Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksimorfonin välittömän vapautumisen (IR) oraalinesteen tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus leikkauksen jälkeisillä lapsipotilailla

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, nouseva annos iän mukaan, kerta- ja usean annoksen arvio suun kautta otettavan nestemäisen oksimorfoni-HCl-nesteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä välittömästi vapauttavan oraalisen nesteen hoitoon lasten akuutissa postoperatiivisessa kivussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksimorfonin välittömästi vapautuvan (IR) oraalisen nesteen tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta akuutin postoperatiivisen kivun analgeettina lapsipotilailla.

Tämän markkinoinnin jälkeisen tutkimuksen vaati FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. ei enää mainosta opioideja eikä markkinoi Opana® ER:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 2–12-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää). Tätä tutkimusta varten kaikkien peri- ja postpuberteettien naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole biologisesti steriilejä tai kirurgisesti steriilejä yli vuoden ajan.
  2. Tutkittavien on oltava vähintään 10 kg ja BMI ≤30
  3. Suunniteltu leikkaus, jossa suun kautta annettavaa opioidianalgesiaa tarvitaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan vähintään 24 tunnin ajan (kerta-annosvaihe) tai 48 tunnin ajan (moniannosvaihe) intraoperatiivisen ja/tai postoperatiivisen parenteraalisen analgesian jälkeen
  4. Ole sairaalapotilas, jonka odotetaan olevan sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia (kerta-annosvaihe) ja 48 tuntia (moniannosvaihe) oksimorfonin välittömän vapauttamisen jälkeen
  5. Saatavilla olevat laboratoriotulokset joko leikkauksen aikana (ennen leikkausta) tai 21 päivän sisällä ennen leikkausta kliinisen kemian ja hematologian laboratorioanalyyteille (tutkijan on täytynyt tarkistaa tulokset tutkimuskelpoisuuden varmistamiseksi)
  6. Pystyy antamaan kivunarviointia protokollassa olevalla ikään sopivalla instrumentilla
  7. Suonensisäisellä kipulääkeohjelmalla, jossa käytetään lyhytvaikutteista opioidikipulääkettä leikkauksen jälkeen JA jonka odotetaan siirtyvän suun kautta otettavaan opioidiin osana analgeettista hoitoa (laitoksen SOC:n mukaan)
  8. Osoitti kykynsä sietää kirkkaita nesteitä leikkauksen jälkeen kunkin laitoksen SOC:n mukaisesti
  9. Laillisesti vastuussa olevilta vanhemmilta/laillisilta huoltajilta on saatu tieto tutkimuksen luonteesta ja kirjallinen tietoinen suostumus
  10. Annettu hyväksyntä IRB-vaatimusten mukaisesti
  11. Linja paikallaan verinäytteen ottoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiat tai herkkyys oksimorfonille tai muille opioidikipulääkeille
  2. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  3. Elinajanodote <4 viikkoa
  4. Positiivinen raskaustesti seulonnassa (vain lisääntymisiässä olevat naiset)
  5. Raskaana oleva ja/tai imettävä
  6. Syanoottinen sydänsairaus
  7. Hengityselinten, maksan, munuaisten, neurologinen, psykologinen sairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  8. Preoperatiiviset opioidit, jotka annetaan yli 72 tunnin ajan
  9. Vatsan trauma, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä
  10. Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  11. Hengityssairaus, joka vaatii intubaatiota
  12. Hallitsemattomia kohtauksia, joita ei hoideta kouristuslääkkeillä
  13. Merkittävä aikaisempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
  14. saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai heidän on määrä saada jotain muuta tutkimuslääkettä kuin oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavaa oraalista nestettä tutkimuksen aikana
  15. Sai monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  16. Sai oksikodonin tai oksimorfonin 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  17. Tutkija olettaa, että tutkittava ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat eivät pysty noudattamaan protokollaa
  18. Tutkittava (ja/tai vanhemmat/huoltajat) eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ikään sopivalla tasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CII huume
Avaa Label
Lääke: oksimorfoni HCl
Lääkkeen eri annosten vertailu, 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg tai 0,20 mg/kg oraalista nestemäistä oksimorfonia
Muut nimet:
  • Opana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksimorfonin infrapuna-oraalinesteen kivun intensiteettipisteet lapsipotilailla ikäryhmittäin ja aikapisteinä kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; ja pelastushetkellä

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) käytettiin 6–≤ 12-vuotiaiden ikäryhmässä (0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua).

Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen ja lohduttavuuden (FLACC) -käyttäytymismittausta käytettiin 2-vuotiaista <6-vuotiaista ja 0-vuotiaista <2-vuotiaista ikäryhmistä (0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua).
Lähtötaso, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen; ja pelastushetkellä
Kivun intensiteettieron (PID) kuvaavat tilastot ikäryhmittäin ja aikapisteittäin kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta); 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; ja pelastushetkellä

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) käytettiin 6–≤ 12-vuotiaiden ikäryhmässä (0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua).

Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen ja lohduttavuuden (FLACC) -käyttäytymismittausta käytettiin 2-vuotiaista <6-vuotiaista ja 0-vuotiaista <2-vuotiaista ikäryhmistä (0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua).

PID laskettiin kivun intensiteetin pisteytyksenä lähtötilanteessa miinus nykyinen kivun voimakkuuspisteet kussakin vastaavassa ajankohdassa.
Lähtötilanne (ennen annosta); 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; ja pelastushetkellä
Oksimorfonin infrapuna-oraalinesteen kivun intensiteettipisteet lapsipotilailla ikäryhmittäin ja aikapisteittäin moniannosvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2 tuntia annoksen jälkeen ja välittömästi ennen kaikkia jäljellä olevia annoksia 48 tunnin kuluessa aloitusannoksen antamisesta; ja pelastushetkellä

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) käytettiin 6–≤ 12-vuotiaiden ikäryhmässä (0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua).

Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen ja lohduttavuuden (FLACC) -käyttäytymismittauksia käytettiin 2-vuotiaista <6-vuotiaista ja 0-vuotiaista <2-vuotiaista ikäryhmistä (0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua)
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2 tuntia annoksen jälkeen ja välittömästi ennen kaikkia jäljellä olevia annoksia 48 tunnin kuluessa aloitusannoksen antamisesta; ja pelastushetkellä
Kuvaavat tilastot kivun intensiteetin erosta (PID) ikäryhmittäin ja aikapisteittäin usean annoksen vaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2 tuntia annoksen 1 jälkeen annokseen 12, 0 tuntia; Opintojen päättyminen / ennenaikainen lopettaminen

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) käytettiin 6–≤ 12-vuotiaiden ikäryhmässä (0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua).

Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen ja lohduttavuuden (FLACC) -käyttäytymismittausta käytettiin 2-vuotiaista <6-vuotiaista ja 0-vuotiaista <2-vuotiaista ikäryhmistä (0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua).

PID lasketaan kivun intensiteetin pisteytyksenä lähtötilanteessa miinus nykyinen kivun voimakkuuspisteet kussakin vastaavassa ajankohdassa.
0,5, 1, 1,5, 2 tuntia annoksen 1 jälkeen annokseen 12, 0 tuntia; Opintojen päättyminen / ennenaikainen lopettaminen
Pelastuslääkitystä käyttävien potilaiden lukumäärä (%) iän ja annosryhmän mukaan moniannosvaiheessa
Aikaikkuna: Pelastuslääkkeiden käyttö
Pelastuslääkkeiden käyttö moniannosvaiheessa
Pelastuslääkkeiden käyttö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksimorfonin Cmax kerta-annoksen 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapautuvan oraalinesteen antamisen jälkeen 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax: Suurin plasmapitoisuus; suurin annostusvälin aikana havaittu pitoisuus
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksimorfonin Tmax kerta-annoksen 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapautuvan oraalinesteen antamisen jälkeen 2-vuotiailla - ≤12 vuoden ikäisillä lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax: Aika, jolloin Cmax havaittiin
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksimorfoniklasti 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg:n oksimorfoni-HCl:n kerta-annoksen jälkeen välittömästi vapautuvan oraalisen nesteen antamisen jälkeen 2-vuotiaille - ≤12-vuotiaille lapsille kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Clast: Pienin plasmapitoisuus; viimeinen annosteluvälin aikana havaittu pitoisuus
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksimorfonin viimeinen vaikutus 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg:n oksimorfoni-HCl:n kerta-annoksen antamisen jälkeen, välittömästi vapautuva oraalinen neste 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Viimeinen: Aika, jolloin Clast havaittiin
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksimorfonin AUC0-t kerta-annoksen 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapautuvan oraalinesteen antamisen jälkeen 2-vuotiaille - ≤12-vuotiaille lapsille kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (Clast) laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksimorfonin AUC0-inf 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapautuvan suun kautta otettavan nesteen kerta-annoksen jälkeen 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-inf: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään, laskettuna AUC0-t + Clast/λn
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksimorfonin AUC0-24 kerta-annoksen 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapautuvan suun kautta annettavan nesteen jälkeen 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-24: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksimorfoni t1/2 kerta-annoksen 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapautuvan suun kautta annettavan nesteen jälkeen 2-vuotiaille - ≤12-vuotiaille lapsille kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2: Terminaalinen puoliintumisaika, laskettuna λn/(ln 2)
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Annosnormalisoitu oksimorfoni CL/F kerta-annoksen 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapautuvan suun kautta annettavan nesteen jälkeen 2–12-vuotiaille lapsille kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
CL/F: Näennäinen oraalinen puhdistuma, laskettuna annos/AUC0-inf
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Annosnormalisoitu oksimorfoni V/F kerta-annoksen 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapautuvan suun kautta annettavan nesteen jälkeen 2-vuotiaille - ≤12-vuotiaille lapsille kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
V/F: Näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna annos/(AUC0-inf * λn)
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Oksimorfonin Cmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl välittömästi vapauttavaa oraalista nestettä 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksista 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Cmax: Suurin plasmapitoisuus; suurin annostusvälin aikana havaittu pitoisuus
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Oksimorfonin Tmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl välittömästi vapautuvaa oraalista nestettä 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksista 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Tmax: Aika, jolloin Cmax havaittiin
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Oksimorfoniklasti 0,2 mg/kg Oksimorfoni-HCl:n välittömästi vapautuvan oraalinesteen antamisen jälkeen 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Clast: Pienin plasmapitoisuus; viimeinen annosteluvälin aikana havaittu pitoisuus
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Oksimorfonin kesto toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl välittömästi vapautuvaa oraalista nestettä 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksista 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Viimeinen: Aika, jolloin Clast havaittiin
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Oksimorfonin AUC0-t toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg Oksimorfoni-HCl:a välittömästi vapautuvan oraalisen nesteen jälkeen 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
AUC0-t: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (Clast) laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Oksimorfonin AUC0-inf toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl välittömästi vapautuvaa oraalista nestettä 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksista 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
AUC0-inf: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään, laskettuna AUC0-t + Clast/λn
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Oksimorfonin AUC0-24 toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg Oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavaa oraalista nestettä 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
AUC0-24: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Oksimorfoni t1/2 toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl välittömästi vapauttavaa oraalista nestettä 2-vuotiaille - ≤12-vuotiaille lapsille moniannosvaiheessa annoksista 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
t1/2: Terminaalinen puoliintumisaika, laskettuna λn/(ln 2)
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
6 Beeta-hydroksimorfonin Cmax 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg:n kerta-annoksen jälkeen oraalista välittömästi vapautuvaa oksimorfoni-HCl-nestettä 2–12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax: Suurin plasmapitoisuus; suurin annostusvälin aikana havaittu pitoisuus
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
6 Beta-hydroksimorfonin Tmax 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg:n kerta-annoksen jälkeen oraalista välittömästi vapautuvaa oksimorfoni-HCl-nestettä 2–12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax: Aika, jolloin Cmax havaittiin
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
6 Beta-hydroksimorfoniklasti 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavan oraalinesteen kerta-annoksen jälkeen 2–12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Clast: Pienin plasmapitoisuus; viimeinen annosteluvälin aikana havaittu pitoisuus
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
6 Beeta-hydroksimorfonin kesto 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavan oraalinesteen kerta-annoksen jälkeen 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Viimeinen: Aika, jolloin Clast havaittiin
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
6 Beeta-hydroksimorfonin AUC0-t 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavan oraalinesteen kerta-annoksen jälkeen 2–12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (Clast) laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
6 Beta-hydroksimorfonin AUC0-inf 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavan oraalinesteen kerta-annoksen jälkeen 2-12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-inf: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään, laskettuna AUC0-t + Clast/λn
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
6 Beeta-hydroksimorfonin AUC0-24 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavan oraalinesteen kerta-annoksen jälkeen 2-12-vuotiailla lapsilla kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-24: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
6 Beta-hydroksimorfoni t1/2 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavan oraalinesteen kerta-annoksen jälkeen 2-vuotiaille - ≤12-vuotiaille lapsille kerta-annosvaiheessa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2: Terminaalinen puoliintumisaika, laskettuna λn/(ln 2)
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Annosnormalisoitu 6 beetahydroksimorfoni CL/F kerta-annoksen jälkeen 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapautuvaa oraalista nestettä 2-≤12-vuotiaille lapsille yksivaiheisessa faasissa
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
CL/F: Näennäinen oraalinen puhdistuma, laskettuna annos/AUC0-inf
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Annosnormalisoitu 6 beeta-hydroksimorfoni V/F 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg oksimorfoni-HCl:n välittömästi vapautuvan oraalisen nesteen kerta-annoksen jälkeen kerta-annosvaiheessa oleville 2-vuotiaille - ≤12-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
V/F: Näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna annos/(AUC0-inf * λn)
Sarjaverinäytteet kerättiin ajanhetkellä 0 (perustaso), 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
6 Beeta-hydroksimorfonin Cmax toistuvan annoksen 0,2 mg/kg Oksimorfoni HCl:n välittömästi vapauttavan oraalinesteen antamisen jälkeen 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Cmax: Suurin plasmapitoisuus; suurin annostusvälin aikana havaittu pitoisuus
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
6 Beta-hydroksimorfonin Tmax toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg Oksimorfoni-HCl:n välittömästi vapautuvaa oraalista nestettä 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Tmax: Aika, jolloin Cmax havaittiin
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
6 Beeta-hydroksimorfoniklasti 0,2 mg/kg Oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavan oraalinesteen toistuvan annoksen jälkeen 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Clast: Pienin plasmapitoisuus; viimeinen annosteluvälin aikana havaittu pitoisuus
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
6 Beeta-hydroksimorfonin kesto sen jälkeen, kun 0,2 mg/kg Oksimorfoni-HCl:n välittömästi vapautuvaa oraalista nestettä on annettu toistuvasti 2-vuotiaille - ≤12-vuotiaille lapsille moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
Viimeinen: Aika, jolloin Clast havaittiin
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
6 Beeta-hydroksimorfonin AUC0-t toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavaa oraalista nestettä 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
AUC0-t: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (Clast) laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
6 Beta-hydroksimorfonin AUC0-inf toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl välittömästi vapautuvaa oraalista nestettä 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
AUC0-inf: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään, laskettuna AUC0-t + Clast/λn
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
6 Beeta-hydroksimorfonin AUC0-24 toistuvan annoksen antamisen jälkeen 0,2 mg/kg oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavaa oraalista nestettä 2-vuotiailla - ≤12-vuotiailla lapsilla moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
AUC0-24: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
6 Beeta-hydroksimorfoni t1/2 0,2 ​​mg/kg Oksimorfoni-HCl-välittömästi vapauttavan oraalinesteen toistuvan annoksen jälkeen 2-vuotiaille - ≤12-vuotiaille lapsille moniannosvaiheessa annoksesta 1 ja 7
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen
t1/2: Terminaalinen puoliintumisaika, laskettuna λn/(ln 2)
Sarjaverinäytteet kerättiin: ajankohtana 0 (perustaso), 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen, välittömästi ennen annoksia 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen 7 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3319-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset oksimorfoni HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa