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手術後の小児被験者におけるオキシモルフォン即時放出（IR）経口液体の有効性、安全性、および忍容性の研究

2021年8月18日 更新者：Endo Pharmaceuticals

小児被験者の急性術後疼痛に対する経口液体オキシモルホンHCl即時放出経口液体の有効性、安全性、および忍容性の非盲検、非無作為化、多施設、年齢による漸増用量、単回および複数回投与評価

この研究の目的は、小児被験者の急性術後疼痛に対する鎮痛剤としてのオキシモルフォン即時放出 (IR) 経口液体の有効性、忍容性、および安全性を評価することです。

この市販後調査は、FDA によって要求されました。 Endo Pharmaceuticals Inc. はオピオイドの販売促進および Opana® ER の販売を停止しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳から12歳までの男性または女性。 出産の可能性のある女性は、禁欲を実践しているか、医学的に許容される避妊法（子宮内避妊器具、ホルモンによる避妊、二重バリア法など）を使用している必要があります。 この研究の目的のために、思春期前後のすべての女性は、1年以上生物学的に無菌または外科的に無菌でない限り、出産の可能性があると見なされます
  2. -被験者は少なくとも10 kgで、BMI ≤30でなければなりません
  3. -術後の痛みを管理するために経口オピオイド鎮痛が必要になる手術を受ける予定 少なくとも24時間（単回投与段階）または48時間（複数回投与段階） 術中および/または術後の非経口鎮痛
  4. -入院患者であり、オキシモルフォン即時放出の初回投与後、少なくとも24時間（単回投与段階）および48時間（複数回投与段階）の入院が予想される
  5. 術中（外科的切開前）または術前21日以内の、臨床化学および血液学検査分析物に関する利用可能な検査結果（結果は、研究の適格性について治験責任医師によってレビューされている必要があります）
  6. -プロトコルで提供される年齢に適した機器を使用して、痛みの評価評価を提供できる
  7. -手術後の短時間作用型オピオイド鎮痛薬を利用した静脈内鎮痛レジメンで、鎮痛レジメンの一部として経口オピオイドに切り替えることが予想される（施設SOCによる）
  8. 各機関のSOCに従って、手術後の透明な液体に耐える能力を実証
  9. 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントが法的に責任のある親/法定後見人から得られている
  10. IRB 要件に従って提供された同意
  11. 採血用ライン設置

除外基準:

  1. -オキシモルフォンまたは他のオピオイド鎮痛薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  2. -治験薬の任意の成分に対する既知の感受性
  3. 平均余命<4週間
  4. -スクリーニング時の妊娠検査陽性（生殖年齢の女性のみ）
  5. 妊娠中および/または授乳中
  6. チアノーゼ性心疾患
  7. -呼吸器、肝臓、腎臓、神経学的、心理的疾患、または治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるその他の臨床的に重要な状態
  8. -術前オピオイドが72時間以上投与されている
  9. -治験薬の吸収を妨げる腹部外傷
  10. 頭蓋内圧の上昇
  11. 挿管が必要な呼吸状態
  12. -抗けいれん薬で管理されていない制御不能な発作の病歴
  13. -薬物乱用またはアルコール乱用の重大な前歴
  14. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った、または治験中にオキシモルフォンHCl速放性経口液体以外の治験薬を受け取る予定がある
  15. -治験薬の開始前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を受け取った
  16. -研究開始前の48時間以内にオキシコドンまたはオキシモルフォンを受け取った
  17. -治験責任医師は、被験者および/または親/法定後見人がプロトコルを遵守できないと予想しています
  18. 被験者（および/または親/法定後見人）は、年齢に応じたレベルで研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CIIドラッグ
オープンラベル
薬：オキシモルホンHCl
薬物、0.05mg/kg、0.10mg/kg、0.15mg/kg または 0.20mg/kg 経口液体オキシモルフォンの異なる投与量の比較
他の名前：
  • オパーナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与段階における年齢層別および時点別の小児対象におけるオキシモルフォン IR 経口液体の疼痛強度スコア
時間枠：ベースライン、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間。そして救出時

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) は、6 歳から 12 歳以下の年齢層に使用されました (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い)。

2 歳から 6 歳未満および 0 歳から 2 歳未満の年齢層 (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い) には、顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) 行動測定が使用されました。
ベースライン、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間。そして救出時
単回投与段階における年齢層別および時点別の疼痛強度差（PID）の記述統計
時間枠：ベースライン（投与前）;投与後15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後;そして救出時

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) は、6 歳から 12 歳以下の年齢層に使用されました (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い)。

2 歳から 6 歳未満および 0 歳から 2 歳未満の年齢層 (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い) には、顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) 行動測定が使用されました。

PID は、ベースラインでの疼痛強度スコアから、対応する各時点での現在の疼痛強度スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン（投与前）;投与後15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間後;そして救出時
小児被験者におけるオキシモルフォン IR 経口液体の疼痛強度スコア
時間枠：ベースライン、投与の 0.5、1、1.5、2 時間後、および初回投与の投与後 48 時間までに投与されるすべての残りの投与の直前。そして救出時

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) は、6 歳から 12 歳以下の年齢層に使用されました (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い)。

2 歳から 6 歳未満および 0 歳から 2 歳未満の年齢グループで、顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）行動測定を使用しました（0 = 痛みなし、10 = 非常に痛みがある）。
ベースライン、投与の 0.5、1、1.5、2 時間後、および初回投与の投与後 48 時間までに投与されるすべての残りの投与の直前。そして救出時
複数回投与段階における年齢層別および時点別の疼痛強度差（PID）の記述統計
時間枠：0.5、1、1.5、2、投与後 1 時間から投与 12 まで、0 時間。研究の終了/早期終了

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) は、6 歳から 12 歳以下の年齢層に使用されました (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い)。

2 歳から 6 歳未満および 0 歳から 2 歳未満の年齢層 (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い) には、顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) 行動測定が使用されました。

PID は、ベースラインでの疼痛強度スコアから、対応する各時点での現在の疼痛強度スコアを引いたものとして計算されます。
0.5、1、1.5、2、投与後 1 時間から投与 12 まで、0 時間。研究の終了/早期終了
反復投与段階における年齢および用量群別のレスキューメディケーションを使用した被験者の数 (%)
時間枠：レスキュー薬の使用
複数回投与段階でのレスキュー薬の使用
レスキュー薬の使用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液剤を単回投与段階で 2 歳から 12 歳以下の小児に単回投与した後のオキシモルフォン Cmax
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
Cmax: 最大血漿濃度;投与間隔中に観察された最高濃度
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後のオキシモルフォン Tmax は、単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児に
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
Tmax：Cmaxが観測された時間
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即放性経口液体の単回投与フェーズの 2 歳から 12 歳以下の小児への単回投与後のオキシモルフォン クラスト
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
Clast: 最小血漿濃度。投与間隔中に観察された最後の濃度
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後のオキシモルフォン Tlast は、単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児に
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
Tlast: Clastが観測された時刻
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液剤を単回投与段階で 2 歳から 12 歳以下の小児に単回投与した後のオキシモルフォン AUC0-t
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
AUC0-t: 時間 0 から最後に測定された濃度 (Clast) までの濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形則によって計算されます
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後のオキシモルフォン AUC0-inf は、単回投与段階で 2 歳から 12 歳以下の小児に
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
AUC0-inf: AUC0-t + Clast/λn として計算された、時間 0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後のオキシモルフォン AUC0-24 は、単回投与段階で 2 歳から 12 歳以下の小児に
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
AUC0-24: 線形台形則によって計算された時間 0 から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後のオキシモルフォン t1/2 は、単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
t1/2: λn/(ln 2) として計算される終末半減期
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の用量正規化オキシモルフォン CL/F
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
CL/F: Dose/AUC0-inf として計算される見かけの経口クリアランス
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の用量正規化オキシモルフォン V/F
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
V/F: 線量/(AUC0-inf * λn) として計算される見かけの分布体積
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後のオキシモルフォン Cmax
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
Cmax: 最大血漿濃度;投与間隔中に観察された最高濃度
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後のオキシモルフォン Tmax
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
Tmax：Cmaxが観測された時間
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後のオキシモルフォン クラスト
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
Clast: 最小血漿濃度。投与間隔中に観察された最後の濃度
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後のオキシモルフォン Tlast
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
Tlast: Clastが観測された時刻
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後のオキシモルフォン AUC0-t
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
AUC0-t: 時間 0 から最後に測定された濃度 (Clast) までの濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形則によって計算されます
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後のオキシモルフォン AUC0-inf
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
AUC0-inf: AUC0-t + Clast/λn として計算された、時間 0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後のオキシモルフォン AUC0-24
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
AUC0-24: 線形台形則によって計算された時間 0 から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後のオキシモルフォン t1/2
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
t1/2: λn/(ln 2) として計算される終末半減期
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
6 単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン Cmax
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
Cmax: 最大血漿濃度;投与間隔中に観察された最高濃度
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
6 単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン Tmax
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
Tmax：Cmaxが観測された時間
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
6 単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン クラスター
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
Clast: 最小血漿濃度。投与間隔中に観察された最後の濃度
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
6 単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン Tlast
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
Tlast: Clastが観測された時刻
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
6 単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン AUC0-t
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
AUC0-t: 時間 0 から最後に測定された濃度 (Clast) までの濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形則によって計算されます
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
6 ベータ-ヒドロキシオキシモルフォン AUC0-inf 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体を単回投与段階で 2 歳から 12 歳以下の小児に単回投与した場合
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
AUC0-inf: AUC0-t + Clast/λn として計算された、時間 0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
6 ベータ-ヒドロキシオキシモルフォン AUC0-24 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体を単回投与段階で 2 歳から 12 歳以下の小児に単回投与した場合
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
AUC0-24: 線形台形則によって計算された時間 0 から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
6 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン t1/2 単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
t1/2: λn/(ln 2) として計算される終末半減期
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の用量正規化 6 ベータ-ヒドロキシオキシモルホン CL/F
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
CL/F: Dose/AUC0-inf として計算される見かけの経口クリアランス
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
単回投与期の 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.05、0.1、および 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の単回投与後の用量正規化 6 ベータ-ヒドロキシオキシモルホン V/F
時間枠：一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
V/F: 線量/(AUC0-inf * λn) として計算される見かけの分布体積
一連の血液サンプルは、投与後 0 時間 (ベースライン)、15 および 30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、および 24 時間後に採取されました。
6 用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン Cmax
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
Cmax: 最大血漿濃度;投与間隔中に観察された最高濃度
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
6 用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン Tmax
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
Tmax：Cmaxが観測された時間
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
6 用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン クラスト
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
Clast: 最小血漿濃度。投与間隔中に観察された最後の濃度
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
6 用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン Tlast
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
Tlast: Clastが観測された時刻
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
6 用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン AUC0-t
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
AUC0-t: 時間 0 から最後に測定された濃度 (Clast) までの濃度対時間曲線の下の面積は、線形台形則によって計算されます
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
6 用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズにおける 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン AUC0-inf
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
AUC0-inf: AUC0-t + Clast/λn として計算された、時間 0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
6 ベータ-ヒドロキシオキシモルフォン AUC0-24 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即放性経口液体を 2 歳から 12 歳以下の小児に反復投与段階で投与 1 および投与 7 から反復投与した後の結果
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
AUC0-24: 線形台形則によって計算された時間 0 から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
6 用量 1 および用量 7 からの複数回投与フェーズでの 2 歳から 12 歳以下の小児における 0.2 mg/kg オキシモルフォン HCl 即時放出経口液体の複数回投与後の β-ヒドロキシオキシモルフォン t1/2
時間枠：一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7
t1/2: λn/(ln 2) として計算される終末半減期
一連の血液サンプルは、時間 0 (ベースライン)、投与 1 の 0.5、1、1.5、および 2 時間後、投与 2、3、4、5、6、7 の直前、および 0.5、1、投与後 1.5、および 2 時間 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endo Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Saji Vijayan, MD、Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月13日

一次修了 (実際)

2017年10月6日

研究の完了 (実際)

2017年10月6日

試験登録日

最初に提出

2010年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3319-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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