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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad del líquido oral de liberación inmediata (IR) de oximorfona en sujetos pediátricos posquirúrgicos

18 de agosto de 2021 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Una evaluación abierta, no aleatorizada, multicéntrica, de dosis ascendente por edad, de dosis única y múltiple, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del líquido oral de liberación inmediata de oximorfona clorhidrato líquida oral para el dolor posoperatorio agudo en sujetos pediátricos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del líquido oral de oximorfona de liberación inmediata (IR) como analgésico para el dolor posoperatorio agudo en pacientes pediátricos.

Este estudio posterior a la comercialización fue requerido por la FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. ya no promueve los opioides y ya no comercializa Opana® ER.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres entre 2 y ≤12 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (p. ej., dispositivo intrauterino, control de la natalidad hormonal o método de doble barrera). A los fines de este estudio, todas las mujeres peripuberales y pospuberales se considerarán en edad fértil a menos que sean biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles durante más de 1 año.
  2. Los sujetos deben tener al menos 10 kg y un IMC ≤30
  3. Programado para una cirugía en la que se necesitará analgesia oral con opioides para controlar el dolor posoperatorio durante al menos 24 horas (fase de dosis única) o 48 horas (fase de dosis múltiple) después de la analgesia parenteral intraoperatoria y/o posoperatoria
  4. Ser pacientes hospitalizados, que se espera que permanezcan hospitalizados durante al menos 24 horas (fase de dosis única) y 48 horas (fase de dosis múltiple) después de la administración inicial de oximorfona de liberación inmediata
  5. Resultados de laboratorio disponibles, ya sea durante la operación (antes de la incisión quirúrgica) o dentro de los 21 días antes de la operación, para análisis de laboratorio de bioquímica clínica y hematología (los resultados deben haber sido revisados ​​por el investigador para la elegibilidad del estudio)
  6. Capaz de proporcionar evaluaciones de evaluación del dolor utilizando un instrumento apropiado para la edad proporcionado en el protocolo
  7. En un régimen analgésico intravenoso que utiliza un analgésico opioide de acción corta después de la cirugía Y se anticipa que cambiará a un opioide oral como parte del régimen analgésico (según el SOC de la institución)
  8. Demostrado la capacidad de tolerar líquidos claros después de la cirugía de acuerdo con el SOC en cada institución
  9. Informado de la naturaleza del estudio y se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales legalmente responsables
  10. Proporcionó asentimiento de acuerdo con los requisitos del IRB
  11. Línea en el lugar para la toma de muestras de sangre

Criterio de exclusión:

  1. Alergias o sensibilidades conocidas a la oximorfona u otros analgésicos opioides
  2. Sensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  3. Esperanza de vida <4 semanas
  4. Prueba de embarazo positiva en la selección (solo mujeres en edad reproductiva)
  5. Embarazadas y/o lactantes
  6. Cardiopatía cianótica
  7. Enfermedad respiratoria, hepática, renal, neurológica, psicológica o cualquier otra condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  8. Opiáceos preoperatorios administrados por un período de más de 72 horas de duración
  9. Traumatismo abdominal que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio
  10. Aumento de la presión intracraneal
  11. Condición respiratoria que requiere intubación.
  12. Antecedentes de convulsiones no controladas que no se controlan con anticonvulsivos
  13. Historia previa significativa de abuso de sustancias o abuso de alcohol
  14. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o está programado para recibir un fármaco en investigación que no sea oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata durante el transcurso del estudio
  15. Recibió un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
  16. Recibió oxicodona u oximorfona dentro de las 48 horas anteriores al inicio del estudio
  17. El investigador anticipa que el sujeto y/o los padres/tutores legales no podrán cumplir con el protocolo.
  18. El sujeto (y/o padre[s]/tutor[es] legal[es]) es(son) incapaz(es) de comunicarse efectivamente con el personal del estudio en un nivel apropiado para su edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento CII
Abierto
Droga: clorhidrato de oximorfona
Comparación de diferentes dosis de fármaco, 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg o 0,20 mg/kg de oximorfona líquida oral
Otros nombres:
  • Opana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la intensidad del dolor del líquido oral de oximorfona IR en sujetos pediátricos por grupo de edad y puntos de tiempo en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis; y en el momento del rescate

Se utilizó Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) para el grupo de edad de 6 a ≤ 12 años (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor).

Se utilizó la medición del comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) para los grupos de edad de 2 años a < 6 años y de 0 años a < 2 años (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor).
Línea de base, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis; y en el momento del rescate
Estadísticas descriptivas de la diferencia de intensidad del dolor (PID) por grupo de edad y puntos de tiempo en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis); 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; y en el momento del rescate

Se utilizó Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) para el grupo de edad de 6 a ≤ 12 años (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor).

Se utilizó la medición del comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) para los grupos de edad de 2 años a < 6 años y de 0 años a < 2 años (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor).

La PID se calculó como la puntuación de la intensidad del dolor al inicio del estudio menos la puntuación actual de la intensidad del dolor en cada punto de tiempo correspondiente.
Línea de base (antes de la dosis); 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; y en el momento del rescate
Puntuación de la intensidad del dolor del líquido oral de oximorfona IR en sujetos pediátricos por grupo de edad y puntos de tiempo en la fase de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis e inmediatamente antes de todas las dosis restantes administradas hasta 48 horas después de la administración de la dosis inicial; y en el momento del rescate

Se utilizó Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) para el grupo de edad de 6 a ≤ 12 años (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor).

Se utilizó la medición del comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) para los grupos de edad de 2 años a < 6 años y de 0 años a < 2 años (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor)
Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis e inmediatamente antes de todas las dosis restantes administradas hasta 48 horas después de la administración de la dosis inicial; y en el momento del rescate
Estadísticas descriptivas de la diferencia de intensidad del dolor (PID) por grupo de edad y puntos de tiempo en la fase de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis 1 hasta la dosis 12, 0 horas; Fin del estudio/Terminación anticipada

Se utilizó Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) para el grupo de edad de 6 a ≤ 12 años (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor).

Se utilizó la medición del comportamiento de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) para los grupos de edad de 2 años a < 6 años y de 0 años a < 2 años (0 = sin dolor y 10 = mucho dolor).

La PID se calcula como la puntuación de la intensidad del dolor al inicio menos la puntuación actual de la intensidad del dolor en cada punto de tiempo correspondiente.
0,5, 1, 1,5, 2 horas después de la dosis 1 hasta la dosis 12, 0 horas; Fin del estudio/Terminación anticipada
Número (%) de sujetos con uso de medicación de rescate por edad y grupo de dosis en la fase de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Uso de medicamentos de rescate
Uso de medicación de rescate en la fase de dosis múltiple
Uso de medicamentos de rescate

