl в виде жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе однократного приема
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
V/F: кажущийся объем распределения, рассчитанный как доза/(AUC0-inf * λn)
Серийные образцы крови собирали в момент времени 0 (исходный уровень), через 15 и 30 минут и через 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
6 Сmax бета-гидроксиморфона после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона HCl в виде жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного введения, начиная с дозы 1 и дозы 7.
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Cmax: максимальная концентрация в плазме; самая высокая концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
6 Бета-гидроксиморфон Tmax после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона HCl жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного введения, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Tmax: время, в которое наблюдалась Cmax
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
6 Класт бета-гидроксиморфона после многократного введения 0,2 мг/кг жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением оксиморфона гидрохлорида у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного введения, начиная с дозы 1 и дозы 7
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Класт: минимальная концентрация в плазме; последняя концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
6. Бета-гидроксиморфон Tlast после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона HCl в виде жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного введения, начиная с дозы 1 и дозы 7.
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
Tlast: время, когда наблюдали Clast.
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
6 Бета-гидроксиморфон AUC0-t после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона HCl, жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением, у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного приема, начиная с дозы 1 и дозы 7.
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации (Clast), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
6 Beta-Hydroxymorphone AUC0-inf после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона HCl, жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением, у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного введения, начиная с дозы 1 и дозы 7.
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
AUC0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC0-t + Clast/λn.
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
6 Бета-гидроксиморфон AUC0-24 после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона HCl в виде жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного приема, начиная с дозы 1 и дозы 7.
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
AUC0-24: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 24 часов, рассчитанная по линейному правилу трапеций.
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
6 Бета-гидроксиморфон t1/2 после многократного введения 0,2 мг/кг оксиморфона HCl в виде жидкости для перорального применения с немедленным высвобождением у детей в возрасте от 2 до ≤12 лет в фазе многократного введения, начиная с дозы 1 и дозы 7.
Временное ограничение: Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7
t1/2: Терминальный период полураспада, рассчитанный как λn/(ln2)
Серийные образцы крови собирали в: время 0 (базовый уровень), через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 1, непосредственно перед дозами 2, 3, 4, 5, 6, 7 и через 0,5, 1, 1,5 и 2 часа после дозы 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3319-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования оксиморфон HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться