Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitetstudie av oksymorfon med umiddelbar frigjøring (IR) oral væske hos postkirurgiske pediatriske personer

18. august 2021 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En åpen, ikke-randomisert, multisenter, stigende dose etter alder, enkelt- og flerdose-evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral flytende oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring for akutte postoperative smerter hos pediatriske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til oral væske med oksymorfon med umiddelbar frigjøring (IR) som smertestillende middel for akutte postoperative smerter hos pediatriske personer.

Denne ettermarkedsføringsstudien ble påkrevd av FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. markedsfører ikke lenger opioider og markedsfører ikke lenger Opana® ER.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner mellom 2 og ≤12 år. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, hormonell prevensjon eller dobbel barrieremetode). For formålet med denne studien vil alle peri- og post-pubertale kvinner anses å være i fertil alder med mindre de er biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mer enn 1 år
  2. Forsøkspersonene må veie minst 10 kg og BMI ≤30
  3. Planlagt å ha en operasjon der oral opioidanalgesi vil være nødvendig for å håndtere postoperativ smerte i minst 24 timer (enkeltdosefase) eller 48 timer (multippeldosefase) etter intraoperativ og/eller postoperativ parenteral analgesi
  4. Være innlagte på sykehus, forventes å være innlagt på sykehus i minst 24 timer (enkeltdosefase) og 48 timer (multippeldosefase) etter den første administrasjonen av oksymorfon med umiddelbar frigjøring
  5. Tilgjengelige laboratorieresultater, enten intraoperativt (før kirurgisk snitt) eller innen 21 dager preoperativt, for klinisk kjemi og hematologilaboratorieanalytter (resultatene må ha blitt gjennomgått av etterforskeren for studiekvalifisering)
  6. Kunne gi smertevurderingsevalueringer ved å bruke et alderstilpasset instrument gitt i protokollen
  7. På et intravenøst ​​smertestillende regime med bruk av et korttidsvirkende opioidanalgetikum etter operasjon OG forventet å bli byttet til et oralt opioid som en del av det smertestillende regimet (i henhold til institusjonens SOC)
  8. Demonstrerte evnen til å tolerere klare væsker etter operasjon i henhold til SOC ved hver institusjon
  9. Informert om studiens art og skriftlig informert samtykke er innhentet fra juridisk ansvarlig(e) forelder/verge(r)
  10. Avgis samtykke i henhold til IRB-krav
  11. Linje på plass for blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier eller følsomhet overfor oksymorfon eller andre opioidanalgetika
  2. Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  3. Forventet levealder <4 uker
  4. Positiv graviditetstest ved screening (kun kvinner i reproduktiv alder)
  5. Gravid og/eller ammende
  6. Cyanotisk hjertesykdom
  7. Respiratorisk, lever-, nyre-, nevrologisk, psykologisk sykdom eller enhver annen klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien
  8. Preoperative opioider administrert i en periode på mer enn 72 timer
  9. Abdominal traume som ville forstyrre absorpsjon av studiemedisin
  10. Økt intrakranielt trykk
  11. Luftveistilstand som krever intubasjon
  12. Anamnese med ukontrollerte anfall som ikke behandles med antikonvulsiva
  13. Betydelig tidligere historie med rusmisbruk eller alkoholmisbruk
  14. Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller er planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel enn oksymorfon HCl oral væske med umiddelbar frigjøring i løpet av studien
  15. Mottok en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før starten av studiemedikamentet
  16. Mottok oksykodon eller oksymorfon innen 48 timer før studiestart
  17. Etterforsker forventer at forsøkspersonen og/eller forelder/foresatte ikke vil være i stand til å overholde protokollen
  18. Emnet (og/eller foreldre/foresatte) er ute av stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell på et aldersegnet nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CII medikament
Åpen etikett
Legemiddel: oksymorfon-HCl
Sammenligning av ulike doser av medikament, 0,05mg/kg, 0,10mg/kg, 0,15mg/kg eller 0,20mg/kg oral flytende oksymorfon
Andre navn:
  • Opana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetspoeng for oksymorfon IR oral væske hos pediatriske forsøkspersoner etter aldersgruppe og tidspunkt i enkeltdosefase
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; og på redningstidspunktet

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ble brukt for aldersgruppen 6 til ≤ 12 år, (0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte).

Atferdsmåling for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) ble brukt for aldersgruppene 2 år til < 6 år og 0 år til < 2 år, (0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte).
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; og på redningstidspunktet
Beskrivende statistikk over smerteintensitetsforskjellen (PID) etter aldersgruppe og tidspunkt i enkeltdosefase
Tidsramme: Baseline (før dose); 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering; og på redningstidspunktet

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ble brukt for aldersgruppen 6 til ≤ 12 år, (0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte).

Atferdsmåling for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) ble brukt for aldersgruppene 2 år til < 6 år og 0 år til < 2 år, (0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte).

PID ble beregnet som smerteintensitetsscore ved baseline minus gjeldende smerteintensitetsscore ved hvert tilsvarende tidspunkt.
Baseline (før dose); 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering; og på redningstidspunktet
Smerteintensitetspoeng for oksymorfon IR oral væske hos pediatriske forsøkspersoner etter aldersgruppe og tidspunkt i flerdosefase
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, timer etter dose, og umiddelbart før alle gjenværende doser administrert gjennom 48 timer etter administrering av startdosen; og på tidspunktet for redning

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ble brukt for aldersgruppen 6 til ≤ 12 år, (0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte).