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de oximorfona después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Cmax: Concentración plasmática máxima; la concentración más alta observada durante un intervalo de dosificación
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Tmáx de oximorfona después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Tmax: El momento en que se observó Cmax
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Clast de oximorfona después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Clast: Concentración plasmática mínima; la última concentración observada durante un intervalo de dosificación
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Oxymorphone Tlast después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Tlast: la hora a la que se observó Clast
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-t de oximorfona después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-t: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida (Clast) calculada por regla trapezoidal lineal
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-inf de oximorfona después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como AUC0-t + Clast/λn
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Oximorfona AUC0-24 después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-24: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas calculada por regla trapezoidal lineal
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Oximorfona t1/2 después de la administración de dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
t1/2: Vida media terminal, calculada como λn/(ln 2)
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Oxymorphone CL/F de dosis normalizada después de la administración de dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
CL/F: Aclaramiento oral aparente, calculado como Dosis/AUC0-inf
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
V/F de oximorfona normalizada por dosis después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
V/F: Volumen aparente de distribución, calculado como Dosis/(AUC0-inf * λn)
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Cmáx de oximorfona después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Cmax: Concentración plasmática máxima; la concentración más alta observada durante un intervalo de dosificación
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Tmax de oximorfona después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Tmax: El momento en que se observó Cmax
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Clast de oximorfona después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Clast: Concentración plasmática mínima; la última concentración observada durante un intervalo de dosificación
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Oxymorphone Tlast después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Tlast: la hora a la que se observó Clast
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
AUC0-t de oximorfona después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
AUC0-t: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida (Clast) calculada por regla trapezoidal lineal
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
AUC0-inf de oximorfona después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como AUC0-t + Clast/λn
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Oximorfona AUC0-24 después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
AUC0-24: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas calculada por regla trapezoidal lineal
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Oximorfona t1/2 después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple desde la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
t1/2: Vida media terminal, calculada como λn/(ln 2)
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
6 Cmáx de beta-hidroxioximorfona después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Cmax: Concentración plasmática máxima; la concentración más alta observada durante un intervalo de dosificación
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
6 Tmáx de beta-hidroxioximorfona después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Tmax: El momento en que se observó Cmax
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
6 Clast de beta-hidroxioximorfona después de la administración de dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Clast: Concentración plasmática mínima; la última concentración observada durante un intervalo de dosificación
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
6 Beta-hidroxioximorfona Tlast después de la administración de dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Tlast: la hora a la que se observó Clast
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
6 AUC0-t de beta-hidroxioximorfona luego de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-t: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida (Clast) calculada por regla trapezoidal lineal
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
6 Beta-hidroxioximorfona AUC0-inf luego de la administración de dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como AUC0-t + Clast/λn
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
6 Beta-hidroxioximorfona AUC0-24 después de la administración de dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-24: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas calculada por regla trapezoidal lineal
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
6 Beta-hidroxioximorfona t1/2 después de la administración de dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
t1/2: Vida media terminal, calculada como λn/(ln 2)
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Dosis normalizada de 6 beta-hidroxioximorfona CL/F después de la administración de una dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
CL/F: Aclaramiento oral aparente, calculado como Dosis/AUC0-inf
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Dosis normalizada de 6 beta-hidroxioximorfona V/F después de la administración de dosis única de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg Líquido oral de liberación inmediata de clorhidrato de oximorfona en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis única
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
V/F: Volumen aparente de distribución, calculado como Dosis/(AUC0-inf * λn)
Se recogieron muestras de sangre en serie en el tiempo 0 (línea de base), a los 15 y 30 minutos, y a las 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
6 Cmáx de beta-hidroxioximorfona después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Cmax: Concentración plasmática máxima; la concentración más alta observada durante un intervalo de dosificación
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
6 Tmax de beta-hidroxioximorfona después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Tmax: El momento en que se observó Cmax
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
6 Clast de beta-hidroxioximorfona después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Clast: Concentración plasmática mínima; la última concentración observada durante un intervalo de dosificación
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
6 Beta-hidroxioximorfona Tlast después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
Tlast: la hora a la que se observó Clast
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
6 Beta-hidroxioximorfona AUC0-t después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
AUC0-t: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida (Clast) calculada por regla trapezoidal lineal
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
6 Beta-hidroxioximorfona AUC0-inf después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como AUC0-t + Clast/λn
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
6 Beta-hidroxioximorfona AUC0-24 después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
AUC0-24: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas calculada por regla trapezoidal lineal
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
6 Beta-hidroxioximorfona t1/2 después de la administración de dosis múltiples de 0,2 mg/kg de oximorfona HCl líquido oral de liberación inmediata en niños de 2 años a ≤12 años en la fase de dosis múltiple de la dosis 1 y la dosis 7
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7
t1/2: Vida media terminal, calculada como λn/(ln 2)
Se recogieron muestras de sangre en serie en: tiempo 0 (línea de base), a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 1, inmediatamente antes de las dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 y a las 0,5, 1, 1,5 y 2 horas después de la dosis 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3319-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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