Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oxymorfon øjeblikkelig frigivelse (IR) oral væske i postkirurgiske pædiatriske forsøgspersoner

18. august 2021 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label, ikke-randomiseret, multicenter, stigende dosis efter alder, enkelt- og multiple-dosis-evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral flydende oxymorfon-HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse til akutte postoperative smerter hos pædiatriske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​oral væske med oxymorfon med øjeblikkelig frigivelse (IR) som et analgetikum til akut postoperativ smerte hos pædiatriske forsøgspersoner.

Denne postmarketingundersøgelse var påkrævet af FDA. Endo Pharmaceuticals Inc. promoverer ikke længere opioider og markedsfører ikke længere Opana® ER.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Endo Clinical Trial Site #14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder mellem 2 og ≤12 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere abstinenser eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. intrauterin anordning, hormonel prævention eller dobbeltbarrieremetode). Til formålet med denne undersøgelse vil alle peri- og post-pubertale hunner blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mere end 1 år
  2. Forsøgspersoner skal være mindst 10 kg og BMI ≤30
  3. Planlagt til en operation, hvor oral opioidanalgesi vil være nødvendig for at håndtere postoperativ smerte i mindst 24 timer (enkeltdosisfase) eller 48 timer (multipeldosisfase) efter intraoperativ og/eller postoperativ parenteral analgesi
  4. Være hospitalsindlagte, forventes at være indlagt i mindst 24 timer (enkeltdosis fase) og 48 timer (multipel-dosis fase) efter den indledende administration af oxymorfon øjeblikkelig frigivelse
  5. Tilgængelige laboratorieresultater, enten intraoperativt (før kirurgisk incision) eller fra inden for 21 dage præoperativt, for klinisk kemi og hæmatologi laboratorieanalytter (resultaterne skal være blevet gennemgået af investigator for undersøgelsesberettigelse)
  6. I stand til at give smertevurderingsevalueringer ved hjælp af et alderssvarende instrument, der er angivet i protokollen
  7. På et intravenøst ​​analgetisk regime med et korttidsvirkende opioid analgetikum efter operation OG forventes at blive skiftet til et oralt opioid som en del af det analgetiske regime (i henhold til institutionens SOC)
  8. Demonstrerede evnen til at tolerere klare væsker efter operation i henhold til SOC på hver institution
  9. Informeret om undersøgelsens art og skriftligt informeret samtykke er indhentet fra de juridisk ansvarlige forældre/værge(r)
  10. Afgivet samtykke i overensstemmelse med IRB-krav
  11. Linen på plads til blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergier eller følsomheder over for oxymorfon eller andre opioidanalgetika
  2. Kendt følsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  3. Forventet levetid <4 uger
  4. Positiv graviditetstest ved screening (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  5. Gravid og/eller ammende
  6. Cyanotisk hjertesygdom
  7. Åndedræts-, lever-, nyre-, neurologisk, psykologisk sygdom eller enhver anden klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  8. Præoperative opioider administreret i en periode på mere end 72 timers varighed
  9. Abdominal traume, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  10. Øget intrakranielt tryk
  11. Åndedrætstilstand, der kræver intubation
  12. Anamnese med ukontrollerede anfald, der ikke behandles med antikonvulsiva
  13. Betydelig tidligere historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  14. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end oxymorphone HCl oral væske med øjeblikkelig frigivelse i løbet af undersøgelsen
  15. Modtog en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet
  16. Modtog oxycodon eller oxymorfon inden for 48 timer før studiestart
  17. Efterforskeren forventer, at forsøgspersonen og/eller forælder/forældre/værge ikke vil være i stand til at overholde protokollen
  18. Emnet (og/eller forældre/værge) er ude af stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale på et alderssvarende niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CII lægemiddel
Åbn Label
Medicin: oxymorfon HCl
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel, 0,05mg/kg, 0,10mg/kg, 0,15mg/kg eller 0,20mg/kg oral flydende oxymorfon
Andre navne:
  • Opana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore for oxymorfon IR oral væske hos pædiatriske forsøgspersoner efter aldersgruppe og tidspunkter i enkeltdosisfase
Tidsramme: Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; og på redningstidspunktet

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) blev brugt til aldersgruppen 6 til ≤ 12 år (0 = ingen smerte og 10 = meget smerte).