Atferdsmåling for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) ble brukt for aldersgruppene 2 år til < 6 år og 0 år til < 2 år, (0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte)
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, timer etter dose, og umiddelbart før alle gjenværende doser administrert gjennom 48 timer etter administrering av startdosen; og på tidspunktet for redning
Beskrivende statistikk over smerteintensitetsforskjell (PID) etter aldersgruppe og tidspunkt i flerdosefase
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2 timer etter dose 1 til dose 12, 0 timer; Slutt på studiet/Tidlig avslutning

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ble brukt for aldersgruppen 6 til ≤ 12 år, (0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte).

Atferdsmåling for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) ble brukt for aldersgruppene 2 år til < 6 år og 0 år til < 2 år, (0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte).

PID beregnes som smerteintensitetsscore ved baseline minus gjeldende smerteintensitetsscore ved hvert tilsvarende tidspunkt.
0,5, 1, 1,5, 2 timer etter dose 1 til dose 12, 0 timer; Slutt på studiet/Tidlig avslutning
Antall (%) forsøkspersoner med redningsmedisinbruk etter alder og dosegruppe i flerdosefase
Tidsramme: Redningsmedisinbruk
Bruk av redningsmedisin i flerdosefase
Redningsmedisinbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksymorfon Cmax etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon; den høyeste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Oksymorfon Tmax etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Tmax: Tiden da Cmax ble observert
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Oksymorfonklast etter enkeltdoseadministrasjon av 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Klasse: Minimum plasmakonsentrasjon; den siste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Oksymorfon-tlast etter enkeltdoseadministrasjon av 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Tlast: Tidspunktet da Clast ble observert
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Oksymorfon AUC0-t etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
AUC0-t: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til sist målte konsentrasjon (Clast) beregnet ved lineær trapesregel
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Oksymorfon AUC0-inf etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
AUC0-inf: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Oksymorfon AUC0-24 etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
AUC0-24: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til 24 timer beregnet ved lineær trapesregel
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Oksymorfon t1/2 etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
t1/2: Terminal halveringstid, beregnet som λn/(ln 2)
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Dosenormalisert oksymorfon CL/F etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
CL/F: Tilsynelatende oral clearance, beregnet som Dose/AUC0-inf
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Dosenormalisert oksymorfon V/F etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
V/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som Dose/(AUC0-inf * λn)
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Oksymorfon Cmax etter administrasjon av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon; den høyeste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Oksymorfon-Tmax etter administrasjon av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Tmax: Tiden da Cmax ble observert
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Oksymorfonklast etter administrasjon av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Klasse: Minimum plasmakonsentrasjon; den siste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Oksymorfon-tlast etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Tlast: Tidspunktet da Clast ble observert
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Oksymorfon AUC0-t etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
AUC0-t: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til sist målte konsentrasjon (Clast) beregnet ved lineær trapesregel
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Oksymorfon AUC0-inf etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
AUC0-inf: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Oksymorfon AUC0-24 etter administrasjon av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
AUC0-24: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til 24 timer beregnet ved lineær trapesregel
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Oksymorfon t1/2 etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
t1/2: Terminal halveringstid, beregnet som λn/(ln 2)
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
6 Beta-hydroksymorfon Cmax etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon; den høyeste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
6 Beta-hydroksymorfon Tmax etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Tmax: Tiden da Cmax ble observert
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
6 Beta-hydroksymorfonklast etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Klasse: Minimum plasmakonsentrasjon; den siste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
6 Beta-hydroksymorfon-tlast etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Tlast: Tidspunktet da Clast ble observert
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
6 Beta-hydroksymorfon AUC0-t etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
AUC0-t: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til sist målte konsentrasjon (Clast) beregnet ved lineær trapesregel
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
6 Beta-hydroksymorfon AUC0-inf etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
AUC0-inf: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
6 Beta-hydroksymorfon AUC0-24 etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
AUC0-24: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til 24 timer beregnet ved lineær trapesregel
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
6 Beta-hydroksymorfon t1/2 etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
t1/2: Terminal halveringstid, beregnet som λn/(ln 2)
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Dose-normalisert 6 beta-hydroksymorfon CL/F etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
CL/F: Tilsynelatende oral clearance, beregnet som Dose/AUC0-inf
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Dosenormalisert 6 beta-hydroksykymorfon V/F etter enkeltdoseadministrasjon på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosefasen
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
V/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som Dose/(AUC0-inf * λn)
Serieblodprøver ble tatt ved tid 0 (grunnlinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
6 Beta-hydroksymorfon Cmax etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon; den høyeste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
6 Beta-hydroksymorfon Tmax etter flerdoseadministrasjon av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Tmax: Tiden da Cmax ble observert
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
6 Beta-hydroksymorfonklast etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Klasse: Minimum plasmakonsentrasjon; den siste konsentrasjonen observert i løpet av et doseringsintervall
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
6 Beta-hydroksymorfon-tlast etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
Tlast: Tidspunktet da Clast ble observert
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
6 Beta-hydroksymorfon AUC0-t etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
AUC0-t: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til sist målte konsentrasjon (Clast) beregnet ved lineær trapesregel
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
6 Beta-hydroksymorfon AUC0-inf etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
AUC0-inf: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
6 Beta-hydroksymorfon AUC0-24 etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
AUC0-24: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til 24 timer beregnet ved lineær trapesregel
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
6 Beta-hydroksymorfon t1/2 etter administrering av flere doser av 0,2 mg/kg oksymorfon-HCl Oral væske med umiddelbar frigjøring hos barn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosefasen fra dose 1 og dose 7
Tidsramme: Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7
t1/2: Terminal halveringstid, beregnet som λn/(ln 2)
Serieblodprøver ble tatt på: tid 0 (grunnlinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 1, rett før doser 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer etter dose 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3319-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på oksymorfon-HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere