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수술 후 소아 환자에서 Oxymorphone Immediate Release (IR) Oral Liquid의 효과, 안전성 및 내약성 연구

2021년 8월 18일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

소아 피험자의 급성 수술 후 통증에 대한 구강 액체 옥시모르폰 HCl 속방형 구강 액체의 효과, 안전성 및 내약성에 대한 개방 라벨, 비무작위, 다기관, 연령별 용량 상승, 단일 및 다중 용량 평가

이 연구의 목적은 소아 대상자의 급성 수술 후 통증에 대한 진통제로서 옥시모르폰 즉시 방출(IR) 경구 액체의 효과, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

이 시판 후 연구는 FDA에서 요구한 것입니다. Endo Pharmaceuticals Inc.는 더 이상 오피오이드를 홍보하지 않으며 더 이상 Opana® ER을 판매하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2세에서 12세 이하의 남성 또는 여성. 가임 여성은 금욕을 하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임 또는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 모든 사춘기 전후 여성은 생물학적으로 불임 상태이거나 외과적으로 불임 상태가 1년 이상 지속되지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  2. 피험자는 최소 10kg 이상이고 BMI ≤30이어야 합니다.
  3. 수술 중 및/또는 수술 후 비경구 진통 후 최소 24시간(단일 투여 단계) 또는 48시간(다회 투여 단계) 동안 수술 후 통증을 관리하기 위해 경구 아편유사 진통제가 필요한 수술을 받을 예정
  4. 옥시모르폰 즉시 방출의 초기 투여 후 최소 24시간(단일 투여 단계) 및 48시간(다회 투여 단계) 동안 입원할 것으로 예상되는 병원 입원 환자여야 합니다.
  5. 수술 중(외과적 절개 전) 또는 수술 전 21일 이내의 임상 화학 및 혈액학 실험실 분석물에 대한 사용 가능한 실험실 결과(결과는 연구 적격성에 대해 연구자가 검토해야 함)
  6. 프로토콜에 제공된 연령에 적합한 도구를 사용하여 통증 평가 평가를 제공할 수 있습니다.
  7. 수술 후 속효성 오피오이드 진통제를 사용하는 정맥내 진통제 처방 및 진통 요법의 일부로 경구용 오피오이드로 전환할 것으로 예상됨(기관 SOC에 따름)
  8. 각 기관의 SOC에 따라 수술 후 맑은 체액을 견딜 수 있는 능력 입증
  9. 법적 책임이 있는 부모(들)/법적 보호자(들)로부터 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 얻었습니다.
  10. IRB 요구 사항에 따라 제공되는 동의
  11. 채혈을 위한 선 배치

제외 기준:

  1. 옥시모르폰 또는 기타 오피오이드 진통제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  2. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 민감도
  3. 기대 수명 <4주
  4. 스크리닝 시 양성 임신 테스트(가임 연령의 여성만 해당)
  5. 임신 및/또는 수유
  6. 청색증 심장병
  7. 호흡기, 간, 신장, 신경학적, 심리적 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 중요한 상태
  8. 72시간 이상의 기간 동안 투여된 수술 전 아편유사제
  9. 연구 약물의 흡수를 방해할 복부 외상
  10. 두개 내압 증가
  11. 삽관이 필요한 호흡기 상태
  12. 항경련제로 관리되지 않는 조절되지 않는 발작의 병력
  13. 약물 남용 또는 알코올 남용의 상당한 이전 병력
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나, 연구 과정 동안 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액제 이외의 연구 약물을 받을 예정인 자
  15. 연구 약물 시작 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 투여받았음
  16. 연구 시작 전 48시간 이내에 옥시코돈 또는 옥시모르폰을 투여받았음
  17. 조사자는 피험자 및/또는 부모/법적 보호자가 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 예상합니다.
  18. 피험자(및/또는 부모/법적 보호자)는 연령에 맞는 수준에서 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CII 약물
오픈 라벨
의약품: 옥시모르폰 HCl
약물, 0.05mg/kg, 0.10mg/kg, 0.15mg/kg 또는 0.20mg/kg 경구 액체 옥시모르폰의 다양한 투여량 비교
다른 이름들:
  • 오파나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 단계에서 연령 그룹 및 시점에 따른 소아 피험자의 Oxymorphone IR 경구 액체의 통증 강도 점수
기간: 기준선, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 그리고 구조 당시

Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)는 6세에서 12세 이하의 연령 그룹에 사용되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).

FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 행동 측정은 2세에서 6세 미만 및 0세에서 2세 미만 그룹에 사용되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).
기준선, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 그리고 구조 당시
단일 투여 단계에서 연령 그룹 및 시점별 통증 강도 차이(PID)의 기술 통계
기간: 기준선(투여 전); 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 그리고 구조 당시

Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)는 6세에서 12세 이하의 연령 그룹에 사용되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).

FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 행동 측정은 2세에서 6세 미만 및 0세에서 2세 미만 그룹에 사용되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).

PID는 기준선에서의 통증 강도 점수에서 각 해당 시점에서의 현재 통증 강도 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(투여 전); 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 그리고 구조 당시
연령별 및 다중 투여 단계의 시점에 따른 소아 피험자의 Oxymorphone IR 경구 액체의 통증 강도 점수
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2시간 및 초기 용량 투여 후 48시간 동안 투여된 나머지 모든 투여 직전; 그리고 구조 당시

Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)는 6세에서 12세 이하의 연령 그룹에 사용되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).

FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 행동 측정은 2세에서 6세 미만 및 0세에서 2세 미만 그룹에 사용되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).
기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2시간 및 초기 용량 투여 후 48시간 동안 투여된 나머지 모든 투여 직전; 그리고 구조 당시
다회 투여 단계에서 연령대 및 시점별 통증 강도 차이(PID)의 기술 통계
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 용량 1 내지 용량 12 후 시간, 0시간; 학업 종료/조기 종료

Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)는 6세에서 12세 이하의 연령 그룹에 사용되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).

FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 행동 측정은 2세에서 6세 미만 및 0세에서 2세 미만 그룹에 사용되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증).

PID는 기준선에서의 통증 강도 점수에서 각 해당 시점에서의 현재 통증 강도 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
0.5, 1, 1.5, 2, 용량 1 내지 용량 12 후 시간, 0시간; 학업 종료/조기 종료
다회 투여 단계에서 연령 및 용량 그룹별로 구조 약물을 사용하는 피험자의 수(%)
기간: 구조 약물 사용
다중 투여 단계에서 구조 약물 사용
구조 약물 사용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 단일 투여 후 옥시모르폰 Cmax
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
Cmax: 최대 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 최고 농도
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
단일 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 단일 투여 후 옥시모르폰 Tmax
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
Tmax: Cmax가 관측된 시간
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
단일 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체를 단일 투여한 후의 옥시모르폰 낭종
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
가래: 최소 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 마지막 농도
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
단일 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 단일 투여 후 옥시모르폰 Tlast
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
Tlast: Clast가 관찰된 시간
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
Oxymorphone AUC0-t 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체 투여 후
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
AUC0-t: 시간 0부터 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 마지막 측정 농도(Clast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
단일 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체를 단회 투여한 후 옥시모르폰 AUC0-inf
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
AUC0-inf: 시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC0-t + Clast/λn으로 계산
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
Oxymorphone AUC0-24 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg Oxymorphone HCl 즉시 방출 경구 액체를 단회 투여한 후
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
AUC0-24: 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 시간 0에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
Oxymorphone t1/2 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg Oxymorphone HCl 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 즉시 방출 경구 액체 투여 후
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
t1/2: 말단 반감기, λn/(ln 2)로 계산
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
단일 용량 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 단일 용량 투여 후 용량 표준화된 옥시모르폰 CL/F
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
CL/F: Dose/AUC0-inf로 계산된 겉보기 구강 청소율
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
단일 용량 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 단일 용량 투여 후 용량 표준화된 옥시모르폰 V/F
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
V/F: 분포의 겉보기 부피, Dose/(AUC0-inf * λn)로 계산됨
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
용량 1 및 용량 7의 다중 용량 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 다중 용량 투여 후 옥시모르폰 Cmax
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
Cmax: 최대 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 최고 농도
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
용량 1 및 용량 7의 다중 용량 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 다중 용량 투여 후 옥시모르폰 Tmax
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
Tmax: Cmax가 관측된 시간
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
용량 1 및 용량 7의 다중 용량 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 다중 용량 투여 후 옥시모르폰 낭종
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
가래: 최소 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 마지막 농도
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
용량 1 및 용량 7의 다중 용량 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 다중 용량 투여 후 옥시모르폰 Tlast
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
Tlast: Clast가 관찰된 시간
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
옥시모르폰 AUC0-t 2세에서 12세 이하의 소아에게 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 속방형 경구 액체를 반복 투여한 후 투여 1 및 투여 7의 다중 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
AUC0-t: 시간 0부터 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 마지막 측정 농도(Clast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
옥시모르폰 AUC0-inf 0.2mg/kg 옥시모르폰 HCl 속방형 경구 액체를 2세에서 12세 이하의 소아에게 1회 용량 및 7회 용량의 다중 투여 단계에서 반복 투여한 후
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
AUC0-inf: 시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC0-t + Clast/λn으로 계산
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
옥시모르폰 AUC0-24 2세에서 12세 이하의 소아에게 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 속방형 경구 액체를 반복 투여한 후 투여 1 및 투여 7의 다중 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
AUC0-24: 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 시간 0에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
Oxymorphone t1/2 0.2 mg/kg Oxymorphone HCl의 반복 투여 후 2세에서 12세 이하의 소아에게 즉시 방출 경구 액체 투여 1 및 투여 7의 다중 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
t1/2: 말단 반감기, λn/(ln 2)로 계산
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
6 베타-하이드록시옥시모르폰 Cmax 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체 투여 후
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
Cmax: 최대 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 최고 농도
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
6 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체를 단회 투여한 후 베타-하이드록시옥시모르폰 Tmax
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
Tmax: Cmax가 관측된 시간
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
6 베타-하이드록시옥시모르폰 클라스트 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체 투여 후
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
가래: 최소 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 마지막 농도
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
6 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체를 단회 투여한 후 베타-하이드록시옥시모르폰 Tlast
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
Tlast: Clast가 관찰된 시간
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
6 Beta-Hydroxyoxymorphone AUC0-t 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl의 단회 투여 후 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 어린이에게 즉시 방출 경구 액체
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
AUC0-t: 시간 0부터 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 마지막 측정 농도(Clast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
6 Beta-Hydroxyoxymorphone AUC0-inf 0.05, 0.1 및 0.2mg/kg 옥시모르폰 HCl의 단회 투여 후 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 어린이에게 즉시 방출 경구 액체
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
AUC0-inf: 시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC0-t + Clast/λn으로 계산
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
6 Beta-Hydroxyoxymorphone AUC0-24 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl의 단회 투여 후 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 어린이에게 즉시 방출 경구 액체
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
AUC0-24: 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 시간 0에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
6 Beta-Hydroxyoxymorphone t1/2 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl의 단회 투여 후 단회 투여 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 어린이에게 즉시 방출 경구 액체
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
t1/2: 말단 반감기, λn/(ln 2)로 계산
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
용량 표준화 6 Beta-Hydroxyoxymorphone CL/F 0.05, 0.1 및 0.2mg/kg 옥시모르폰 HCl의 단일 용량 투여 후 단일 용량 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 어린이에게 즉시 방출 경구 액체
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
CL/F: Dose/AUC0-inf로 계산된 겉보기 구강 청소율
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
용량 표준화 6 Beta-Hydroxyoxymorphone V/F 0.05, 0.1 및 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl의 단일 용량 투여 후 단일 용량 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 어린이에게 즉시 방출 경구 액체
기간: 일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
V/F: 분포의 겉보기 부피, Dose/(AUC0-inf * λn)로 계산됨
일련의 혈액 샘플을 시간 0(기준선), 15분 및 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집했습니다.
6 베타-하이드록시옥시모르폰 Cmax 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl을 2세에서 12세 이하의 소아에게 즉시 방출 경구 액체로 반복 투여한 후 용량 1 및 용량 7의 다중 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
Cmax: 최대 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 최고 농도
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
6 용량 1 및 용량 7의 다중 용량 단계에서 2세에서 ≤12세 사이의 소아에게 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체의 다중 용량 투여 후 베타-하이드록시옥시모르폰 Tmax
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
Tmax: Cmax가 관측된 시간
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
6 베타-하이드록시옥시모르폰 클라스트 0.2mg/kg 옥시모르폰 HCl의 반복 투여 후 2세에서 12세 이하의 소아에게 즉시 방출 경구 액체 투여 1 및 투여 7의 다중 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
가래: 최소 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 마지막 농도
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
6 베타-하이드록시옥시모르폰 Tlast 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl의 반복 투여 후 2세에서 12세 이하의 어린이에게 즉시 방출 경구 액체 투여 1 및 투여 7의 다중 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
Tlast: Clast가 관찰된 시간
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
6 Beta-Hydroxyoxymorphone AUC0-t 0.2 mg/kg Oxymorphone HCl을 2세에서 12세 이하의 소아에게 즉시 방출 경구 액체로 반복 투여한 후 투여 1 및 투여 7의 반복 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
AUC0-t: 시간 0부터 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 마지막 측정 농도(Clast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
6 Beta-Hydroxyoxymorphone AUC0-inf 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl 즉시 방출 경구 액체를 2세에서 12세 이하의 소아에게 반복 투여한 후 투여 1 및 투여 7의 다중 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
AUC0-inf: 시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC0-t + Clast/λn으로 계산
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
6 Beta-Hydroxyoxymorphone AUC0-24 0.2 mg/kg Oxymorphone HCl을 2세에서 12세 이하의 소아에게 즉시 방출 경구 액체로 반복 투여한 후 투여 1 및 투여 7의 다중 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
AUC0-24: 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 시간 0에서 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
6 Beta-Hydroxyoxymorphone t1/2 0.2 mg/kg 옥시모르폰 HCl의 반복 투여 후 2세에서 12세 이하의 소아에게 즉시 방출 경구 액체 투여 1 및 투여 7의 다중 투여 단계
기간: 연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간
t1/2: 말단 반감기, λn/(ln 2)로 계산
연속 혈액 샘플을 다음과 같이 수집했습니다: 시간 0(기준선), 투여 1 후 0.5, 1, 1.5 및 2시간, 투여 2, 3, 4, 5, 6, 7 직전 및 0.5, 1, 투여 7 후 1.5 및 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3319-302

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