Måling af adfærd, ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) blev brugt i aldersgrupperne 2 år til < 6 år og 0 år til < 2 år, (0 = ingen smerte og 10 = meget smerte).
Baseline, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis; og på redningstidspunktet
Beskrivende statistik over smerteintensitetsforskellen (PID) efter aldersgruppe og tidspunkter i enkeltdosisfase
Tidsramme: Baseline (før dosis); 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; og på redningstidspunktet

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) blev brugt til aldersgruppen 6 til ≤ 12 år (0 = ingen smerte og 10 = meget smerte).

Måling af adfærd, ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) blev brugt i aldersgrupperne 2 år til < 6 år og 0 år til < 2 år, (0 = ingen smerte og 10 = meget smerte).

PID blev beregnet som smerteintensitetsscore ved baseline minus den aktuelle smerteintensitetsscore på hvert tilsvarende tidspunkt.
Baseline (før dosis); 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; og på redningstidspunktet
Smerteintensitetsscore for oxymorfon IR oral væske hos pædiatriske forsøgspersoner efter aldersgruppe og tidspunkter i multipel dosisfase
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter dosis og umiddelbart før alle resterende doser administreret gennem 48 timer efter administration af den indledende dosis; og på redningstidspunktet

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) blev brugt til aldersgruppen 6 til ≤ 12 år (0 = ingen smerte og 10 = meget smerte).

Måling af adfærd, ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) blev brugt i aldersgrupperne 2 år til < 6 år og 0 år til < 2 år, (0 = ingen smerte og 10 = meget smerte)
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter dosis og umiddelbart før alle resterende doser administreret gennem 48 timer efter administration af den indledende dosis; og på redningstidspunktet
Beskrivende statistik over smerteintensitetsforskel (PID) efter aldersgruppe og tidspunkter i flerdosisfase
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter dosis 1 til og med dosis 12, 0 timer; Slut på studiet/tidlig afslutning

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) blev brugt til aldersgruppen 6 til ≤ 12 år (0 = ingen smerte og 10 = meget smerte).

Måling af adfærd, ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) blev brugt i aldersgrupperne 2 år til < 6 år og 0 år til < 2 år, (0 = ingen smerte og 10 = meget smerte).

PID beregnes som smerteintensitetsscore ved baseline minus den aktuelle smerteintensitetsscore på hvert tilsvarende tidspunkt.
0,5, 1, 1,5, 2 timer efter dosis 1 til og med dosis 12, 0 timer; Slut på studiet/tidlig afslutning
Antal (%) af forsøgspersoner med brug af redningsmedicin efter alder og dosisgruppe i flerdosisfase
Tidsramme: Brug af redningsmedicin
Brug af redningsmedicin i flerdosisfase
Brug af redningsmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxymorphone Cmax efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax: Maksimal plasmakoncentration; den højeste koncentration observeret under et doseringsinterval
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Oxymorphone Tmax efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax: Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Oxymorfonklast efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oxymorfon-HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Klasse: Minimum plasmakoncentration; den sidst observerede koncentration i et doseringsinterval
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Oxymorphone Tlast efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tlast: Det tidspunkt, hvor Clast blev observeret
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Oxymorphone AUC0-t efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-t: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration (Clast) beregnet ved lineær trapezregel
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Oxymorphone AUC0-inf Efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-inf: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Oxymorphone AUC0-24 Efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-24: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer beregnet ved lineær trapezregel
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Oxymorphone t1/2 Efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
t1/2: Terminal halveringstid, beregnet som λn/(ln 2)
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret Oxymorphone CL/F efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
CL/F: Tilsyneladende oral clearance, beregnet som Dosis/AUC0-inf
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret oxymorfon V/F efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oxymorfon-HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
V/F: Tilsyneladende distributionsvolumen, beregnet som dosis/(AUC0-inf * λn)
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Oxymorphone Cmax efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Cmax: Maksimal plasmakoncentration; den højeste koncentration observeret under et doseringsinterval
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Oxymorphone Tmax efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Tmax: Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Oxymorfonklast efter administrering af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Klasse: Minimum plasmakoncentration; den sidst observerede koncentration i et doseringsinterval
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Oxymorphone Tlast efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Tlast: Det tidspunkt, hvor Clast blev observeret
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Oxymorphone AUC0-t efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
AUC0-t: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration (Clast) beregnet ved lineær trapezregel
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Oxymorphone AUC0-inf efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
AUC0-inf: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Oxymorphone AUC0-24 efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
AUC0-24: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer beregnet ved lineær trapezregel
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Oxymorphone t1/2 efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
t1/2: Terminal halveringstid, beregnet som λn/(ln 2)
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
6 Beta-Hydroxymorphone Cmax efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax: Maksimal plasmakoncentration; den højeste koncentration observeret under et doseringsinterval
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
6 Beta-Hydroxymorphone Tmax efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax: Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
6 Beta-hydroxymorfonklast efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oxymorfon-HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Klasse: Minimum plasmakoncentration; den sidst observerede koncentration i et doseringsinterval
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
6 Beta-Hydroxymorphone Tlast efter enkeltdosis administration af 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tlast: Det tidspunkt, hvor Clast blev observeret
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
6 Beta-Hydroxymorphone AUC0-t efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-t: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration (Clast) beregnet ved lineær trapezregel
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
6 Beta-Hydroxymorphone AUC0-inf Efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-inf: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
6 Beta-Hydroxymorphone AUC0-24 efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-24: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer beregnet ved lineær trapezregel
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
6 Beta-Hydroxymorphone t1/2 Efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
t1/2: Terminal halveringstid, beregnet som λn/(ln 2)
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret 6 Beta-Hydroxymorphone CL/F efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
CL/F: Tilsyneladende oral clearance, beregnet som Dosis/AUC0-inf
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret 6 beta-hydroxymorfon V/F efter enkeltdosisadministration på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg oxymorfon-HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i enkeltdosisfasen
Tidsramme: Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
V/F: Tilsyneladende distributionsvolumen, beregnet som dosis/(AUC0-inf * λn)
Serieblodprøver blev opsamlet på tidspunkt 0 (basislinje), 15 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
6 Beta-Hydroxymorphone Cmax efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Cmax: Maksimal plasmakoncentration; den højeste koncentration observeret under et doseringsinterval
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
6 Beta-Hydroxymorphone Tmax efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Tmax: Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
6 Beta-hydroxymorfonklast efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg oxymorfon-HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Klasse: Minimum plasmakoncentration; den sidst observerede koncentration i et doseringsinterval
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
6 Beta-Hydroxymorphone Tlast efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
Tlast: Det tidspunkt, hvor Clast blev observeret
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
6 Beta-Hydroxymorphone AUC0-t efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
AUC0-t: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration (Clast) beregnet ved lineær trapezregel
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
6 Beta-Hydroxymorphone AUC0-inf efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
AUC0-inf: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendelig, beregnet som AUC0-t + Clast/λn
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
6 Beta-Hydroxymorphone AUC0-24 efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
AUC0-24: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer beregnet ved lineær trapezregel
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
6 Beta-Hydroxymorphone t1/2 efter administration af flere doser af 0,2 mg/kg Oxymorphone HCl Oral væske med øjeblikkelig frigivelse hos børn i alderen 2 år til ≤12 år i flerdosisfasen fra dosis 1 og dosis 7
Tidsramme: Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7
t1/2: Terminal halveringstid, beregnet som λn/(ln 2)
Serieblodprøver blev indsamlet på: tidspunkt 0 (basislinje), 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 1, umiddelbart før dosis 2, 3, 4, 5, 6, 7 og ved 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Saji Vijayan, MD, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3319-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med oxymorfon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner